2015 治験・製造販売後臨床試験 申請・実施の手引き Ver.12.1 埼玉医科大学総合医療センター 治験事務室 (２０１5 年 4 月 3 日改訂) 目 次 Ⅰ．契約締結までの手続き ........................................................................................................................ 1 １． 手続き概要 ..................................................................................................................................... 1 ２． 各手続きの詳細.............................................................................................................................. 2 ２-１． 新規治験相談 ........................................................................................................................ 2 ２-２． 各部門相談............................................................................................................................ 3 ２-３． 事前ヒアリングの日程調整 .................................................................................................. 3 ２-４． 手続き書類の作成 ................................................................................................................. 4 ３． 事前ヒアリング.............................................................................................................................. 7 ３-１． 治験概要のご説明 ................................................................................................................. 7 ３-２． 質疑....................................................................................................................................... 7 ３-３． 申請手続き相談 .................................................................................................................... 7 ３-４． 書類提出締め切り ................................................................................................................. 7 ４． 治験審査委員会.............................................................................................................................. 8 ４-１． 概要....................................................................................................................................... 8 ４-２． ご提出いただきたい資料 ...................................................................................................... 8 ４-３． 電磁的記録のフォルダ名およびファイル名形式 ................................................................. 8 ５． 契約手続き ................................................................................................................................... 10 Ⅱ．契約締結後から治験終了までの手続き概要 ......................................................................................11 ６． 契約締結....................................................................................................................................... 12 ７． キックオフ・ミーティング ......................................................................................................... 12 ８． 治験実施期間中に発生する各種手続きについて......................................................................... 13 ８-１． ご提出いただきたい資料 .................................................................................................... 13 ８-２． 治験審査委員会審査の申請 ................................................................................................ 13 ８-３． 迅速審査の申請 .................................................................................................................. 14 ８-４． モニタリング・監査の手続き............................................................................................. 15 図３．モニタリング関連手続き/周辺業務のイベントフロー.............................................................. 16 ９． 治験終了の手続きについて ......................................................................................................... 17 １０． 治験実施契約金の手続き ......................................................................................................... 17 １１． 開発の中止等に関する報告...................................................................................................... 17 １２． 必須文書の保管 ........................................................................................................................ 17 Ⅲ．補助資料 ............................................................................................................................................ 18 手続き書類パッケージ一覧表 ............................................................................................................... 18 提出資料一覧 ........................................................................................................................................ 19 新規治験申請に必要な書類一覧 ........................................................................................................... 20 電磁的記録の命名方法 .......................................................................................................................... 21 平成２7 年 治験審査委員会 開催予定日一覧.................................................................................. 28 はじめに この手引きは，治験依頼者および開発業務受託機関の担当者の方が当センター治験審査委員会に治験 を申請するために必要な手続き，および治験開始後に必要な各種手続きについてまとめたものです。手 続きについてご不明の点については本手引書をご活用ください。ご不明の点がございましたら治験事務 室 (薬剤部：049-228-3542 (内線：213７) 治験管理実務担当者) にお問い合わせください。 2009 年 2 月 治験事務室 Ⅰ．契約締結までの手続き １．手続き概要 新規治験相談から契約手続きまでの概要を示します。流れに沿って手続きを進めてください (図 1)。各手続きには締め切り日がありますので，締切日を目安にスケジュールをご勘案ください (表 1)。円滑な手続きにご協力をお願いいたします。 イベント名 イベントフロー １．新規治験相談 施設選定 治験責任医師への相談 手続き相談 (治験事務室) ２．各部門相談 治験審査委員会への審査申請の相談 (治験事務室) 各 部 門 と の 相 談 手続き書類の作成 検査関係 (中央検査部) 治験薬管理関係 (治験事務室 (薬剤部)) ３．事前ヒアリング 画像撮影関係 (中央放射線部) 治験実施全般 (治験受託診療科/SMO) 保険外併用療養費関係 (医務課) 事前ヒアリングの日程調整 (治験事務室) 事前ヒアリングの実施 (治験事務室) 手続き書類 (最終版)の提出 ４．治験審査委員会 治験実施の可否の審査 審査結果の連絡 ５．契約手続き 後半に続く 審査結果通知書，契約書類などの手続き 後半 (治験手続きの流れ (2) )に続く 図１．治験手続きの流れ (1) 1 表 1．イベントの締め切り日 イベント名 締切日 １．新規治験相談 随時 ２．各部門相談 事前ヒアリング前 ３．事前ヒアリング 目標とする治験審査委員会の開催月の前月の第 4 週目 ４．治験審査委員会 第 3 木曜日 ５．契約手続き 第１木曜日の翌日付 (書類送付はその後 2 週間程度) ２．各手続きの詳細 ２-１．新規治験相談 新規治験相談は次の三要素で構成されています (① 施設選定，② 治験責任医師への相談，③ 手 続き相談 （治験事務室）)。 ① 施設選定 「治験関連標準業務手順書」および「治験審査委員会委員名簿」は治験事務室ホームペー ジで閲覧およびダウンロードできます。 CRC について，SMO から派遣され，業務を遂行しています。 その他，必要な情報は治験責任医師，治験事務室などから入手することができます。ただ し，電子カルテに関する情報提供について，当院治験審査委員会の許可が必要となります。 情報を入手なさりたい場合には，病院長宛の調査依頼書と質問票をセットにして治験事務 室に提出してください。調査依頼書は自由形式です。 検査機器の精度管理などの項目は，各部門相談でお願いいたします。 ② 治験責任医師への相談 当該治験を依頼予定の診療科に治験についてご相談ください。 治験責任医師の内諾を得てください。 治験責任医師の内諾を得た後，内諾を得た旨を治験事務室 (薬剤部) にお知らせください。 ③ 手続き相談 (治験事務室) 施設選定調査において不足した情報のある場合には，治験事務室にご相談ください。 新規 SMO（今まで当センターでの業務経験のない会社）の場合には，別途，CRC の面接 を実施いたします。 依頼予定の治験実施計画書情報，開発の経緯，治験薬情報などについて，治験事務室 (薬 剤部) に概略をご説明ください。 審査予定の治験審査委員会をご検討いただき，手続きのスケジュールについて打ち合わせ を行います。 手続き相談後， 「治験関連書式パッケージ」 (補助資料１) を e-mail にて送信いたします。 2 ２-２．各部門相談 ① 治験審査委員会への審査申請相談 ご不明の事項について随時照会を受け付けております。不明の事項を解消した上で「３．事前ヒ アリング」に臨んでいただければ幸いです。 ② 各部門相談 事前ヒアリング前に治験関連各部門にご相談いただく必要があります。 治験事務室 治験審査委員会への申請に関する事項全般について 治験薬管理 中央検査部 医務課 保険外併用療養費支給対象外経費に関する事項など 中央放射線部 各種検査に関する事項など CT・MRI などの撮影に関する事項など 治験受託予定診療科 治験実施に関する事項全般 臨床研究費 など ③ 各部門相談に必要な書類 相談の際に資料をご持参ください 治験事務室 中央検査部 治験・費用算定の話し合い時に持参していただきたい資料等 (補助資料 1) 中央放射線部 治験の検査に関する手順書 医務課 治験実施に関する事項全般のわかる資料 CT・MRI などの撮影に関する手順書など 治験受託予定診療科 治験実施に関する事項全般のわかる資料 ２-３．事前ヒアリングの日程調整 各部門との相談の完了の旨，または完了予定の旨を治験事務室にご連絡ください。事前ヒアリン グの日程を調整いたします。 事前ヒアリングの日程調整についてお示しいたします (表 2)。事前ヒアリングイベント１から ４の順に手続きは進行いたします (表 2)。治験依頼者側のご担当の方とご相談のうえ，事前ヒアリ ングの日程を調整いたします。 3 原則，目標とする治験審査委員会の開催前月の第 4 週目に実施いたします。1 プロトコルにつ き 1 時間程度要します。必要書類４部を所定のフォルダに収め，事前ヒアリング予定日の 1 週間 前までに提出してください。提出資料要件については補助資料２，ならびに同３をご参照ください。 表２．事前ヒアリングの日程調整 事前ヒアリングイベント 要 １．事前ヒアリング予定調整 件 毎月第 2 週目までに事前ヒアリングの候補日を e- 備 考 原則，回答の早 メールでお知らせいたします。ご都合のよい日時を第 い依頼者の都 3 希望までご勘案いただき，治験事務室にご返信くだ 合を優先。 さい。他社との日程を調整後，日程をご連絡いたしま す。 ２．事前ヒアリング資料提出 事前ヒアリング予定日の 1 週間前が資料の提出締切 です。 ３．事前ヒアリング 補助資料２，同 ３参照 原則，目標とする IRB の開催月の前月の第 4 週に実 施されます。 ４．審査資料提出 原則，IRB 審査予定月の第 1 金曜日締切（必着）で 修正依頼資料 す。必要な印がすべて捺印または押印されていること を含め，すべて を確認してください。 の資料を提出。 ２-４．手続き書類の作成 事前ヒアリング予定日の 1 週間前までに，補助資料２ならびに同３に示された資料を提出して ください。以下に提出書類の要件をお示しします。 治験依頼者の代表者は原則として代表取締役社長にしてください。代表取締役社長以外の 方が治験依頼者の代表者として手続きをする場合は，代表取締役社長の方からの委任状を 添付してください。 治験期間を記載する書類は，治験開始日が空欄であることを確認してください。 4 【提出書類の記載要件】 個々の書類の記載については，以下を参照してください。 A．治験診療科関係 ・治験依頼書（書式 3） □ １部提出してください。 □ 添付資料一覧に記載する必要のある書類は医薬品 GCP または医療機器 GCP に 定められたもののみです。その他，依頼者の裁量により，記載の可否を判断して ください。 ・治験分担医師･治験協力者リスト（書式 2） □ １部提出してください。 □ 治験協力者に外部 CRC を入れる場合，所属欄には派遣会社名が記入されている ことを確認してください。 □ 業務内容は「同意取得への協力，その他（医学的判断を除く治験業務全般）」な どとしてください。 ・履歴書（書式 1） □ 空欄のないことを確認してください。 □ 取得資格がない場合は「なし」と記載されていることを確認してください。 □ 専門分野や主要な研究内容が記載されていることを確認してください。 □ 治験責任医師の履歴書をご提出ください。治験分担医師の履歴書は不要です。 B．契約書 (本体) ・治験実施契約書（2 者契約：書式１０１，３者契約：書式１０２） □ 2 者契約の場合は 2 部，3 者契約の場合は 3 部必要です。 □ 提出時には代表者印および治験責任医師印の押印された書類を提出してくださ い。 □ 症例数の数え方（登録のみで終了した症例の扱い，脱落症例など）は覚書で明確 にしておいてください。 □ 契約書にない内容を付け加える時は契約書を変更せず覚書を作成してください。 ・治験実施契約金等に関する覚書（書式 105） □ 本治験に係る費用，モニタリング費用，被験者負担軽減費に関する覚書です。 □ 費用に関しては依頼者と治験責任医師との間の話し合いで決めてください。 □ 被験者への負担軽減費は、被験者へ負担軽減費は来院 1 回につき 7,000 円です。 また，治験参加の目的で入院する場合の被験者負担軽減費は，入院時に 7,000 円，退院時に 7,000 円の合計 14,000 円です。 ・覚書 (書式 1０6) ・被験者の健康被害に対する補償について ・付保証明書 □ 写しを提出してください。1 年契約のもので結構です。 □ 契約更新毎の再提出は不要です。 ・臨床試験研究経費ポイント算出表 □ 私大協様式をご使用ください。 5 C．契約 (被験者関係) ・被験者負担軽減費に関する説明文書 (書式 107) ・負担軽減費振込み依頼書 (書式 108) □ 4 枚複写です (診療録貼付用，経理課控，治験事務室控，被験者控)。 ・外来被験者来院確認表 (治験用) (書式 110) ・被験者負担軽減費管理台帳 (書式 109) ・治験参加カード ・被験者の募集手順に関する資料 □ ポスター，新聞広告等で周知する予定のある場合には提出してください。 D．契約 (SMO 関係) ・ 「治験協力者・治験コーディネータ導入申請書」(書式 111) □ 治験責任医師および治験依頼者から病院長宛の申請書です。 □ 所属欄には派遣会社名，資格欄には薬剤師，看護師，臨床検査技師などの医療関 係の資格が記載されていることを確認してください。 ・治験協力業務の委受託に関する契約書 (SMO 様式：CRC にお尋ねください。) □ 当センターと SMO との 2 者契約です。2 部ご提出ください。 ・治験協力業務の費用負担に関する覚書(SMO 様式：CRC にお尋ねください。) □ 当センター，SMO，依頼者の 3 者契約です。3 部ご提出ください。 E．モニタリング ・モニター指名書 (依頼者様式) ・モニター履歴書 (依頼者様式) □ 写真または写真が印刷された文書をご提出ください。 ・モニタリング手順書 F．電子カルテ利用者登録 ・電子カルテ閲覧に係る誓約書 □ 記名・押印または署名をしてください。 ・電子カルテシステム利用者登録申請書 (様式１号 Ver.4.0) ・利用者登録変更・終了届 (様式 2 号 Ver.4.0) □ 登録内容の変更，利用終了の旨が提示された場合に使用しますので，あらかじめ ご提出ください。 G．治験薬管理 ・治験薬紹介 (書式 10０) ・治験薬管理手順書 ・治験薬管理表 ・治験薬同種同効薬一覧，併用禁止薬一覧 6 ３．事前ヒアリング 事前ヒアリング出席者は調査依頼者および CRO の方を合わせて２名以内でお願いします。治験 事務室副室長ならびに治験事務室員が出席いたします。以下の流れで実施いたします。 ３-１．治験概要のご説明 下記の内容をご説明ください。 治験薬の特徴 開発の経緯 本治験薬の開発における治験の位置づけ 現時点で明らかになった情報 (安全性，有効性，その他) 試験デザイン 試験対象集団 (選択基準，除外基準) 試験スケジュール 中止基準 倫理的配慮 試験実施体制 契約 その他，検討の必要な事項 ３-２．質疑 ご説明いただいた内容を含め，様々な内容を質問させていただきます。 ３-３．申請手続き相談 ご提出いただいた書類について指摘事項をお伝えいたします。この時点で問題なければ 3-4 の 手続きを省略できます。 ３-４．書類提出締め切り 指摘事項をご修正ください。申請に必要な全ての文書をご提出ください。 治験責任医師印が必要な書類は全て押印済みの書類を提出してください。 紙媒体 (原資料)・電磁的記録ともに IRB 申請当月の第 1 金曜日まで（必着）にご提出ください。 ご提出いただけない場合には，申請延期になりますのでご留意ください。 7 ４．治験審査委員会 ４-１．概要 毎月第 3 木曜日に開催されます (ただし，毎年 8 月度は休会です)。申請された治験について， 治験責任医師または治験分担医師が説明を行います。なお，治験責任医師は治験依頼者に説明を依 頼する場合があります。その場合でも治験責任医師または治験分担医師の出席は必要となりますの でご留意ください。 ４-２．ご提出いただきたい資料 新規治験申請の際，下記の資料をご提出ください。 紙媒体 (原資料として保管) 原資料 1 部と治験審査委員会用 1 部をご提出ください。さらに，治験実施計画書および 説明文書・同意文書のみ治験審査委員会用 14 部ご提出ください (治験実施計画書の治験 審査委員会用 14 部に関しては，日本語版のみで可。別冊・補遺などは不要)。 電磁的記録 (PDF ファイル) 治験審査委員会での閲覧に限定して使用いたします。ご提出の際は「4-3．フォルダ名形 式およびファイル名形式」で示したフォルダをご作成いただき，フォルダに所定の形式で 命名された PDF ファイルを格納してください。 当日説明用のスライド PowerPoint または PDF ファイルをご提出ください。事前に各委員に配布いたします。 バックアップ資料は不要です。 ４-３．電磁的記録のフォルダ名およびファイル名形式 フォルダ名形式およびファイル名形式は、「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する 基本的考え方」の一部改正について (平成 26 年 7 月 1 日付事務連絡) に基づきます。 フォルダ名形式 ※zip 形式で圧縮してください。 「審議処理区分」_「実施治験名」_「届出回数」_「実施医療機関名」.zip 「審議処理区分」 以下の１～8 のいずれかを半角数字入力してください。 審議処理区分 申請内容 1 新規審議 2 継続審議（治験に関する変更） 3 継続審議（重篤な有害事象） 4 継続審議（緊急回避の為の逸脱） 5 継続審議（継続審査） 6 継続審議（副作用情報等） 7 その他 8 治験審査委員会からの交付文書 「実施治験名」（半角英数） プロトコル番号を入力してください。 8 対象の申請書類 書式 3 書式 10，201 書式 12，13，14，15 書式 8，9 書式 11 書式 16 書式 17，18 － 「届出回数」 （半角英数 2 字） 01，02，03…と審議処理区分ごとに通し番号にしてください。 また，新規審議 (審議処理区分：1) の場合は，補助資料 4 を参照に分類ごとにフォ ルダを作成してください)。 「実施医療機関名」 埼玉医科大学総合医療センター (14 文字) をご使用ください。 ファイル名形式 ※補助資料 4 を参照 （1）書式 1，12，13，14，15 以外 「統一書式様式番号又は資料固有記号」_「同一書式の連番」_「同一書式の版数」_「作成年月日」.pdf 「統一書式様式記号番号又は資料固有記号」（半角英数） 統一書式 ：F○○ 〇〇の部分に統一書式の書式番号 2 桁を半角数字入力してください(F01～F18)。 資料固有記号：補助資料 4 をご参照ください。 当院固有書式：Z99_○○○ 〇〇〇の部分に当院固有書式 (書式番号 3 桁の書式) の書式番号 3 桁を半角数字で 入力してください。 その他 ：補助資料 4 (治験実施期間中に発生するその他の申請書類)をご参照くだ さい。 「同一書式の連番」（半角英数 3 桁） 001，002，003…と審議処理区分ごとに通し番号にしてください。 「同一書式の版数」（半角英数 3 桁） 修正等，再作成毎にその改訂回数を 001 から連番で付与してください。 「作成年月日」（半角英数 8 字） 各書類の作成年月日を入力してください。作成年月日がない書類に関しては，統一書 式または当院固有書式の作成年月日と同一年月日を入力してください。 （2）書式 1 「統一書式様式番号又は資料固有記号」_「同一書式の連番」_「同一書式の版数」_「作成年月日」.pdf 「同一書式の連番」（半角英数：P＋数字 2 桁） 連番の番号を数字 2 桁とし，その前に治験責任医師の場合は P を付与してください。 それ以外は， （1）と同様です。 （３）書式 12，13，15 「統一書式様式番号又は資料固有記号」_「同一書式の連番」_「同一書式の版数」_「被験者識別 番号」_「報数」_「作成年月日」.pdf 「被験者識別番号」 （半角英数 5～15 字） 「報数」 9 被験者識別記号ごとに，001 から連番で付与してください。 それ以外は， （1）と同様です。 データの提供方法は E-Mail，CD 等の媒体のいずれも可能です。E-Mail の場合には，件名を 「治験審査委員会用の電磁的記録」にしてください。 ５．契約手続き 治験審査委員会で治験実施が承認されると，契約締結に向けて手続きが進みます。 10 Ⅱ．契約締結後から治験終了までの手続き概要 治験契約締結後から治験終了までの手続きの概要をお示しいたします (図 2)。当センターにおける手 続きの詳細については最新の GCP 省令等ならびに治験関連標準業務手順書を参照してください。 イベント名 イベントフロー 前半の続き 前半 (治験手続きの流れ (1) )の続き 審査結果通知書，契約書などの送付 ６．契約締結 キックオフ・ミーティングの日程調整 ７．キックオフ・ ミーティング 各 部 門 と の ミ ー テ ィ ン グ 検査関係 (中央検査部) 画像撮影関係 (中央放射線部) 被験者負担軽減費など (経理購買課) 治験薬管理関係 (治験事務室 (薬剤部)) 治験実施全般 (治験受託診療科/SMO) 保険外併用療養費関係 (医務課) 治験期間中に実施する各種手続きの発生 8．治験実施期間 の各種手続き 治験実施期間の各種手続き (IRB審査) 治験実施期間の各種手続き (迅速審査) ① 安全性情報等に 関する報告書 ② 重篤有害事象 ① 治験契約期間変更 ② 治験分担医師， 治験協力者変更 ③ 逸脱報告 ④ 治験に関する変更申請 ③ 治験実施計画書の 軽微な変更 ④ その他 ⑤ 治験実施状況報告書 ⑥ その他 審査結果通知書 (IRB開催翌月の第1木曜日の翌日付) 審査結果通知書 (迅速審査翌日付) 治験終了報告書の提出 9．治験終了 １0．治験実施 契約金の手続き 臨床試験 (治験) 費用納入申込書の作成 臨床試験 (治験) 費用納入申込書の提出 開発の中止等に関する報告書 １1．治験終了 手続き完了後 治験必須文書の廃棄可能年月日の通知 １2．必須文書廃棄 図 2．治験手続きの流れ (2) 11 表３．イベントの実施可能日，ならびに締め切り日 イベント名 締切日 0６．契約締結 契約締結後，2 週間程度で送付されます。 0７．キックオフ・ミーティング 治験契約締結後，実施可能 0８．治験実施期間の各種手続き １．毎月第 1 金曜日締め切り(必着) (IRB 審査) ２．毎月第 1 金曜日締め切り(必着) (迅速審査) ３．モニタリング実施月の前月末 (直接閲覧実施連絡票) ９．治験終了 毎月第 1 金曜日締め切り １０．治験実施契約金の手続き 治験終了報告の了承翌月の第 1 木曜日の翌日以降 １１．治験終了手続き完了後 随時 １２．必須文書廃棄 随時 ６．契約締結 契約締結日は IRB 審査翌月の第１木曜日の翌日です。治験依頼者のご担当の方にお渡しできるま で，通常 2 週間程度かかります。契約書類などの作成完了の際，担当者が連絡いたします。 ７．キックオフ・ミーティング 治験審査委員会で承認された場合，契約締結日以降にキックオフ・ミーティングを実施すること ができます。各部門の担当者と打ち合わせを実施してください。以下の打ち合わせが必要です。そ の他，必要な事項については随時ご相談ください。 治験受託診療科 治験実施に関する事項 CRC との打ち合わせ 治験事務室 治験審査委員会への申請手続きに関する事項 治験薬管理に関する事項 (治験薬の初回搬入，治験薬管理手順など) 中央検査部 医務課 保険外併用療養費支給対象外経費に関する事項 中央放射線部 各種検査に関する事項など CT・MRI などの撮影に関する事項 経理購買課 被験者負担軽減費管理台帳をご提出ください。 被験者の来院スケジュールのわかる文書をご提出ください。 12 ８．治験実施期間中に発生する各種手続きについて ８-１．ご提出いただきたい資料 治験実施期間中に発生する各種手続きの際，下記の資料をご提出ください。書類提出締め切りは， 治験責任医師の印の必要な書類については全て押印していただき，紙媒体 (原資料)・電磁的記録 ともに IRB 申請当月の第 1 金曜日まで（必着）にご提出ください。ご提出いただけない場合には， 申請延期になりますのでご留意ください。 紙媒体 (原資料として保管) 原資料 1 部をご提出ください。安全性情報等に関する報告書 (書式 16) を提出する際は、 書式 16 と治験薬に関する安全性情報への回答 (書式 200) のみコピー各 1 部も提出し てください。変更申請など他の申請時はコピー1 部は不要です。 電磁的記録 (PDF ファイル) 治験審査委員会での閲覧に限定して使用いたします。ご提出の際は「4-3. フォルダ名形 式およびファイル名形式」の項および補助資料 4 を参照してフォルダを作成いただき，フ ォルダに所定の形式で命名された pdf ファイルを格納してください。 ８-２．治験審査委員会審査の申請 ① 安全性情報等に関する報告書 (書式 16) 書式 16 の「整理番号」欄について，当院の治験承認番号を記入してください。 書式 16 の「有害事象等の概要」欄について，該当する項目のチェックボックスにチェック を付けてください。 報告が複数件ある場合には，ラインリストを添付してください。 治験責任医師の見解の記載された「治験薬に関する安全性情報への回答」 （書式 200）とセ ットでご提出下さい。 書式 16 と書式 200 コピー1 部を提出してください。 治験依頼者→実施医療機関の長，治験責任医師 ② 当院で発生した重篤有害事象に関する報告 (書式 12-1，12-2 など) 当院で発生した重篤有害事象を報告してください。事象の判明後，速やかに治験事務室に第 １報をご提出ください。 第 2 報以降の報告書について，速やかに治験事務室にご提出ください。 書式 12-1，12-2 の他に，書式 13-1，13-2，14，15 があります。 治験責任医師→実施医療機関の長，治験依頼者 ③ 逸脱報告 (書式 8) 緊急の危険回避のための逸脱について，「緊急の危険を回避するための治験実施計画書から の逸脱に関する報告書 (書式 8)」 を用いて報告してください。 緊急の危険回避以外の逸脱について，モニタリング結果報告書に記載してください。 治験責任医師→実施医療機関の長，治験依頼者 報告書の写しを提出して下さい。 13 ④ 治験に関する変更申請 (書式 10) 治験審査委員会での審議を必要とする治験実施計画書等が改訂された場合，書式 10 を提出 してください。 変更対比表を添付してください。 治験実施計画書の別紙の改訂などの軽微な変更の場合，それらの案件について，別途，迅速 審査申請書 (書式 201) を用いて申請してください 。 説明文書・同意文書の改訂の申請のみの場合，治験依頼者名の記入は不要です。 治験依頼者，治験責任医師→実施医療機関の長 ⑤ 治験実施状況報告 (書式 11) 1 年を超えて治験を実施する場合，実施状況報告書 (書式 11) を提出してください。 治験責任医師→実施医療機関の長 ⑥ その他 その他，ご不明の点につきまして，お問い合わせください。 ８-３．迅速審査の申請 【手続き概要】 進行中の治験に係る軽微な変更（治験の実施に影響を与えない範囲で，被験者に対する精神 的および身体的侵襲の可能性がなく，被験者への危険を増大させない変更）は迅速審査にて 審査しております。 迅速審査申請の際，迅速審査申請書 (書式 201) を用いて申請をしてください。 変更内容が迅速審査申請書の記載欄に書ききれない場合には，変更対比表を添付してくださ い。 契約変更（予定症例数，実施期間，責任医師変更等）の場合，変更内容を覚書（書式 106） で取り交わしますので，覚書２通（業務委託をしている場合は３通）を併せて提出してくだ さい。 治験責任 (分担) 医師の職名変更，治験分担医師・治験協力者ならびに治験コーディネータ の追加または削除は報告事項となりました。(審査結果通知書の発行はしません。) 治験依頼者，治験責任医師→実施医療機関の長 【各種手続き】 ① 治験実施計画書等の軽微な変更 治験実施計画書の別紙の変更などが発生した場合，申請してください。 ② 治験契約変更 審査対象 a. 治験分担医師・治験協力者の変更 b. 提出書類 (迅速審査申請書以外に提出の必要な書類) 治験分担医師・治験協力者リスト (変更にチェック) (書式 2) 履歴書 (治験協力者 (CRC) の追加の場合のみ提出) 治験契約期間変更 1 年を超えない治験期間の延長 14 提出書類 (迅速審査申請書以外に提出の必要な書類) 覚書 (書式 106) c. 治験実施期間の記載の変更 治験協力業務の委託料に関する覚書 契約症例数変更 提出書類 (迅速審査申請書以外に提出の必要な書類) 覚書 (書式 106) 予定症例数の記載の変更 治験実施契約金などの記載の変更 治験協力業務の委託料に関する覚書 ③ その他 その他，ご不明の点につきまして，お問い合わせください。 ８-４．モニタリング・監査の手続き ① 実施前の手続き（図３） モニタリングまたは監査を実施する前に「直接閲覧実施連絡票」 （参考書式２）を提出してくだ さい。毎回のご提出が必要です。書類提出について，モニタリングの場合には 1 か月前，監査の場 合には 2 か月前までにご提出ください。PDF ファイルでの提出も可，押印は省略可です。 診療録の直接閲覧の際は，記載内容確認のため，治験責任医師または治験分担医師の立会が必要 です。 ② 実施後の手続き モニタリングまたは監査終了後，速やかに「モニタリング結果報告書」 （書式 908）を提出して ください。PDF ファイルではなく，紙媒体での提出，モニタリングまたは監査担当者の押印が必 要です。治験審査委員会に報告し了承された場合，モニタリング費用を請求いたします。治験事務 室から請求書が送付されますので，所定の口座に振り込みをしてください。所定の口座については 費用請求書に同封される案内文書をご参照ください。 15 イベントフロー 各業務の状態 治験契約状態 モニタリング手続き 契約締結前 SDV 治験薬搬入 症例エントリー 不可 不可 実質不可 実質不可 可 可 審査結果通知書，契約書などの送付 不可 治験契約締結日 契約書交付 モニタリング実施可能 SDVごとの手続きの発生 治験実施期間 ①-1． ・実施連絡票 (参考書式２) ① 実施 ①-2 可 ②-1． ・結果報告書 (書式908) ② 結果報告 ②-2 IRB報告 エントリー期間終了 ③-1． ・費用請求書など ③ 費用手続き 治験薬投与期間終了 治験終了報告日 応相談 不要 開発の中止等報告 図３．モニタリング関連手続き/周辺業務のイベントフロー 16 不可 ９．治験終了の手続きについて 治験終了（中止・中断）報告書 (書式 17)を 1 部提出してください。 「治験結果の概要等」の欄におさまりきらない場合には，別紙を添付してください。 治験責任医師→実施医療機関の長 １０．治験実施契約金の手続き 治験終了報告の了承後， 「臨床試験（治験）費用納入申込書」を作成してください。 原則として，この書類は代表取締社長の名前で作成してください。ただし，契約締結時に 代表取締役からの委任状が提出されている場合は受託者名で作成してください。 社印等を押印してください。 作成後，治験事務室に文書をご提出いただき，薬剤部の確認を受けてください。１症例あた りの契約金額，実施症例数などを確認いたします。 薬剤部確認印の押印後， 「臨床試験（治験）費用納入申込書」を経理購買課に提出してくだ さい。その後，金額を所定の振り込み先に振り込んでください。 １１．開発の中止等に関する報告 次の場合，開発の中止等に関する報告書 (書式 18) をご提出ください。 当該被験薬の開発を中止 当該治験を中止 当該治験を中断 製造販売承認の取得 再審査・再評価結果の通知 必須文書保管期限について，具体的な年月日を記載してください。 １２．必須文書の保管 国際共同治験など，治験必須文書の長期保管が必要の場合には，治験必須文書の廃棄可能年 月日を通知してください。 その他，治験必須文書の保管についてお尋ねする場合がございます。 17 (補助資料１) Ⅲ．補助資料 手続き書類パッケージ一覧表 パ ッ ケ ー ジ 名 － フ ァ イ ル 名 備 考 案内文 治験関連書式 Vol.1_Ver.５.4 chiken_syosiki_vol.1_ver.５.4.zip 統一書式 治験関連書式 Vol.2_Ver.５.7 chiken_syosiki_vol.2_ver.５.7.zip 院内書式 治験関連書式 Vol.３_ver.５.5 chiken_syosiki_vol.3_ver.５.5.zip その他 2008 年 8 月３１日作成 2009 年 2 月 21 日改訂 2009 年 3 月 31 日改訂 2009 年 4 月 17 日改訂 2009 年 8 月 18 日改訂 2009 年 10 月 22 日改訂 2010 年 3 月 10 日改訂 2010 年 8 月 30 日改訂 2010 年 12 月 14 日改訂 201２年 9 月 7 日改訂 2013 年 4 月 5 日改訂 2013 年 7 月 23 日改訂 2013 年 9 月 27 日改訂 2014 年 2 月 27 日改訂 2014 年 4 月１４日改訂 2014 年 5 月２６日改訂 2014 年 6 月 6 日改訂 2014 年 8 月 8 日改訂 2014 年 12 月 5 日改訂 2015 年 3 月 6 日改訂 2015 年 4 月 3 日改訂 18 (補助資料２) 提出資料一覧 段 階 ①事前ヒアリング 書 ※1 類 名 要 件 １．治験薬紹介(写) (書式 100) コピー ２．治験実施計画書 固定済，最新版 ３．同意文書・説明文書 固定済，最新版 ４．症例報告書 ※2 部 数 提出期限 最新版 ５．治験薬概要書 固定済，最新版 ６．治験薬管理手順書 固定済，最新版 ７．治験薬管理表 最新版 ８．治験実施施設一覧※3 固定済，最新版 予定日の ９．前段階までの治験成績 固定済，最新版 1 週間前 3部 事前ヒアリング および関連資料※3 １０．主要関連文献５～１０編 治験薬の安全性または有 効性に関する文献 対象疾患の最新治療に関 する文献 補助資料３の全書類 ②審査資料提出 治験実施計画書 など 補助資料３参照 ※４ 一式 1４部 同意文書・説明文書※４ － +原資料 1部 上記，１．～１０．のうち，治 事前ヒアリングにおいて 験実施計画書，同意文書・説明 修正が必要と判断された ＩＲＢ審査を 文書以外の書類 資料は修正済みの書類と 受ける月の する。 １１．追加資料 事前ヒアリング時に追加 原資料 第１金曜日 1部 提出を求められた書類。 １２．回答書 事前ヒアリング時に未解 決の質疑の回答書。 ※1：ファイル(指定なし)に入れ，それぞれの項目にタックインデックスを付 けください。 ※2：治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要です。 ※3：治験薬概要書または治験実施計画書に記載されている場合は不要です。 ※４：治験実施計画書の英語版がある場合は，原資料 1 部は日本語版と英語 版の両方を提出してください。IRB 用 14 部に関しては日本語版のみで 可です。 19 (補助資料３) 新規治験申請に必要な書類一覧 以下の書類を表の順番に整理して提出してください。 片面印刷の文書を提出してください。(書類名に「契約書」，「覚書」を含む文書を除く。) 記載要件等については本文の「２-４．提出書類の記載要件」を参照してください。 「D．契約書(SMO 関係)」の書式 111 以外の書類と「E．モニタリング」はそれぞれ SMO の 書式，治験依頼者の書式をご使用ください。 分 類 A．治験診療科関係 B．契約(本体) C．契約 (被験者関係) D．契約 (SMO 関係) E．モニタリング F．電子カルテ利用申請 G．治験薬管理 書式番号 作成者 書 類 の 標 題 備 考 書式 3 依頼者 治験依頼書 書式 2 責任医師 治験分担医師・治験協力者リスト １部 書式 1 責任医師 履歴書 責任医師のみ 書式 101 依頼者 治験契約書（ニ者契約） 書 式 101 ， 102 ， 書式 102 依頼者 治験契約書（三者契約） 103，104 のいずれ 書式 103 依頼者 医療機器治験実施契約書 かを提出 書式 104 依頼者 製造販売後臨床試験実施契約書 書式 105 依頼者 治験実施契約金等に関する覚書 書式 106 依頼者 覚書 － 依頼者 被験者の健康被害に対する補償について － 依頼者 付保証明書 － 依頼者 臨床試験研究実績ポイント算出表 (私大協様式) 書式 107 依頼者 被験者負担軽減費に関する説明文書 書式 108 依頼者 負担軽減費振込み依頼書 書式 110 依頼者 外来被験者来院確認票 (治験用) 書式 109 依頼者 被験者負担軽減費管理台帳 (経理課へ) － 依頼者 治験参加カード － 依頼者 被験者の募集手順に関する資料 依頼者/責任医師 治験コーディネータ導入申請書 － 依頼者/SMO 治験協力者業務に関する委受託契約 － 依頼者/SMO 治験協力業務の委託料に関する覚書 － SMO 業務手順書 SMO により異なる。 － SMO CRC の履歴書，教育・研修参加履歴及び CRC 業務履歴 写真または写真が印刷された文書 － 依頼者 モニター指名書 － 依頼者 モニター履歴書 － 依頼者 モニタリング手順書 － 依頼者 電子カルテ閲覧に係る誓約書 － 依頼者 電子カルテ利用者登録申請書 － 依頼者 利用者登録変更・終了届 書式 111 書式 100 責任医師 治験薬紹介 － 依頼者 治験薬管理手順書 － 治験薬管理者 － 依頼者 治験薬同種同効薬一覧 － 依頼者 治験薬併用禁止薬一覧 治験薬管理表 20 写真または写真が印刷された文書 記名・押印または署名 (補助資料 4) 電磁的記録の命名方法 新規治験申請（審議処理区分：1） フォルダ名，ファイル名の基本形式は以下の通りです。(詳細は，4-3．電磁的記録のフォルダ名およびファイル名形式をご参照ください。) フォルダ名 ： 「審議処理区分」_「実施治験名」_「届出回数」_「実施医療機関名」.zip ファイル名 ： 「統一書式様式番号又は資料固有記号」_「同一書式の連番」_「同一書式の版数」_「作成年月日」.pdf 治験実施計画書番号は半角英数で命名してください (半角アンダーバーを含まないようにしてください)。 yyyymmddは，資料作成年月日を命名してください (半角英数8桁)。例えば，2014年12月1日の場合，20141201となります。作成年月日のない又は 不明な書類は，治験依頼書の作成年月日に合わせてください。 ※赤字の部分は必ず変更してください。 分類 A 治験診療科関係 B.契約(本体) C.契約(被験者) D.契約(SMO) 書式番号 書式 3 書式 2 書式 1 書式 101 書式 102 書式 105 書式 106 － － － 書式 107 書式 108 書式 110 書式 109 － － 書式 111 － － － － 書類名 治験依頼書 治験分担医師・治験協力者リスト 履歴書 治験契約書（ニ者契約） 治験契約書（三者契約） 治験実施契約金等に関する覚書 覚書 被験者の健康被害に対する補償について 付保証明書 臨床試験研究実績ポイント算出表 被験者負担軽減費に関する説明文書 負担軽減費振込み依頼書 外来被験者来院確認票 被験者負担軽減費管理台帳 治験参加カード 被験者の募集手順に関する資料 治験コーディネータ導入申請書 治験協力者業務に関する委受託契約 治験協力業務の委託料に関する覚書 業務手順書 CRC 履歴書，研修参加履歴及び業務履歴 フォルダ名（zip 形式で圧縮） 1_治験実施計画書番号_01_埼玉医 科大学総合医療センター 1_治験実施計画書番号_02_埼玉医 科大学総合医療センター 1_治験実施計画書番号_03_埼玉医 科大学総合医療センター 1_治験実施計画書番号_04_埼玉医 科大学総合医療センター 21 ファイル名（PDF 形式） F03_001_001_yyyymmdd F02_001_001_yyyymmdd F01_P01_001_yyyymmdd Z99_101_001_001_yyyymmdd Z99_102_001_001_yyyymmdd Z99_105_001_001_yyyymmdd Z99_106_001_001_yyyymmdd Z08_INS_001_001_yyyymmdd Z99_FUHO_001_001_yyyymmdd Z99_POINT_001_001_yyyymmdd Z99_107_001_001_yyyymmdd Z99_108_001_001_yyyymmdd Z99_110_001_001_yyyymmdd Z99_109_001_001_yyyymmdd Z99_CARD_001_001_yyyymmdd Z09_REC_001_001_yyyymmdd Z99_111_001_001_yyyymmdd Z99_SMO1_001_001_yyyymmdd Z99_SMO2_001_001_yyyymmdd Z99_SMO3_001_001_yyyymmdd Z99_CRC_001_001_yyyymmdd 備考 半角英数 P＋数字 2 桁 複数ある場合は 001 から連番 複数ある場合は 001 から連番 (補助資料 4) 分類 E.モニタリング F.治験薬管理 G.その他 書式番号 － － － 書式 100 － － － － － 書類名 モニター指名書 モニター履歴書 モニタリング手順書 治験薬紹介 治験薬管理手順書 治験薬管理表 同種同効薬一覧 併用禁止薬一覧 治験薬に関するその他の資料 フォルダ名（zip 形式で圧縮） 1_治験実施計画書番号_05_埼玉医 科大学総合医療センター － 治験実施計画書 － 治験薬概要書 － 説明文書，同意文書 － 参考文献 － 安全性情報 － その他の資料 1_治験実施計画書番号_07_埼玉医 科大学総合医療センター 1_治験実施計画書番号_08_埼玉医 科大学総合医療センター 1_治験実施計画書番号_09_埼玉医 科大学総合医療センター 1_治験実施計画書番号_10_埼玉医 科大学総合医療センター 1_治験実施計画書番号_11_埼玉医 科大学総合医療センター 1_治験実施計画書番号_12_埼玉医 科大学総合医療センター 1_治験実施計画書番号_06_埼玉医 科大学総合医療センター 22 ファイル名（PDF 形式） Z99_MON1_001_001_yyyymmdd Z99_MON2_001_001_yyyymmdd Z99_MON3_001_001_yyyymmdd Z99_100_001_001_yyyymmdd Z99_DRUG1_001_001_yyyymmdd Z99_DRUG2_001_001_yyyymmdd Z99_DRUG3_001_001_yyyymmdd Z99_DRUG4_001_001_yyyymmdd Z99_DRUG5_001_001_yyyymmdd 備考 Z02_IB_001_001_yyyymmdd 患者日誌，自己注射ガイドなど 複数ある場合は 001 から連番 英語版，別紙・別冊は PDF 版 不要 英語版，追補等は PDF 版不要 Z04_ICF_001_001_yyyymmdd 複数ある場合は 001 から連番 REF_001_001_yyyymmdd 複数ある場合は 001 から連番 Z01_PRT_001_001_yyyymmdd 次頁参照 症例票の見本： Z03_CRF_001_001_yyyymmdd その他：Z11_etc_XXX_001_yyyymmdd ある場合のみ (補助資料 4) 治験実施期間中に発生するその他の申請書類 フォルダ名，ファイル名の基本形式は以下の通りです。(詳細は，4-3．電磁的記録のフォルダ名およびファイル名形式をご参照ください。) フォルダ名 ： 「審議処理区分」_「実施治験名」_「届出回数」_「実施医療機関名」.zip ファイル名 ： 「統一書式様式番号又は資料固有記号」_「同一書式の連番」_「同一書式の版数」_「作成年月日」.pdf 治験実施計画書番号は半角英数で記載してください (半角アンダーバーを含まないようにしてください)。 yyyymmdd は，資料作成年月日を記載してください (半角英数 8 桁)。例えば，2014 年 12 月 1 日の場合，20141201 となります。作成年月日のない 又は不明な書類は，治験依頼書の作成年月日を記載してください。 YY は，各審議区分の連番を記載してください。 XXX (又は，XX) は各書類ごとの連番を記載してください。 (1) 変更申請に関する書類例（審議処理区分：2） 書式番号 書式 010 書式 001 書式 106 － － － － － － － － 書 類 名 治験に関する変更申請書 履歴書 覚書 治験実施計画書 治験実施計画書 変更対比表 治験薬概要書 治験薬概要書 変更対比表 症例報告書の見本 症例報告書の見本 変更対比表 説明文書，同意文書 説明文書，同意文書 変更対比表 ※赤字の部分は必ず変更してください。 フォルダ名（zip 形式で圧縮） ファイル名（PDF 形式） 2_治験実施計画書番号_YY_埼玉医 科大学総合医療センター F10_XXX_001_yyyymmdd F01_PXX_001_yyyymmdd Z99_106_XXX_001_yyyymmdd Z01_PRT_XXX_001_yyyymmdd Z99_PRT_XXX_001_yyyymmdd Z02_IB_XXX_001_yyyymmdd Z99_IB_XXX_001_yyyymmdd Z03_CRF_XXX_001_yyyymmdd Z99_CRF_XXX_001_yyyymmdd Z04_ICF_XXX_001_yyyymmdd Z99_ICF_XXX_001_yyyymmdd － 治験参加カード Z99_CARD_XXX_001_yyyymmdd － その他の変更申請に関する資料 Z99_010_XXX_001_yyyymmdd 23 備考 責任医師変更時，半角英数 P＋数字 2 桁 参加カード，変更対比表を連番で命名し てください。 レター，添付文書など (補助資料 4) (2) 迅速審査に関する書類例（申請処理区分：2） 書式番号 書式 201 書式 002 － 書式 106 － － － － － 書 フォルダ名（zip 形式で圧縮） 類 名 迅速審査申請書 治験分担医師・治験協力者リスト CRC 履歴書，研修参加履歴及び業務履歴 覚書 治験実施計画書別紙 治験実施計画書別紙 変更対比表 治験実施体制 治験実施体制 変更対比表 その他の変更申請に関する資料 ファイル名（PDF 形式） 2_治験実施計画書番号_YY_埼玉医 科大学総合医療センター Z99_201_XXX_001_yyyymmdd F02_XXX_001_yyyymmdd Z99_CRC_XXX_001_yyyymmdd Z99_106_XXX_001_yyyymmdd Z01_PRT_XXX_001_yyyymmdd Z99_PRT_XXX_001_yyyymmdd Z05_SYS_XXX_001_yyyymmdd Z99_SYS_XXX_001_yyyymmdd Z99_010_XXX_001_yyyymmdd 備考 分担医師・協力者変更時 複数ある場合は連番で (3) 重篤有害事象（審議処理区分：3） 書式番号 書 類 名 書式 12-1 重篤な有害事象に関する報告書 フォルダ名（zip 形式で圧縮） ファイル名（PDF 形式） 3_治験実施計画書番号_YY_埼玉医 被験者識別番号は半角英数 5～15 字 F12_XXX_001_被験者識別番号_ZZZ_yyyymmdd 科大学総合医療センター 備考 ZZZ：被験者識別番号ごとの連番 (4) 継続審査（審議処理区分：5） 書式番号 書式 011 書 フォルダ名（zip 形式で圧縮） 類 名 治験実施状況報告書 ファイル名（PDF 形式） 5_治験実施計画書番号_YY_埼玉医 科大学総合医療センター F11_XXX_001_yyyymmdd (5) 安全性情報に関する書類例（審議処理区分：6） 書式番号 書式 016 書式 200 － － － － 書 類 名 安全性情報等に関する報告書 治験薬に関する安全性情報への回答 治験薬重篤副作用共通ラインリスト 症例票 個別報告書 症例票 定期報告書 その他の安全性報告に関する資料 フォルダ名（zip 形式で圧縮） ファイル名（PDF 形式） 6_治験実施計画書番号_YY_埼玉医 科大学総合医療センター 24 F16_YYY_001_yyyymmdd Z99_200_YYY_001_yyyymmdd Z10_SA_YYY_001_yyyymmdd Z10_SI_YYY_001_yyyymmdd Z10_ST_YYY_001_yyyymmdd Z99_016_YYY_001_yyyymmdd レター，添付文書，文献など (補助資料 4) (6) その他の書類（審議処理区分：7） 書式番号 書式 017 書式 018 － － － 書 類 名 治験終了（中止・中断）報告書 開発の中止等に関する報告書 治験審査委員会からの意見書 治験審査委員会からの意見書への回答 その他 フォルダ名（zip 形式で圧縮） ファイル名（PDF 形式） 7_治験実施計画書番号_YY_埼玉医 科大学総合医療センター 25 F17_001_001_yyyymmdd F18_001_001_yyyymmdd Z99_OPI_XXX_001_yyyymmdd Z99_ANS_XXX_001_yyyymmdd Z11_etc_XXX_001_yyyymmdd (補助資料 4) 書式パッケージ chiken_syosiki_Vol1 書式番号 書式 001 書式 002 書式 003 書式 004 書式 005 書式 006 書式 008 書式 009 書式 010 書式 011 書式 012-1, 2 書式 013-1, 2 書式 014 書式 015 書式 016 書式 017 書式 018 参考書式 1 参考書式 2 書 類 名 ファイル名（PDF 形式） 履歴書 治験分担医師・治験協力者リスト 治験依頼書 治験審査依頼書 治験審査結果通知書 治験実施計画書等修正報告書 F01_PXX_001_yyyymmdd F02_XXX_001_yyyymmdd F03_XXX_001_yyyymmdd ― ― F06_XXX_001_yyyymmdd F08_XXX_001_yyyymmdd F09_XXX_001_yyyymmdd F10_XXX_001_yyyymmdd F11_XXX_001_yyyymmdd F12_XXX_001_yyyymmdd F13_XXX_001_yyyymmdd F14_XXX_001_yyyymmdd F15_XXX_001_yyyymmdd F16_XXX_001_yyyymmdd F17_XXX_001_yyyymmdd F18_XXX_001_yyyymmdd ― ― 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 緊急回避逸脱通知書 治験に関する変更申請書 治験実施状況報告書 重篤な有害事象に関する報告書 有害事象に関する報告書 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 有害事象及び不具合に関する報告書 安全性情報等に関する報告書 治験終了（中止・中断）報告書 開発の中止等に関する報告書 治験に関する指示・決定通知書 直接閲覧実施連絡票 26 備 考 (補助資料 4) chiken_syosiki_Vol2 書式番号 書式 100 書式 101 書式 102 書式 103 書式 104 書式 105 書式 106 書式 107 書式 108 書式 109 書式 110 書式 111 書式 112 書式 200 書式 201 書式 204 書式 906 書式 908 資料固有記号 書 類 名 治験薬紹介 治験実施契約書（ニ者契約） 治験実施契約書（三者契約） 医療機器治験実施契約書 製造販売後臨床試験実施契約書 被験者負担軽減費等に関する契約書 覚書 被験者負担軽減費説明文書 負担軽減費振込み依頼書 被験者負担軽減費管理台帳 (経理課へ) 外来被験者来院確認票（治験用） 治験コーディネータ導入申請書 CRC 誓約書 治験薬に関する安全性情報への回答 迅速審査申請書 治験契約変更審査依頼書 直接閲覧記録票 モニタリング結果報告書 Z99_100_XXX_001_yyyymmdd Z99_101_XXX_001_yyyymmdd Z99_102_XXX_001_yyyymmdd Z99_103_XXX_001_yyyymmdd Z99_104_XXX_001_yyyymmdd Z99_105_XXX_001_yyyymmdd Z99_106_XXX_001_yyyymmdd Z99_107_XXX_001_yyyymmdd Z99_108_XXX_001_yyyymmdd Z99_109_XXX_001_yyyymmdd Z99_110_XXX_001_yyyymmdd Z99_111_XXX_001_yyyymmdd ― Z99_200_XXX_001_yyyymmdd Z99_201_XXX_001_yyyymmdd Z99_204_XXX_001_yyyymmdd ― ― 27 備考 平成２7 年 会 治験審査委員会 期 第 241 回 開催予定日一覧 開 催 予 定 日※ 平成 27 年 1 1 月 15 日 (木) 備 考 終了 第 242 回 〃 12 月 19 日 (木) 終了 第 243 回 〃 13 月 19 日 (木) 終了 第 244 回 〃 14 月 16 日 (木) 第 245 回 〃 15 月 21 日 (木) 第 246 回 〃 16 月 18 日 (木) 第 247 回 〃 17 月 16 日 (木) 第 248 回 〃 19 月 17 日 (木) 第 249 回 〃 1 10 月 15 日 (木) 第 250 回 〃 1 11 月 19 日 (木) ※毎月第 3 木曜日に開催予定。ただし，8 月度，12 月度は休会。 28
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