2015 年 4 月 このたび、標記製品の新包装品の発売に伴い添付文書を改訂しましたのでお知らせいたします。 アルサルミン細粒 90% 改訂内容 ：改訂箇所 改訂後 改訂前 使用期限：包装に表示の使用期限内に使用すること 使用期限：5 年（外箱に表示の使用期限内に使用する こと） 【組成・性状】 該当記載削除 【組成・性状】 【包装】 【包装】 1g×210 包、1g×1200 包、1g×3150 包、1g×3600 包 1g×1200包、1g×3600包 識別コード C-２３C （分包のみ） 改訂理由 ・使用期限の文言の見直しを行いました。使用期限につきましては、お手元にある製品の包装に表示されている年 月をご覧ください。 ・仕様変更に伴い識別コードを削除しました。 ・アルサルミン細粒 90% 1g×210 包、1g×3150 包 包装品の新発売に伴い、追加記載しました。 カルフェニール錠 40mg、80mg 改訂内容 ：改訂箇所 改訂後 改訂前 （製品ロゴ） （製品ロゴ） 規制区分：処方箋医薬品注 1) 規制区分：処方せん医薬品注 1) 注 1) 注意－医師等の処方箋により使用すること 注1) 注意－医師等の処方せんにより使用すること 使用期限：包装に表示の使用期限内に使用すること 使用期限：6 年（外箱に表示の使用期限内に使用する こと） 【組成・性状】 【組成・性状】 カルフェニ ール錠 40mg 日局ロベン ザリットナト リウム 40mg 販売名 成分（1 錠 中） 有効成分 ・含有量 添加物 カルフェニ ール錠 80mg 日局ロベン ザリットナト リウム 80mg 成分（1 錠 中） 有効成分 ・含有量 添加物 略 カルフェニ ール錠 80mg ロベンザリ ット二ナトリ ウム 80mg 略 略 略 質量 カルフェニ ール錠 40mg ロベンザリ ット二ナトリ ウム 40mg 販売名 略 略 総重量 略 略 【用法・用量】 通常他の消炎鎮痛剤等とともに、ロベンザリットナトリ ウムとして成人 1 日量 240mg を 3 回に分割経口投与 する。 なお、症状により適宜増減する。 【用法・用量】 通常他の消炎鎮痛剤等とともに、ロベンザリット二ナト リウムとして成人 1 日量 240mg を 3 回に分割経口投 与する。 なお、症状により適宜増減する。 【有効成分に関する理化学的知見】 【有効成分に関する理化学的知見】 一般名：Lobenzarit Sodium（JAN） 化学名：Disodium 2-［(2-carboxylatophenyl) amino］ -4-chlorobenzoate 一般名：Lobenzarit Disodium（JAN） 化学名：Disodium 4-chloro-2,2 ’- iminodibenzoate 構造式： 構造式： 分子式：略 分子式：略 分子量：略 性状：白色～微黄白色の結晶性の粉末である。 水にやや溶けやすく、エタノール（99.5）にほとん ど溶けない。 分子量：略 性状：白色～微黄白色の結晶性の粉末で、においは なく、わずかに塩味がある。水にやや溶けやす く、メタノールに溶けにくく、エタノール（99.5）、ア セトン、ジエチルエーテル又はテトラヒドロフラン にほとんど溶けない。 融点：320℃ 【包装】 【包装】 40mg 錠：100錠（PTP）、500錠（PTP） 80mg 錠：100 錠（PTP）、500 錠（PTP） 40mg 錠：500錠（PTP） 80mg 錠：100 錠（PTP）、500 錠（PTP） 改訂理由 ・有効成分の第十六改正日本薬局方第一追補収載に対応して、一般名、構造式、性状等を改訂しました。 ・薬事法の改正に対応し、「処方せん」の記載を「処方箋」に改訂しました。 ・使用期限の文言の見直しを行いました。使用期限につきましては、お手元にある製品の包装に表示されている年 月をご覧ください。 ・カルフェニール錠 40mg 100 錠（PTP）包装品の新発売に伴い、追加記載しました。 ジゴシン錠 0.125mg、0.25mg、散 0.1% 改訂内容 ：改訂箇所 改訂後 改訂前 規制区分：処方箋医薬品注 1) 規制区分：処方せん医薬品注 1) 注 1) 注意－医師等の処方箋により使用すること 注1) 注意－医師等の処方せんにより使用すること 使用期限：包装に表示の使用期限内に使用すること 使用期限：錠－3 年 散－5 年 （外箱、ラベルに表示の使用期限内に使用すること） 【包装】 錠 0.125mg：100 錠（PTP、バラ）、1000 錠（PTP） 【包装】 錠 0.25mg ：100 錠（PTP、バラ）、1000 錠（PTP） 錠 0.25mg ：100 錠（PTP、バラ）、1000 錠（PTP） 散 0.1％ ：100g、500g 散 0.1％ ：500g 錠 0.125mg：100 錠（PTP、バラ）、1000 錠（PTP） 改訂理由 ・薬事法の改正に対応し、「処方せん」の記載を「処方箋」に改訂しました。 ・使用期限の文言の見直しを行いました。使用期限につきましては、お手元にある製品の包装に表示されている 年月をご覧ください。 ・ジゴシン散 0.1% 100g（缶）包装品の新発売に伴い、追加記載しました。 ピドキサール錠 10mg、20mg、30m 改訂内容 ：改訂箇所 改訂後 使用期限：包装に表示の使用期限内に使用すること 改訂前 使用期限：5年（外箱、ラベルに表示の使用期限内に 使用すること） 【包装】 10mg 錠：100、500、1000、2100錠（PTP） 1000錠（バラ） 20mg 錠：100、500、1000錠（PTP） 30mg 錠：100、500、1000 錠（PTP） 【包装】 10mg 錠：500、1000、2100錠（PTP） 1000錠（バラ） 20mg 錠：500、1000錠（PTP） 30mg 錠：500、1000 錠（PTP） 改訂理由 ・薬事法の改正に対応し、「処方せん」の記載を「処方箋」に改訂しました。 ・使用期限の文言の見直しを行いました。使用期限につきましては、お手元にある製品の包装に表示されている年 月をご覧ください。 ・ピドキサール錠 10mg、20mg、30mg の 100 錠（PTP）包装品の新発売に伴い、追加記載しました。 ピドキサール注 10mg、30mg 改訂内容 ：改訂箇所 改訂後 改訂前 規制区分：処方箋医薬品注1) 規制区分：処方せん医薬品注1) 注１）注意－医師等の処方箋により使用すること 注１）注意－医師等の処方せんにより使用すること 使用期限：包装に表示の使用期限内に使用すること 使用期限：2年（外箱、ラベルに表示の使用期限内に 使用すること） 【包装】 10mg 注（1mL）：10、50、200アンプル 30mg 注（1mL）：10、50アンプル 【包装】 10mg 注（1mL）：50、200アンプル 30mg 注（1mL）：50アンプル 改訂理由 ・薬事法の改正に対応し、「処方せん」の記載を「処方箋」に改訂しました。 ・使用期限の文言の見直しを行いました。使用期限につきましては、お手元にある製品の包装に表示されている年 月をご覧ください。 ・ピドキサール注 10mg、30mg の 10 アンプル包装品の新発売に伴い、追加記載しました。 プロパジール錠 50mg 改訂内容 ：改訂箇所 改訂後 改訂前 規制区分：処方箋医薬品注 1) 規制区分：処方せん医薬品注 1) 注 1) 注意－医師等の処方箋により使用すること 注1) 注意－医師等の処方せんにより使用すること 使用期限：包装に表示の使用期限内に使用すること 使用期限：5 年（外箱に表示の使用期限内に使用する こと） 【組成・性状】 【組成・性状】 外 形 外 形 識別コード プロパジール 【包装】 100 錠（PTP）、500 錠（PTP） 識別コード C-２４C 【包装】 500 錠（PTP） 改訂理由 ・薬事法の改正に対応し、「処方せん」の記載を「処方箋」に改訂しました。 ・使用期限の文言の見直しを行いました。使用期限につきましては、お手元にある製品の包装に表示されている 年月をご覧ください。 ・識別性を高めるため、錠剤の識別コードを変更しました。 ・プロパジール錠 50mg 100 錠（PTP）包装品の新発売に伴い、追加記載しました。 メルカゾール錠 5mg 改訂内容 ：改訂箇所 改訂後 改訂前 規制区分：処方箋医薬品注 1) 規制区分：処方せん医薬品注 1) 注 1) 注意－医師等の処方箋により使用すること 注 1) 注意－医師等の処方せんにより使用すること 使用期限：包装に表示の使用期限内に使用すること 使用期限：5 年（外箱に表示の使用期限内に使用する こと） 【包装】 【包装】 100 錠（PTP）、500 錠（PTP、バラ） 500 錠（PTP、バラ） 改訂理由 ・薬事法の改正に対応し、「処方せん」の記載を「処方箋」に改訂しました。 ・使用期限の文言の見直しを行いました。使用期限につきましては、お手元にある製品の包装に表示されている 年月をご覧ください。 ・メルカゾール錠 5mg 100 錠（PTP）包装品の新発売に伴い、追加記載しました。
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