An die Mitglieder des Bundesverbandes Deutscher Pathologen e. V. 18.03.2015 wi Molekularpathologie / BRCA Sehr verehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege, heute bitten wir Sie um Kenntnisnahme der im Folgenden beschriebenen Entwicklung in der Molekularpathologie und um Beratung Ihrer Einsender, was die Companion Diagnostik beim Ovarialkarzinom betrifft. 1. Am 16.12.2014 hat die Europäische Zulassungsbehörde Lynparza® (Olaparib) für die Rezidivtherapie des BRCA-mutierten high-grade serösen Ovarialkarzinoms zugelassen. Mit Zulassung dieses Arzneimittels erhält BRCA als Biomarker eine zusätzliche Funktion: Neben seiner bereits etablierten Rolle zur Risikostratifizierung beim familiären Brust- und Eierstockkrebs, dient BRCA nun erstmals auch als Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens auf eine medikamentöse Therapie und fällt damit in den Bereich des Nachweises somatischer Mutationen am Tumorgewebe durch die Pathologie. Da die molekularpathologische BRCA1/2-Untersuchung am Tumorgewebe alle therapierelevanten Mutationen erfasst, ist sie für die Therapieentscheidung besser geeignet als die Blutuntersuchung, die nur Keimbahnmutationen detektiert. Die Untersuchungen von BRCA-Mutationen am Tumorgewebe mit dem Ziel der Feststellung eines Ansprechens auf eine medikamentöse Tumortherapie fallen nicht unter das Gendiagnostikgesetz, da der Untersuchungszweck nicht darauf ausgerichtet ist, durch die Unterscheidung von Keimbahnmutation und somatischer Mutationen eine genetische Eigenschaft im Sinne des GenDG sicher festzustellen. 2. Was können Sie persönlich tun? 2.1. Sie können Ihre Einsender in Fällen des rezidivierten high grade serösen Ovarialkarzinoms anbieten, die BRCA-Testung für sie zu organisieren. 2.2. Bitte stellen Sie Ihren Einsendern dazu einen Kostenerstattungsantrag und eine Abtretungserklärung der Patientin zur Verfügung. Die beiden Muster finden Sie als Anlage. Damit macht die Patientin ihren Rechtsanspruch auf Kostenerstattung gegenüber der gesetzlichen Krankenkasse geltend und tritt die Forderung gleichzeitig an das Institut für Pathologie ab, das die Mutationsdiagnostik durchführt. Krankenhäusern entstehen u. E. dabei keine Kosten. Ambulante Einsender-Budgets werden nicht belastet. Die Finanzierung erscheint gesichert. Seite 1 von 2 2.3. 2.4. Als weitere Anlage finden Sie eine Liste der Institute für Pathologie, die diese Testung bereits am Tumorgewebe anbieten. Bitte schicken Sie Ihr Material mit den unterschriebenen Erklärungen der Patientinnen an eine dieser Einrichtungen. Als Material sollte ein repräsentativer Paraffinblock mit Karzinomgewebe übersandt werden, mit den Dokumenten 1- 4 siehe Anlagen. Die fünf genannten Institute haben einen internen Ringversuch BRCA am Tumorgewebe erfolgreich durchgeführt. Für diejenigen, die darüber hinaus diese Leistung erbringen wollen, wird gerade ein Ringversuch angeboten. Mit kollegialen Grüßen Prof. Dr. med. Thomas Kirchner Vorstandsmitglied Bereich Molekularpathologie Bundesverband Deutscher Pathologen e. V. Prof. Dr. med. Werner Schlake Präsident Bundesverband Deutscher Pathologen e. V. Anlagen: 1. Muster Anforderungsschein 2. Muster Kostenerstattungsantrag der Patientin 3. Muster Abtretungserklärung der Patientin 4. Liste der 5 Institute Seite 2 von 2 Anlage 1 des Rundschreibens „Molekularpathologie / BRCA“ vom xx.03.2015 Anforderungsschein Molekularpathologische Analyse BRCA1/2 Mutationen (bei fortgeschrittenem, Platin-sensitiven, serösem Karzinom des Eierstocks, Eileiters oder des Peritoneums) an das Institut für Pathologie … Patient (Aufkleber) Anforderer/in (Stempel) Externe Eingangsnummer: ________________________________ ( Paraffinblock anbei Überweisungsschein anbei ) Ambulant Privat Kasse Stationär Privat Kasse Kostenerstattungsantrag anbei Abtretungserklärung anbei Rechnung Versand- und Transportkosten anbei Hinweis Die beantragte Testung dient ausschließlich der Untersuchung auf eine therapierelevante BRCA1/2- Mutation im Tumorgewebe. Die Untersuchung stellt keine Keimbahnanalytik dar, erlaubt auch keine Keimbahnaussage und erfordert keine Aufklärung gemäß Gendiagnostikgesetz. Materialrückversand an: ……………………………………....... (Datum, Unterschrift) Anlage 2 des Rundschreibens „Molekularpathologie / BRCA“ vom xx.03.2015 Empfänger: Krankenkasse xyz Straße Nr. PLZ Ort Absender: Patientin Straße Nr. PLZ Ort Antrag auf Übernahme der Kosten für den molekularpathologischen BRCA-Test bei der Krankenkasse xyz Sehr geehrte Damen und Herren, ich befinde mich derzeit nach Diagnose eines Rezidivs eines BRCA-mutierten high-grade serösen Ovarialkarzinoms in ärztlicher Behandlung. Es ist eine Therapie mit Olaparib vorgesehen. Zwingende Voraussetzung dafür ist die molekularpathologische Analyse der BRCA-1/-2-Mutationen. Der Kostenvoranschlag des Pathologischen Instituts, das den BRCA-Mutationstest für mich durchführen soll, beläuft sich auf 2.386,86 € ggfs. zzgl. Versand- und Transportkosten. Ich ersuche Sie, im Zusammenhang mit diesem Antrag auf Kostenübernahme von einer Kontaktaufnahme mit mir abzusehen. Ich wünsche durch Sie als meine Krankenkasse derzeit keine medizinische Beratung, da diese bereits durch die von mir ausgewählten Ärzte meines Vertrauens erfolgt. Mit Wirkung vom heutigen Tage habe ich in einer separaten Bevollmächtigungs- und Abtretungsvereinbarung, Institut Ansprechpartner/Pathologe Straße Nr. PLZ Ort entsprechend §13 SGB X ermächtigt, die Kosten für den molekularpathologischen BRCA-Test in meinem Namen bei Ihnen geltend zu machen und alle in diesem Zusammenhang notwendigen Rechtsmittel einzulegen. Ich weiß, dass diese Ermächtigung Sie entsprechend § 13 (3) SGB X verpflichtet, die gesamte Korrespondenz zu meinem Antrag auf Kostenübernahme ab sofort mit dem Institut zu führen. Ich wäre Ihnen jedoch sehr verbunden, wenn Sie mich insbesondere über Ihre Entscheidung zur Kostenübernahme ebenfalls in Kenntnis setzen könnten. Mit freundlichen Grüßen ..................................................... Ort / Datum ..................................................... Unterschrift der Patientin Seite 1 von 1 Anlage 3 des Rundschreibens „Molekularpathologie / BRCA“ vom xx.03.2015 Empfänger: Krankenkasse xyz Straße Nr. PLZ Ort Absender: Patientin Straße Nr. PLZ Ort BEVOLLMÄCHTIGUNG UND ABTRETUNGSVEREINBARUNG Die Versicherte Name Straße Nr. PLZ Ort Krankenkasse xyz Krankenversicherungsnummer bevollmächtigt ihren Pathologen Institut Ansprechpartner/Pathologe Straße Nr. PLZ Ort im Falle einer Ablehnung einer molekularpathologischen BRCA-Tests durch die Krankenversicherung: Kostenübernahme für die Durchführung des zuständige Krankenkasse alle notwendigen Rechtsmittel gegen diese Entscheidung einzulegen. Zudem tritt die Versicherte ihre Ansprüche auf Erstattung der Kosten für die Durchführung des molekularpathologischen BRCA-Mutationstests ggfs. zzgl. Versand- und Transportkosten vollumfänglich an den bevollmächtigten Pathologen ab. Sie ermächtigt ihn oder die von ihm beauftragte Abrechnungsstelle, diese Kosten direkt bei der Krankenversicherung unter Vorlage einer Kopie dieser Abtretungserklärung und unter Beifügung der entsprechenden ärztlichen Verordnungen und ggf. des pathologischen Befundberichts geltend zu machen. ..................................................... Ort / Datum ..................................................... Unterschrift der Versicherten Anlage 4 des Rundschreibens „Molekularpathologie / BRCA“ vom xx.03.2015 Pathologische Institute, die derzeit BRCA-1/-2 Mutationstestungen durchführen Prof. Dr. med. Manfred Dietel Direktor des Instituts für Pathologie der Charité Campus Mitte Charitéplatz 1 10117 Berlin Tel.: 030 45053-6001 Fax.: 030 45053-6900 Prof. Dr. med. Reinhard Büttner Direktor des Instituts für Pathologie Universitätsklinikum Köln Kerpener Str. 62 50937 Köln Tel.: 0221 478-6320 Fax.: 0221 478-6360 Prof. Dr. med. Hans H. Kreipe Direktor des Instituts für Pathologie Medizinische Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Str.1 30625 Hannover Tel.: 0511 532-4500 Fax.: 0511 532-5799 Prof. Dr. med. Thomas Kirchner Direktor des Pathologischen Instituts der LMU München Thalkirchner Str. 36 80337 München Tel.: 089 2180-73601 oder -73602 Fax.: 089 2180-73604 Prof. Dr. med. Peter Schirmacher Direktor des Pathologischen Instituts Universitätsklinikum Heidelberg Im Neuenheimer Feld 224 69120 Heidelberg Tel.: 06221 5635596 Fax.: 06221 564156 Seite 1 von 1