Einleitung Um hochwertige Produkte mit strengen Anforderungen an Hygiene und Sauberkeit, wie Arznei- und Lebensmittel, Medizin- und Kosmetikprodukte, herzustellen, werden Reinräume mit kontrollierten Bedingungen projektiert, qualifiziert und betrieben. Zur Erhaltung von sicheren, reproduzierbaren Produktionsbedingungen und kontaminationsarmen Bereichen werden normgerecht, individuell und produktbezogen kritische Parameter wie Partikelkonzentrationen, Luftwechselraten, Temperatur, Feuchte und mikrobiologische Grenzwerte festgelegt und über das Reinraumkonzept und die Raumlufttechnik abgesichert. Diese Bereiche und Anlagen sind hochkomplexe Systeme. Veranstaltungsort Novotel Aachen City Peterstraße 66 52062 Aachen www.novotel.de Welche Details sind bei der Planung und Aufbau eines Reinraums zur Produktion von Medizinprodukten zu beachten? Welche Reinheitsklasse gilt für welches Produkt? Wie kann ich den reproduzierbaren und abweichungsfreien Betrieb kontrollieren und gewährleisten? Welche Dokumentationen sollen in den Phasen Projektierung, Errichtung und Betrieb geführt werden? Die Konferenz richtet sich an Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern, die in die Planung und den Betrieb von Reinräumen oder im Qualitätsmanagement involviert sind, und frühe Fehler bei der Planung vermeiden möchten bzw. bestehende Probleme beim Betrieb eines Reinraums beheben wollen. Anmeldeschluss für die Konferenz ist der 13. November 2015 Bildnachweis: Fotolia.com (1), Novotel (2) Die Konferenz „Projektierung, Qualifizierung und Betrieb von Reinräumen“ wird sich diesen Fragen in Expertenvorträgen widmen. Am ersten Konferenztag werden Planung und Qualifizierung von Reinräumen vor dem Hintergrund aktueller Normen des MPG diskutiert. Am zweiten Tag werden Ihnen Konzepte vorgestellt, die einen reibungslosen Betreib von Reinräumen gewährleisten. Eingebettet sind die Vorträge in ein Rahmenprogramm, das Ihnen ausreichend Möglichkeit bietet, mit Referenten und Teilnehmern ins Gespräch zu kommen. Konferenz Das Novotel Aachen ist zentral gelegen, nur wenige Gehminuten von der historischen Altstadt, dem Dom und dem Eurogress entfernt. Ein regionales sowie internationales Angebot bietet das Restaurant oder die Bar mit großer Sonnenterrasse. Zudem finden Sie Entspannung im Fitnessbereich mit Dampfbad über den Dächern von Aachen. Zum Hotel gehören sieben klimatisierte Meetingräume, die mit modernster Technik ausgestattet sind. Projektierung, Qualifizierung und Betrieb von Reinräumen 25./26. November 2015 Novotel Aachen City PROGRAMM 25. November 2015 Konferenz 10.30 - 11.00 Registrierung Projektierung, Qualifizierung und Betrieb von Reinräumen 11.00 - 11.10 Willkommen Dr. Carin Jansen, MedLife e.V. 25./26. November 2015 im Novotel Aachen 11.10 - 11.20 Begrüßung Simon Dietz, GfPS mbH, Aachen Teil 1: Projektierung und Qualifizierung von Reinräumen 11.20 - 12.00 Regulatorische Anforderungen an Produktionsbedingungen im Reinraum für Medizinprodukte gemäß MPG Peter Knipp, qcmed GmbH, Aachen PROGRAMM 26. November 2015 Anmeldung / Organisation MedLife e.V. Pauwelsstraße 17, 52074 Aachen Dipl.-Ing. Christa Roos, Tel.: 0241 / 5652898-2 Email: [email protected] Tagungsbüro (Anmeldung und Information): Teilnahmegebühr: Profitieren Sie vom Frühbucher-Rabatt! Anmeldung bis zum 25. Sept. 2015: € 750,- (zzgl. MwSt.) Anmeldung bis zum 13. Nov. 2015: € 850,- (zzgl. MwSt.) Teil 2: 12.00 - 12.40 Reinraumkonzepte, Gebäude- und Lüftungssyteme Frank Matke, GfPS mbH, Aachen 09.00-09.40 Qualifizierung und Betrieb von Reinraumanlagen: Das Hygienekonzept Simon Dietz, GfPS mbH, Aachen Die Zahlung der Teilnahmegebühr erfolgt auf Rechnung. Die Teilnahmegebühr beinhaltet die Seminarunterlagen sowie die Verpflegung während der gesamten Konferenz, inkl. Lunch und Dinner am 25.11.2015 und Lunch am 26.11.2015. 12.40 - 14.00 Lunch 09.40-10.20 14.00 - 14.40 Planung und Bau einer Lüftungsanlage für einen Reinraum Carsten Reitler, Zimmer & Hälbig GmbH, Ludwigsburg Einsatz von Desinfektionsmitteln zur Inbetriebnahme und im Betrieb von Reinräumen Heidemarie Henrich, Ecolab Deutschland GmbH, Monheim Übernachtungskosten: Einzelzimmer mit Frühstück: € 140 (inkl. MwSt.) Die Übernachtungskosten werden vom Teilnehmer selbst getragen und sind vor Ort beim Novotel Aachen City zu entrichten. 14.40 - 15.20 Abnahmeumfänge zur Qualifizierung von Reinräumen (as built, at rest, in operation) Holger Stockem, GfPS mbH, Aachen 10.20-10.40 Kaffeepause 10.40-11.20 VDI Abnahme 6022 in Abgrenzung zur Abnahme gemäß ISO 14644/GMP Peter Klee, Institut für Hygiene- und Infektionsschutz, Landesuntersuchungsamt Koblenz 15.20 - 15.50 Kaffeepause 15.50 - 16.30 Neubau einer innovativen Reinraumfabrik Dr. Clemens Scholz, W.O.M World of Medicine GmbH, Berlin Betrieb von Reinräumen 11.20-12.00 Etablierung eines Hygiene Konzepts nach Reinrauminbetriebnahme Synnöve Lindemann, ZL Microdent Attachment GmbH & Co. KG, Breckerfeld 16.30 - 17.10 Offene Diskussionsrunde „Regulatorische Anforderungen – Sinn und Irrsinn“ 17.10 - 18.00 Networking Drink 12.00-13.30 Lunch ab 18.00 Dinner 13.30 Ende der Veranstaltung Abreise Registrierung und Hotelbuchung unter: www.medlife-ev.de Veranstalter: Veranstaltungsorganisation:
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