Veranstaltung REACH – Relevanz und Umsetzung in Life-Sciences-Unternehmen Veranstalter Berlin Partner für Wirtschaft und Technologie GmbH Cluster Gesundheitswirtschaft Berlin-Brandenburg - HealthCapital Dienststelle Hennigsdorf Neuendorfstraße 18a 16761 Hennigsdorf bei Berlin Telefon 0 33 02 / 494 53 16 [email protected] Veranstaltungsort BIOTECH Campus Potsdam Hermannswerder Tagungsraum des Hauses 17 14473 Potsdam Anfahrt siehe www.biotechcampus.de unter Areal Anmeldeinformationen Nach Eingang der schriftlichen Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung und die Rechnung zugesandt. Eine Stornierung bis 10 Tage vor der Veranstaltung ist mit keinen Kosten verbunden. Erfolgt die Stornierung bis 4 Tage vor der Veranstaltung, wird eine Bearbeitungsgebühr in Höhe von 50% der Teilnehmergebühr (hier 65 EUR zzgl. 19% Ust.) berechnet. Bei späteren Stornierungen oder Nichterscheinen ist die Teilnehmergebühr in voller Höhe zu bezahlen. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. BB LIFE wird gefördert von Teilnahmegebühr 130 EUR zzgl. 19% USt. inkl. umfangreicher Dokumentation und Pausengetränken. Anmeldung bitte per Fax 0 33 02 / 494 53 17 oder auf www.healthcapital.de Titel PLZ/Ort Vorname Telefon Name Email Firma/Institution Straße Datum/Unterschrift 26. März 2015 REACH – Relevanz und Umsetzung in Life-Sciences-Unternehmen Heinz Udo Faust (Unternehmensberatung PRIME.aid) Dipl.-Ing. Marcus Luther (Charité Technologietransferstelle) Teilnehmer Veranstaltungsziel Stand und Entwicklungen beim Thema REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) werden insbesondere bei kleinen Life-Sciences-Unternehmen häuﬁg nur mit verminderter Aufmerksamkeit verfolgt. Grund dafür ist der Eindruck, dass Wirkstoﬀe/Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika aufgrund anderer, speziﬁscher Bewertungsverfahren weitgehend von der REACH-Verordnung ausgenommen sind. Die Auﬀassung führt zu der – leider falschen – Annahme, dass die Vorgaben aus REACH und damit assoziierten Regelungen keine Relevanz für Life-Sciences-Unternehmen besitzen. Dass dem nicht so ist, ergibt sich z. B. durch direkt zutreﬀende Anforderungen, aus den Kennzeichnungsvorgaben nach der CLP-Verordnung, dem Zusammenhang zu Sicherheitsdatenblättern, transportrechtlichen Regelungen, bei der Einfuhr, durch die Relevanz bei der Festlegung erforderlicher Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit am Arbeitsplatz und des Schutzes der Umwelt. Die Veranstaltung will die Teilnehmer bei der Aktualisierung der Kenntnisse und der Bewertung der Relevanz für die betrieblichen Aufgaben unterstützen sowie Problemlösungsstrategien aufzeigen. Unternehmensleiter, Sicherheitsbeauftragte, Verantwortliche für Regulatory Aﬀairs, Produktion, Beschaﬀung von Waren, Outsourcing von Dienstleistungen, Logistik, Qualitätsmanagement Referenten Heinz Udo Faust betreut als selbständiger Unternehmensberater Hersteller und Importeure von Elektrogeräten bei Regulatory Aﬀairs-Aufgaben. Arbeitsschwerpunkte sind u. a. produktbezogener Umweltschutz, Manage- mentsysteme sowie Produkthomologierung (Maschinenrichtlinie, Niederspannungsrichtlinie, EMV, Gerätesicherheit u.a.). Zu den Beratungskunden zählen zahlreiche Hersteller aus der Medizinprodukte-Industrie. Dipl.-Ing. Marcus Luther ist Innovationsmanager Gesundheitswirtschaft an der Charité Technologietransferstelle in Berlin. Er war wiss. Mitarbeiter am Fachgebiet Hygiene der TU Berlin und im ehemaligen Institut für Hygiene der FU Berlin. Spezialgebiete sind Hygiene, biologische Sicherheit und GMP sowie Regulatory Aﬀairs mit Schwerpunkt Medizinprodukte/-technik. REACH in Life-Sciences-Unternehmen Programm Teil 1 Teil 2 REACH - Relevanz und Anforderungen für Life-Sciences-Unternehmen REACH - Anforderungen für Life-SciencesUnternehmen beim Umgang mit Erzeugnissen - Was ist REACH? - Geltungsbereich der VO (EG) Nr. 1907/2006 (zeitlich, räumlich, stoﬄich) - Ausnahmen - Relevanz für den medizinischen Bereich - Begriﬀsbestimmungen - Pﬂichten der Hersteller & Importeure von Erzeugnissen - REACH Anforderungen, Stoﬀe in Artikeln - Optimierte Fundstellen - Probleme der Informationsbeschaﬀung - Datenvolumen - Umsetzungsstrategien - Besondere Problemlagen - Informationsweitergabe - Informationspﬂicht an Verbraucher - Zugang der Arbeitnehmer zu Informationen - Pﬂicht zur Aufbewahrung von Informationen Teil 3 26.03.2015 Umgang mit Gefahrstoﬀstoﬀen in Labor, Produktion und Werkstatt - Gefährdungsermittlung, -beurteilung - Schutzstufenkonzept - Betriebsanweisungen, Unterrichtung der Beschäftigten - Sicherheit am Arbeitsplatz, Schutzmittel und technische Schutzmaßnahmen, - Vorsorgeuntersuchungen - Verhalten bei Unfällen, Erste Hilfe - Entsorgung Teil 4 9 - 16 Uhr Gefahrgüter - Kennzeichnung - Verpackung - Versandwege Rechtlicher Überblick - CLP-Verordnung und andere rechtliche Grundlagen - Informationsquellen: Datenbanken