MEGRA ProAktiv Schweiz Praxisseminar Gesuchseinreichungen in der Schweiz gemäss neuen Vorgaben von Swissmedic – Papier, eDok, eCTD 1-tägiges PRAXISSEMINAR 15. Januar 2015 Veranstaltungsort: ASCOM Auditorium, Belpstrasse 37, 3000 Bern 14 Einschreibung: 08.45 - 9.15 Uhr Training: 09.15 - 12.15 Uhr und 13.30 -17.00 Uhr PROGRAMM Teilnehmerkreis: RA MitarbeiterInnen, IT/Publishing, Assistenzen, die Papier- oder eCTD-Gesuche zusammenstellen oder mit eCTD arbeiten oder Files für Gesuche erarbeiten, BehördenmitarbeiterInnen Zeit Thema ReferentIn 09.15 Einführung ins Programm Dr. Katharina Oehler-Tomamichel, MEGRA e.V. Vorstand/Leitung Fortbildungsausschuss 09.25 Formale Anforderung an eine Gesuchseinreichung bei Swissmedic als Papiereinreichung und als eDok (mit Hinweisen auch aufs eCTD) – Dokumente von Swissmedic Ziel Swissmedic: elektronisches Datenmanagement Papiergesuche/eDok: Wegleitung formale Anforderungen; VZ Tabelle einzureichende Unterlagen, Guideline eDok, Swissmedic Templates (inkl. Änderungen zur erstpublizierten Version) vs. eCTD-Tool. eCTD: Swiss Module 1 Specification; Swiss eCTD Validation Criteria, Guidance for Industry und Q&A Schwerpunkt: Neuzulassungen und wesentliche Änderungen. Dr. Janine Weix, Wissenschaftliche Mitarbeiterin Abteilung Submissions, Swissmedic und Christiane Hofstetter, Wissenschaftliche Mitarbeiterin Abteilung Submissions, Swissmedic 10.30 Kaffeepause 11.00 Allgemeine Einführung (20‘) Einführung mit praktischen Hinweisen Dr. Katharina Oehler-Tomamichel, pharma services oehler gmbh · Anforderungen an „Files“ für eDok vs. eCTD:’file naming conventions‘. pdf-Formatierung. · Anforderungen an einzelne m1-Dokumente (z.B. Cover letter) · Templates/Lokalisation von Dokumenten, TOCs · Finalisierung des Gesuchs für die Einreichung: eDok (wo sinnvoll vs. eCTD) Working documents, Papierdokumente, Schnellhefter m1 (auch Papiereinreichung), Hard media, Viruskontrolle, md5 Checksum, Swissmedic Portal. Neuzulassungen/wesentliche Änderungen – aus Sicht der Gesuchstellerin und beurteilt durch Swissmedic: Vorbringen von Cases (und wie wir die entsprechenden Gesuche praktisch aufbauen/zusammenstellen würden) – Kommentare von Swissmedic-Vertreterinnen zu unseren Vorschlägen. Katharina Oehler-Tomamichel und Dominique Haiden, pharma services oehler gmbh und Dr. Nicolas Louis, Mundipharma Medical Company MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11A – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528 – email: [email protected] – Internet: www.megra.org Zeit Thema ReferentIn 11.45 Genehmigungspflichtige Änderungsgesuche – aus Sicht der Gesuchstellerin und beurteilt durch Swissmedic: (Änderungsgesuche der Arzneimittelinformation und Genehmigungspflichtige Änderungsgesuche Qualität) Vorbringen von Cases (und wie wir die entsprechenden Gesuche praktisch aufbauen/zusammenstellen würden) – Kommentare von Swissmedic-Vertreterinnen zu unseren Vorschlägen. Katharina Oehler-Tomamichel und Dominique Haiden und Nicolas Louis Mittagspause 12.15 13.45 Neuzulassungen/ wesentliche Änderungen/ genehmiJanine Weix und gungspflichtige Änderungsgesuche – Erfahrungen der Be- Christiane Hofstetter hörde Erfahrungen mit eDok und Papier (wo sinnvoll Hinweise auch zum eCTD) für diese Gesuche. Wünsche seitens der Behörden. Häufigste formale und technische Mängel. 14.00 Meldepflichtige Änderungsgesuche (Qualität/Admin) – aus Sicht der Gesuchstellerin und beurteilt durch Swissmedic: Vorbringen von Cases (und wie wir die entsprechenden Gesuche praktisch aufbauen/zusammenstellen würden) – Kommentare von Swissmedic-Vertreterinnen zu unseren Vorschlägen (v.a. Mehrfach- und Sammelgesuche). 14.20 Meldepflichtige Änderungsgesuche (Qualität/Admin) – ErJanine Weix oder fahrungen der Behörde Christiane Hofstetter Unterschiedlicher Prozess intern bei Swissmedic. Struktur bei Mehrfach- und Sammelgesuche - eDok bzw. eCTD. Erfahrungen mit eDok und Papier (wo sinnvoll Hinweise auch zum eCTD) für diese Gesuche. Wünsche seitens der Behörden. Häufigste formale und technische Mängel. 14.30 Kaffeepause 15.00 Spezielle Gesuche – Praktische Empfehlungen Artikel 13 Gesuche: Papiereinreichung/eDok vs. eCTD (25‘) Tierarzneimittelgesuche (35‘) – Erfahrungen und Möglichkeiten mit eDok und den neuen Anforderungen an Papiereinreichungen. eCTD inkl. eCTD Baselines (30‘) 16.30 Fragen der Teilnehmer – Antworten Swissmedic/MEGRA Fragen können bei der Anmeldung bereits gestellt oder bis 6 Wochen vor dem Seminar an MEGRA gestellt werden. 17.00 Ende Katharina Oehler-Tomamichel und Dominique Haiden und Nicolas Louis Katharina Oehler und Janine Weix Nicolas Louis Christiane Hofstetter Alle MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11A – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528 – email: [email protected] – Internet: www.megra.org