160603 Vertriebseinschraenkungen Uebersicht

BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
VERTRIEBSEINSCHRÄNKUNGEN ARZNEIMITTEL
Name
Arzneispezialität
Kontakt
Tel.Nr.
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
Wirkstoff
Zulassungsinhaber
ABILIFY 7,5 mg/ml
Injektionslösung
Aripiprazol
Otsuka
Pharmaceutical
Europe Ltd
Kapazitätsengpässe
bei der Herstellung 21.05.2015
Q3/2016
ja
Adalat 5 mg Infusionsflasche
Nifedipin
Bayer Austria GmbH
produktionstechnische Probleme 27.04.2016
13.06.2016
ja
Andriol Testocaps
40 mg - Kapseln
Testosteron
N.V. Organon
keine Angabe
ja
01/260 44
–0
Grund
Datum
Meldung
Probleme mit der
Herstellungsstätte
12.05.2016
Rückruf aufgrund
von Problemen beim
Hersteller mit
vorübergehender
Einstellung der
14.12.2015
Produktion
Alustal Suspension zur
Injektion
patientenindividuelle
AllergenImmuntherapie
Stallergenes S.A.
Arava 10 mg
Filmtabletten
Leflunomid
Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH
Wirkstoffverknappung
02.06.2016
17.06.2016
Arava 20 mg
Filmtabletten
Leflunomid
Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH
Wirkstoffverknappung
02.06.2016
09.06.2016
Artzal Lösung
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Natriumhyaluronat
Daiichi Sankyo
Austria GmbH
Vorübergehende
Einstellung der
Aktivitäten beim
Hersteller aufgrund
von Defiziten bei der
Einhaltung der Guten
Herstellungspraxis 11.11.2014
Gültig ab: 11.03.2014
09/2016
keine Angabe
1
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Bactroban 2 % - Creme
Wirkstoff
Zulassungsinhaber
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Boostrix Polio Injektionssuspension in
einer Fertigspritze
Mupirocin
DiphtherieTetanusPertussisPoliomyelitisImpfstoff
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Bravelle 75 I.E. Pulver
und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionslösung
Urofollitropin
Combactam 1 g Trockenstechampullen
Dalacin C 75 mg/5 ml Granulat für orale
Lösung
Grund
Datum
Meldung
Qualitätsprobleme
des Wirkstoffes
14.04.2016
keine Angabe
23.05.2014
Anfang 2016
(Kinderimpfprogramm
sichergestellt)
Ferring Arzneimittel
Ges.m.b.H
Qualitätsprobleme,
fehlende
Produktionskapazitäten
Rückruf, da die
Stabilität nicht bis
zum Verfallsdatum
gewährleistet
werden kann
05.11.2015
Ende 2017 /
Anfang 2018
SulbactamNatrium
Pfizer Corporation
Austria GmbH
Kapazitätsengpass
04.04.2016
keine Angabe
Clindamycin
Pfizer Corporation
Austria GmbH
Engpass in der
WirkstoffVerfügbarkeit
23.02.2016
keine Angabe
Dusodril retard 200 mg Filmtabletten / 20 bzw.
Naftidrofuryl50 Stück
hydrogenoxalat
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Kontakt
Tel.Nr.
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
Merck GmbH
Vorübergehende
Einstellung der
Aktivitäten beim
Hersteller aufgrund
von Defiziten bei der
Einhaltung der Guten
Herstellungspraxis 17.10.2014
Gültig ab: 11.03.2014
ja
20 Stück:
10.02.2015,
50 Stück:
30.01.2015
2
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Wirkstoff
Zulassungsinhaber
Kontakt
Tel.Nr.
Grund
Datum
Meldung
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
Fomepizole EUSA
Pharma 5 mg/ml
Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
Fomepizol Sulfat
EUSA Pharma
Bei einzelnen
Chargen Qualitätsabweichungen mit
Partikelkontamination. Die Produktion
wird deshalb bis zur
Beendigung der
Untersuchungen
05.04.2013
gestoppt.
Fosfomycin
medicamentum 4 g i.v. Trockensubstanz zur
Infusionsbereitung
Fosfomycin
Dinatrium
medicamentum
pharma GmbH
Wirkstoff
vorübergehend nicht
verfügbar
26.06.2015
Juli 2016
Hepatyrix
Injektionssuspension
Kombinierter
Hepatitis A
(inaktiviert) und
Typhus-ViPolysaccharid
Impfstoff
(adsorbiert)
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Globale
Liefereinschränkung 18.02.2016
2017
Hexetidin
Johnson & Johnson
GmbH
BCG-Bakterien
Sanofi Pasteur SA
Hexoral - Lösung zum
Gurgeln
ImmuCyst Trockensubstanz für
Suspension zur
intravesikalen
Anwendung
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
01-725 15436
Problem in der
Herstellung
18.07.2014
eingeschränktes
Produktionsvolumen 02.10.2015
Gültig ab: 11.03.2014
keine Angabe
keine Angabe
ja
ja
2017
3
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Wirkstoff
Zulassungsinhaber
InductOs
1,5 mg/ml Pulver,
Lösungsmittel und
Matrix für Matrix zur
Implantation
Medtronic BioPharma
B.V.
Dibotermin alfa
Mandokef 2 g Trockensubstanz zur
Infusionsbereitung
Cefamandol
Astro-Pharma
Vertrieb und Handel
von
pharmazeutischen
Produkten GmbH
Otreon 200 mg Filmtabletten
Cefpodoxim
Daiichi Sankyo
Austria GmbH
Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle
Pantoprazol
Takeda Pharma
Ges.m.b.H.
Phostal Suspension zur
Injektion
patientenindividuelle
AllergenImmuntherapie
Stallergenes S.A.
Priorix Pulver in einer
Durchstechflasche und
Lösungsmittel in einer
Fertigspritze zur
Herstellung einer
Injektionslösung
Masern-MumpsRötelnLebendimpfstoff
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Kontakt
Tel.Nr.
Grund
Datum
Meldung
Der Hersteller der für
InductOs
verwendeten
resorbierbaren
Kollagenmatrix hat
derzeit kein gültiges
GMP-Zertifikat
02.10.2015
Wirkstoff
vorübergehend nicht
verfügbar
17.05.2016
Qualitätsprobleme
bei der
Endproduktfertigung 01.09.2015
Verzögerung der
Chargenfreigabe
30.05.2016
Rückruf aufgrund
von Problemen beim
Hersteller mit
vorübergehender
Einstellung der
14.12.2015
Produktion
Vorübergehende
Einstellung der
Produktion
Gültig ab: 11.03.2014
18.02.2016
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
keine Angabe
ja
November 2016
ja
keine Angabe
KW 23/2016
09/2016
04/2016
4
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Wirkstoff
Zulassungsinhaber
Priorix - Tetra Pulver
und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionslösung
Masern-MumpsRöteln-VarizellenLebendimpfstoff
Rifoldin 450 mg
Dragees
Rifampicin
Staloral Sublinguale
Lösung
Sufenta - Ampullen
Technescan DMSA
TETRAVAC
Injektionssuspension
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Grund
Datum
Meldung
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Vorübergehende
Einstellung der
Produktion
17.03.2016
Mai 2016
sanofi-aventis GmbH
hoher Mehrbedarf
05.11.2015
12.04.2016
patientenindividuelle
AllergenImmuntherapie
Stallergenes S.A.
Sufentanil
Janssen-Cilag Pharma
GmbH
Succimer
(Dimercaptobern
steinsäureBSM Diagnostica
DMSA)
Ges.m.b.H.
Diphtherie-,
Tetanus-,
Pertussis(azellulär,
Komponenten)
und Poliomyelitis(inaktiviert)
Sanofi Pasteur MSD
Impfstoff,
SNC
adsorbiert
Kontakt
Tel.Nr.
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
Rückruf aufgrund
von Problemen beim
Hersteller mit
vorübergehender
Einstellung der
14.12.2015
Produktion
Vorübergehende
Einstellung der
Produktion
Keine
Chargenfreigabe
aufgrund von
Abweichungen bei
der Herstellung
Produktionsengpässe aufgrund
vermehrter weltweiter Nachfrage
Gültig ab: 11.03.2014
Mitte Mai 2016
14.04.2016
keine Angabe
13.02.2015
keine Angabe
01.07.2015
Anfang 2017
5
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Wirkstoff
Zulassungsinhaber
TRIAXIS
Injektionssuspension
DiphtherieTetanusPertussisImpfstoff
Sanofi Pasteur MSD
SNC
Tricef - Trockensaft
Tricef 200 mg Filmtabletten / 6 bzw.
14 Stück
Cefixim
Cefixim
Grund
Datum
Meldung
Umstieg von
Durchstechflasche
auf Fertigspritze
22.04.2014
2015
Merck GmbH
Vorübergehende
Einstellung der
Aktivitäten beim
Hersteller aufgrund
von Defiziten bei der
Einhaltung der Guten
Herstellungspraxis 19.03.2014
6 Stück:
Merck GmbH
Vorübergehende
Einstellung der
Aktivitäten beim
Hersteller aufgrund
von Defiziten bei der
Einhaltung der Guten
Herstellungspraxis 19.03.2014
Vorübergehende
Einstellung der
Aktivitäten beim
Hersteller aufgrund
von Defiziten bei der
Einhaltung der Guten
Herstellungspraxis 19.03.2014
3 Stück:
Tricef 400 mg Filmtabletten / 3 bzw. 7
Stück
Cefixim
Merck GmbH
Trommcardin K 120 Infusionsflasche
Kaliumhydrogena
spartat,
Magnesium
hydrogenaspartat
Jacoby GM Pharma
GmbH
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Kontakt
Tel.Nr.
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
Wechsel des
Lohnherstellers
Gültig ab: 11.03.2014
10.02.2015
15.06.2015,
14 Stück :
15.06.2015
15.05.2015,
7 Stück:
15.05.2015
26.04.2016 Ende August 2016
6
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Ulcogant 1 g/5 ml orale Suspension / 20
bzw. 50 Beutel zu 5 ml,
Flasche zu 250 ml
Wirkstoff
Sucralfat
Ulcogant 1 g - Tabletten
/ 20 bzw. 50 Stück
Sucralfat
Ultiva 1 mg Pulver für
ein Konzentrat zur
Herstellung einer
Injektions/Infusionslösung
Remifentanil
Base (als
Hydrochlorid)
Ultiva 2 mg Pulver für
ein Konzentrat zur
Herstellung einer
Injektions/Infusionslösung
Ultiva 5 mg Pulver für
ein Konzentrat zur
Herstellung einer
Injektions/Infusionslösung
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Remifentanil
Base (als
Hydrochlorid)
Remifentanil
Base (als
Hydrochlorid)
Zulassungsinhaber
Kontakt
Tel.Nr.
Grund
Datum
Meldung
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
Merck GmbH
Vorübergehende
Einstellung der
Aktivitäten beim
Hersteller aufgrund
von Defiziten bei der
Einhaltung der Guten
Herstellungspraxis 21.08.2014
Merck GmbH
Vorübergehende
Einstellung der
Aktivitäten beim
Hersteller aufgrund
von Defiziten bei der
Einhaltung der Guten
Herstellungspraxis 19.03.2014
09.02.2015
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Laufende
Untersuchungen
beim Hersteller GSK
Parma
29.04.2016
keine Angabe
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Laufende
Untersuchungen
beim Hersteller GSK
Parma
15.04.2016
keine Angabe
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Laufende
Untersuchungen
beim Hersteller GSK
Parma
15.04.2016
keine Angabe
Gültig ab: 11.03.2014
20 Beutel:
09.02.2015,
50 Beutel:
09.02.2015,
Flasche:
23.03.2015
7
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Ultracortenol 0,5 % Augentropfen
Wirkstoff
Varilrix Pulver und
Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionssuspension
Prednisolonacetat
lyophilisiertes
Produkt
abgeschwächter
Varizella zoster
Viren des OKA –
Stammes.
Vimovo 500 mg/20 mg
Tabletten mit
veränderter
Wirkstofffreisetzung
Naproxen,
Esomeprazol
Grund
Datum
Meldung
Agepha Pharma sro
Rückruf aufgrund
einer Änderung der
Zusammensetzung
ohne behördliche
Begutachtung
25.03.2016
keine Angabe
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Vorübergehende
Einstellung der
Produktion
18.02.2016
04/2016
Zulassungsinhaber
Kontakt
Tel.Nr.
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
AstraZeneca
Österreich GmbH
produktionstechnische Probleme 04.05.2016
27.06.2016
Q4/2014
18.11.2014
Advantan Milch 0,1%
Emulsion zur
Anwendung auf der
Haut
Methylprednisol
onaceponat
Bayer Austria GmbH
Vorübergehende
Einstellung der
Produktion aufgrund
eines Herstellungs26.08.2014
problems
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml
Injektionslösung / 10
Fertigspritzen
FondaparinuxNatrium
Glaxo Group Limited
Kapazitätsprobleme 24.07.2014
keine Angabe
31.07.2014
Arixtra 10 mg/0,8 ml
Injektionslösung / 7
Fertigspritzen
FondaparinuxNatrium
Aspen Pharma
Trading Limited
Kapazitätsprobleme 25.02.2015
10.03.2015
20.05.2015
Astonin - H - Tabletten
Fludrocortison
Merck Gesellschaft
mbH
keine Angabe
13.10.2015
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Lieferengpass des
Wirkstoffes
Gültig ab: 11.03.2014
20.01.2015
ja
8
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Atropinum sulfuricum
"Nycomed" 0,5 mg Ampullen
Wirkstoff
Atropinsulfat
Zulassungsinhaber
Takeda Austria
GmbH
Avodart 0,5 mg
Weichkapseln
Dutasterid
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Bactroban – Nasensalbe
MupirocinCalcium
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Betaisodona Flüssigseife
Povidon-Iod
Komplex
Mundipharma GmbH
BYETTA 10
Mikrogramm
Injektionslösung,
Fertigpen
Exenatide
AstraZeneca AB
Calcijex 1 Mikrogramm Ampullen
Caverject Dual 10 µg Zweikammerzylinderam
pullen
Caverject Dual 20 µg Zweikammerzylinderam
pullen
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Calcitriol
AbbVie GmbH
Kontakt
Tel.Nr.
Grund
Datum
Meldung
Eine Charge konnte
nicht freigegeben
werden, da
Glaspartikel in das
Produkt gelangt sein
können.
18.12.2013
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
Ende Februar 2014
14.03.2014
keine Angabe
01.12.2015
keine Angabe
01.12.2015
10.06.2015
KW 28/2015
03.07.2015
Kapazitätsengpässe 08.10.2014
31.10.2014
27.10.2014
Fertigprodukthersteller hat derzeit
kein gültiges GMP26.11.2015
Zertifikat
Rückruf aufgrund
möglicher Partikelkontamination der
eingesetzten
21.08.2015
Wirkstoffcharge
Produktionsprobleme
Rückruf aufgrund
möglicher Partikel
26.06.2014
Mitte September
2014
03.09.2014
Alprostadil
Pfizer Corporation
Austria GmbH
Kapazitätsengpass
22.10.2013
2016
31.07.2014
Alprostadil
Pfizer Corporation
Austria GmbH
Kapazitätsengpass
22.10.2013
2016
31.07.2014
Gültig ab: 11.03.2014
ja
ja
9
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Caverject 10 µg Trockenstechampulle
mit
Lösungsmittelspritze
Wirkstoff
Alprostadil
Zulassungsinhaber
Pfizer Corporation
Austria GmbH
Caverject 20 µg Trockenstechampulle
mit
Lösungsmittelspritze
Alprostadil
Pfizer Corporation
Austria GmbH
Colchicin "Agepha" Tabletten
Colchicin
Agepha Pharma sro
Cyklokapron - Ampullen Tranexamsäure
Spurenelemente
Decan Konzentrat zur
während der
Herstellung einer
parenteralen
Infusionslösung
Ernährung
Dolo - Menthoneurin Gel
Dominal forte 40 mg Ampullen
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Diethylaminsalicylat,
HeparinNatrium,
Menthol
Pfizer Corporation
Austria GmbH
Kontakt
Tel.Nr.
Grund
Datum
Meldung
Vorübergehender
Auslieferungsstopp
aufgrund einzelner
Meldungen zu
abgebrochenen
Nadeln
02.04.2015
KW 39/2015
21.09.2015
02.04.2015
Mitte 2015
04.09.2015
18.06.2014
keine Angabe
02.02.2015
08.04.2016
02.05.2016
21.04.2016
07.03.2013
keine Angabe
Zulassung
aufgehoben
ja
06.03.2015
Juli 2015
19.05.2015
ja
keine Angabe
Zulassung
aufgehoben
ja
Vorübergehender
Auslieferungsstopp
aufgrund einzelner
Meldungen zu
abgebrochenen
Nadeln
offenes GMPInspektionsverfahren
Baxter Healthcare
GmbH
Kapazitätsengpass
Wirkstoffhersteller
hat derzeit kein
gültiges GMPZertifikat
Takeda Pharma
Ges.m.b.H.
Prozessvalidierung
aufgrund Wechsel
des Wirkstoffherstellers
ProthipendylHydrochloridmo
nohydrat
Meda Pharma GmbH
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
Hersteller in Konkurs 10.04.2014
Gültig ab: 11.03.2014
10
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Wirkstoff
Zulassungsinhaber
Kontakt
Tel.Nr.
Grund
Datum
Meldung
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
Duodart 0,5 mg/0,4 mg
Hartkapseln
Dutasterid,
Tamsulosin
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Fertigprodukthersteller hat derzeit
kein gültiges GMP26.11.2015
Zertifikat
Effortil - Ampullen
Etilefrinhydrochlorid
Boehringer Ingelheim
RCV GmbH & Co KG
Wirkstoff
vorübergehend nicht
verfügbar
01.09.2014
Effortil 7,5 mg/ml Tropfen
Etilefrinhydrochlorid
Boehringer Ingelheim
RCV GmbH & Co KG
Elidel 10 mg/g Creme
Pimecrolimus
Meda Pharma GmbH
Enbrel 50 mg
Injektionslösung im
Fertigpen
Etanercept
Pfizer Ltd.
Aspen Pharma
Trading Limited
Engpass in der
Produktion
25.01.2016
31.03.2016
10.03.2016
Eusaprim forte Tabletten
Trimethoprim,
Sulfamethoxazol
Trimethoprim,
Sulfamethoxazol
Aspen Pharma
Trading Limited
Engpass in der
Produktion
04.12.2015
31.01.2016
20.01.2016
Eusaprim
Infusionszusatz Ampullen
Trimethoprim,
Sulfamethoxazol
Aspen Pharma
Trading Limited
Kapizitätsprobleme
beim Hersteller
11.11.2014
Juli 2015
29.01.2015
Eusaprim - Tabletten
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Wirkstoff
vorübergehend nicht
verfügbar
17.09.2014
Vorübergehende
Einstellung der
Produktion wegen
Chargen mit
geringfügig
01/86390/
vermindertem
3353
03.09.2014
Wirkstoffgehalt
Kapazitätsengpässe
bei der Verpackung 22.01.2014
Gültig ab: 11.03.2014
keine Angabe
26.05.2016
Ende Juli 2015
30.06.2015
Ende Juli 2015
24.07.2015
Ende Oktober 2014
07.10.2014
ja
04.02.2014
03.02.2014
ja
11
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Euthyrox 100
Mikrogramm Tabletten
/ 100 Stück
Euthyrox 125
Mikrogramm Tabletten
/ 20 Stück
Euthyrox 150
Mikrogramm Tabletten
/ 20 Stück
Euthyrox 25
Mikrogramm Tabletten
/ 100 Stück
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Wirkstoff
Levothyroxin
Natrium
Levothyroxin
Natrium
Levothyroxin
Natrium
Levothyroxin
Natrium
Zulassungsinhaber
Kontakt
Tel.Nr.
Grund
Datum
Meldung
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
Merck GmbH
Umstrukturierungen,
Kapazitätsanpassung
en und unerwartet
hohe Nachfrage aus
den
Wachstumsmärkten 10.03.2014
27.03.2014
19.03.2014
ja
Merck GmbH
Umstrukturierungen,
Kapazitätsanpassung
en und unerwartet
hohe Nachfrage aus
den
Wachstumsmärkten 10.03.2014
13.03.2014
19.03.2014
ja
Merck GmbH
Umstrukturierungen,
Kapazitätsanpassung
en und unerwartet
hohe Nachfrage aus
den
Wachstumsmärkten 10.03.2014
21.03.2014
19.03.2014
ja
Merck GmbH
Umstrukturierungen,
Kapazitätsanpassung
en und unerwartet
hohe Nachfrage aus
den
Wachstumsmärkten 10.03.2014
13.03.2014
19.03.2014
ja
Gültig ab: 11.03.2014
12
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Wirkstoff
Zulassungsinhaber
Euthyrox 50
Mikrogramm Tabletten
/ 100 Stück
Levothyroxin
Natrium
Merck GmbH
g
Kapazitätsanpassung
en und unerwartet
hohe Nachfrage aus 10.03.2014
Farlutal Depot 500 mg
Stechampullen
Medroxyprogesteronacetat
Pfizer Corporation
Austria GmbH
Fentanylcitrat
Janssen - Cilag
Pharma GmbH
Fentanylcitrat
hameln
pharmaceuticals
gmbH
Fentanyl - Janssen 0,1
mg - Ampullen
Fentanyl-hameln 50
Mikrogramm/ml
Injektionslösung
Fentrinol Nasentropfen
AmidephrinMesylat
Fresenius Kabi
Austria GmbH
Floxapen 1 g
Trockenstechampullen
Flucloxacillin
Actavis Group PTC
ehf
Floxapen 2g Pulver zur
Herstellung einer
Injektions- bzw.
Infusionslösung
Flucloxacillin
Actavis Group PTC
ehf
Ceftazidim
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Fortum 1 g Pulver zur
Herstellung einer
Injektionslösung
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Kontakt
Tel.Nr.
+43 1 610
30 1214
+49(0)5151581-330
oder -443
Grund
Datum
Meldung
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
04.04.2014
19.03.2014
Technischer Defekt
der Abfüllanlage
27.10.2014
keine Angabe
11.02.2015
Kapazitätsengpässe
bei einem der
07.04.2014
Lohnhersteller
16.04.2014
16.04.2014
Kapazitätsengpässe 04.04.2014
KW 16/2014
17.04.2014
keine Angabe
30.11.2015
keine Angabe
30.11.2015
KW 51/2015
07.12.2015
25.12.2014
01/2015
Rückruf aufgrund
mikrobiologisch
kontaminierter
30.10.2015
Rückstellmuster
Umstellung auf 3
Jahre Haltbarkeit zur
europaweiten
02.11.2015
Harmonisierung
Durch die
Nichtverfügbarkeit
von Floxapen 1 g ist
auch Floxapen 2 g
nicht mehr lieferbar 02.11.2015
Herstellprobleme
Gültig ab: 11.03.2014
20.09.2014
ja
ja
13
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Wirkstoff
Zulassungsinhaber
Kontakt
Tel.Nr.
Forxiga 5 mg
Filmtabletten
Dapagliflozin
Fosfomycin Astro 1 g
i.v. - Trockensubstanz
zur Infusionsbereitung
Fosfomycin
Dinatrium
Fosfomycin "Astro" 4 g
i.v. - Trockensubstanz
zur Infusionsbereitung
Fosfomycin
Dinatrium
Bristol-Myers
Squibb/AstraZeneca
EEIG
Astro-Pharma
Vertrieb und Handel
von pharmazeutischen Produkten
GmbH
Astro-Pharma
Vertrieb und Handel
von pharmazeutischen Produkten
GmbH
Fositens 10 mg Tabletten
FosinoprilNatrium
PharmaSwiss Ceska
Republika sro
+43 664
4425005
Fositens 20 mg Tabletten
FosinoprilNatrium
PharmaSwiss Ceska
Republika sro
+43 664
4425005
Gabapentin Pfizer 300
mg Hartkapseln
Gabapentin
Pfizer Corporation
Austria GmbH
Gabapentin Pfizer 400
mg Hartkapseln
Gabapentin
Gentax - Augensalbe
Gentamicinsulfat
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
Grund
Datum
Meldung
Kapazitätsengpass
11.09.2014
13.10.2014
06.10.2014
Wirkstoff
vorübergehend nicht
verfügbar
25.06.2015
20.05.2016
01.06.2016
ja
Wirkstoff
vorübergehend nicht
verfügbar
25.06.2015
20.05.2016
01.06.2016
ja
Herstellerwechsel
11.03.2014
Ende März 2014
15.05.2014
11.03.2014
Ende März 2014
15.05.2014
02.04.2015
Mai 2015
25.06.2015
Pfizer Corporation
Austria GmbH
Herstellerwechsel
Abweichung der
Zusammensetzung
der Gelatinekapsel
vom Zulassungsdossier
Abweichung der
Zusammensetzung
der Gelatinekapsel
vom Zulassungsdossier
02.04.2015
Mai 2015
08.06.2015
Agepha Pharma sro
erhöhte Nachfrage
07.05.2015
Ende Juni 2015
13.08.2015
Gültig ab: 11.03.2014
14
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Wirkstoff
Hepatitis A-Virus
Antigen
gereinigt,
Havrix (Hepatitis Ainaktiviert
Impfstoff) 1440 El.U/ml
(Stamm HM
- Fertigspritze
175)
IRESSA 250 mg
Filmtabletten
Gefitinib
Zulassungsinhaber
Datum
Meldung
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Anfang 2016
02/2016
AstraZeneca
Österreich GmbH
produktionstechnische Gründe
18.06.2014
27.06.2014
25.06.2014
Engpass in der
Verfügbarkeit des
Rohstoffes
01.04.2015
keine Angabe
05.01.2016
12.08.2015
28.08.2015
Mitte April 2016
29.02.2016
Pankreatin
BGP Products GmbH
Lasix 250 mg Konzentrat zur Infusion
Furosemid
sanofi-aventis GmbH
Ludiomil 25 mg Filmtabletten
MaprotilinHydrochlorid
Ludiomil 50 mg Filmtabletten
MaprotilinHydrochlorid
Verzögerungen beim
Hersteller
18.07.2015
Amdipharm Ltd
Qualitätsprobleme
bei der Herstellung
16.11.2015
Amdipharm Ltd
Qualitätsprobleme
bei der Herstellung
100 Stück:
16.11.2015 Mitte April 2016
Mitomycin C "Kyowa"
10 mg Trockenstechampullen
Mitomycin C
Mydriaticum „Agepha“
0,5% - Augentropfen
Tropicamid
Ebewe Pharma
GmbH Nfg KG
Anstalt zur
gewerblichen
Produktion von
Heilmitteln und
Arzneiwaren GmbH
Gabapentin
Pfizer Corporation
Austria GmbH
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Grund
verminderte
Produktionskapazitäten für
Impfstoffe mit
Hepatitis A-Antigen 16.07.2015
Kreon 40.000 Einheiten Kapseln
Neurontin 600 mg Filmtabletten
Kontakt
Tel.Nr.
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
100 Stück:
04.04.2016
erhöhte Nachfrage
07.01.2015
keine Angabe
Zulassung
wird
aufgehoben
Lieferprobleme des
Rohstoffes
11.12.2013
Februar 2014
02.02.2015
verspätete Lieferung
Ende September /
01/52115-0 des Grundstoffes 01.09.2014 Anfang Oktober 2014
Gültig ab: 11.03.2014
ja
25.06.2015
ja
ja
15
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Neurontin 800 mg Filmtabletten
NiQuitin Mini 1,5 mg
Lutschtabletten
NiQuitin Mini 4 mg
Lutschtabletten
Nolvadex 20 mg Filmtabletten
Norcuron 10 mg –
Trockenstechampullen
Novalgin 1,0 g
Ampullen
Novalgin 2,5 g
Ampullen
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Wirkstoff
Zulassungsinhaber
Gabapentin
Pfizer Corporation
Austria GmbH
Nicotinresinat
GlaxoSmithKline
Consumer Healthcare
GmbH & Co.KG
Nicotinresinat
GlaxoSmithKline
Consumer Healthcare
GmbH & Co.KG
Tamoxifencitrat
AstraZeneca
Österreich GmbH
Vecuroniumbromid
MetamizolNatrium
MetamizolNatrium
N.V. Organon
Kontakt
Tel.Nr.
Grund
Datum
Meldung
Produktionsüberlastung an der
Produktionsstätte 21.04.2015
Rückruf aufgrund
geringfügiger
Fertigungsabweich26.02.2014
ungen
Rückruf aufgrund
geringfügiger
Fertigungsabweich26.02.2014
ungen
produktionstechnische Gründe
18.06.2014
Mangelnde
Ressourcenkapazität der Produktionslinie
11.10.2013
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
frühestens
KW 20/2015
08.06.2015
August 2014
02.03.2015
ja
August 2014
02.03.2015
ja
27.06.2014
25.06.2014
frühestens Januar
2014
Zulassung
aufgehoben
sanofi-aventis GmbH
10 Stück:
Lieferverzögerung,
26.01.2016
technische Probleme
100 Stück:
beim Hersteller
25.09.2015 lieferbar
10 Stück:
26.01.2016
100 Stück:
lieferbar
sanofi-aventis GmbH
5 Stück:
Lieferverzögerung,
10.02.2016
technische Probleme
100 Stück:
beim Hersteller
17.12.2015 22.02.2016
21.12.2015
Gültig ab: 11.03.2014
16
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Wirkstoff
Zulassungsinhaber
Novalgin Tropfen
MetamizolNatrium
sanofi-aventis GmbH
Olbetam - Kapseln
Acipimox
Pfizer Corporation
Austria GmbH
OncoTice zur
intravesikalen
Instillation
abgeschwächte
Bazillen des
Mycobacterium
bovis
Estriol
Ovestin 1 mg Tabletten
Grund
Lieferverzögerung
10 ml:
lieferbar
50 ml:
03.02.2016
250 ml:
18.12.2015 lieferbar
Kapazitätsengpass in
der Produktion
10.04.2014
10 ml:
lieferbar
50 ml:
03.02.2016
250 ml:
lieferbar
16.05.2014
ja
N.V. Organon
vermehrte
Nachfrage und
daraus resultierende
01 26044-0 Lieferrückstände
11.09.2014
30.06.2016
01.05.2016
ja
Aspen Pharma
Trading Limited
gesteigerte
Verkaufszahlen
20.03.2015
25.03.2015
Ende Februar 2015
10.07.2015
Anfang 2015
30.01.2015
Mefenaminsäure
Pfizer Corporation
Austria GmbH
Pedea 5 mg/ml
Injektionslösung
Ibuprofen als
Injektionslösung
Orphan Europe
S.A.R.L.
01/52115-0
Datum
Meldung
keine Angabe
Parkemed 500 mg Filmtabletten / 30 bzw.
50 Stück
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Kontakt
Tel.Nr.
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
16.12.2014
Engpässe bei der
Testung der
Bulkware
29.01.2015
Beim Hersteller
wurden kurz nach
der Produktion
sichtbare Partikel in
den Ampullen
festgestellt. Es
wurde somit keine
18.06.2013
Freigabe erteilt.
Gültig ab: 11.03.2014
ja
17
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Wirkstoff
Zulassungsinhaber
Kontakt
Tel.Nr.
Grund
Datum
Meldung
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Kapazitätsengpässe,
um die Nachfrage
vom Markt decken
zu können, und
Chargen wurden
aufgrund eines
Herstellproblems
nicht freigegeben. 20.12.2013
14.03.2014
18.03.2014
Progesteron
IBSA Farmaceutici
Italia Srl
Rückruf wegen
Auskristallisierung
(Partikelbildung) in
der Injektionslösung 19.11.2014
keine Angabe
11.03.2015
Propofol
ratiopharm
Arzneimittel VertriebsGmbH
Produkt derzeit nicht
am Markt erhältlich
41505
keine Angabe
17.07.2014
Prothiucil - Tabletten
Propylthiouracil
Phafag Pharma
Research & Trading
GmbH
Lieferverzug des
Wirkstoffherstellers
41991
KW 9/2015
30.01.2015
Rabipur Pulver und
Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionslösung
TollwutImpfstoff,
inaktiviert
Novartis Vaccines
and Diagnostics
GmbH
Lieferengpass
seitens des
Herstellers
04.07.2013
Mitte August 2013
03.04.2014
Pfizer Corporation
Austria GmbH
erhöhte Nachfrage
aufgrund
vorangegangener
Nichtlieferbarkeit
von Relpax 40 mg
28.07.2014
Mitte August 2014
09.10.2014
Priorix - Tetra Pulver in
einer Durchstechflasche
und Lösungsmittel in
einer Fertigspritze zur Masern-MumpsRöteln-VarizellenHerstellung einer
Lebendimpfstoff
Injektionslösung
Progedex 25 mg
Injektionslösung
Propofol ratiopharm 10
mg/ml Emulsion zur
Injektion oder Infusion
Relpax 20 mg Filmtabletten/ 2 und 6
Stück
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Eletriptan
01/52115-0
Gültig ab: 11.03.2014
ja
ja
18
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Wirkstoff
Zulassungsinhaber
Kontakt
Tel.Nr.
Relpax 40 mg Filmtabletten / 6 Stück
Eletriptan
Pfizer Corporation
Austria GmbH
01/52115-0
Grund
Datum
Meldung
verspätete Lieferung
des Grundstoffes 19.05.2014
Ende Juli 2014
16.07.2014
Sanofi Pasteur MSD
S.N.C.
Durch geänderte
PertussisImpfempfehlungen
in anderen Ländern
kommt es zu
Produktionsengpässen, die nun zu einer
Nichtlieferbarkeit
10.06.2013
führen
2015
(Kinderimpfprogramm
sichergestellt)
KW 45/2015
keine Angabe
17.12.2014
07.- 15.08.2015
03.08.2015
REPEVAX
Injektionssuspension in
einer Fertigspritze
DiphtherieTetanusPertussisPoliomyelitisImpfstoff
Resochin Filmtabletten
Chloroquinphosphat
Bayer Austria GmbH
GMP-Beobachtungen
beim
Wirkstoffhersteller 26.09.2014
REVAXIS Injektionssuspension in
einer Fertigspritze
Diphtherie-,
Tetanus- und
Poliomyelitis
(inaktiviert)Impfstoff
(adsorbierter,
reduzierter
Antigengehalt)
Sanofi Pasteur MSD
S.N.C.
Verzögerung der EUChargenfreigabe
20.07.2015
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
Gültig ab: 11.03.2014
ja
19
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Wirkstoff
Zulassungsinhaber
Rienso 30 mg/ml
Infusionslösung
Ferumoxytol
Takeda Pharma A/S
Rifoldin 150 mg
Kapseln
Rifampicin
sanofi-aventis GmbH
Rifoldin 600 mg
Trockensubstanz zur
Infusionsbereitung mit
Lösungsmittel
Rifampicin
sanofi-aventis GmbH
SAYANA
104 mg/0,65 ml
Injektionssuspension
Medroxyprogest
eronacetat
Pfizer Corporation
Austria GmbH
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Kontakt
Tel.Nr.
Grund
Datum
Meldung
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
Wichtige
Änderungen in der
Rienso Sicherheitsinformation und der
Art der Anwendung 22.12.2014
Herstellerwechsel
Chargenrückruf
aufgrund von
Rückständen von
Korrosionsmittel in
der Trockensubstanz
Keine
Chargenfreigabe
aufgrund von
Abweichungen bei
der Herstellung
Gültig ab: 11.03.2014
Ende Januar 2015
16 Stück:
18.11.2015,
100 Stück:
03.07.2015 27.11.2015
Zulassung
wird mit
04/2015
aufgehoben
ja
19.11.2015
09.05.2016
keine Angabe
13.05.2016
ja
11.02.2016
Mai 2016
09.03.2016
ja
20
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Wirkstoff
Soligental 3000 I.E./ml
Augentropfen für
Gentamicinsulfat
Hunde und Katzen
Stesolid 10 mg
Rektaltuben
Stesolid 5 mg
Rektaltuben
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Diazepam
Diazepam
Zulassungsinhaber
Kontakt
Tel.Nr.
Grund
Datum
Meldung
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
Virbac Österreich
GmbH
Im Rahmen von
Stabilitätsuntersuchu
ngen bei einer
Charge von
Soligental wurde
nach 14 Monaten
Laufzeit eine
Abnahme des
Gentamicingehalts
beobachtet wurde
(85,1 Prozent;
Spezifikation: 95 bis
105 Prozent).
06.06.2013
keine Angabe
November
2014
Actavis Group PTC
ehf
Chargen konnten
aufgrund von
gelblichen
Verfärbungen der
Lösungen nicht
freigegeben werden. 14.05.2014
KW 26/2014
(Notfallkontingent
vorhanden)
25.02.2015
Actavis Group PTC
ehf
Chargen konnten
aufgrund von
gelblichen
Verfärbungen der
Lösungen nicht
freigegeben werden. 17.01.2014
KW 21/2014
(Notfallkontingent
vorhanden)
16.05.2014
Gültig ab: 11.03.2014
21
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Grund
Datum
Meldung
AstraZeneca
Österreich GmbH
produktionstechnische Gründe
18.06.2014
30.06.2014
30.06.2014
Ergotamintartrat
Dimenhydrinat
Coffein
Strallhofer Pharma
GmbH
Arzneimittelrechtliche
Voraussetzungen
nicht erfüllt
17.02.2014
keine Angabe
06.05.2014
Tetracosactid
Sigma-Tau Industrie
Farmaceutiche
Riunite S.p.A.
Probleme bei der
Herstellung des
Wirkstoffes
14.05.2014
Ende Mai 2014
26.01.2015
Tetracosactid
Sigma-Tau Industrie
Farmaceutiche
Riunite S.p.A.
Probleme bei der
Herstellung des
Wirkstoffes
14.05.2014
Ende Mai 2014
26.01.2015
Oxytocin
Sigma-Tau Industrie
Farmaceutiche
Riunite S.p.A.
30.06.2015
08.07.2015
Ende 2015
21.12.2015
Wirkstoff
Symbicort Turbohaler
160 Mikrogramm/4,5
Mikrogramm pro Dosis
Budesonid,
Pulver zur Inhalation /
1 Turbohaler zu 60
Formoterolfumar
at-Dihydrat
Inhalationen
Synkapton - Dragees
Synacthen 0,25 mg/
1 ml Ampulle
Synacthen Depot Ampullen
Syntocinon - Spray
Temesta 2 mg Ampullen
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Lorazepam
Zulassungsinhaber
Pfizer Corporation
Austria GmbH
Kontakt
Tel.Nr.
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
Wirkstoff
vorübergehend nicht
verfügbar
11.12.2014
Herstellungsprobleme,
Kapazitätsengpass
Gültig ab: 11.03.2014
18.12.2015
22
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Wirkstoff
Zulassungsinhaber
Tygacil 50 mg Pulver
zur Herstellung einer
Infusionslösung
Tigecyclin
Pfizer Limited
Typherix 25
Mikrogramm/0,5 ml
Injektionslösung
Typhusimpfstoff
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Kontakt
Tel.Nr.
Grund
Datum
Meldung
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
Laufende
Untersuchungen im
Zusammenhang mit
dem VerpackungsTeillieferung in
18.01.2016 KW 9/2016
prozess
08.03.2016
Typhim Vi –
Fertigspritze
Ulsal 150 mg - lösliche
Tabletten
Typhusimpfstoff
Ranitidinhydrochlorid
Gebro Pharma GmbH
Globale
Liefereinschränkung 29.07.2013 keine Angabe
Keine
Chargenfreigabe
aufgrund von
Mitte September
Problemen bei der
20.07.2015
2015
Herstellung
Untersuchungen des
Wirkstoffes
19.11.2015
keine Angabe
Ulsal 300 mg - lösliche
Tabletten
Ranitidinhydrochlorid
Gebro Pharma GmbH
Untersuchungen des
19.11.2015
Wirkstoffes
keine Angabe
15.12.2015
Wirkstoff
vorübergehend nicht
verfügbar
09.03.2015
Ende April 2015
13.04.2015
Visadron Augentropfen
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Sanofi Pasteur MSD
S.N.C.
Phenylephrinhydrochlorid
Boehringer Ingelheim
RCV GmbH & Co KG
Gültig ab: 11.03.2014
ja
03.05.2016
01.10.2015
15.12.2015
ja
23
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Vistide 75 mg/ml
Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff
Cidovofir
Zulassungsinhaber
Kürzlich hergestellte
Chargen
entsprachen nicht
den Anforderungen
routinemäßig
angewandter
Qualitätsprüfungen. 23.10.2014
Bayer Pharma AG
Xorox - Augensalbe
Aciclovir
Agepha Pharma sro
Zantac 150 mg Brausetabletten
Ranitidinhydrochlorid
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Zantac 300 mg Brausetabletten
Ranitidinhydrochlorid
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Datum
Meldung
Gilead Sciences
International Limited
Radium-223dichlorid
Ranitidinhydrochlorid
Grund
Ein Rückruf wegen
sichtbarer Partikel
(Charge in AT nicht
am Markt) führt nun
zu einem
Lieferengpass in
allen EUMitgliedstaaten, in
denen Vistide
21.02.2013
vermarktet wird.
Xofigo 1000 kBq/ml
Injektionslösung
Zantac 150 mg Filmtabletten
Kontakt
Tel.Nr.
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
keine Angabe
Zulassung
aufgehoben
keine Angabe
Mitte September
2015
18.11.2014
ja
20.10.2015
ja
Untersuchungen des
Wirkstoffes
19.11.2015
keine Angabe
22.12.2015
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Untersuchungen des
Wirkstoffes
19.11.2015
keine Angabe
22.12.2015
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Laufende
Untersuchungen zu
Stabilitätsproben,
Untersuchungen des
Wirkstoffes
29.07.2015
keine Angabe
12.04.2016
erhöhte Nachfrage
Gültig ab: 11.03.2014
10.02.2015
24
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Zantac 300 mg Filmtabletten
Zithromax i.v. 500 mg Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung
Wirkstoff
Ranitidinhydrochlorid
Zulassungsinhaber
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Kontakt
Tel.Nr.
Grund
Datum
Meldung
Laufende
Untersuchungen zu
Stabilitätsproben,
Untersuchungen des
Wirkstoffes
29.07.2015
Vertriebseinschränkung,
verursacht durch
den freiwilligen
Rückruf vom
19.12.2013
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
keine Angabe
12.04.2016
18.12.2013
keine Angabe
19.05.2014
Azithromycin
Pfizer Corporation
Austria GmbH
Ondansetron
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Lieferschwierigkeiten seitens des
Wirkstoffherstellers 04.06.2014
Anfang 2015
Ende
Q2/2015
ja
Ondansetron
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Lieferschwierigkeiten seitens des
Wirkstoffherstellers 04.06.2014
Anfang 2015
Ende
Q2/2015
ja
Ondansetron
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Lieferschwierigkeiten seitens des
Wirkstoffherstellers 04.06.2014
Anfang 2015
Ende
Q2/2015
ja
Ondansetron
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Lieferschwierigkeiten seitens des
Wirkstoffherstellers 04.06.2014
Anfang 2015
Ende
Q2/2015
ja
Zofran - Lösung zum
Einnehmen
Ondansetron
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Lieferschwierigkeiten seitens des
Wirkstoffherstellers 04.06.2014
Anfang 2015
Ende
Q2/2015
ja
Zovirax 400 mg/5 ml Saft
Aciclovir
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Mitte KW 28/2014
02.09.2014
Zofran 4 mg - Ampullen
Zofran 8 mg - Ampullen
Zofran 4 mg Filmtabletten
Zofran 8 mg Filmtabletten
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
vorübergehende
Nichtlieferbarkeit
Gültig ab: 11.03.2014
04.07.2014
25
BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Name
Arzneispezialität
Wirkstoff
Zulassungsinhaber
Zovirax 3% Augensalbe
Aciclovir
GlaxoSmithKline
Pharma GmbH
Zyvoxid 2 mg/ml –
Infusionslösung
Linezolid
Pfizer Corporation
Austria GmbH
Kontakt
Tel.Nr.
Grund
Datum
Meldung
Chargenrückruf, da
der eingesetzte
Wirkstoff die
Spezifikationen
hinsichtlich
Partikelgröße nicht
21.10.2014
erfüllt hat.
Herstellprobleme
13.01.2014
Datum
Datum
Mitteilung
voraussichtliche
Wiederan
Wiederbelieferung belieferung Fachkreise
Q1/2016
09.05.2016
ja
kein Termin
20.01.2014
ja
Gelb hinterlegte Felder:
Änderungen gegenüber
Vorgängerversion
F_INS_VIE_GMDP_I442_01
Gültig ab: 11.03.2014
26

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