2015 年 3 月 31 日 第 251 回 治験審査委員会 議事要旨 日時：2015 年 3 月 9 日（月） 17 時～ 17 時 45 分 場所：済生会熊本病院 管理棟 2F 特別会議室 出席者：田上（委員長）、米原、上杉、花田、深堀、田中 欠席者：村本 議題 ＊新規治験申請 なし 審議結果：すべて承認 ＊継続審査 なし 審議結果：承認 ＊実施計画の変更 5 件 サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患者を対象とした Alirocumab の第 3 相試験 塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象に，経口直接トロンビン阻害剤であるダビガトラン エテキシラート（110mg 又は 150mg，経口 1 日 2 回）の脳卒中の再発予防における有効性及び安 全性をアセチルサリチル酸（100mg 経口 1 日 1 回）と比較するランダム化，二重盲検試験（RESPECT ESUS） 遺伝性血管性浮腫の急性発作を発現した日本人患者を対象とした icatibant の非盲検試験 冠動脈疾患を合併した慢性心不全患者において心不全の増悪による入院後に認められる全死亡、 心筋梗塞及び脳卒中発症の抑制に関して、プラセボを対照としたリバーロキサバンの有効性及び 安全性を検討することを目的とした無作為化、二重盲検、イベント主導型、多施設共同試験 冠動脈疾患又は末梢動脈疾患患者におけるリバーロキサバンによる主要心血管イベントの抑制を 検討する無作為化比較試験 審議結果：すべて承認 ＊有害事象 1 件 虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験 審議結果：承認 ＊新たな安全性に関する情報の入手 7 件 虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験 遺伝性血管性浮腫の急性発作を発現した日本人患者を対象とした icatibant の非盲検試験 サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患者を対象とした Alirocumab の第 3 相試験 塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象に，経口直接トロンビン阻害剤であるダビガトラン エテキシラート（110mg 又は 150mg，経口 1 日 2 回）の脳卒中の再発予防における有効性及び安 全性をアセチルサリチル酸（100mg 経口 1 日 1 回）と比較するランダム化，二重盲検試験（RESPECT ESUS） 冠動脈疾患を合併した慢性心不全患者において心不全の増悪による入院後に認められる全死亡、 心筋梗塞及び脳卒中発症の抑制に関して、プラセボを対照としたリバーロキサバンの有効性及び 安全性を検討することを目的とした無作為化、二重盲検、イベント主導型、多施設共同試験 冠動脈疾患又は末梢動脈疾患患者におけるリバーロキサバンによる主要心血管イベントの抑制を 検討する無作為化比較試験 審議結果：すべて承認 ＊逸脱 なし ＊中止、終了報告 1 件 GM111 の多施設共同臨床試験 審議結果：承認 ＊その他 なし 次回治験審査委員会開催日 2015 年 4 月 14 日（火） 以上
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