Analyse de situations complexes pour le Responsable de

JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES
FORMATION EXCELLENCE
Analyse de situations complexes
pour le Responsable de pharmacovigilance
France dans un contexte international
Intervenants :
• Maître Paule Drouault-Gardrat (Pharmacien, Avocat - PDG Avocats)
• Evelyne Pierron (Médecin, Consultant Pharmacovigilance Senior – Evelyne Pierron Consultants)
• Véronique Guyader (Médecin, Directeur Pharmacovigilance Baxter SAS, France )
• Julie Faivre-Duboz (Fondatrice – Consultante Senior Pharmacovigilance et Matériovigilance –
Capvigilances)
• Clotilde Liblin – Le Lan (Docteur en Pharmacie, Head of Drug Safety and Medical Information –
Mundipharma SAS)
• Valérie Querol-Ferrer (Pharmacien Responsable, Directeur Ethique Qualité Pharmacovigilance
et Information Médicale – AstraZeneca)
• Sylvie Llabres (Docteur en Pharmacie et Pharmacovigilant Senior –
Fondatrice et Dirigeante d’INFOMEDIAL)
• Fanny Pruvot (Doctor of Medicine, Director
Pharmacovigilance France,
EU Deputy QPPV – Bristol Myers Squibb)
Paris, mardi 9 et mercredi 10 décembre 2014
Novotel Paris Porte d’Orléans
15, boulevard Romain Rolland - 75014 Paris
Publics concernés :
rge
cha
arge
ch
n
• Pharmaciens Responsables
Prise e
n
Prise
e
• Responsables de Pharmacovigilance nationaux,
européens (EU QPPV) et internationaux
• Assureurs Qualité et Auditeurs Pharmacovigilance
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Analyse de situations complexes pour le Responsable de pharmacovigilance France dans un contexte international
Objectifs pédagogiques :
Validation des apports de la formation :
Cette formation, animée par des experts de terrain dont les expériences se complètent, à vocation pratique et interactive,
centrée autour de cas concrets (analyse des pratiques professionnelles, retours d’expériences, échanges de points de vue…)
et de questions-réponses, a pour objectifs :
A distance de cette formation métier, L’Entreprise Médicale adressera à chaque
participant un questionnaire pour mesurer les apports pédagogiques matérialisés
par la modification et l’amélioration des pratiques professionnelles.
•
de mieux maîtriser les modalités de répartition des responsabilités des différents acteurs impliqués dans le cadre
de la gestion de la pharmacovigilance ;
•
de rappeler les différentes modalités pour gérer les situations complexes entre le Responsable de pharmacovigilance
France et l’EU QPPV pour répondre aux spécificités nationales (mise en place d’un circuit d’information pour répondre
aux attentes de l’ANSM, gestion des contrats, du PSMF…) ;
•
d’analyser les principes et méthodes de gestion des « safety issues » ou signaux de pharmacovigilance détectés
par les autorités compétentes ou par le titulaire de l’AMM et/ou l’exploitant ;
•
d’identifier les axes d’amélioration des pratiques professionnelles pour le Responsable de la pharmacovigilance France
dans le cadre de ses relations avec ses interlocuteurs dans un contexte international. A distance de cette formation
métier, L’Entreprise Médicale adressera à chaque participant un questionnaire pour mesurer les apports pédagogiques
matérialisés par la modification et l’amélioration des pratiques professionnelles.se Médicale adressera à chaque
participant un questionnaire pour mesurer les apports pédagogiques matérialisés par la modification et l’amélioration des
pratiques professionnelles.
JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES
FORMATION EXCELLENCE
Programme :
I - Répartition des responsabilités dans le cadre de la pharmacovigilance :
•
•
•
Responsabilité du titulaire de l’AMM représenté par l’EU QPPV
Responsabilité de l’exploitant représenté par le Pharmacien Responsable
Quelle place pour le Responsable PV France dans cette organisation ?
Paule Drouault-Gardrat
9h30 - 10h30
Evelyne Pierron
11h00 - 13h00
II - Exemples de situations complexes à gérer entre le Responsable PV France et l’EU QPPV pour répondre
aux spécificités nationales :
A - Comment mettre en place un circuit d’information entre l’EU QPPV et le Responsable PV/Pharmacien Responsable de la filiale
France répondant aux attentes de l’ANSM : suivi de détection signal,
suivis des soumissions dans Eudravigilance, actions réglementaires en cours, suivi d’inspection, … ?
B - Dans le cadre des partages de responsabilités, comment gérer les contrats et le PSMF :
1 - Concernant les partenariats :
ÌÌ Quels sont les points essentiels à intégrer dans les contrats pour l’aspect pharmacovigilance ?
ÌÌ Cas où le titulaire d’AMM et l’exploitant font partie du même Groupe.
ÌÌ Cas où le titulaire d’AMM et l’exploitant ne font pas partie du même Groupe
2 - Concernant la gestion du PSMF :
ÌÌ Comment concevoir le PSMF pour l’exploitant en France dans le cadre de partenariats
avec plusieurs titulaires d’AMM : respect de la confidentialité, maintenance du PSMF…
Mardi 9 décembre 2014
(9h30 - 17h00)
Véronique Guyader
14h30 - 16h00
Julie Faivre-Duboz
Julie Faivre-Duboz
Clotilde Liblin – Le Lan
16h00 - 17h00
III -Gestion des « Safety issues » ou signaux de pharmacovigilance pour le titulaire d’AMM et l’exploitant :
A - Comment gérer les « Safety issues » reçues des autorités compétentes, en terme de processus réglementaires
et de communication :
•
•
•
Comment s’organiser au niveau du titulaire d’AMM et de l’exploitant pour assurer le suivi réglementaire
des demandes émanant des autorités compétentes respectives (EMA, ANSM):
situations en cas d’article 107 i, article 31 et article 20 ?
Quelles sont les conséquences pratiques en terme de communication, entre les différents départements pouvant être
impliqués ( Affaires Réglementaires, Pharmacovigilance, Affaires Médicales, Assurance Qualité, Marketing/ventes …) ?
Qui doit être informé et quand ?
Quels sont les points de contrôle à mettre en place ?
Valérie Querol-Ferrer
9h30 - 12h30
Mercredi 10 décembre 2014
(9h30 - 16h00)
Sylvie Llabres
¨¨ Analyse des problématiques rencontrées à partir d’un/plusieurs exemple(s) pratique(s)
B - Gérer des « Safety issues » ou signaux de pharmacovigilance identifiés par le titulaire de l’AMM et/ou l’exploitant auprès des
autorités compétentes :
•
•
•
Qui informe quelle autorité et quand ?
Qui est responsable ?
Quelles organisations mettre en place ?
Fanny Pruvot
14h30 - 16h00
Informations
pratiques
JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES
Lieu
Inscription
Novotel Paris Porte d’Orléans
15, boulevard Romain Rolland - 75014 Paris
Tél. : Parking : Métro :
Tram : FORMATION EXCELLENCE
01 41 17 26 00
à l’hôtel
Porte d’Orléans (ligne 4)
Porte d’Orléans (T3a)
Dès réception de votre bulletin d’inscription (accompagné
de votre règlement par chèque sauf si le paiement se fait par
virement), une convention de formation vous sera adressée,
accompagnée de votre convocation et d’un plan d’accès.
Votre inscription ne sera considérée comme définitive
qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé.
Mode de paiement
Horaires
Vous nous adressez lors de votre inscription un chèque à
l’ordre de L’ENTREPRISE MÉDICALE, ou un virement après
réception de la facture, en mentionnant le nom du ou des
participants sur le bulletin d’inscription. Toute formation
commencée sera due en totalité.
Jour 1
Accueil : 9 h 00
Stage : 9 h 30 à 18 h 00
Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00
Fin :
17 h 00
Annulation
Horaires
Jour 2
Accueil : 9 h 00
Stage : 9 h 30 à 16 h 00
Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00
Fin :
17 h 00
Renseignements
L’ENTREPRISE MÉDICALE
Département Laboratoires
3 bis, rue du Docteur Foucault - 92000 Nanterre
Tél. : 01 47 24 07 99 - Fax : 01 47 24 00 40
E-mail : [email protected]
www.entreprise-medicale.fr
Participation
Pour une personne
1 800 €
Par personne supplémentaire
du laboratoire
1 700 €
Ces prix non soumis à TVA comprennent :
- le stage de formation pendant une journée et demie,
- le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis au
cours du stage.
Hébergement
Pour obtenir la réservation d’une chambre d’hôtel à un tarif
préférentiel, contactez la société B.B.A. (Tél. : 01 49 21 55 90 ;
fax : 01 49 21 55 99 ; e-mail : [email protected] ;
formulaire en ligne : www.netbba.com/form.html) en
précisant que vous participez à ce stage organisé par
L’ENTREPRISE MÉDICALE. Ce service gratuit vous garantit
une solution d’hébergement en toutes circonstances et le
meilleur accueil vous sera réservé.
Annulation : pour toute annulation reçue deux semaines au
moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront
remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le
motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de
grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant
les transports).
Transfert d’inscription sur une autre session de formation
portant sur le même thème : les transferts seront acceptés
moyennant des frais supplémentaires de 90 € par journée
de formation.
Remplacements : les remplacements de stagiaire seront
admis.
Les demandes d’annulation, de transfert et de remplacement
devront être formulées par écrit et adressées impérativement
par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail ([email protected]) pour être prises en compte.
Annulation des organisateurs : les organisateurs se réservent
la possibilité d’annuler cette formation à tout moment
et pour quelque raison que ce soit. Dans la mesure du
possible, les stagiaires inscrits seront avertis par écrit. Seuls
les frais d’inscription seront remboursés, tout comme dans
l’hypothèse d’une annulation due à un cas de force majeure
survenu notamment le jour même de la formation.
Questions écrites préalables
Si vous souhaitez poser certaines questions aux intervenants
préalablement à la session de formation, merci de les faire
parvenir, en utilisant le formulaire situé au dos du bulletin
d’inscription, à :
L’ENTREPRISE MÉDICALE
Département Laboratoires
3 bis, rue du Docteur Foucault - 92000 Nanterre
Ou par :
Fax : 01 47 24 00 40
E-mail : [email protected]
Les réponses aux questions, transmises sous anonymat aux
intervenants, seront apportées par ces derniers lors de la
formation.
Bulletin
d’inscription
JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES
FORMATION EXCELLENCE
Organisme de formation spécialisé en droit de la santé enregistré sous le numéro :
1192 08550 92 auprès du service régional de contrôle (article R 6153-6 du Code du travail)
L2 EM 2014
À adresser à : L’ENTREPRISE MÉDICALE - 3 bis, rue du Docteur Foucault - 92000 Nanterre
Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : [email protected]
Formation
Analyse de situations complexes pour le Responsable
de pharmacovigilance France dans un contexte international
Dates : Mardi 9 décembre 2014 Horaires : 9 h 30 - 17 h 00
Mercredi 10 décembre 2014 Horaires : 9 h 30 - 16 h 00
Participation
Pour une personne : 1800 € - Par personne supplémentaire du laboratoire : 1700 €
Frais d’enseignement pris en charge par
Budget formation du laboratoire
(cochez la case correspondante)
Budget du service
Autres (précisez) : __________________________________________________
Renseignements concernant les participants
(merci de renseigner tous les champs)
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :____________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :____________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :____________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________
Renseignements concernant le laboratoire
(merci de renseigner tous les champs)
Nom du laboratoire :_______________________________________________________________________________________________________________________________________
Adresse :_________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________ Ville :___________________________________________________________________________________
Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) :_______________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________ Ville :___________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________
Nom du responsable de la formation :_______________________________________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________
Nom de la personne responsable de l’inscription, si différente :________________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________
Règlement (à renseigner obligatoirement)
Ci-joint un chèque de ________________________________ € à l’ordre de L’Entreprise Médicale.
Virement.
Bon de commande :
oui / N°_________________________ si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité
non
Adresse mail du service de facturation :_______________________
Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon
de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation.
IMPORTANT
Fait à__________________________________________________ le______________________________
Signature :
En raison du nombre limité
de places pour cette formation,
il est recommandé de retourner
le bulletin d’inscription
dès à présent
TSVP ➥
JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES
FORMATION EXCELLENCE
Analyse de situations complexes pour le Responsable
de pharmacovigilance France dans un contexte international
S i, au cours de cette formation, vous souhaitez que les intervenants abordent des questions particulières sur ce thème,
notez-les ci-dessous. Nous les leur transmettrons préalablement à la formation en conservant votre anonymat.
Les réponses aux questions seront apportées par les intervenants lors de la formation.
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Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés.
Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou
de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes
d’annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou
par e-mail ([email protected]) pour être prises en compte.
L’ENTREPRISE MÉDICALE
Société d’édition et organisme de formation professionnelle agréé FMC (n° 100 049)
et enregistré sous le numéro : 1192 08550 92 auprès du service régional de contrôle (article R 921-5 du Code du travail).
Tél. : 01 47 24 07 99 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : [email protected] - www.entreprise-medicale.fr
SARL au capital de 104 940 € - RCS Nanterre - SIRET 377 562 277 00048 - NAF 5814Z - Siège social : 3 bis, rue du Docteur Foucault, 92000 Nanterre