BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich VERTRIEBSEINSCHRÄNKUNGEN ARZNEIMITTEL Wirkstoff Zulassungsinhaber Arixtra 10 mg/0,8 ml Injektionslösung / 7 Fertigspritzen FondaparinuxNatrium Aspen Pharma Trading Limited Kapazitätsprobleme 25.02.2015 10.03.2015 Vorübergehende Einstellung der Aktivitäten beim Hersteller aufgrund von Defiziten bei der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis 11.11.2014 keine Angabe Artzal Lösung Natriumhyaluronat Daiichi Sankyo Austria GmbH Astonin - H - Tabletten Fludrocortison Merck Gesellschaft mbH Boostrix Polio Injektionssuspension in einer Fertigspritze DiphtherieTetanusPertussisPoliomyelitisImpfstoff GlaxoSmithKline Pharma GmbH Caverject 10 µg Trockenstechampulle mit Lösungsmittelspritze Alprostadil Pfizer Corporation Austria GmbH F_INS_VIE_GMDP_I442_01 Kontakt Tel.Nr. Grund Lieferengpass des Wirkstoffes Qualitätsprobleme, fehlende Produktionskapazitäten Vorübergehender Auslieferungsstopp aufgrund einzelner Meldungen zu abgebrochenen Nadeln Gültig ab: 11.03.2014 Datum Meldung Datum Datum Mitteilung voraussichtliche Wiederan Wiederbelieferung belieferung Fachkreise Name Arzneispezialität 20.01.2015 keine Angabe 23.05.2014 2015 (Kinderimpfprogramm sichergestellt) 02.04.2015 Mitte 2015 ja 1 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Name Arzneispezialität Caverject 20 µg Trockenstechampulle mit Lösungsmittelspritze Wirkstoff Alprostadil Diethylaminsalicylat, HeparinNatrium, Dolo - Menthoneurin Menthol Gel Datum Datum Mitteilung voraussichtliche Wiederan Wiederbelieferung belieferung Fachkreise Grund Datum Meldung Pfizer Corporation Austria GmbH Vorübergehender Auslieferungsstopp aufgrund einzelner Meldungen zu abgebrochenen Nadeln 02.04.2015 Mitte 2015 Takeda Pharma Ges.m.b.H. Prozessvalidierung aufgrund Wechsel des Wirkstoffherstellers 06.03.2015 Juli 2015 Zulassungsinhaber Kontakt Tel.Nr. Merck GmbH Vorübergehende Einstellung der Aktivitäten beim Hersteller aufgrund von Defiziten bei der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis 17.10.2014 Effortil - Ampullen Etilefrinhydrochlorid Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Wirkstoff vorübergehend nicht verfügbar 01.09.2014 Ende Juli 2015 Effortil 7,5 mg/ml Tropfen Etilefrinhydrochlorid Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Wirkstoff vorübergehend nicht verfügbar 17.09.2014 Ende Juli 2015 Fortum 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim GlaxoSmithKline Pharma GmbH Dusodril retard 200 mg Filmtabletten / 20 bzw. Naftidrofuryl50 Stück hydrogenoxalat F_INS_VIE_GMDP_I442_01 Herstellprobleme Gültig ab: 11.03.2014 20.09.2014 ja 20 Stück: 10.02.2015, 50 Stück: 30.01.2015 25.12.2014 2 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Name Arzneispezialität Wirkstoff Zulassungsinhaber Fomepizole EUSA Pharma 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Fomepizol Sulfat EUSA Pharma Hexoral - Lösung zum Gurgeln Hexetidin Johnson & Johnson GmbH Kontakt Tel.Nr. Grund Bei einzelnen Chargen Qualitätsabweichungen mit Partikelkontamination. Die Produktion wird deshalb bis zur Beendigung der Untersuchungen 05.04.2013 gestoppt. 01-725 15436 keine Angabe ja 01.04.2015 keine Angabe ja 07.01.2015 keine Angabe ja Pankreatin BGP Products GmbH Mitomycin C "Kyowa" 10 mg Trockenstechampullen Mitomycin C Ebewe Pharma GmbH Nfg KG erhöhte Nachfrage Neurontin 600 mg Filmtabletten Gabapentin Pfizer Corporation Austria GmbH Nicotinresinat GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co.KG Nicotinresinat GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co.KG NiQuitin Mini 4 mg Lutschtabletten F_INS_VIE_GMDP_I442_01 15.04.2013 bis 15.06.2013 18.07.2014 Kreon 40.000 Einheiten Kapseln 01/52115-0 Datum Datum Mitteilung voraussichtliche Wiederan Wiederbelieferung belieferung Fachkreise Problem in der Herstellung Engpass in der Verfügbarkeit des Rohstoffes NiQuitin Mini 1,5 mg Lutschtabletten Datum Meldung Ende September / verspätete Lieferung des Grundstoffes 01.09.2014 Anfang Oktober 2014 Rückruf aufgrund geringfügiger Fertigungsabweich26.02.2014 August 2014 ungen Rückruf aufgrund geringfügiger Fertigungsabweich26.02.2014 August 2014 ungen Gültig ab: 11.03.2014 ja ja ja 3 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Name Arzneispezialität Wirkstoff OncoTice zur intravesikalen Instillation abgeschwächte Bazillen des Mycobacterium bovis Parkemed 500 mg Filmtabletten / 30 bzw. 50 Stück Mefenaminsäure Zulassungsinhaber Grund Datum Meldung N.V. Organon 01 26044-0 Probleme bei der Herstellung 11.09.2014 Anfang 2015 Engpässe bei der Testung der Bulkware 29.01.2015 Ende Februar 2015 Pfizer Corporation Austria GmbH DiphtherieTetanusPertussisPoliomyelitisImpfstoff Sanofi Pasteur MSD S.N.C. Syntocinon - Spray Oxytocin Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Technescan DMSA Succimer (Dimercaptobern steinsäureDMSA) BSM Diagnostica Ges.m.b.H. TRIAXIS Injektionssuspension DiphtherieTetanusPertussisImpfstoff Sanofi Pasteur MSD SNC REPEVAX Injektionssuspension in einer Fertigspritze F_INS_VIE_GMDP_I442_01 Datum Datum Mitteilung voraussichtliche Wiederan Wiederbelieferung belieferung Fachkreise Kontakt Tel.Nr. Durch geänderte PertussisImpfempfehlungen in anderen Ländern kommt es zu Produktionsengpässen, die nun zu einer Nichtlieferbarkeit führen 10.06.2013 Wirkstoff vorübergehend nicht verfügbar 11.12.2014 Keine Chargenfreigabe aufgrund von Abweichungen bei 13.02.2015 der Herstellung Umstieg von Durchstechflasche auf Fertigspritze Gültig ab: 11.03.2014 22.04.2014 ja 2015 (Kinderimpfprogramm sichergestellt) 10.05.2015 keine Angabe 2015 4 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Name Arzneispezialität Tricef - Trockensaft Tricef 200 mg Filmtabletten / 6 bzw. 14 Stück Tricef 400 mg Filmtabletten / 3 bzw. 7 Stück Typherix 25 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung F_INS_VIE_GMDP_I442_01 Wirkstoff Cefixim Cefixim Cefixim Typhusimpfstoff Zulassungsinhaber Kontakt Tel.Nr. Grund Datum Meldung Datum Datum Mitteilung voraussichtliche Wiederan Wiederbelieferung belieferung Fachkreise Merck GmbH Vorübergehende Einstellung der Aktivitäten beim Hersteller aufgrund von Defiziten bei der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis 19.03.2014 6 Stück: Merck GmbH Vorübergehende Einstellung der Aktivitäten beim Hersteller aufgrund von Defiziten bei der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis 19.03.2014 3 Stück: Merck GmbH Vorübergehende Einstellung der Aktivitäten beim Hersteller aufgrund von Defiziten bei der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis 19.03.2014 GlaxoSmithKline Pharma GmbH 10.02.2015 15.06.2015, 14 Stück : 15.06.2015 15.05.2015, 7 Stück: 15.05.2015 Vertriebseinschränku ngen aufgrund von Verzögerungen bei der Inbetriebnahme einer neuen Produktionsstätte. 29.07.2013 Ende 2014 Gültig ab: 11.03.2014 5 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Name Arzneispezialität Typhim Vi – Fertigspritze Ulcogant 1 g/5 ml orale Suspension / 20 bzw. 50 Beutel zu 5 ml, Flasche zu 250 ml Wirkstoff Typhusimpfstoff Sucralfat Ulcogant 1 g - Tabletten / 20 bzw. 50 Stück Sucralfat Ultracortenol 0,5 % Augentropfen Prednisolonacetat F_INS_VIE_GMDP_I442_01 Zulassungsinhaber Kontakt Tel.Nr. Grund Datum Meldung Sanofi Pasteur MSD S.N.C. Totaler Lieferausfall, da aufgrund von Problemen bei der Herstellung Chargen vorsorglich vorerst nicht freigegeben 04.03.2013 wurden. Merck GmbH Vorübergehende Einstellung der Aktivitäten beim Hersteller aufgrund von Defiziten bei der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis 21.08.2014 Merck GmbH Vorübergehende Einstellung der Aktivitäten beim Hersteller aufgrund von Defiziten bei der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis 19.03.2014 Agepha Pharma sro offenes GMPInspektionsverfahren Gültig ab: 11.03.2014 07.10.2014 Datum Datum Mitteilung voraussichtliche Wiederan Wiederbelieferung belieferung Fachkreise Ende August 2013 20 Beutel: 09.02.2015, 50 Beutel: 09.02.2015, Flasche: 23.03.2015 09.02.2015 keine Angabe 6 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Name Arzneispezialität Wirkstoff Zulassungsinhaber Kontakt Tel.Nr. Grund Datum Meldung Wirkstoff vorübergehend nicht verfügbar 09.03.2015 Datum Datum Mitteilung voraussichtliche Wiederan Wiederbelieferung belieferung Fachkreise Visadron - Augentropfen Phenylephrinhydrochlorid Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Xorox - Augensalbe Aciclovir Agepha Pharma sro erhöhte Nachfrage 10.02.2015 September 2015 Ondansetron GlaxoSmithKline Pharma GmbH Lieferschwierigkeiten seitens des Wirkstoffherstellers 04.06.2014 Anfang 2015 ja Ondansetron GlaxoSmithKline Pharma GmbH Lieferschwierigkeiten seitens des Wirkstoffherstellers 04.06.2014 Anfang 2015 ja Ondansetron GlaxoSmithKline Pharma GmbH Lieferschwierigkeiten seitens des Wirkstoffherstellers 04.06.2014 Anfang 2015 ja Ondansetron GlaxoSmithKline Pharma GmbH Lieferschwierigkeiten seitens des Wirkstoffherstellers 04.06.2014 Anfang 2015 ja Ondansetron GlaxoSmithKline Pharma GmbH 04.06.2014 Anfang 2015 ja Aciclovir GlaxoSmithKline Pharma GmbH 21.10.2014 April 2015 ja Zofran 4 mg - Ampullen Zofran 8 mg - Ampullen Zofran 4 mg Filmtabletten Zofran 8 mg Filmtabletten Zofran - Lösung zum Einnehmen Zovirax 3% Augensalbe F_INS_VIE_GMDP_I442_01 Lieferschwierigkeiten seitens des Wirkstoffherstellers Chargenrückruf, da der eingesetzte Wirkstoff die Spezifikationen hinsichtlich Partikelgröße nicht erfüllt hat. Gültig ab: 11.03.2014 Ende April 2015 ja 7 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Name Arzneispezialität Wirkstoff Zulassungsinhaber Advantan Milch 0,1% Emulsion zur Anwendung auf der Haut Methylprednisol onaceponat Bayer Austria GmbH Arixtra 2,5 mg/0,5 ml Injektionslösung / 10 Fertigspritzen FondaparinuxNatrium Glaxo Group Limited Atropinum sulfuricum "Nycomed" 0,5 mg Ampullen BYETTA 10 Mikrogramm Injektionslösung, Fertigpen Calcijex 1 Mikrogramm Ampullen Caverject Dual 10 µg Zweikammerzylinderam pullen Caverject Dual 20 µg Zweikammerzylinderam pullen F_INS_VIE_GMDP_I442_01 Kontakt Tel.Nr. Grund Datum Meldung Vorübergehende Einstellung der Produktion aufgrund eines Herstellungs26.08.2014 problems Datum Datum Mitteilung voraussichtliche Wiederan Wiederbelieferung belieferung Fachkreise Q4/2014 18.11.2014 keine Angabe 31.07.2014 Atropinsulfat Takeda Austria GmbH Kapazitätsprobleme 24.07.2014 Eine Charge konnte nicht freigegeben werden, da Glaspartikel in das Produkt gelangt sein können. 18.12.2013 Ende Februar 2014 14.03.2014 Exenatide AstraZeneca AB Kapazitätsengpässe 08.10.2014 31.10.2014 27.10.2014 03.09.2014 Rückruf aufgrund möglicher Partikel 26.06.2014 Mitte September 2014 Alprostadil Pfizer Corporation Austria GmbH Kapazitätsengpass 22.10.2013 2016 31.07.2014 Alprostadil Pfizer Corporation Austria GmbH Kapazitätsengpass 22.10.2013 2016 31.07.2014 Calcitriol AbbVie GmbH Gültig ab: 11.03.2014 ja 8 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Name Arzneispezialität Colchicin "Agepha" Tabletten Wirkstoff Zulassungsinhaber Decan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Colchicin Spurenelemente während der parenteralen Ernährung Agepha Pharma sro Dominal forte 40 mg Ampullen ProthipendylHydrochloridmo nohydrat Meda Pharma GmbH Baxter Healthcare GmbH Elidel 10 mg/g Creme Pimecrolimus Meda Pharma GmbH Enbrel 50 mg Injektionslösung im Fertigpen Etanercept Pfizer Ltd. Eusaprim forte Tabletten Trimethoprim, Sulfamethoxazol Aspen Europe GmbH Eusaprim Infusionszusatz Ampullen Trimethoprim, Sulfamethoxazol Aspen Pharma Trading Limited F_INS_VIE_GMDP_I442_01 Kontakt Tel.Nr. Grund offenes GMPInspektionsverfahren Wirkstoffhersteller hat derzeit kein gültiges GMPZertifikat Datum Meldung Datum Datum Mitteilung voraussichtliche Wiederan Wiederbelieferung belieferung Fachkreise 18.06.2014 keine Angabe 02.02.2015 07.03.2013 keine Angabe Zulassung aufgehoben ja Hersteller in Konkurs 10.04.2014 Vorübergehende Einstellung der Produktion wegen Chargen mit geringfügig 01/86390/ vermindertem 3353 Wirkstoffgehalt 03.09.2014 keine Angabe Zulassung aufgehoben ja Ende Oktober 2014 07.10.2014 ja 04.02.2014 03.02.2014 ja keine Angabe 01.09.2014 Juli 2015 29.01.2015 Kapazitätsengpässe bei der Verpackung 22.01.2014 Vorübergehende Einstellung der Aktivitäten beim Wirkstoffhersteller 30.05.2014 Kapizitätsprobleme beim Hersteller Gültig ab: 11.03.2014 11.11.2014 9 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Name Arzneispezialität Eusaprim - Tabletten Euthyrox 100 Mikrogramm Tabletten / 100 Stück Euthyrox 125 Mikrogramm Tabletten / 20 Stück Euthyrox 150 Mikrogramm Tabletten / 20 Stück F_INS_VIE_GMDP_I442_01 Wirkstoff Trimethoprim, Sulfamethoxazol Levothyroxin Natrium Levothyroxin Natrium Levothyroxin Natrium Zulassungsinhaber Aspen Pharma Trading Limited Kontakt Tel.Nr. Grund Datum Meldung Vorübergehende Einstellung der Aktivitäten beim Wirkstoffhersteller 41844 Datum Datum Mitteilung voraussichtliche Wiederan Wiederbelieferung belieferung Fachkreise keine Angabe 01.09.2014 Merck GmbH Umstrukturierungen, Kapazitätsanpassung en und unerwartet hohe Nachfrage aus den Wachstumsmärkten 10.03.2014 27.03.2014 19.03.2014 ja Merck GmbH Umstrukturierungen, Kapazitätsanpassung en und unerwartet hohe Nachfrage aus den Wachstumsmärkten 10.03.2014 13.03.2014 19.03.2014 ja Merck GmbH Umstrukturierungen, Kapazitätsanpassung en und unerwartet hohe Nachfrage aus den Wachstumsmärkten 10.03.2014 21.03.2014 19.03.2014 ja Gültig ab: 11.03.2014 10 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Name Arzneispezialität Wirkstoff Euthyrox 25 Mikrogramm Tabletten / 100 Stück Levothyroxin Natrium Euthyrox 50 Mikrogramm Tabletten / 100 Stück Levothyroxin Natrium Farlutal Depot 500 mg Stechampullen Zulassungsinhaber Kontakt Tel.Nr. Grund Datum Meldung Umstrukturierungen, Kapazitätsanpassung en und unerwartet hohe Nachfrage aus den 10.03.2014 Wachstumsmärkten g Datum Datum Mitteilung voraussichtliche Wiederan Wiederbelieferung belieferung Fachkreise 13.03.2014 19.03.2014 ja Merck GmbH Kapazitätsanpassung en und unerwartet hohe Nachfrage aus 10.03.2014 04.04.2014 19.03.2014 ja Medroxyprogesteronacetat Pfizer Corporation Austria GmbH Technischer Defekt der Abfüllanlage 27.10.2014 keine Angabe 11.02.2015 Fentanylcitrat Janssen - Cilag Pharma GmbH Kapazitätsengpässe bei einem der 07.04.2014 Lohnhersteller 16.04.2014 16.04.2014 Fentanylcitrat hameln pharmaceuticals gmbH Kapazitätsengpässe 04.04.2014 KW 16/2014 17.04.2014 Forxiga 5 mg Filmtabletten Dapagliflozin Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Kapazitätsengpass 11.09.2014 13.10.2014 06.10.2014 Fositens 10 mg Tabletten FosinoprilNatrium PharmaSwiss Ceska Republika sro +43 664 4425005 Herstellerwechsel 11.03.2014 Ende März 2014 15.05.2014 Fositens 20 mg Tabletten FosinoprilNatrium PharmaSwiss Ceska Republika sro +43 664 4425005 Herstellerwechsel 11.03.2014 Ende März 2014 15.05.2014 Fentanyl - Janssen 0,1 mg - Ampullen Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung F_INS_VIE_GMDP_I442_01 Merck GmbH +43 1 610 30 1214 +49(0)5151581-330 oder -443 Gültig ab: 11.03.2014 ja 11 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Name Arzneispezialität Wirkstoff Zulassungsinhaber Gentax - Augensalbe Gentamicinsulfat Anstalt zur gewerblichen Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren GmbH IRESSA 250 mg Filmtabletten Gefitinib Mydriaticum „Agepha“ 0,5% - Augentropfen Nolvadex 20 mg Filmtabletten Grund Datum Meldung Datum Datum Mitteilung voraussichtliche Wiederan Wiederbelieferung belieferung Fachkreise Verzögerung in der Beschaffung des Rohstoffes 02.06.2014 Anfang August 2014 24.02.2015 produktionstechnische Gründe 18.06.2014 27.06.2014 25.06.2014 Tropicamid AstraZeneca Österreich GmbH Anstalt zur gewerblichen Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren GmbH Lieferprobleme des Rohstoffes 11.12.2013 Februar 2014 02.02.2015 Tamoxifencitrat AstraZeneca Österreich GmbH produktionstechnische Gründe 18.06.2014 27.06.2014 25.06.2014 Mangelnde Ressourcenkapazität der Produktionslinie 11.10.2013 frühestens Januar 2014 Zulassung aufgehoben Kapazitätsengpass in der Produktion 10.04.2014 keine Angabe 16.05.2014 Kapazitätsprobleme 28.11.2014 31.12.2014 22.12.2014 Norcuron 10 mg – Trockenstechampullen Vecuroniumbromid N.V. Organon Olbetam - Kapseln Acipimox Pfizer Corporation Austria GmbH Ovestin - Creme Estriol Aspen Pharma Trading Limited F_INS_VIE_GMDP_I442_01 Kontakt Tel.Nr. 01/52115-0 Gültig ab: 11.03.2014 ja ja 12 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Name Arzneispezialität Wirkstoff Zulassungsinhaber Ovestin 1 mg Tabletten Estriol Aspen Pharma Trading Limited Pedea 5 mg/ml Injektionslösung Ibuprofen als Injektionslösung Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion Prothiucil - Tabletten F_INS_VIE_GMDP_I442_01 Grund Datum Meldung Datum Datum Mitteilung voraussichtliche Wiederan Wiederbelieferung belieferung Fachkreise 20.03.2015 25.03.2015 Orphan Europe S.A.R.L. gesteigerte Verkaufszahlen 16.12.2014 Beim Hersteller wurden kurz nach der Produktion sichtbare Partikel in den Ampullen festgestellt. Es wurde somit keine 18.06.2013 Freigabe erteilt. Anfang 2015 30.01.2015 GlaxoSmithKline Pharma GmbH Kapazitätsengpässe, um die Nachfrage vom Markt decken zu können, und Chargen wurden aufgrund eines Herstellproblems nicht freigegeben. 20.12.2013 14.03.2014 18.03.2014 Progesteron IBSA Farmaceutici Italia Srl Rückruf wegen Auskristallisierung (Partikelbildung) in der Injektionslösung 19.11.2014 keine Angabe 11.03.2015 Propofol ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Produkt derzeit nicht am Markt erhältlich 41505 keine Angabe 17.07.2014 Propylthiouracil Phafag Pharma Research & Trading GmbH Lieferverzug des Wirkstoffherstellers 41991 KW 9/2015 30.01.2015 Priorix - Tetra Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Fertigspritze zur Masern-MumpsRöteln-VarizellenHerstellung einer Lebendimpfstoff Injektionslösung Progedex 25 mg Injektionslösung Kontakt Tel.Nr. Gültig ab: 11.03.2014 ja ja 13 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Name Arzneispezialität Wirkstoff Zulassungsinhaber Rabipur Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung TollwutImpfstoff, inaktiviert Kontakt Tel.Nr. Grund Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Lieferengpass seitens des Herstellers 04.07.2013 Mitte August 2013 03.04.2014 erhöhte Nachfrage aufgrund vorangegangener Nichtlieferbarkeit von Relpax 40 mg 28.07.2014 Mitte August 2014 09.10.2014 ja verspätete Lieferung des Grundstoffes 19.05.2014 Ende Juli 2014 16.07.2014 ja Bayer Austria GmbH GMP-Beobachtungen beim Wirkstoffhersteller 26.09.2014 keine Angabe 17.12.2014 Takeda Pharma A/S Wichtige Änderungen in der Rienso Sicherheitsinformation und der Art der Anwendung 22.12.2014 Ende Januar 2015 Zulassung wird mit 04/2015 aufgehoben Relpax 20 mg Filmtabletten/ 2 und 6 Stück Eletriptan Pfizer Corporation Austria GmbH 01/52115-0 Relpax 40 mg Filmtabletten / 6 Stück Eletriptan Pfizer Corporation Austria GmbH 01/52115-0 Resochin Filmtabletten Chloroquinphosphat Rienso 30 mg/ml Infusionslösung F_INS_VIE_GMDP_I442_01 Ferumoxytol Datum Datum Mitteilung voraussichtliche Wiederan Wiederbelieferung belieferung Fachkreise Datum Meldung Gültig ab: 11.03.2014 ja 14 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Name Arzneispezialität Wirkstoff Soligental 3000 I.E./ml Augentropfen für Gentamicinsulfat Hunde und Katzen Stesolid 10 mg Rektaltuben Diazepam Symbicort Turbohaler 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm pro Dosis Budesonid, Pulver zur Inhalation / 1 Turbohaler zu 60 Formoterolfumar at-Dihydrat Inhalationen Synkapton - Dragees F_INS_VIE_GMDP_I442_01 Ergotamintartrat Dimenhydrinat Coffein Zulassungsinhaber Kontakt Tel.Nr. Grund Datum Meldung Datum Datum Mitteilung voraussichtliche Wiederan Wiederbelieferung belieferung Fachkreise Virbac Österreich GmbH Im Rahmen von Stabilitätsuntersuchu ngen bei einer Charge von Soligental wurde nach 14 Monaten Laufzeit eine Abnahme des Gentamicingehalts beobachtet wurde (85,1 Prozent; Spezifikation: 95 bis 105 Prozent). 06.06.2013 keine Angabe November 2014 Actavis Group PTC ehf Chargen konnten aufgrund von gelblichen Verfärbungen der Lösungen nicht freigegeben werden. 14.05.2014 KW 26/2014 (Notfallkontingent vorhanden) 25.02.2015 AstraZeneca Österreich GmbH produktionstechnische Gründe 18.06.2014 30.06.2014 30.06.2014 Strallhofer Pharma GmbH Arzneimittelrechtliche Voraussetzungen nicht erfüllt 17.02.2014 keine Angabe 06.05.2014 Gültig ab: 11.03.2014 15 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Name Arzneispezialität Stesolid 5 mg Rektaltuben Wirkstoff Zulassungsinhaber Diazepam Actavis Group PTC ehf Tetracosactid Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Synacthen Depot Ampullen Tetracosactid Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Vistide 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cidovofir Gilead Sciences International Limited Synacthen 0,25 mg/ 1 ml Ampulle F_INS_VIE_GMDP_I442_01 Kontakt Tel.Nr. Grund Datum Meldung Chargen konnten aufgrund von gelblichen Verfärbungen der Lösungen nicht freigegeben werden. 17.01.2014 Probleme bei der Herstellung des Wirkstoffes 14.05.2014 Probleme bei der Herstellung des Wirkstoffes 14.05.2014 Ein Rückruf wegen sichtbarer Partikel (Charge in AT nicht am Markt) führt nun zu einem Lieferengpass in allen EUMitgliedstaaten, in denen Vistide 21.02.2013 vermarktet wird. Gültig ab: 11.03.2014 Datum Datum Mitteilung voraussichtliche Wiederan Wiederbelieferung belieferung Fachkreise KW 21/2014 (Notfallkontingent vorhanden) 16.05.2014 Ende Mai 2014 26.01.2015 Ende Mai 2014 26.01.2015 keine Angabe Zulassung aufgehoben 16 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Name Arzneispezialität Xofigo 1000 kBq/ml Injektionslösung Wirkstoff Radium-223dichlorid Zulassungsinhaber Bayer Pharma AG Kontakt Tel.Nr. Grund Datum Meldung Kürzlich hergestellte Chargen entsprachen nicht den Anforderungen routinemäßig angewandter Qualitätsprüfungen. 23.10.2014 Datum Datum Mitteilung voraussichtliche Wiederan Wiederbelieferung belieferung Fachkreise keine Angabe 18.11.2014 Zithromax i.v. 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Azithromycin Pfizer Corporation Austria GmbH Vertriebseinschränkung, verursacht durch den freiwilligen Rückruf vom 19.12.2013 Zovirax 400 mg/5 ml Saft Aciclovir GlaxoSmithKline Pharma GmbH vorübergehende Nichtlieferbarkeit 04.07.2014 Mitte KW 28/2014 02.09.2014 Zyvoxid 2 mg/ml – Infusionslösung Linezolid Pfizer Corporation Austria GmbH Herstellprobleme 13.01.2014 kein Termin 20.01.2014 18.12.2013 keine Angabe 19.05.2014 ja ja Gelb hinterlegte Felder: Änderungen gegenüber Vorgängerversion F_INS_VIE_GMDP_I442_01 Gültig ab: 11.03.2014 17
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