Veranstaltung Unique Device Identiﬁcation – Voraussetzungen für die betriebliche Projektplanung (in Zusammenarbeit mit medtecnet-BB) Veranstalter Berlin Partner für Wirtschaft und Technologie GmbH Cluster Gesundheitswirtschaft Berlin-Brandenburg - HealthCapital Neuendorfstraße 18a 16761 Hennigsdorf bei Berlin Telefon 0 33 02 / 494 53 16 [email protected] Veranstaltungsort BioTechnologieZentrum Hennigsdorf / WInTO Technologiezentrum Neuendorfstr. 18 a 16761 Hennigsdorf Anfahrt siehe www.winto-gmbh.de unter Anfahrtskizze Anmeldeinformationen Nach Eingang der schriftlichen Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung und die Rechnung zugesandt. Eine Stornierung bis 10 Tage vor der Veranstaltung ist mit keinen Kosten verbunden. Erfolgt die Stornierung bis 4 Tage vor der Veranstaltung, wird eine Bearbeitungsgebühr in Höhe von 50% der Teilnehmergebühr (hier 65 EUR zzgl. 19% Ust.) berechnet. Bei späteren Stornierungen oder Nichterscheinen ist die Teilnehmergebühr in voller Höhe zu bezahlen. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. BB LIFE wird gefördert von Teilnahmegebühr 130 EUR zzgl. 19% USt. inkl. umfangreicher Dokumentation und Pausengetränken. Anmeldung bitte per Fax 0 33 02 / 494 53 17 oder auf www.healthcapital.de Titel PLZ/Ort Vorname Telefon Name Email 24. April 2015 Unique Device Identiﬁcation – Voraussetzungen für die betriebliche Projektplanung Franz Döpp (Metecon GmbH) Manfred Schmiermund (Gebrüder Martin GmbH & Co. KG) Dr. Ralf Schweitzer (HealthCapital Berlin-Brandenburg) Firma/Institution Straße Datum/Unterschrift in Zusammenarbeit Veranstaltungsziel Die kommende Einführung eines Systems der einheitlichen Produktkennzeichnung (Unique Device Identiﬁcation) bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist eine der großen Herausforderungen für die Industrie und wird tief in die Arbeitsprozesse jedes einzelnen Unternehmens eingreifen. Denn es geht nicht allein um die Beschaﬀung bzw. Transformation der geforderten Informationen in die Datenelemente für die Produkt- (Device Identiﬁer) und Herstellungskennung (Production Identiﬁer) unter Einhaltung der Regeln internationaler Codierungsstandards, die Auswahl von Datenträgern, die Anpassung von Verpackungselementen oder die Übermittlung der Datenelemente an behördliche Datenbanken, sondern um grundlegende Produkt- und Lebenszykluskonzepte, die auch mit den Systemen bei Kunden und Anwendern kompatibel sein müssen. Die Umsetzung ist mit wesentlichen Zusatzkosten verbunden, wird ggf. ein mehrjähriges Projekt sein, das bei Aufrechterhaltung der grundlegenden Arbeits- und Lieferfähigkeit im Unternehmen zu erfolgen hat. Der erfolgreiche Abschluss ist eine Voraussetzung für die zukünftige Marktfähigkeit. Die Veranstaltung will Anforderungen vorstellen und erläutern und Erfahrungen weitergeben. Teilnehmer Unternehmensleiter, Verantwortliche für Produktentwicklung, Regulatory Aﬀairs, Qualitätsmanagement, IT, Beschaﬀung von Waren, Outsourcing von Dienstleistungen, Vertrieb Referenten Franz Döpp ist staatl. gepr. Techniker (Elektrotechnik/ Nachrichtentechnik), Mitglied des Management Boards und Leiter Regulatory Aﬀairs bei der Metecon GmbH aus Mannheim. Das auf wirtschaftliche und richtlinienkonforme Prüfung, Dokumentation und Zulassung von Medizinprodukten spezialisierte Unternehmen ist mit den Schwerpunkten Technische Dokumentation, Prüfmittelbau, Veriﬁkation und Klinische Bewertung für seine Kunden in Europa und international tätig. Die Unterstützung von Medizintechnik-Unternehmen bei der Umsetzung von UDI ist einer der aktuellen Arbeitsschwerpunkte. Manfred Schmiermund ist Prokurist und Leiter Logistik, EDV und Organisation bei dem Medizintechnikhersteller Gebrüder Martin GmbH & Co. KG aus Tuttlingen, einem Unternehmen der KLS Martin Group. Zuvor war er über 10 Jahre bei der Hoechst AG tätig. Die KLS Martin Group ist ein weltweit führender Anbieter medizintechnischer Lösungen für nahezu alle Bereiche der Chirurgie mit über 1100 Beschäftigten. Herr Schmiermund leitete maßgeblich die UDIImplementierung im Unternehmen und ist für die Anwendungsanpassungen zuständig. Dr. Ralf Schweitzer ist Projektleiter BB LIFE, einer auf Regulatory Aﬀairs spezialisierten Veranstaltungsreihe von HealthCapital Berlin-Brandenburg. Unique Device Identiﬁcation Projektplanung Programm Teil 1 Teil 2 Unique Device Identiﬁcation - Regulatorische Anforderungen im Kontext internationaler Entwicklungen Vorbereitung der Einführung des UDI-Systems unter den Bedingungen von KMU: Aufgaben und Organisation - Gründe und Zielstellungen von UDI - Aufbau und Bestandteile des Systems - Internationale Konsensbildung: IMDRF (GHTF) - Risikobasierte Einführung: Roadmap für die Implementierung des Systems (USA, EU) - Identiﬁkation und Rückverfolgbarkeit: Vorgaben entsprechend Risikoklasse - Verantwortlichkeiten innerhalb der Vertriebskette - UDI-Datenelemente (statischer / variabler Teil) - UDI-Träger (Carrier) - Zusammenhang zu anderen Kennzeichnungen (z. B. HIBC, GS1) - Wieviel Zeit dem Unternehmen bleibt - eine Modellkalkulation nach Praxiserfahrungen - Unterschiedliche Voraussetzungen und Bedarfe (Produktanzahl und Menge, Nutzung von PLM, MES u. a., Stammdaten) - Komplexe Fragen (Lieferanten, OEM, Sets, Verpackungshierarchie, Wartung, Aufbereitung, Versionierung, Logistikketten etc.) - Wesentliche Entscheidungen in der Konzeptphase (Konvergenz mit int. Vorgaben, Labelsystem, erforderliche Veriﬁkationsqualität) - Projektteam und Organisation - ... vor dem Start Teil 3 24.04.2015 Umsetzung des UDI-Projektes bei der Gebrüder Martin GmbH & Co. KG GmbH: Ablauf, Herausforderungen und Lessons Learned (Praxisbericht) - Gründe für die Einführung von UDI bei der Gebrüder Martin GmbH & Co. KG - Projektorganisation und Etappen - Aufgaben der Projektleitung und der beteiligten Fachbereiche - Personalaufwand und zeitlicher Bedarf - Schwerpunkte und Stolpersteine - Roll-out Phase - UDI in der Anwendung - Aufwand und Herausforderungen - Anpassung auf nationale Anforderungen - Lessons Learned: Hinweise Teil 4 9 - 16 Uhr Vorschläge zur Projektorganisation und -strukturierung - „Allein und doch nicht allein“ - Ansätze für die Zusammenarbeit von Unternehmen - Vergleichbare und nicht vergleichbare Fragestellungen bei der Einführung des UDI-Systems - Informationen intern generieren - Informationen extern beschaﬀen - Bündelung von Interessenten - Auch ein Ansatz für externe Unterstützung? - Fachliche Themen - Beispiel Fördermöglichkeiten im Land Brandenburg - Den Überblick behalten: Professionelles Projektmanagement