BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Chargenrückruf oder -austausch Datum 21.05.2015 Typ Rückruf Arzneispezialität 1. Diclofenac Sandoz 50 mg – Filmtabletten 2. DiclacHexal 50 mg – Filmtabletten Zulassungsnummer 1. 1-17996 2. 1-22495 ZulassungsinhaberIn 1. Sandoz GmbH 2. Hexal Pharma GmbH Durchführung Rückruf: Sandoz GmbH Chargennummer(n) 1. DE4035, DS7444, EC1988, EF4836, DE4038, DS7437, EA7985, EN2014 2. BE5592, BK9539, BR1560, CY3356, DG7645, DN5652, DS8286, DR1944, ED4653, EN0404, BK9548, BR1576, CY3348, DG7650, DR0769, ED4657, EN0406 Risikoklasse* 2 Geschäftszahl BASG/AGES INS-640.001-1411 Grund für die Zurückziehung Sandoz GmbH hat alle belieferten KundInnen mit Schreiben vom 20.05.2015 informiert, dass bei Chargen mit der alten Laufzeit von 36 Monaten bei Stabilitätsuntersuchungen Abweichungen bei der Wirkstofffreisetzung festgestellt wurden. Diese Abweichungen ergeben sich aufgrund des Alterungsprozesses der Tablettenfilmschicht, welche die vorzeitige Wirkstoffabgabe in den Magen (Magensaftresistenz) verhindern soll. Für die betroffenen Chargen bedeutet dies, dass sich die magensaftresistenten Tabletten ähnlich wie Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verhalten. In diesem Zusammenhang wurden keine Reklamationen oder Nebenwirkungen gemeldet, es wird aber aufgrund der Abweichungen ein vorsorglicher und freiwilliger Rückruf durchgeführt. *http://www.ema.europa.eu, Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information F_INS_VIE_00QM_I339_05 Gültig ab: 14.01.2014 Seite 1 von 1