2015 年 4 月 28 日お客さま各位東洋紡株式会社診断システム事業部ミユキエレックス株式会社メディカル事業本部尿沈査分析装置「USCANNER plus」に関するお知らせとお願い謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます。日頃は、東洋紡およびミユキエレックス製品をご愛顧賜り、心より御礼を申し上げます。さて、東洋紡が販売する診断機器「USCANNER plus」に関して、電磁両立性（以下 EMC）試験規格に適合しない機器が出荷されていることが判明しましたので、ご報告と注意喚起、今後の対応についてお知らせ致します。ここに多大なるご迷惑をおかけしたことをお詫び申し上げますとともに、ご協力賜りますよう重ねてお願い申し上げます。謹白記１．事象の詳細当該診断機器「USCANNER plus」のEMC試験を実施したところ、試験規格の一部の試験項目をクリアできず、医療機器に求められる要件（JIS T 0601-1-2 医用電気機器-第１-2部：安全に関する一般的要求事項-電磁両立性）に適合しないことが確認されました。また、銘板の誤表示も確認されたため、行政当局へ届出を行い、改修致します。（１）逸脱した EMC 試験項目結果から発生が考えられる影響・電気的ファーストトランジェント／バーストイミュニティ試験（EFTB:Electrical Fast Transient/Burst）は、AC100V 等の交流電源に誘導される一定間隔での高周波ノイズを繰り返しても誤動作しない等、本来の使用に影響がないことを確認する試験です。不適合時の状況では、マウスが操作できなくなる、カメラ画像が消えるなどの事象が発生します。カメラ画像が消えたときには、測定するためカメラの再起動が必要です。・電磁放射試験（Radiation Emission）は、当該装置が電磁波を放射して、近辺に存在する他の装置への影響を及ぼし誤動作させないことを確認する試験です。これまでご使用されている医療機関から、当該機器による不具合の発生報告はありません。（２）銘板の誤表示・銘板の電源電圧について、医療機器製造販売届出書記載内容の AC100V と表示するところ、 AC100～240V となっておりました。このため、正しい表示に貼り替えます。誤って装置に AC240V の電圧を入力しても、内蔵電源が AC100～240V まで対応しており問題ございません。２．今後の対応これまでの調査から、当該機器の測定結果への影響、近辺機器への影響や操作者等への健康被害発生の可能性はほとんどないと考えております。しかしながら不具合の可能性を限りなく下げるため、EMC 試験に適合する改善を実施致します。詳細につきましては、個別にご連絡、ご対応させていただきます。以上＜お問い合わせ先＞東洋紡株式会社診断システム事業部〒530-8230 大阪市北区堂島浜二丁目２番８号電話番号 (06)6348-3334 FAX 番号 (06)6348-3833