Einladung

MEGRA ProAktiv Schweiz
Praxisseminar
Einladung Wiederholungsseminar
Gesuchseinreichungen in der Schweiz gemäss
neuen Vorgaben von Swissmedic –
Papier, eDok, eCTD
1-tägiges PRAXISSEMINAR
08. Mai 2015
Campus Fachhochschule Nordwestschweiz (FHNW), Bahnhofstrasse 6, 5210 Brugg-Windisch
09.15 – 17.00 Uhr
Mit der Einführung des eDoks durch Swissmedic und den zusätzlichen formalen Anforderungen
an die Einreichung von Papiergesuchen, hat die elektronische Einreichung an Bedeutung dazu
gewonnen. Das eCTD bleibt der Goldstandard der elektronischen Einreichung, lässt sich jedoch
nicht für alle Gesuche und Präparate-Lebenszyklen pragmatisch und rationell umsetzen. Für
solche Gesuche ist das eDok eine praktische Alternative, zumal von Einreichung zu Einreichung
zwischen eDok und Papier gewechselt werden kann, je nachdem, was von der Komplexität der
Einreichung her gerade sinnvoll ist. Ferner bietet das eDok eine gute Möglichkeit zur Einreichung
von ausländischen Dossiers, die auf NeeS oder eCTDs beruhen.
Das eDok bietet viele Möglichkeiten, mehrere Gesuche zu kombinieren. Diese Möglichkeiten
aufzuzeigen, praktische Tipps zu bieten und insbesondere auch die Fragen der Teilnehmer
aufzunehmen und zu diskutieren, ist das Ziel der Veranstaltung.
Inhalt
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Überblick über die Formalen Anforderungen an eine Gesucheinreichung (Papier, eDok, eCTD)
Besprechung von Fallbespielen – aus Sicht der Gesuchstellerin und Swissmedic:
- Neuzulassungen/wesentliche Änderungen
- Genehmigungspflichtige Änderungsgesuche
Neuzulassungen/wesentliche/genehmigungspflichtige Änderungsgesuche
(Qualität/Administration) – Erfahrungen der Behörde
Besprechung von Fallbespielen – aus Sicht der Gesuchstellerin und Swissmedic:
- Meldepflichtige Änderungsgesuche
Meldepflichtige Änderungsgesuche – Erfahrungen der Behörde
Spezielle Gesuche – Praktische Empfehlungen:
- Artikel 13 Gesuche: Papiereinreichung/eDok vs. eCTD
- eCTD inkl. eCTD Baselines
Fragen der Teilnehmer – Antworten Swissmedic/Referenten
Das detaillierte Programm finden Sie auf der MEGRA-Homepage.
MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11A – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528 –
email: [email protected] – Internet: www.megra.org
Zielsetzung
§ Sie kennen die aktuellsten Anforderungen an eDok/Papier-/eCTD-Einreichungen in der Schweiz
und können daraus Firmen-eigene Einreichungsstrategien ableiten
§ Sie kennen verschiedene Möglichkeiten, wie einzelne oder mehrere (verschiedene) Gesuche in
ein eDok (oder eCTD)-Template eingebaut werden können.
§ Sie wissen, wie Sie die häufigsten Mängel von eDok-, Papiereinreichungen verhindern können.
Teilnehmerkreis
Das Seminar wendet sich an MitarbeiterInnen aus den Regulatory Affairs-Abteilungen in leitender und
Assistenzfunktion, Vertreter von Regulatory Operations/IT/Publishing, MitarbeiterInnen, die Papier- oder
eCTD-Gesuche zusammenstellen oder mit eCTD arbeiten oder Files für Gesuche erarbeiten,
BehördenmitarbeiterInnen.
Anmeldung
Erfolgt direkt über die Megra-Homepage.
www.megra.org/Veranstaltungen.
Teilnahmegebühr
§ MEGRA-Mitglieder:
§ Nicht-Mitglieder:
CHF 540.—
CHF 690.—
Frühbucherrabatt
CHF 100.—
bis 27. März 2015
Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.
Rücktrittsgebühren:
bis 4 Wochen vor der Veranstaltung: 10 % Bearbeitungsgebühr
bis 2 Wochen vor der Veranstaltung: 50 % Rücktrittsgebühr
bis 1 Woche vor der Veranstaltung: keine Erstattung möglich
Falls ein Ersatzteilnehmer genannt wird, entfallen die
Stornogebühren. Bei Ersatz eines MEGRA-Mitgliedes durch
ein Nicht-Mitglied muss der Differenzbetrag nachgezahlt
werden.
Für Rückfragen stehen wir jederzeit gerne zur Verfügung.
Freundliche Grüsse
Dr. Katharina Oehler-Tomamichel
Vorstand Schweiz, Fortbildungsausschuss
MEGRA e.V.
Dr. Dorothee Heer
Landesvorsitzende Schweiz
MEGRA e.V.
MEGRA e.V. ist ein unabhängiger, gemeinnützig tätiger Verein zum Zwecke der Fort- und Weiterbildung
und des Informationsaustausches in den für Heilmittel gesetzlich regulierten Bereichen.
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email: [email protected] – Internet: www.megra.org

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