Fidaflore: ER fidaxo +/- greffe de flore fecale / ICR - Infectio

API GIRCI NO
Campagne 2014
FIDAFLORE
Essai contrôlé, multicentrique, randomisé, d’évaluation de la transplantation de
microbiote fécal sur l’incidence à 12 mois des infections à clostridium difficile
récidivantes chez des patients sous fidaxomicine.
Objectif principal
Evaluer l’impact de la transplantation de microbiote fécal
sur le taux d’incidence cumulée des ICD traitées par
fidaxomicine
à
12
mois.
Critère de jugement principal de l’efficacité : Taux
d’incidence cumulée des infections à Clostridium difficile
au cours des 12 mois de suivi.
Schéma de l’étude
Essaie ouvert, multicentrique, contrôlé randomisé
Sélection (J0/J1)
Inclusion (J1)
Fin du suivi
Fidaxomicine pendant 10 jours
Groupe A
V1 V2
V3
J10
V4
J25
V5
S10
V6
M12
Sélection (J0/J1)
Inclusion (J1)
Transplantation de flore fécale (J11)
Fin du suivi
Fidaxomicine pendant 10 jours
Groupe B
V1 V2
V3
J10
V4
J25
V5
S10
V6
M12
Schéma général
• Durée d’étude : 36 mois ; 12 mois pour chaque
patient.
• Nb de centres : 11 (Lille, Douai, Seclin,
Amiens, Rouen, Roubaix, Béthune, Maubeuge,
Tourcoing, Lens, valenciennes)
Critères principaux d’inclusion
- H/F >18 ans,
- Ayant une ICD prouvée (ESCMID 2014)
- Ayant récidivé (première récidive = au moins 2
épisodes) malgré au moins un traitement du ou des
épisodes antérieurs bien conduit,
- Ayant donné et signé un consentement éclairé,
- Affilié(e) à la Sécurité Sociale,
Critères principaux de non inclusion
- ICD avec complication
- patient admis en USI
- Colostomie,
- Autres infections digestives documentées
- Patient ayant déjà eu une transplantation de microbiote fécal,
- Patient ayant une maladie inflammatoire intestinale chronique,
- Patient ayant une allergie ou une intolérance à la fidaxomicine,
- traitement impossible par voie orale,
- Patient participant à une autre étude clinique,
- Femme enceinte ou allaitante,
Nombre de sujet
• H0 : Incidence ICD à 12 mois 25% groupe
fidaxomicine
vs
8%
groupe
fidaxomicine/transplantation. Risque de première
espèce à 5%, une puissance de 80% et une proportion de
perdus de vue de 20% dans les 12 mois
• 66 patients par bras
patients au total
(PASS2008),
soit 132
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Promoteur : CHRU Lille
Investigateur coordinateur : TG
Collaboration avec le CNR.
Financement : PHRc interrégional ?

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