カンデサルタン錠 12mg「KOG」 興和（株）社内資料：安定性試験 社内資料 カンデサルタン錠 12mg「KOG」の安定性試験に関する資料 興和株式会社 本資料は未発表の資料につき貴院のみの使用にとどめて頂きますようお願い申し上げます。 カンデサルタン錠 12mg「KOG」の安定性試験に関する資料 作成年月：2014 年 8 月 加速試験 1. 保存条件及び保存期間 保存条件：温度 40±1℃、湿度 75±5%RH 保存期間：6 ヵ月 測定時点：試験開始時、1 ヵ月、3 ヵ月及び 6 ヵ月 包装形態：PTP 包装（PTP シート+紙箱） バラ包装（容器＋キャップ+紙箱） 包装の材質：PTP：ポリ塩化ビニルフィルム、アルミニウム箔 容器：ポリエチレン キャップ：ポリプロピレン ロット数：3 ロット 2. 試験項目及び方法 試験項目：性状、確認試験（紫外可視吸光度測定法） 、純度試験、製剤均一性（含量均一性 試験） 、溶出性、定量法（含量） 試験回数：各ロット 3 回（確認試験と製剤均一性の 1 ヵ月及び 3 ヵ月は各ロット 1 回） 試験方法：カンデサルタン錠 12mg「KOG」の規格及び試験方法に従った。 3. 試験結果 全ての項目において規格に適合した。 4. 結論 本品は、40℃、75%RH で 6 ヵ月間保存した結果、全試験項目において規格範囲内であり、 通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。 別紙 カンデサルタン錠 12mg「KOG」加速試験成績一覧表 包装形態：PTP 包装（PTP シート+紙箱） 保存条件：40±1℃、75±5%RH 測定項目 Lot No. 1 性状 2 3 保存期間 試験開始時 1 ヵ月 3 ヵ月 6 ヵ月 うすい うすい うすい うすい だいだい色の だいだい色の だいだい色の だいだい色の 割線入りの素錠 割線入りの素錠 割線入りの素錠 割線入りの素錠 うすい うすい うすい うすい だいだい色の だいだい色の だいだい色の だいだい色の 割線入りの素錠 割線入りの素錠 割線入りの素錠 割線入りの素錠 うすい うすい うすい うすい だいだい色の だいだい色の だいだい色の だいだい色の 割線入りの素錠 割線入りの素錠 割線入りの素錠 割線入りの素錠 確認試験 1 適合 適合 適合 適合 （紫外可視吸光度 2 適合 適合 適合 適合 3 適合 適合 適合 適合 1 適合 適合 適合 適合 2 適合 適合 適合 適合 3 適合 適合 適合 適合 製剤均一性 1 適合 適合 適合 適合 （含量均一性 2 適合 適合 適合 適合 3 適合 適合 適合 適合 1 92 91 86 87 2 91 88 84 84 3 90 88 85 82 平均値 91 89 85 84 1 101.2 102.0 100.6 101.1 定量法 2 100.3 101.0 100.4 100.9 （含量（%）） 3 100.2 100.5 100.2 100.4 平均値 100.6 101.2 100.4 100.8 測定法） 純度試験 試験） 溶出性（%） 測定値は 3 回の平均値で示した 別紙 カンデサルタン錠 12mg「KOG」加速試験成績一覧表 包装形態：バラ包装（容器+キャップ+紙箱） 保存条件：40±1℃、75±5%RH 測定項目 Lot No. 1 性状 2 3 保存期間 試験開始時 1 ヵ月 3 ヵ月 6 ヵ月 うすい うすい うすい うすい だいだい色の だいだい色の だいだい色の だいだい色の 割線入りの素錠 割線入りの素錠 割線入りの素錠 割線入りの素錠 うすい うすい うすい うすい だいだい色の だいだい色の だいだい色の だいだい色の 割線入りの素錠 割線入りの素錠 割線入りの素錠 割線入りの素錠 うすい うすい うすい うすい だいだい色の だいだい色の だいだい色の だいだい色の 割線入りの素錠 割線入りの素錠 割線入りの素錠 割線入りの素錠 確認試験 1 適合 適合 適合 適合 （紫外可視吸光度 2 適合 適合 適合 適合 3 適合 適合 適合 適合 1 適合 適合 適合 適合 2 適合 適合 適合 適合 3 適合 適合 適合 適合 製剤均一性 1 適合 適合 適合 適合 （含量均一性 2 適合 適合 適合 適合 3 適合 適合 適合 適合 1 92 93 92 92 2 91 92 89 90 3 90 90 88 88 平均値 91 92 90 90 1 101.2 100.6 100.2 100.4 定量法 2 100.3 100.2 99.7 100.1 （含量（%）） 3 100.2 99.8 99.5 100.1 平均値 100.6 100.2 99.8 100.2 測定法） 純度試験 試験） 溶出性（%） 測定値は 3 回の平均値で示した
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