Sehr geehrte Damen und Herren, gemäß Durchführungsbeschluss

BASG / AGES
Institut LCM
Traisengasse 5, A-1200 Wien
Datum:
Kontakt:
Abteilung:
Tel. / Fax:
E-Mail:
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18.07.2016
Ing. Veronika Iro, B.Sc.
REGA
+43 (0) 505 55 – 36247
[email protected]
PHV-9227624-A-160718
PHV-issue: Zoledronsäure (bei Krebs und Frakturen)
Sehr geehrte Damen und Herren,
gemäß Durchführungsbeschluss der Kommission C(2016) 4194 vom 29. Juni 2016 betreffend
die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Zoledronsäure
(bei Krebs und Frakturen)" hat die Europäische Kommission gemäß Artikel 107e der Richtlinie
2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates entschieden, Ergänzungen mit
folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Humanarzneimittel mit
dem Wirkstoff „Zoledronsäure (bei Krebs und Frakturen)". (siehe: http://ec.europa.eu/
health/documents/community-register/html/ho25623.htm#EndOfPage)
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at
p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at
DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW
In die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist
durchgestrichen)

Abschnitt 4.8
Die folgende Nebenwirkung sollte unter der Systemorganklasse (SOC System Organ Class) Erkrankungen
der Nieren und Harnwege mit der Häufigkeit „Selten“ ergänzt werden: Erworbenes Fanconi-Syndrom
In die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage aufzunehmende Änderungen (neuer
Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
[…]
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
[…]
-
Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem
Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).

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