MED Verfahren Kunststoffverarbeitung Der Spritzguss ist für die Entwicklung medizintechnischer Produkte ein nahezu perfektes Verfahren. Entscheidend für den Erfolg ist die Beherrschung des gesamten Prozessgeschehens. Vom Granulat zum Einweg-Medizinprodukt I m Bereich der Einmal-Produkte gibt die Kunststoffverarbeitung seit langem den Ton an. Obwohl als Massenproduktion ausgelegt, kommt es bei jedem Einzelteil auf eine präzise Verarbeitung, einwandfreie Qualität und kompromisslose Sauberkeit an. Die grossen Vorteile im Spritzgussverfahren durch automatisierte Produktion liegen in der genauen Reproduzierbarkeit der Teile und in den relativ geringen Kosten bei grösseren Stückzahlen. Ausserdem sind im Vergleich zu mechanischer Fertigung keine Reinigungsschritte mehr notwendig. Bei neuen Produktentwicklungen ist es wichtig, dass von Anfang an eine verstärkte Kommunikation zwischen Entwicklern und Prozessplanern stattfindet. Denn sowohl die Werkstoffauswahl als auch die Prozessintegration hat maßgeblichen Einfluss auf das Endresultat. Kunststoffe finden heute grosse Anwendung in der Medizinaltechnik, unter anderem in der Orthopädie, für Single- oder Multiuse-Produkte. Günstigere Werkstoffe wie PP, POM, PC werden hauptsächlich bei nicht wiederaufbereitbaren Produkten verwendet. Diese Produkte, zum Beispiel Transferteile, Luer Lock, Manifold oder Bohreradapter werden dem Anwender als sterile, endverpackte Komponenten zur Verfügung Kunststoffe haben großen Anteil in der Medizintechnik. gestellt. Teurere KONTAKT Kunststoffe wie SAMAPLAST AG PSU, PPSU, PEEK CH-9430 St. Margrethen hingegen werden Tel.: +41 (0)71 747 27 27 üblicherweise bei Fax: +41 (0)71 747 27 10 www.samaplast.ch wiederaufbereitbaren Produkten verwendet. Die Wiederaufbereitung basiert in vielen Fällen auf Sterilisationsverfahren mittels Heissdampf. Wie sieht der Spritzgussprozess im Einzelnen aus? EinwegMedizinprodukte bestehen aus technischen Kunststoffen wie PS, PC, POM und hochtemperatur-beständigen Thermoplasten wie PSU, PPSU, PEEK. Sie werden im ThermoplastSpritzgussverfahren unter definierten Reinraumbedingungen, meist ISO Klasse 7 (in operation) nach ISO 14644, hergestellt. Die Montage zum Fertigprodukt und die Verpackung findet ebenfalls direkt im Reinraum statt. Nach der Sterilisation – meist ETO oder Gamma – sind die Produkte gebrauchsfertig. Beim Spritzgiessprozess wird das Kunststoffgranulat mit Temperatur aufgeschmolzen und unter hohem Druck in Bei neuen Produktentwicklungen ist die Werkstoffauswahl sowie die Prozessintegration bis zum Endprodukt wichtig. das Spritzgusswerkzeug eingespritzt. Nach einer Abkühlphase öffnet sich das Werkzeug und das neu geformte Teil wird ausgestossen und entnommen. Anschliessend ist die Maschine wieder bereit für den nächsten Zyklus. Eine solche Produktion erfolgt vollautomatisch im Reinraum, die Teile werden mittels Roboter entnommen. Grundvoraussetzung und normative Vorgabe bei der Produktion von Medizinprodukten sind die Qualifizierung der Spritzgiessmaschinen und Peripheriegeräte – zum Beispiel Materialtrockner und Temperiergeräte – sowie die Prozessvalidierung nach dem Stand der Technik – zum Beispiel GHTF. Bilder: Semaplast Damit die Partikelkonzentration und die Gefahr einer Querkontamination – zum Beispiel durch Betriebshilfsmittel wie Öle oder Fette – minimiert werden können, sind besondere Anforderungen an die Spritzgiesswerkzeuge für die Produktion unter Reinraumbedingungen nötig. Verwendete Stahlqualitäten müssen korrosionsarm sein. Für bewegte Teile dürfen keine Schmiermittel verwendet werden. Deshalb laufen solche Reinraumwerkzeuge nach heutigem Stand der Technik trocken, un- Thermoplast-Spritzgussverfahren findet unter definierten Reinraumbedingungen statt. www.med-eng.de ter anderem auch bei der Verarbeitung von Hochtemperaturwerkstoffen wie PEEK, wo die Spritzgusswerkzeuge auf 200°C temperiert werden. Auch Reinigung, Zusammenbau, Lagerung, Wartung, Instandhaltung und Dokumentation solcher Werkzeuge unterliegen hohen Anforderungen: So erfolgt die Reinigung der Werkzeugeinsätze in einem Ultraschallbad mit verschiedenen Bädern. Zum Schluss werden sie mit Reinstwasser gespült. Spritzgusswerkzeuge werden bereits beim Zusammenbau vorgereinigt und desinfiziert, um eine frühzeitige mikrobiologische Verunreinigung zu verhindern. Qualitätssicherung ist unerlässlich Für die Herstellung von Medizinprodukten ist ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem nach ISO 13485 und die Orientierung an internationale Standards – zum Beispiel 21 CFR Part 820, GHTF, GAMP, cGMP – unablässig. Für den weltweiten globalen Vertrieb der Produkte sollte das herstellende Unternehmen bei lokalen Behörden wie der FDA, ANVISA, JPAL zertifiziert bzw. registriert sein. Zudem sind ein durchgängig umgesetztes und gelebtes Risikomanagement nach ISO 14971 und ein Qualitätssicherungssystem die Basis für Medizinprodukte höchster Präzision. Für die Umsetzung sind erfahrene Q-Techniker, die sich auf modernste Messtechnik wie 3D-Koordinatenmessmaschinen und Videomesssysteme stützen, verantwortlich. Die SAMAPLAST AG stellt sterile endverpackte Medizinprodukte für internationale Kunden unter höchsten Reinraumbedingungen im Kunststoffspritzguss-Verfahren her. Das Produktprogramm reicht von Langzeitimplantaten über Dentalteile bis zu Katheteranschlüssen. Das Unternehmen betreibt ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 und ISO 13485. SAMAPLAST AG mit Sitz in St. Margrethen/Schweiz verarbeitet Thermoplaste wie PEEK, PSU, PEI, PPS, TPE, PC, POM und Polylactide zu Kunststoffteilen. Zur Spritzgiessfertigung ergänzen validierte Prozesse wie Endspülung mit HPW Wasser, Laserbeschriften, Ultraschallschweissen, Tempern, Kleben, Endverpacken und Sterilisation mit Gamma oder ETO das Leistungsangebot. 53 MEDengineering 3-4/2015