Betreff: Information zur eingeschränkten Verfügbarkeit

Abbott Arzneimittel GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Ihr Zeichen/Ihr Schreiben vom
Postfach 03 32
30003 Hannover
Abt./Ansprechpartner/in
Telefon +49/511/6750-2400
Telefax +49/511/6750-3120
www.abbott.de
[email protected]
Tel.-Durchwahl
ABAH-GM
Fax-Durchwahl
Datum
19. März 2015
Betreff: Information zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Kreon® 40.000
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
wir möchten Sie über die eingeschränkte Verfügbarkeit von Kreon® 40.000 informieren.
Die Ursache hierfür ist, dass es sich um ein biologisches Arzneimittel handelt und die
Enzymaktivität des Pankreatins, das für die Herstellung von Kreon® 40.000 verwendet wird,
niedriger ist als erwartet. Es liegen keinerlei Probleme mit der Qualität oder Sicherheit des
Präparats vor.
Wann Kreon® 40.000 wieder in gewohnter Menge ausgeliefert werden kann, lässt sich
derzeit nicht voraussagen. Wir arbeiten daran, weitere Bezugsquellen zu finden, die die
hohen Anforderungen von Abbott Arzneimittel GmbH an Qualität und Compliance erfüllen.
WICHTIG! Kreon® 25.000, Kreon® 10.000 sowie Kreon® für Kinder sind nicht
betroffen.
Da Kreon® 25.000 und Kreon® 10.000 niedrigere Enzymaktivitäten im Rohstoff erfordern als
Kreon® 40.000, können wir Kreon® 25.000 und Kreon® 10.000 in ausreichender Menge
herstellen, um ggf. den zusätzlichen Bedarf der Patienten zu decken.
Kreon® 25.000 und Kreon® 10.000 haben dieselbe innovative Galenik mit MiniMikroPelletTechnologie wie Kreon® 40.000.Es kann jede Kapselstärke von Kreon® kombiniert werden, um
Ihre verschriebene Gesamtdosis zu erreichen. Die Entscheidung über die geeignete
Dosierung und ggf. eine Umstellung auf andere Kreon®-Wirkstärken liegt allerdings beim
Arzt. Wir möchten Sie daher bitten, Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt zu halten,
damit Ihre Kreon®-Therapie ggf. unterbrechungsfrei weitergeführt werden kann.
Diesem Schreiben beigefügt finden Sie hilfreiche Hinweise zur Dosierung von Kreon®.
Abbott Arzneimittel GmbH
Sitz der Gesellschaft und Registergericht: Hannover HRB 8196
Geschäftsführer: Jens Neuschaefer, Jacek Glinka, Sandeep Puri
USt.-IdNr.: DE811120972
Bankverbindung: BNP Paribas Fortis Bank Köln, Konto 1 362 241 119,
BLZ 370 106 00
SWIFT: GEBA DE 33 XXX, IBAN: DE89 3701 0600 1362 2411 19
Wir bedauern die Situation aufrichtig. Wir nehmen unsere Verantwortung Ihnen gegenüber
sehr ernst und sichern Ihnen zu, alles dafür zu tun, um bald zu unserer gewohnten
Lieferzuverlässigkeit zurückzukehren.
Mit freundlichen Grüßen
Abbott Arzneimittel GmbH
ein Unternehmen der Mylan Group
Jens Neuschaefer
Geschäftsführung
Anlage:
Dosierungshilfe
Abbott Laboratories GmbH, Freundallee 9A, 30173 Hannover, Mitvertrieb: Abbott Arzneimittel GmbH
Kreon® 10 000 Kapseln / Kreon® 25 000 / Kreon® 40 000 / Kreon® für Kinder
Wirkstoff: Pankreas- Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase-/Protease-Aktivität; Zusammensetzung: Jeweils eine Hartkapsel
mit magensaftresistenten Pellets enthält: Kreon® 10 000 Kapseln: 150 mg Pankreas-Pulver, hergestellt aus Pankreasgewebe
vom Schwein, entsprechend lipolytische Aktivität: 10 000 Ph.Eur.E*, amylolytische Aktivität: 8 000 Ph.Eur.E*, proteolytische
Aktivität: 600 Ph.Eur.E*. Kreon® 25 000: 300 mg Pankreas-Pulver, hergestellt aus Pankreasgewebe vom Schwein, entsprechend
lipolytische Aktivität: 25 000 Ph.Eur.E*, amylolytische Aktivität: 18 000 Ph.Eur.E*, proteolytische Aktivität: 1 000 Ph.Eur.E*.
Kreon® 40 000: 400 mg Pankreas-Pulver, hergestellt aus Pankreasgewebe vom Schwein, entsprechend lipolytische Aktivität: 40
000 Ph.Eur.E*, amylolytische Aktivität: 25 000 Ph.Eur.E*, proteolytische Aktivität: 1 600 Ph.Eur.E*. Kreon® für Kinder: Eine
Messlöffelfüllung (100 mg) mit magensaftresistenten Pellets enthält 60,12 mg Pankreas-Pulver, hergestellt aus Pankreasgewebe
vom Schwein, entsprechend lipolytische Aktivität: 5 000 Ph. Eur.E*, amylolytische Aktivität: 3 600 Ph. Eur.E*, proteolytische
Aktivität: 200 Ph. Eur.E*. *(Aktivitäten in Ph. Eur.-Einheiten) Sonstige Bestandteile: Pellets: Cetylalkohol, Triethylcitrat,
Dimeticon 1000, Macrogol 4000, Hypromellosephthalat; Die Kapseln enthalten zusätzlich: Gelatine, Natriumdodecylsulfat,
Titandioxid, Eisen(III) oxid, Eisen(III) hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III) oxid. Anwendungsgebiete: Verdauungsstörungen
(Maldigestion) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz).
Mukoviszidose zur Unterstützung der ungenügenden Funktion der Bauchspeicheldrüse. Gegenanzeigen: Nachgewiesene
Überempfindlichkeit gegen Schweinefleisch (Schweinefleischallergie) oder einen anderen Bestandteil von Kreon®.
Nebenwirkungen: Sehr häufig: Bauchschmerzen; Häufig: Verstopfung (Obstipation), Stuhlanomalien, Durchfall und
Übelkeit/Erbrechen. Gelegentlich: Ausschlag; Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z.B.
Hautausschlag, Juckreiz, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch einen Bronchialkrampf, geschwollene Lippen). Bei Patienten mit
Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, ist in Einzelfällen nach Gabe hoher Dosen von Pankreasenzymen die
Bildung von Verengungen der Krummdarm / Blinddarmregion und des aufsteigenden Dickdarmes (Colon ascendens)
beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss (Ileus). Bei Kreon® sind diese
Darmschädigungen bisher nicht beschrieben worden. Stand: 02/2015
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Abbott Arzneimittel GmbH · Freundallee 9A · 30173 Hannover · Telefon: 0511 6750-2400
e-mail: [email protected] · Internet: www.kreon.de
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