** 2015 年 2 月改訂（第 6 版）認証番号 224ABBZX00109000 * 2014 年 9 月改訂（第 5 版）機械器具 09 Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ（70026000）管理医療機器特定保守管理医療機器設置管理医療機器富士フイルム DR-ID 900 【形状・構造及び原理等】 [形状・構造] *本装置は、デジタルラジオグラフ「DR-ID 900RU」、コンピューテッドラジオグラフ「DR-ID 900CR」、画像処理ユニットで構成されます。デジタルラジオグラフ「DR-ID 900RU」は、パネルユニット「DR-ID 900PU」と制御キャビネット「DR-ID 900MC」で構成されます。 **パネルユニット「DR-ID 900PU」は、フラットパネルセンサ「DR-ID 911SE（有線/無線）」「DR-ID 601SE（有線/無線）」「DR-ID 602SE (有線/無線)」「DR-ID 611SE（有線/無線）」「DR-ID 613SE(有線/無線)」「DR-ID 1201SE（有線/無線）」「DR-ID 1202SE（有線/無線）」「DR-ID 1211SE（有線/無線）」または「DR-ID 1212SE（有線/無線）」と、電源供給ユニット「DR-ID 900MP」で構成されます。 *システム構成図富士フイルム DR-ID 900 デジタルラジオグラフ **※2 下記条件では、電源供給ユニットが2台必要となる。ただし、この場合も、接続できるフラットパネルセンサは最大4枚である。 a）DR-ID 911SEを3枚以上有線接続する場合。 b）DR-ID 601SE、DR-ID 602SE、DR-ID 611SE、DR-ID 613SE、 DR-ID 1201SE、DR-ID 1202SE、DR-ID 1211SE、DR-ID 1212SE の中から3枚以上を有線接続する場合。 ※3 画像処理ユニット用ソフトウェア(DR-ID 900CL)を、 IEC60950-1 または同等の規格に適合した市販のパーソナルコンピューターにインストールすると、画像処理ユニットとして利用できます。また、他のデジタルラジオグラフの画像処理ユニット（IEC60950-1または同等の規格に適合した市販のパーソナルコンピュータを利用したもの）にインストールして利用できます。 *※4 プリプロセシングユニット（PPU）アプリケーション用ソフトウェアをIEC 60950-1または同等の規格に適合した市販のパーソナルコンピュータにインストールすると、PPUとして使用できます。PPUはDR-ID 900CLオプションのトモシンセシス機能をご利用の場合に必要になります。 DR-ID 900RU ＜パネルユニット： DR-ID 900PU＞ **外形寸法パネルユニット（許容差±10％。幅、奥行、高さは突起部を除く。） DR-ID 900PU フラットパネルフラットパネルフラットパネルフラットパネルセンサ (※1) センサ (※1) センサ (※1) センサ (※1) 電源供給ユニット DR-ID 900MP(※2) 制御キャビネット DR-ID 900MC コンピューテッドラジオグラフ DR-ID 900CR 画像処理ユニット (※3) プリプロセシングユニット (※4) 他のデジタルラジオグラフまたはコンピューデッドラジオグラフの画像処理ユニット **※1 フラットパネルセンサは、DR-ID 911SE、DR-ID 601SE、DR-ID 602SE、DR-ID 611SE、DR-ID 613SE、DR-ID 1201SE、DR-ID 1202SE、 DR-ID 1211SE、DR-ID 1212SEのいずれかで、無線または有線で接続。ただし、DR-ID 1201SE、DR-ID 1202SE、DR-ID 1211SE、 DR-ID 1212SEは、システム構成やバージョンなどによっては接続できないことがあります。接続の可否または仕様については、弊社または弊社指定業者にお問い合わせください。フラットパネルセンサの最大接続枚数は4枚。幅(mm) 奥行(mm) 高さ(mm) フラットパネルセンサ DR-ID 911SE 464.5 516.7 18 フラットパネルセンサ DR-ID 601SE 460 384 14.8 フラットパネルセンサ DR-ID 602SE 460 460 15.4 フラットパネルセンサ DR-ID 611SE 460 384 15.5 フラットパネルセンサ DR-ID 613SE 328 268 15.7 フラットパネルセンサ DR-ID 1201SE 460 384 15.0 フラットパネルセンサ DR-ID 1202SE 460 460 15.0 フラットパネルセンサ DR-ID 1211SE 460 384 15.0 フラットパネルセンサ DR-ID 1212SE 460 460 15.0 電源供給ユニット DR-ID 900MP 120 425 350 電気的定格電圧：100V/200V ～電流：2.0A/1.0A 周波数：50-60 Hz 電撃に対する保護の形式有線通信モードの場合：クラスⅠ機器（据置形）無線通信モードの場合：内部電源機器電撃に対する保護の程度による装着部の分類：B形装着部＜制御キャビネット： DR-ID 900MC＞外観、寸法、質量、電気的定格は汎用電気機器のタイプに依存します。取扱説明書を必ずご参照ください。 1／4 897N102285E ＜画像処理ユニット＞［組み合わせて使用する機器等］外観、寸法、質量、電気的定格は汎用電気機器のタイプに依存します。１. 他のＸ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフの画像処理ユニット＜コンピューテッドラジオグラフ： DR-ID 900CR＞ (1) 本装置の構成品であるデジタルラジオグラフDR-ID 900RU は、以下の装置の画像処理ユニットに接続することができます。詳細は、DR-ID 900CRの添付文書を参照してください。 *＜プリプロセシングユニット： PPU＞販売名富士フイルム DR-ID 300 外観、寸法、質量、電気的定格は汎用電気機器のタイプに依存します。 [動作環境] 認証番号 221ABBZX00151000 (2) 画像処理ユニット用ソフトウェア（DR-ID 900CL）は、以下のデジタルラジオグラフの画像処理ユニットにインストールして画像処理ユニットとして利用することができます。＜DR-ID 900PU＞温度：15℃（15％RH）～30℃（80％RH）湿度：15％RH（15℃）～80％RH（30℃）（結露なきこと）気圧：700hPa～1060hPa 販売名富士フイルム DR-ID 300 ＜DR-ID 900MC＞温度：10℃～35℃ 湿度：20％RH～80％RH（結露なきこと）気圧：700hPa～1060hPa 認証番号 221ABBZX00151000 ２. 他のＸ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフのフラットパネルセンサ **本装置の構成品である電源供給ユニットは、以下の装置のフラットパネルセンサに接続することができます。コンピューテッドラジオグラフ（DR-ID 900CR）については、DR-ID 900CRの添付文書を参照してください。販売名富士フイルム DR-ID 600 デジタルラジオグラフィ DR-ID 1200 [動作原理] 本装置は、人体を透過した後のエックス線吸収データをエックス線平面検出器で測定する。このエックス線の吸収データを用いて人体の平面画像を得る。画像処理を施した画像をディスプレイに表示し、画像を内部記録装置に記録する。記録された画像は後で再表示するとともに各種画像処理を行う事ができる。画像および検査情報は、ネットワークに転送する事ができる。認証番号 222ABBZX00062000 226ABBZX00085000 ３. 他のＸ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフのオプション **本装置のフラットパネルセンサは、以下の装置のオプションであるバッテリーチャージャーやバッテリーパックと組み合わせて利用することができます。詳細は、取扱説明書を参照してください。販売名富士フイルム DR-ID 600 デジタルラジオグラフィ DR-ID 1200 【使用目的又は効果】 [使用目的] エックス線パターンをエックス線平面検出器で撮像し、コンピュータ処理した画像情報を診療のために提供する。認証番号 222ABBZX00062000 226ABBZX00085000 また、本装置のフラットパネルセンサDR-ID 601SE、 DR-ID 602SE、 DR-ID 611SE、DR-ID 613SEは、以下の装置のオプションであるクレードルと組み合わせて利用することができます。【使用方法等】販売名富士フイルム DR-ID 600 [装置の使用方法] 認証番号 222ABBZX00062000 デジタルラジオグラフの操作方法４. 立位/臥位撮影台１. 電源投入および準備本装置のフラットパネルセンサDR-ID 911SEを立位/臥位撮影台と組み合わせて利用する場合は、立位撮影台の前面パネルおよび臥位撮影台の天板等のアルミ当量がJIS T 0601-1-3： 2005に適合する立位/臥位撮影台を選択してください。 (1) 画像処理ユニットの電源を投入して、異常なく起動することを確認します。 (電源供給ユニットの電源が切断されている場合は、メインスイッチで電源を投入します。) ２. エックス線撮影［使用方法等に関連する使用上の注意］ (1) 患者のポジショニングを行います。 (2) エックス線管球コントローラのスイッチ（エックス線ショットスイッチ）を押し、撮影を行います。データ収集や画像再構成などの処理がされて画像を得られます。本装置の基本操作は、以下の 3 つのステップに分かれています。 Step１ Step２ Step３３. 電源切断患者ID情報の入力撮影部位･検査メニューの選択エックス線撮影 (1) 画像処理ユニットの電源を切断します。 (2) 本装置に接続された画像記録装置などの電源切断操作は、それぞれの操作手順書に従ってください。装置の詳細な操作方法は、取扱説明書を参照してください。コンピューテッドラジオグラフ（DR-ID 900CR）の操作方法１. システム感度（S値）は経時による変動や故障により変動する場合があるため、S値を撮影の照射線量設定やAEC（フォトタイマ）の調整には使用しないこと。２. 画質管理や被曝線量管理のために、S値を照射線量の目安として使用する場合、またはFNC処理（ノイズ抑制処理）を使用する場合は、 S値が変動していないか定期点検を行うこと。３. 電源供給ユニットと無線通信中のフラットパネルセンサをもう 1台の電源供給ユニットがある場所に移動させた場合、移動前の電源供給ユニットとの通信が継続している可能性があるので注意すること。この場合、移動後の電源供給ユニットとの通信をするには、一度ケーブルで接続してください。フラットパネルセンサが認識され、無線通信が可能になります。４. 複数枚のフラットパネルセンサを使用する場合、フラットパネルセンサの取り違えを防ぐために、使用するフラットパネルセンサに貼られた識別ラベルの色と画像処理ユニットのモニター上で選択されているパネルアイコンの色が合っていることを確認してから撮影すること。操作方法の詳細は、 DR-ID 900CRの添付文書を参照してください。取扱説明書を必ずご参照ください。 2／4 897N102285E ５. 画像処理ユニット用ソフトウェア(DR-ID 900CL)を市販のパーソナルコンピューターにインストールする場合は、弊社または弊社指定の業者に連絡すること。また、インストールするパーソナルコンピューターは、弊社指定のものを使用すること。パーソナルコンピューターやモニター、および周辺機器の詳細な仕様などについては、弊社または弊社指定の業者にお問い合わせください。 *６. コンソールオプションのトモシンセシス撮影機能をご使用の場合には、撮影前に管球周辺に障害物などが無いことをご確認ください。詳細な内容は取扱説明書をご覧ください。 *７. コンソールオプションのエネルギーサブトラクション撮影機能をご使用の場合には生成された画像（差分画像）だけで診断を行わず、必ず通常の撮影画像とあわせて診断を行うこと。詳細な内容は取扱説明書をご覧ください。 **８. DR-ID 1201SE、1202SE、1211SE、1212SEのメモリ撮影機能については、詳細な内容は取扱説明書をご覧ください。【保管方法及び有効期間等】 [保管方法] 設置環境１. 水などのかからない場所に設置すること。２. ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気、気圧、温度、湿度、風通し、直射日光などにより、悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。３. 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意して設置すること。４.化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。＜DR-ID 900PU＞温度：-30℃～50℃(氷結なきこと) 湿度：10％RH～90％RH（結露なきこと）気圧：700hPa～1060hPa ＜DR-ID 900MC＞温度：-40℃～65℃（氷結なきこと）湿度：5％RH～95％RH（結露なきこと）気圧：700hPa～1060hPa 【使用上の注意】 [重要な基本的注意] １. この装置は防爆型ではないため、装置の近くで可燃性および爆発性の気体を使用しないこと。２. フラットパネルセンサのステータスランプのREADYが点滅している間は、コネクタの着脱をしないこと。３. 制御キャビネット「DR-ID 900MC」、画像処理ユニット、バッテリーチャージャーは、患者環境で使用しないこと。４. 装置を使用する際は、設置環境（温度、湿度、電源定格）を守ること。５. 装置が故障した場合などには、接続された画像処理ユニットのモニター上のメッセージに従い対処すること。６. 画像処理ユニットの接続機器ステータスでShotReady（撮影可否状況インジケータ）が緑色に点灯していることを確認してから、エックス線撮影を行うこと。７. 装置および患者に異常が発見された場合には、患者に安全な状態で装置の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。８. フラットパネルセンサを使用した撮影時以外で、フラットパネルセンサにエックス線が照射されないように注意すること。９. 機器、及び患者に異常が発見された場合には、患者に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 10. しばらく使用しなかった装置を再度使用するときには、使用前に必ず装置が正常にかつ安全に作動することを確認すること。コンピューテッドラジオグラフ（DR-ID 900CR）については、 DR-ID 900CRの添付文書を参照してください。 [耐用期間] DR-ID 900PUの耐用期間は、使用上の注意を守り、正規の保守・点検を行った場合に限り6年間です。〔自己認証（当社データ）による〕制御キャビネット「DR-ID 900MC」の耐用期間は、使用上の注意を守り、正規の保守・点検を行った場合に限り5年間です。コンピューテッドラジオグラフ（DR-ID 900CR）については、DR-ID 900CRの添付文書を参照してください。【保守・点検に係る事項】１. 医療機器の使用・保守の管理責任は使用者側にあります。２. 装置に不具合が発生したり、画像に影響が出る可能性があるため、使用者による保守点検、指定された業者による定期保守点検を必ず行ってください。定期保守点検は契約の内容によって異なりますので、詳細は弊社または弊社指定の業者にお問合せください。定期交換部品の交換周期の詳細は、取扱説明書を参照してください。使用者による保守点検事項 [相互作用] 日常および定期点検項目 ①装置の正常な起動・終了、および接続されている装置との正常な通信１. 装置の傍で携帯電話など電磁波を発生する機器の使用は、装置に障害を及ぼすおそれがあるので使用しないこと。２. 指定された機器以外の装置を接続した場合、所定のEMC性能を保証できません。３. フラットパネルセンサは、磁界ノイズの発生する機器（モーター、トランス、スイッチング電源など）の近くに設置しないこと。適切な画質を得られないおそれがあります。４. 装置のケーブル（電源ケーブル、通信ケーブルなど）は、磁界ノイズの発生する機器（モーター、トランス、スイッチング電源など）および、そのケーブル類の近くに設置しないこと。適切な画質を得られないおそれがあります。 ②パネルユニットおよびオプションの清掃 ③吸気口エアーフィルターの清掃周期毎日使用状況、使用環境により適宜 3 ヶ月業者による保守点検事項定期保守点検項目 [その他の注意] １. 本装置を使用する場合は、DR-ID 900取扱説明書に記載の注意事項を参照すること。 ①画像の確認周期 1年 ②エラーログによる動作記録の点検 ③S 値の点検・調整 1年 1年 ④内部各ユニットの点検 2年主な定期交換部品詳細な使用上の注意は、取扱説明書を参照してください。定期交換部品名コンピューテッドラジオグラフ（DR-ID 900CR）については、DR-ID 900CRの添付文書を参照してください。 ①リレー周期 1.5 年(撮影回数 90,000 回) **画像処理ユニットについては、DR-ID 900CLの添付文書を参照してください。画像処理ユニットとして、DR-ID 300CLをご利用の場合は、「富士フイルム DR-ID 300 の付属品（画像処理ユニット：DR-ID 300CL）」（認証番号：221ABBZX00151000）の添付文書を参照してください。取扱説明書を必ずご参照ください。 3／4 897N102285E コンピューテッドラジオグラフ（DR-ID 900CR）については、DR-ID 900CRの添付文書を参照してください。【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】製造販売業者：富士フイルム株式会社電話番号：0120-771669 製造業者：富士フイルムテクノプロダクツ株式会社販売業者：富士フイルムメディカル株式会社電話番号：03-6419-8033 取扱説明書を必ずご参照ください。 4／4 897N102285E