Fiche détaillée - Centre Oscar Lambret

TITRE DE L’ESSAI :
Etude de phase II multicentrique, à bras unique, évaluant l’efficacité, la tolérance et la
pharmacocinétique de l’AMG 337 chez des patients présentant un cancer du Poumon Non à Petites
Cellules avec MET amplifié (Protocole 20130111 AMG 337)
COORDONNATEUR NATIONAL DE L’ESSAI :
Dr Dana NOVAC
MEDECIN REFERENT AU CENTRE OSCAR LAMBRET :
Pr Antoine ADENIS, Département de Cancérologie Uro-Digestive
DATE D’OUVERTURE EFFECTIVE DE l’ETUDE AU CENTRE OSCAR LAMBRET : 08/04/2014
DATE PREVUE DE FIN DES INCLUSIONS DE PATIENTS : Mai 2015
PERSONNE A CONTACTER POUR LES PATIENTS :
Sandrine DUCORNET, Unité Intégrée de Recherche Clinique
Tél : 03.20.29.55.30
Fax : 03.20.29.59.71
E-mail : [email protected]
METHODOLOGIE :
Etude de phase II, multicentrique, à bras unique
NOMBRE DE PATIENTS :
140 patients seront inclus dans cette étude
RESUME DE L’ESSAI :
Le cancer gastrique est la seconde cause de décès lié au cancer dans le monde. Avec les traitements standards, la
survie médiane des patients en cas de maladie localement avancée ou métastatique est de 9 à12 mois.
Dans l’étude 20130111 AMG337, les patients recevront de l’AMG 337. L’AMG 337 est une petite molécule
inhibitrice et hautement sélective de MET et qui bloque l'activité kinase de MET. Plus important encore, l'AMG 337
cible tous les mécanismes connus qui entraînent l'activation de MET, à l'exception de certaines mutations
activatrices de MET dans le site de liaison qui réduisent la liaison de l'AMG 337. L'AMG 337 bloque ainsi la
prolifération cellulaire in vitro et les voies dépendantes de MET en aval, et inhibe la croissance des xénogreffes
tumorales in vivo.
Cette étude vise à déterminer l’activité antitumorale de l’AGM 337 chez des patients présentant un
adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne avec MET amplifié ou présentant d'autres
tumeurs solides avec MET amplifié.
TRAITEMENT DE L’ETUDE :
AMG 337, 300 mg PO
OBJECTIF PRINCIPAL DE L’ESSAI :
Déterminer l'activité antitumorale de l'AMG 337 chez des patients présentant un adénocarcinome G/JGO/O avec
MET amplifié
OBJECTIFS SECONDAIRES DE L’ESSAI :
- Déterminer l'activité antitumorale de l'AMG 337 chez des patients présentant d’autres tumeurs solides avec MET
amplifié.
- Evaluer la tolérance et la PK de l’AMG 337.
CRITERES D’INCLUSION :
Les patients devront présenter les principaux critères suivants :
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Présence d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé ou
métastatique confirmé par anatomo-pathologie (cohorte 1) ou d’autres tumeurs solides (cohorte 2) pour lesquels le
patient a déjà reçu un traitement antérieur pour sa maladie avancée, ou pour lequel aucun traitement standard
n'existe, ou pour lequel le patient a refusé le traitement standard
- Score ECOG (0 ou 1)
- Tumeur MET amplifiée confirmée par le laboratoire central
- Disponibilité du tissu tumoral (récent ou archivé)
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1
- Biln biologique satisfaisant
CRITERES D’EXCLUSION :
Les patients ne devront pas présenter les principaux critères suivants :
- Métastases du système nerveux central connues
- Perspective de résection chirurgicale ou radiochimiothérapie à visée curative
- Thrombose artérielle ou événements ischémiques vasculaires tels qu’accident ischémique transitoire, infarctus
cérébral, événements thrombo-emboliques veineux , infarctus du myocarde documenté ou cardiopathie
instable/non contrôlée, au cours des 6 mois précédant l’inclusion
- OEdème périphérique de grade > 1
- Patients présentant une sténose pylorique persistante, une dysphagie complète ou étant sous nutrition entérale
par sonde de jéjunostomie.
- Infection récente ayant necessité une antibiothérapie systémique administrée au cours des 7 jours précédant
l’inclusion (à l’exception des infections urinaires non compliquées)
- Hépatite B aiguë, Virus de l’hépatite C détectable (indiquant une hépatite C active), Positivité connue au VIH
- Antécédents de cancer dans les 3 années précédentes, à l’exception de :
- cancer traité à visée curative et sans maladie active connue présente pendant ≥ 3 ans avant l’inclusion, et
considéré comme à faible risque de récidive par le médecin traitant
- cancer cutané non mélanomateux traité de façon adéquate ou lentigo malin sans signes de maladie
- carcinome urothélial paipillaire non invasif ou in situ traité de façon adéquate sans signes de maladie
- néoplasie intraépithéliale prostatique sans signes de cancer de la prostate
- cancer du sein canalaire in situ traité de façon adéquate sans signes de la maladie
- cancer du col de l’utérus in situ sans signe de maladie
- Traitement anticancéreux en cours ou dans les 14 jours précédant l’inclusion
- Toxicités résultant d'un traitement anticancéreux antérieur non revenu à un grade CTCAE de 0 ou 1, ou à un des
niveaux spécifiés dans les critères d'éligibilité
- Traitement antérieur par de petites molécules inhibitrices de la voie MET.
- Intervention chirurgicale majeure ≤ 30 jours avant l’inclusion ou patients n’ayant pas encore récupéré d’une
chirurgie lourde.
- Patients n’ayant pas récupéré d’une chirurgie mineure
- Patients présentant des toxicités suite à une radiothérapie, ou ayant reçu une radiothérapie sur l’unique site
connu de la maladie, ou une radiothérapie palliative ou curative dans les 14 jours précédant le J1
- Utilisation au cours des 14 jours précédant le J1 de tout inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4
- Absorption de pamplemousse ou jus de pamplemousse dans les 7 jours précédant le J1
- Utilisation au cours des 14 jours précédant le J1 de tout inducteur puissant de l’iso-enzyme CYP3A4
- Utilisation de millepertuis et autres produits de phytothérapie au cours des 14 jours précédant le J1 et connus
comme inducteurs du CYP3A4

Download Report