○薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 (平成十六年七月二十日) (厚生労働省告示第二百九十七号) 薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第二条第八項の規定に基づき、薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器を次のように定め、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号)第二条の規定の施行の日(平成十七年四月一日)から適用する。薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器は、同条第四項に規定する医療機器のうち、別表に掲げるもの(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。改正文 (平成一七年三月一一日厚生労働省告示第七八号) 抄薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号) 第二条の規定の施行の日(平成十七年四月一日)から適用する。別表 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 ビデオ軟性血管鏡ビデオ軟性腰椎つい鏡ビデオ軟性神経内視鏡ビデオ軟性脊せき髄鏡ビデオ軟性脊椎せきつい鏡ビデオ軟性動脈鏡ヘパリン使用補助循環装置用遠心ポンプ横隔神経電気刺激装置血管用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ血管用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ硬性腰椎つい鏡硬性神経内視鏡硬性脊せき髄鏡硬性脊椎せきつい鏡昏こん睡覚醒せい用迷走神経電気刺激装置細動誘発器除痛用電気刺激装置植込み型歩行用神経筋電気刺激装置植込み型補助人工心臓システム植込み型補助人工心臓ポンプ植込み型補助人工心臓用電源供給ユニット植込み型末梢神経無痛法用電気刺激装置心臓カテーテル付管温測定装置心臓カテーテル付管径測定装置心臓カテーテル付検査装置人工膵すい臓精神療法用迷走神経電気刺激装置体外設置式補助人工心臓ポンプ中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置中心循環系汎はん用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ中心循環系汎はん用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ中枢神経・中心循環系手術向け超音波診断用プローブ軟性血管鏡軟性腰椎つい鏡軟性神経内視鏡軟性脊せき髄鏡軟性脊椎せきつい鏡軟性動脈鏡脳無痛法用電気刺激装置脳用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ脳用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ排尿・排便用神経筋電気刺激装置補助循環装置用スパイラルポンプ 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 補助循環装置用遠心ポンプ補助循環装置用手動クランクポンプ補助人工心臓駆動装置 KTPレーザ PDTエキシマレーザ PDT半導体レーザ X線CT組合せ型線形加速器システム X線CT組合せ型粒子線治療装置 X線透視型体内挿入式結石機械破砕装置アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル駆動装置アルゴン・クリプトンレーザアルゴンガス供給電気手術器アルゴンレーザアルゴン強化電気手術器アルブミン使用細胞分離ユニットアレキサンドライトレーザイソフルラン用麻酔薬気化器エーテル用麻酔薬気化器エキシマレーザエキシマレーザ血管形成器エトラン用麻酔薬気化器エルビウム・ヤグレーザエンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用装置オキシトシン注射筒輸液ポンプガス式肺人工蘇そ生器クリプトンレーザコンビネーション型ハイパサーミアシステムジアテルミーユニット自己検査用尿糖計セボフルラン用麻酔薬気化器ダイオードレーザデスフルラン用麻酔薬気化器ネオジミウム・ヤグレーザネオジミウム・ヤグ倍周波数レーザハイフロー輸血ポンプパルスホルミウム・ヤグレーザ非目視下非鏡視下処置用電気手術器物質併用電気手術器ペースメーカプログラマペースメーカ充電器ペースメーカ電極アナライザヘパリン使用人工心肺用ライン内血液ガスモニタヘパリン使用人工心肺用除泡器ヘパリン使用人工心肺用熱交換器ヘリウム・カドミウムレーザヘリウム・ネオンレーザヘリウム・ネオンレーザ治療器ポータブルインスリン用輸液ポンプポータブル麻酔ガス送入ユニットホルミウム・ヤグレーザマイクロ波ハイパサーミアシステムマイクロ波メスマルチチャンネル輸液ポンプモータ付自動絞り加速装置用コリメータライン電源式焼灼しやく器ラジオ波焼灼しやくシステムルビーレーザレーザハイパサーミアシステムレーザ供給装置用ホルダレーザ供給装置用光ファイバレーザ供給装置用導波管 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 圧縮波結石破砕装置圧注入調節装置移動型乳児用放射加温器医薬品注入コントローラ医用ガス調整器一酸化炭素レーザ一酸化窒素ガス管理システム一時的使用ペーシング機能付除細動器陰圧人工呼吸器運搬用保育器液体加温ハイパサーミアシステム遠隔照射式治療用放射性核種システム遠隔照射式治療用放射性核種システム向け輪郭探知器遠心型血液浄化装置遠心型血液成分採取装置遠心型血液成分分離装置加温ハイフロー輸液ポンプ可搬型輸液ポンプマネジメントユニット解析機能付きセントラルモニタ患者管理無痛法用輸液ポンプ眼科用PDTレーザ装置眼科用パルスレーザ手術装置眼科用レーザ角膜手術装置眼科用レーザ光凝固・パルスレーザ手術装置眼科用レーザ光凝固装置眼科用冷凍手術ユニット眼用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ機械式心肺人工蘇そ生器機械振動電気手術器気管支用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ気管支用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ吸着型血液浄化用装置吸入無痛法ユニット経食道体外型心臓ペースメーカ経腸栄養用輸液ポンプ経皮心筋焼灼しやく術用電気手術ユニット血液照射装置血液透析装置用ピロー圧力アラーム血液透析濾ろ過用装置血液濾ろ過用装置血管系手術向け超音波診断用プローブ血管内超音波診断用プローブ血球細胞除去用装置個人用透析装置呼気肺人工蘇そ生器高圧酸素患者治療装置高周波式ハイパサーミアシステム高周波病変ジェネレータ高頻度人工呼吸器混合ガス麻酔器再使用可能な手動式肺人工蘇そ生器酸素治療アクチベータ酸素治療送入システム子宮頸けい管・内膜用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ子宮頸けい管・内膜用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ歯科用多目的超音波治療・汎はん用電気手術組合せ機器歯科用麻酔ガス送入ユニット持続緩徐式血液濾ろ過用装置持続的気道陽圧ユニット持続的自動気道陽圧ユニット治療用電気手術器 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 自己血回収再注入用装置自己血輸血ユニット自己検査用グルコース測定器自己検査用尿化学分析器自動機能付き電気手術器自動腹膜灌かん流用装置失禁用神経筋電気刺激装置手術用ロボットナビゲーションユニット手術用ロボット手術ユニット手動式ジェット人工呼吸器手動式除細動器手動式心臓ポンプ人工蘇そ生器重要パラメータ付き多項目モニタ焼灼しやく術用電気手術ユニット蒸気焼灼しやく器色素・アレキサンドライトレーザ色素レーザ食道用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ食道用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ侵襲式植込み型除細動器システムアナライザ侵襲式体外型心臓ペースメーカ心臓カテーテル用検査装置心電・呼吸モジュール心理療法用脳向け電気刺激装置新生児・小児用人工呼吸器神経探知モジュール神経探知刺激装置人工呼吸器用コンバータ人工心肺用ガスコントロールユニット人工心肺用コンソール人工心肺用システム人工心肺用ライン内血液ガスモニタ人工心肺用ローラポンプ人工心肺用圧力計人工心肺用温度コントロールユニット人工心肺用空気・液体レベル検出器人工心肺用拍動圧ジェネレータ人工腎じん臓装置腎じん臓ウォータージェットカテーテルシステム水晶体乳化術白内障摘出ユニット成人用人工呼吸器生体組織内X線治療装置舌用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ舌用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ線形加速器システム前立腺せん用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ前立腺せん用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ全自動除細動器多人数用透析液供給装置多用途血液処理用装置多用途透析装置体外式結石破砕装置体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置体外循環用ヘマトクリットモニタ体外循環用血液学的パラメータモニタ体内式衝撃波結石破砕装置体内挿入式レーザ結石破砕装置体内挿入式結石穿せん孔破砕装置体内挿入式超音波結石破砕装置体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕装置対極板断線アラーム付電気手術器 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257 258 259 260 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 287 288 炭酸ガスレーザ胆管用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ胆管用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ中枢神経向け一時使用超音波診断用プローブ注射筒輸液ポンプ注射筒輸液ポンプコントロールユニット超音波ナイフ超音波ナイフハンドピース超音波吸引器超音波式ハイパサーミアシステム超音波手術器直腸・肛こう門用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ直腸・肛こう門用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ低圧酸素患者治療装置定位放射線治療用加速器システム定位放射線治療用放射性核種システム定置型保育器電気麻酔用刺激装置電池電源式焼灼しやく器電動式心肺人工蘇そ生器電話操作除細動器透析液導電率測定装置透析装置用血液量検知器透析装置用血液漏出検知器透析装置用透析液温度モニタ透析装置用透析液流量計透析装置用透析液量検知器透析用監視装置透析用気泡防止ユニット透析用血液ラインクランプユニット透析用血液循環ユニット頭蓋がい内圧モジュール頭蓋がい内圧モニタ頭蓋がい内圧力計銅蒸気レーザ内視鏡用レーザガイド二相式気道陽圧ユニット能動型機器接続用酸素濃縮器能動式圧注入調節装置脳オキシメータ脳神経外科手術用ナビゲーションユニット白内障・硝子体手術装置半自動除細動器半導体レーザ治療器汎はん用人工呼吸器汎はん用電気手術ユニット汎はん用輸液ポンプ汎はん用冷凍手術ユニット皮膚レーザスキャナ非医療従事者向け自動除細動器非侵襲式体外型心臓ペースメーカ非線形加速器システム非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置非中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置非中心循環系汎はん用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ非中心循環系汎はん用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ微小火薬挿入式結石破砕装置鼻咽いん頭用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ鼻咽いん頭用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ病原体不活化・減少システム不整脈モニタリングシステム 289 290 291 292 293 294 295 296 297 298 299 300 301 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 330 331 332 333 334 335 336 337 338 器 339 340 341 342 343 344 345 346 347 348 不整脈解析機能付心電モジュール腹水濾ろ過濃縮機器セット腹水濾ろ過濃縮用装置閉鎖循環式麻酔システム補液ポンプ補助循環用バルーンポンプ駆動装置放射性医薬品合成設備放射線治療シミュレータ放射線治療計画用X線CT装置麻酔ガス送入ユニット麻酔システム麻酔システム用人工呼吸器麻酔深度モニタ麻酔用人工呼吸器膜型血漿しよう分離用装置無呼吸アラーム無呼吸モニタ毛根電気分解器輸液ポンプマネジメントユニット粒子線治療装置罹り患象牙げ質除去機能付レーザ痙攣けいれん療法用脳向け電気刺激装置膀胱ぼうこう用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ膀胱ぼうこう用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ膣ちつ用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ膣ちつ用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ膵すい臓用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ膵すい臓用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ頸けい部用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ頸けい部用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ MR装置ワークステーション MR装置用高周波コイル OCT画像診断装置 RI動態機能検査装置 X線CT診断装置キセノンガス管理システム X線CT組合せ型SPECT装置 X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 X線CT組合せ型循環器X線診断装置 X線画像診断装置ワークステーション X線管装置 X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフアーム型X線CT診断装置アナログ式口外汎はん用歯科X線診断装置アナログ式口内汎はん用歯科X線診断装置アナログ式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置アナログ式歯科用パノラマX線診断装置インピーダンスカーディオグラフインピーダンス心拍出量計ウォーターパッド加温装置ウォーターパッド加温装置システム・エアパッド加温装置システム組合せ理学療法機ウォーターパッド特定加温装置コントロールユニットウォーターパッド特定加温装置システムエアパッド特定加温装置コントロールユニットエアパッド特定加温装置システムエアマットエチレンオキサイドガス滅菌器エレクトログロットグラフオキシヘモグロビン分析装置ガス差圧トランスデューサ可搬式歯科用オプション追加型ユニット 349 350 351 352 353 354 355 356 357 358 359 360 361 362 363 364 365 366 367 368 369 370 371 372 373 374 375 376 377 378 379 380 381 382 383 384 385 386 387 388 389 390 391 392 393 394 395 396 397 398 399 400 401 402 403 404 405 406 407 408 409 可搬式歯科用ユニットカプノメータキセノン光線治療器小型液体用高圧蒸気滅菌器小型寒天滅菌器小型包装品用高圧蒸気滅菌器小型未包装品用高圧蒸気滅菌器コンパートメント圧力モニタコンピューテッドラジオグラフサーマルコイル付熱希釈心拍出量計サーモグラフィ装置オペレータ用コンソール人体回転型全身用X線CT診断装置ストレート・ギアードアングルハンドピースセントラルモニタチェアサイド型歯科用コンピュータ支援設計・製造ユニットデジタル式口外汎はん用歯科X線診断装置デジタル式口内汎はん用歯科X線診断装置デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置デジタル式歯科用パノラマX線診断装置テレメトリー式データ送信機テレメトリー式パルスオキシメータテレメトリー式パルスオキシメータ受信機テレメトリー式パルスオキシメータ送信機テレメトリー式筋電計テレメトリー式筋電受信機テレメトリー式筋電送信機テレメトリー式心電計テレメトリー式心電受信モジュールテレメトリー式心電受信機テレメトリー式心電送信機テレメトリー式心拍陣痛計テレメトリー式心拍陣痛計受信機テレメトリー式心拍陣痛計送信機テレメトリー式生体信号測定装置テレメトリー式脳波計テレメトリー式脳波受信機テレメトリー式脳波送信機てんかんアラーム電動式吸引用ポンプトノスコープバイオフィードバックシステムパラフィン浴装置バリウム注腸用造影剤注入・排泄せつキットパルスオキシ・カプノメータパルスオキシメータパルスオキシメータモジュールパルスカンター心拍出量計ハロゲン化蒸気吸収器ハロタン用麻酔薬気化器ピークフロースパイロメータヒス束検出器ビデオ硬性挿管用喉こう頭鏡ビデオ硬性腹腔こう鏡ビデオ軟性S字結腸鏡ビデオ軟性クルドスコープビデオ軟性胃十二指腸鏡ビデオ軟性胃内視鏡ビデオ軟性咽いん頭鏡ビデオ軟性関節鏡ビデオ軟性気管支鏡ビデオ軟性胸腔こう鏡 410 411 412 413 414 415 416 417 418 419 420 421 422 423 424 425 426 427 428 429 430 431 432 433 434 435 436 437 438 439 440 441 442 443 444 445 446 447 448 449 450 451 452 453 454 455 456 457 458 459 460 461 462 463 464 465 466 467 468 469 470 ビデオ軟性形成外科用内視鏡ビデオ軟性口腔こう鏡ビデオ軟性喉こう頭鏡ビデオ軟性子宮鏡ビデオ軟性耳内視鏡ビデオ軟性十二指腸鏡ビデオ軟性縦隔鏡ビデオ軟性小腸鏡ビデオ軟性上顎がく洞鏡ビデオ軟性食道鏡ビデオ軟性腎盂じんう鏡ビデオ軟性挿管用喉こう頭鏡ビデオ軟性大腸鏡ビデオ軟性胆道鏡ビデオ軟性乳管鏡ビデオ軟性尿管鏡ビデオ軟性尿管腎盂じんう鏡ビデオ軟性尿道鏡ビデオ軟性鼻咽喉いんこう鏡ビデオ軟性鼻咽いん頭鏡ビデオ軟性鼻腔こう鏡ビデオ軟性副鼻腔こう鏡ビデオ軟性腹腔こう鏡ビデオ軟性卵管鏡ビデオ軟性涙道鏡ビデオ軟性膀胱ぼうこう鏡ビデオ軟性膀胱ぼうこう尿道鏡ビデオ軟性膵すい管鏡フィック法心拍出量計フィルム読取式デジタルラジオグラフプラズマガス滅菌器ベクトル心電計ベッド型マッサージ器ポータブルアナログ式乳房用X線診断装置ポータブルアナログ式汎はん用X線診断装置ポータブルアナログ式汎はん用X線透視診断装置ポータブルアナログ式汎はん用一体型X線診断装置ポータブルアナログ式汎はん用一体型X線透視診断装置ポータブルデジタル式乳房用X線診断装置ポータブルデジタル式汎はん用X線診断装置ポータブルデジタル式汎はん用X線透視診断装置ポータブルデジタル式汎はん用一体型X線診断装置ポータブルデジタル式汎はん用一体型X線透視診断装置ポータブル診断用X線発生装置ポータブル診断用一体型X線発生装置ポジショニングセンサポジトロンCT組合せ型SPECT装置ホルタ解析装置ホルムアルデヒドガス滅菌器マイクロ波サーモグラフィ装置マイクロ波治療器マップ脳波計マルチガスモジュールマルチガスモニタメトキシフルラン用麻酔薬気化器リアルタイム解析型心電図記録計りん光・光ファイバ体温計レーザ血流計圧力用増幅器位置決定用神経探知モジュール位置決定用神経探知刺激装置 471 472 473 474 475 476 477 478 479 480 481 482 483 484 485 486 487 488 489 490 491 492 493 494 495 496 497 498 499 500 501 502 503 504 505 506 507 508 509 510 511 512 513 514 515 516 517 518 519 520 521 522 523 移動型アナログ式循環器用X線透視診断装置移動型アナログ式乳房用X線診断装置移動型アナログ式汎はん用X線診断装置移動型アナログ式汎はん用X線透視診断装置移動型アナログ式汎はん用一体型X線診断装置移動型アナログ式汎はん用一体型X線透視診断装置移動型アナログ式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置移動型デジタル式乳房用X線診断装置移動型デジタル式汎はん用X線診断装置移動型デジタル式汎はん用X線透視診断装置移動型デジタル式汎はん用一体型X線診断装置移動型デジタル式汎はん用一体型X線透視診断装置移動型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置移動型診断用X線発生装置移動型診断用一体型X線発生装置移動型超音波画像診断装置胃ペーハー用長時間データレコーダ胃腸・食道運動モニタ医用電子血圧計一酸化炭素ガス分析装置一酸化窒素ガス分析装置一般的電気手術器運動負荷試験用コンピュータ永久磁石式循環器用MR装置永久磁石式全身用MR装置永久磁石式頭部・四肢用MR装置永久磁石式乳房用MR装置液体酸素気化式供給装置液体酸素気化式供給装置セット液体用マイクロ波滅菌器液体用高圧蒸気滅菌器下肢向け温浴療法用装置加圧型空気圧式マッサージ器加温加湿器加温型骨消毒器可搬型多項目モニタ過酸化水素ガス滅菌器会陰加温装置回転式歯周用スケーラ開放式保育器外科手術用中空ドリル核医学データ処理装置核医学診断用キセノンガス管理システム核医学診断用ポジトロンCT装置核医学診断用リング型SPECT装置核医学診断用移動型ガンマカメラ核医学診断用検出器回転型SPECT装置核医学診断用据置型ガンマカメラ核医学診断用直線型スキャナ核医学装置ワークステーション核医学装置用手持型検出器乾式ホットパック装置