2014/3 - Institut Scientifique de Santé Publique

EXPERTISE, PRESTATIONS DE SERVICE ET RELATIONS CLIENTS
QUALITE DES LABORATOIRES MEDICAUX
COMMISSION DE BIOLOGIE CLINIQUE
COMITE DES EXPERTS
EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE
DES ANALYSES EN BIOLOGIE CLINIQUE
RAPPORT GLOBAL DEFINITIF
IMMUNOESSAIS
ENQUETE 2014/3
ISP-2014/3/Immunoessais/113
Expertise, prestations de service et relations clients
Qualité des laboratoires médicaux
Rue J. Wytsman, 14
1050 Bruxelles | Belgique
www.wiv-isp.be
ISSN: 2294-3390
COMITE DES EXPERTS
ISP (secrétariat)
TEL : 02/642.55.21
FAX : 02/642.56.45
Coordinateurs
M. Demarteau
C. Van Campenhout
02/642.55.24
02/642.53.95
e-mail : [email protected]
[email protected]
Prof. ANCKAERT E.
TEL : 02/477.50.57
FAX : 02/477.50.60
e-mail : [email protected]
Dr. CAVALIER E.
TEL : 04/366.76.92
FAX : 04/366.88.23
e-mail : [email protected]
Dr. COUCK P.
FAX : 02/477.50.60
TEL : 02/477.50.30
e-mail : [email protected]
Prof. DECLERCQ P.
TEL : 011/30.97.79
FAX : 011/30.97.50
e-mail : [email protected]
TEL :
Apr. Biol. DESMET K.
TEL : 016/34.79.48
FAX : 016/34.70.10
e-mail : [email protected]
Dr. FILLEE C.
TEL : 02/764.67.16
FAX : 02/764.69.05
e-mail : [email protected]
Prof. NEELS H.
TEL : 03/217.78.04
FAX : 03/217.78.00
e-mail : [email protected]
Prof. VANSTAPEL F.
TEL : 016/34.70.20
FAX : 016/34.70.42
e-mail : [email protected]
Prof. VERSTRAETE A.
TEL : 09/332.34.07
FAX : 09/332.49.85
e-mail : [email protected]
Prof. WALLEMACQ P.
TEL : 02/764.67.20
FAX : 02/764.69.20
e-mail : [email protected]
Dr. WILLEMS D.
FAX : 02/477.21.66
TEL : 02/477.25.04
e-mail : [email protected]
Apr. Biol. WINNOCK F.
TEL : 053/76.49.23
FAX : 053/76.49.25
e-mail : [email protected]
Réunion du comité d’experts:
29/10/2014
Tous les rapports sont également consultables sur notre site web:
https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/rapports/_fr/rapports_annee.htm
Autorisation de diffusion de rapport: Par M. Demarteau (coord. d’enquête) le 13/11/2014.
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
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TABLE DES MATIERES
TABLE DE CONVERSION – IMMUNOESSAIS .......................................................................................... 4
INTRODUCTION .......................................................................................................................................... 5
INFORMATION SPECIFIQUE A L’ENQUETE ...................................................................................................... 5
NATURE DES ECHANTILLONS ....................................................................................................................... 5
INFORMATIONS REPRISES DANS LE TOOLKIT ................................................................................................ 5
HOMOGENEITE DES ECHANTILLONS ............................................................................................................. 5
STABILITE DES ECHANTILLONS .................................................................................................................... 5
MISE A JOUR DES TROUSSES....................................................................................................................... 6
TROUSSES PERIMEES ................................................................................................................................. 6
COMMENT ENCODER DES RESULTATS CENSURES DANS LE TOOLKIT ? ........................................................... 6
MISE A DISPOSITION DES RAPPORTS ............................................................................................................ 7
INTERPRETATION DU RAPPORT INDIVIDUEL..................................................................................... 8
REPRESENTATION GRAPHIQUE ............................................................................................................ 10
REMARQUE PRELIMINAIRE .................................................................................................................... 11
Α-FOETOPROTEIN (AFP) ......................................................................................................................... 12
CA 15.3 ....................................................................................................................................................... 13
CA 19.9 ....................................................................................................................................................... 15
CA 125 ........................................................................................................................................................ 17
CARCINOEMBRYONIC ANTIGEN (CEA) ................................................................................................. 18
FERRITINE ................................................................................................................................................. 19
HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN (HCG) ...................................................................................... 23
NEURON SPECIFIC ENOLASE (NSE) ..................................................................................................... 25
PROSTATE-SPECIFIC ANTIGEN (PSA)................................................................................................... 26
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
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TABLE DE CONVERSION – IMMUNOESSAIS
AFP
CA 15.3 - CA 19.9
CA 125
CEA
CORTISOL
C-PEPTIDE
DHEA-S
µg/L x 1.0000
µg/dL x 10.000
ng/mL x 1.0000
⇒
⇒
⇒
ng/dL x 0.0100
U/mL x 1.2100
⇒
⇒
kU/L x 1.0000
⇒
U/mL x 1.0000
⇒
µg/L x 1.0000
⇒
ng/mL x 1.0000
⇒
nmol/L x 1.0000
⇒
µg/dL x 27.600
ng/mL x 2.7600
⇒
⇒
nmol/L
pmol/mL
ng/mL
µg/L
x
x
x
x
1.0000
1.0000
0.33205
0.33205
⇒
⇒
⇒
⇒
FOLATE
⇒
⇒
⇒
FREE T3
pmol/L
pg/dL
pg/mL
ng/L
1.0000
0.0154
1.5400
1.5400
⇒
⇒
⇒
⇒
pmol/L x 1.0000
ng/dL x 12.900
⇒
⇒
ng/L x 1.2900
ng/mL x 1290.0
pg/mL x 1.2900
⇒
⇒
⇒
FSH
U/L x 1.0000
mU/mL x 1.0000
⇒
⇒
hGH
µg/L x 1.0000
mU/L x 0.33
⇒
⇒
FREE T4
x
x
x
x
⇒
⇒
⇒
pmol/L
LH
U/L x 1.0000
⇒
mU/mL x 1.0000
⇒
U/L
NSE
µg/L x 1.0000
ng/mL x 1.0000
⇒
⇒
µg/L
ng/L x 1.0000
pg/mL x 1.0000
pmol/L x 0.2725
⇒
⇒
⇒
ng/mL x 1000.0
ng/dL x 10.000
nmol/L x 0.0003
⇒
⇒
⇒
nmol/L
ng/L x 1.0000
⇒
⇒
PROGESTERONE
µg/L
ng/mL
ng/dL
nmol/L
x
x
x
x
1.0000
1.0000
0.0100
0.3145
⇒
⇒
⇒
⇒
µg/L
PROLACTIN
µg/L
ng/mL
mg/L
mU/mL
mU/L
x
x
x
x
x
1.0000
1.0000
1000.0
47.000
0.0470
⇒
⇒
⇒
⇒
⇒
µg/L
µg/L x 1.0000
ng/mL x 1.0000
⇒
⇒
µg/L
TESTOSTERONE
nmol/L
pg/mL
ng/dL
ng/mL
⇒
⇒
⇒
⇒
nmol/L
THYROGLOBULIN
µg/L x 1.0000
ng/mL x 1.0000
⇒
⇒
µg/L
TSH
mU/L x 1.0000
µU/mL x 1.0000
⇒
⇒
mU/L
ng/L x 1.0000
⇒
pg/mL x 1.0000
pmol/L x 1.3550
⇒
⇒
µg/L
PSA
pmol/L
pmol/L
U/L
µg/L
ng/L
pg/mL x 1.0000
x
PARATHORMONE
µg/L
µg/L x 1.0000
ng/mL x 1.0000
nmol/L x 0.4415
pmol/L x 1.0000
µU/mL x †
mU/L x †
OESTRADIOL
µmol/L
⇒
⇒
INSULIN
nmol/L
⇒
⇒
⇒
⇒
µg/L x 1.0000
ng/mL x 1.0000
U/L
µg/L
ng/mL
µg/mL
mg/L
µg/dL
FERRITINE
⇒
⇒
kU/L
⇒
⇒
0.00271
2.7140
2.7140
0.02714
U/L x 1.0000
mU/mL x 1.0000
µg/L
µmol/L x 1.0000
nmol/L x 0.0010
x
x
x
x
hCG
VIT B 12
x
x
x
x
1.0000
0.00347
0.03470
3.4700
ng/L
ng/L
† depending on the kit used
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
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INTRODUCTION
Information spécifique à l’enquête
Les échantillons de l’enquête 2014/3 ont été envoyés le 02 septembre 2014. L’encodage des
résultats a été clôturé le 16 septembre 2014. Dès le 18 septembre 2014, les rapports
individuels non validés étaient accessibles dans le toolkit et ce, jusqu’au 29 septembre 2014.
La validation a été réalisée le 29 octobre 2014. Ce rapport a été publié sur notre site web le
13/11/2014. Depuis cette date, les rapports individuels définitifs sont disponibles via le toolkit.
Nature des échantillons
A l’occasion de l’enquête 2014/3, tous les participants ont reçu un échantillon sérique
lyophilisé produit par la firme Bio Rad (Tumor Marker Plus Control - LEVEL 2) : R/12982.
Informations reprises dans le Toolkit
R/12982: Conservez l'échantillon entre 2 et 8°C. Reconstitution avec de l'eau pure ou
équivalent (volume voir flacon). L'échantillon doit être centrifugé avant analyse. (cfr. routine).
Sérum prélevé chez un homme de race blanche de 24 ans, taille = 178 cm, poids = 75 kg.
L'interprétation de tous les paramètres se fait individuellement.
Homogénéité des échantillons
L’homogénéité de l’échantillon a été certifiée par la firme Bio Rad.
Stabilité des échantillons
La stabilité de l’échantillon a été certifiée par la firme Bio Rad.
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
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Mise à jour des trousses
Afin de garantir la validité des résultats du contrôle externe, il est important que toutes les
informations relatives à la méthode et la trousse utilisées soient correctes. Nous constatons, à
chaque enquête, qu’un petit nombre de laboratoires oublie de contrôler la validité de ces
informations. Si vous n’avez pas trouvé votre méthode ou trousse dans le toolkit, n’hésitez pas
à nous contacter le plus rapidement possible, en nous envoyant un mail à l’adresse suivante :
[email protected].
Trousses périmées
Lorsque la dernière trousse fabriquée arrive à péremption, sa référence disparaît du toolkit. Un
message d’alerte apparaît à l’écran : « Votre kit est périmé. Pourriez-vous introduire votre
nouveau numéro de catalogue ? ». Il est alors impératif que vous reparamétriez votre nouvelle
trousse et ce, même s’il ne s’agit que d’un changement de numéro de catalogue. Si cette
mise à jour n’est pas réalisée, vos données ne sont pas traitées statistiquement. Pour toutes
les méthodes « kit dépendantes », le principe de la méthode est attribué automatiquement.
Les résultats quantitatifs ne peuvent pas être introduits si toutes les informations
relatives au kit n’ont pas été introduites.
Comment encoder des résultats censurés dans le toolkit ?
Exemple d’encodage : VIT B12 (05280)
Kit
ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS Vitamin-B12 (1453489)
Méthode
immunoassay, enzymatic marker, luminescence (oldmeth=082)
Appareil de
mesure
ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS Vitros ECI
Définition paramètres pour VIT B12
Résultat (Opérateur+Valeur+Unité)
>
738
pmol/L
Texte libre
Les signes (opérateur) « > » et « < » se trouvent juste devant la case où
le résultat quantitatif est encodé
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
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Mise à disposition des rapports
Nous vous demandons d’envoyer vos réponses dans les délais demandés, ceci afin de nous
permettre de libérer le draft provisoire (non validé) du rapport individuel dans les jours qui
suivent la date effective de clôture de l’encodage des données. Pour les laboratoires ayant un
problème ponctuel d’encodage, il est possible de prolonger l’accès du toolkit. Toutefois, ceci
retarde la production des rapports pour l’ensemble du groupe. Nous vous demandons donc
d’être attentifs et de respecter les délais proposés dans l’intérêt de tous.
Une fois les rapports individuels provisoires (non validés) accessibles, vous disposez de 7 jours
afin de nous faire part de vos remarques éventuelles. Nous encourageons les laboratoires à
relire attentivement leurs résultats après encodage, (cfr. les analyses non automatisés en
routine) en vue de minimiser toute erreur (unité, encodage, autre...). Si malgré tout vous
remarquez une erreur d’encodage de votre part, sur votre rapport individuel provisoire, veuillez
nous le signaler. Dans ce cas, votre résultat sera enlevé des statistiques globales pour ne pas
fausser éventuellement l’évaluation des autres laboratoires.
Après validation de l’enquête par le comité d’experts, le rapport global validé est mis à
disposition sur notre site Web. Il est accessible aux adresses suivantes :
https://www.wiv-isp.be/QML/index_fr.htm
⇒ choisir « Rapports » dans le menu proposé
https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/rapports/_fr/rapports_annee.htm
En immunoessais, les rapports globaux suivants sont disponibles sur le site du service :
2006/01
2006/02
2006/03
2006/04
2006/03 Thyroïde
2007/01
2007/02
2007/03
2007/04
2007/04 thyroïde
2008/01
2008/02
2008/03
2008/04
2009/01
2009/02
2009/03
2009/04
2010/02
2010/03
2010/04
2011/01
2011/02
2011/03
2011/04
2012/01
2012/02
2012/03
2012/04
2013/01
2013/02 (Insulinesupprimé)
2013/3
2013/4
Annexe 2013/4
2014/1
Annexe
2014/2
Annexe
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INTERPRETATION DU RAPPORT INDIVIDUEL
En plus de ce rapport global, vous avez également accès à votre rapport individuel via le
toolkit. Ci-dessous vous pouvez trouver des informations qui peuvent aider à interpréter ce
rapport.
La position de vos résultats quantitatifs est donnée en comparaison avec tous les résultats
de tous les participants et en comparaison avec les résultats des participants utilisant la
même méthode que vous.
Les informations suivantes sont reprises:
•
Votre résultat (R)
•
Votre méthode
•
La médiane globale (Mg):
la valeur centrale des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes méthodes
confondues.
•
L’écart-type global (SDg):
mesure de la dispersion des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes
méthodes confondues.
•
La médiane de votre méthode (Mm):
la valeur centrale des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même
méthode que vous.
•
L’écart-type de votre méthode (SDm):
mesure de la dispersion des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même
méthode que vous.
•
Le coefficient de variation (exprimé en %) pour tous les laboratoires (CVg) et pour les
laboratoires utilisant la même méthode que vous (CVm):
CVm = (SDm / Mm) * 100 (%) et CVg = (SDg / Mg) * 100 (%).
•
Le score Z:
la différence entre votre résultat et la médiane de votre méthode (exprimée en unités
d’écart type): Zm = (R - Mm) / SDm et Zg = (R - Mg) / SDg.
votre résultat est cité si Zm>
3

•
Le score U:
l’écart relatif de votre résultat par rapport à la médiane de votre méthode (exprimé
en %):
U = ((R - Mm) / Mm) * 100 (%) et Ug = ((R - Mg) / Mg) * 100 (%).
votre résultat est cité si Um>d, où « d » est la limite fixe d’un paramètre déterminé,
en d’autres termes le % maximal de déviation acceptable entre le résultat et la
médiane de la méthode Mm.
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
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•
L’interprétation graphique de la position de votre résultat (R), d’en côté en
comparaison avec tous les résultats de tous les participants et de l’autre côté en
comparaison avec les résultats des participants utilisant la même méthode que
vous, basée sur la méthode de Tukey, pour chaque paramètre et pour chaque
échantillon analysé.
R
: votre résultat
Mm/g : médiane
Hm/g : percentiles 25 et 75
Im/g
: limites intérieures (M ± 2.7 SD)
Om/g : limites extérieures (M ± 4.7 SD)
Le graphique global et celui de votre méthode sont exprimés selon la même échelle, ce qui
les rend comparables. Ces graphiques vous donnent une indication approximative de la
position de votre résultat (R) par rapport à la médiane (Mm/g).
Vous pouvez trouver plus de détails dans les 3 brochures qui sont disponibles sur notre site
web à l’adresse suivante:
https://www.wiv-isp.be/QML/index_fr.htm
(Choisir « Brochures » dans le menu proposé)
ou directement à l’adresse suivante:
http://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/brochures/_fr/brochures.htm
Les 3 documents suivants apparaissent:
1) Brochure d’information sur les programmes d’évaluation externe de la qualité pour
les laboratoires cliniques (Brochure d’information générale sur l’évaluation externe).
2) Brochure statistique (Procédure générale de calcul statistique mis au point par le
professeur Albert).
3) Traitement des valeurs censurées (Procédure de calcul statistique appliquée aux
valeurs censurées rédigée par le Professeur Albert).
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
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Représentation graphique
Dans le rapport global, à côté des tableaux de résultats, une représentation graphique en
"boîte à moustaches" est parfois ajoutée. Le graphique reprend les éléments suivants pour
les méthodes avec au moins 6 participants:
• un rectangle qui va du percentile 25 (P25) au percentile 75 (P75)
• une ligne centrale représente la médiane des résultats (P50)
• une ligne inférieure qui représente la plus petite valeur x > P25 - 1.5 * (P75 - P25)
• une ligne supérieure qui représente la plus grande valeur x < P75 + 1.5 * (P75 - P25)
• tous les points en dehors de cet intervalle sont représentés par des ronds.
O
I
= P75 + 3*(P75-P25)
= P75 + 1.5*(P75-P25)
LIMITES DE TUKEY
x < P75 + 1.5*(P75-P25)
H
P75
M
P50
P25
H
x > P25 - 1.5*(P75-P25)
= P25 - 1.5*(P75-P25)
valeur < limite de quantification
<
I
O
O
M - 4.7σ
= P25 - 3*(P75-P25)
I
M - 2.7σ
H
P25
M
H
P75
I
M + 2.7σ
O
M + 4.7σ
Limites correspondantes en cas de distribution normale
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
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REMARQUE PRELIMINAIRE
1) Pour un immuno-assay, la limite de quantification (LOQ) correspond à la plus
petite valeur donnant un CV plus petit ou égal à 20% en inter-assay. Les résultats
obtenus qui sont inférieurs à cette LOQ doivent être censurés et être répondus
"<...". Une LOQ doit être fournie par le fabricant du réactif. Si elle n'est pas
disponible dans l'insert du kit, il faut la lui demander. Comme la LOQ peut
dépendre de l'instrument, elle doit être vérifiée dans la mesure du possible, et
adaptée si besoin est.
2) Toutes les données de concentrations rapportées par chacun des laboratoires
sont présentées en annexe.
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
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α-Foetoprotein (AFP)
AFP - d (%) : 24.0
R/12982
Median
µg/L
METHOD
027 Abbott Architect
SD
µg/L
74.1
029 Siemens Dimension Vista
78.8
80.9
CV
%
83.5
82.9
N labs
3
2
031 Siemens (Centaur)
77.7
4.3
5.5
8
033 BioMérieux (Vidas)
75.2
5.6
7.4
9
035 Siemens Immulite
79.0
5.0
6.4
41
037 Diasorin (Liaison)
52.8
038 Brahms (Kryptor)
64.7
1
75.5
2
040 Beckman (Coulter)
80.1
5.2
6.5
7
047 Abbott Architect (WHO st72/225)
77.2
1.9
2.4
7
082 Vitros ECi
61.4
62.0
2
088 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e
83.5
4.8
5.8
37
Global results (all methods and all measuring systems)
79.6
5.8
7.2
119
Data out of graph
Method Value
037
52.8 µg/L
Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l’interprétation « élevé » était attendue.
Interprétation N
Elevé
Aucune
Total
Médiane (µg/L)
118
2
79.3
81.8
86.7
% tot. % interpr. Consensus
98.3
100.0
X
1.7
120
Laboratoires cités pour l’AFP :
Nb |z| > 3
Nb |u| > d*
047 Abbott Architect (WHO st72/225)
1
0
088 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e
1
0
Méthode
*dAFP : 24.0%
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
12/28
CA 15.3
CA 15.3 - d (%) : 23.0
R/12982
Median
kU/L
SD
kU/L
027 Abbott (Architect)
46.9
031 Siemens (Centaur)
50.7
METHOD
032 Siemens - Dimension Vista
46.6
033 BioMérieux (Vidas)
CV
%
N labs
1.8
3.9
19
5.1
10.1●
14
47.8
49.4
3
48.2
3.3
6.8
6
036 Coulter (Access)
36.7 †
2.9
7.9
10
039 Siemens Immulite
70.7 †
2.5
3.6
9
042 DiaSorin (Liaison)
47.4 49.1 51.4 54.0 55.3
5
070 Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e
50.1
3.0
6.1
58
082 Vitros ECi
47.0
3.8
8.0
7
083 Brahms (Kryptor)
56.3
Global results (all methods and all measuring systems)
49.1
1
4.2
8.6
132
Data out of graph
Method Value
039
85.0 kU/L
039
79.6 kU/L
● Il apparaît que l’hétérogénéité de la méthode Siemens Centaur (031) ne soit pas liée à la
trousse ou l’appareil utilisé(e) (Voir Annexe).
† La médiane rapportée par la méthode Coulter (Access) (036) est plus faible que celle des
autres méthodes. La médiane de la méthode Siemens Immulite (039) est plus élevée que
celles des autres méthodes.
Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l’interprétation « élevé » était attendue.
Interprétation N Médiane (kU/L) % tot. % interpr. Consensus
Elevé
130
Aucune
2
Normal
1
Total
49.0
51.0
53.1
49.7
97.7
99.2
X
1.5
0.8
0.8
133
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
13/28
Laboratoires cités pour le CA 15.3 :
Nb |z| > 3
Nb |u| > d*
027 Abbott (Architect)
2
0
039 Siemens Immulite
3
0
082 Vitros ECi
1
1
Méthode
*dCA 15.3 : 23.0%
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
14/28
CA 19.9
CA 19.9 - d (%) : 28.0
R/12982
Median
kU/L
SD
kU/L
CV
%
N labs
127.0 †
7.3
5.7
15
031 Siemens (Centaur)
107.1
15.5
14.5●
12
033 BioMérieux (Vidas)
69.0 †
6.4
9.2
18
036 Coulter (Access)
91.4
3.7
4.1
8
039 Siemens Immulite
74.3
7.2
9.7
7
METHOD
027 Abbott (Architect)
040 Siemens - Dimension Vista
145.1 155.8 156.1
3
042 DiaSorin (Liaison)
93.2
3
070 Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e
74.0
082 Vitros ECi
4.3
5.8
51
103.0 104.0 105.0 111.0 112.0
5
82.3
1
083 Brahms (Kryptor)
Global results (all methods and all measuring systems)
114.9 139.8
76.8
24.4
31.7
123
● Il apparaît que l’hétérogénéité de la méthode Siemens Centaur (031) ne soit pas liée à la
trousse ou l’appareil utilisé(e) (Voir Annexe).
† On observe une dispersion importante entre le groupe rapportant la médiane la plus faible :
méthode BioMérieux Vidas (033), 69.0 kU/L et le groupe rapportant la médiane la plus
élevée : méthode Abbott Architect (027), 127.0 kU/L. Les interprétations sont quant à elles
identiques pour toutes les méthodes.
Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l’interprétation « élevé » était attendue.
Interprétation N
Elevé
Aucune
Total
Médiane (kU/L)
121
3 74.0
77.2
75.3
% tot. % interpr. Consensus
97.6
105.0
100.0
X
2.4
124
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
15/28
Laboratoires cités pour le CA 19.9 :
Nb |z| > 3
Nb |u| > d*
031 Siemens (Centaur)
1
1
033 BioMérieux (Vidas)
1
1
Méthode
*dCA 19.9 : 28.0%
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
16/28
CA 125
CA 125 - d (%) : 28.0
R/12982
Median
kU/L
SD
kU/L
CV
%
N labs
027 Abbott (Architect)
88.2
6.3
7.1
16
031 Siemens (Centaur)
82.0
5.7
6.9
11
033 BioMérieux (Vidas)
76.1
4.3
5.7
22
036 Coulter (Access)
130.1 †
7.4
5.7
6
039 Siemens Immulite
80.7
2.4
3.0
11
METHOD
040 Siemens - Dimension Vista
46.7
47.8
48.0
3
042 DiaSorin (Liaison)
92.3
93.8
98.5
3
070 Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e
73.3
082 Vitros ECi
5.3
50
76.3 77.0 78.0 83.0 83.0
5
86.9
1
083 Brahms (Kryptor)
Global results (all methods and all measuring systems)
3.9
77.0
8.7
11.4
128
Data out of graph
Method Value
036
152.5 kU/L
† La médiane rapportée par la méthode Coulter (Access) (036) est plus élevée que celle des
autres trousses.
Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l’interprétation « élevé » était attendue.
Interprétation N
Elevé
Aucune
Total
Médiane (kU/L)
126
3 74.7
77.3
75.0
% tot. % interpr. Consensus
97.7
75.9
100.0
X
2.3
129
Laboratoires cités pour le CA 125 :
Nb |z| > 3
Nb |u| > d*
033 BioMérieux (Vidas)
2
1
036 Coulter (Access)
1
0
039 Siemens Immulite
1
0
Méthode
*dCA 125 : 28.0%
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
17/28
Carcinoembryonic Antigen (CEA)
CEA - d (%) : 24.7
R/12982
Median
µg/L
METHOD
029 Siemens Dimension Vista
SD
µg/L
CV
%
20.6 22.3 22.7 23.5 23.6
N labs
5
031 Siemens-ADVIA Centaur
21.0
1.0
4.9
17
032 Siemens - Immulite
30.2
1.2
3.9
9
036 Beckman Coulter-Access
23.0
0.9
3.9
11
039 BioMérieux-Vidas
20.3
1
043 DiaSorin - Liaison
20.0
1
082 Vitros ECI
25.9
083 Brahms (Kryptor)
0.5
1.9
16.0
7
1
088 Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e
22.4
1.4
6.1
68
089 Abbott - Architect – Chemilum. Microparticle IA
28.0
1.8
6.4
19
Global results (all methods and all measuring systems)
22.8
2.9
12.9
139
Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l’interprétation « élevé » était attendue.
Interprétation N
Elevé
Aucune
Normal
Total
Médiane (µg/L)
136
22.8
3 22.1
22.8
1
22.9
% tot. % interpr. Consensus
97.1
23.5
99.3
X
2.1
0.7
0.7
140
Laboratoires cités pour le CEA :
Nb |z| > 3
Nb |u| > d*
031 Siemens-ADVIA Centaur
1
0
036 Beckman Coulter-Access
1
0
082 Vitros ECI
2
1
088 Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e
1
0
Méthode
*dCEA : 24.7%
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
18/28
FERRITINE
FERRITINE - d (%) : 22.0
METHOD
R/12982
Median
µg/L
SD
µg/L
CV
%
N labs
026 Roche-Tinaquant
291.0 300.0 346.1
3
048 Siemens Immulite
320.0 324.0
2
049 Siemens-ADVIA Centaur
313.9
050 Siemens - ADVIA Chemistry
15.8
5.0
19
280.0 280.8
2
054 Dade Behring-BN
283.0
1
057 Olympus
301.6
1
064 Siemens - Dimension – Enz. IA - Spectrometry
323.0
1
284.0 289.3 295.0 300.0 313.0
5
066 Siemens - Dimension Vista - LOCI
081 Beckman Coulter-Access
245.3
15.1
6.2
12
082 Vitros ECI
239.0
6.7
2.8
13
088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e
331.0
12.5
3.8
50
089 Abbott-Architect
354.0
20.0
5.7
21
090 Abbott - Architect - Particle enhanced immunoturbid.
381.0
1
097 Immage
277.0
1
098 Roche - Cobas c311/501/502
099 Roche - Roche/Hitachi 902/912/917/Modular P
293.0
6.7
2.3
321.2 327.0 360.8
11
3
100 Roche - Cobas c701/702
294.0
5.9
2.0
13
Global results (all methods and all measuring systems)
317.0
35.4
11.2
159
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
19/28
Interprétations des résultats par les laboratoires :
Interprétation N
Normal
108
Elevé
48
Aucune
4
Total
Médiane (µg/L)
% tot.
304.5
67.5
69.2
X
30.0
30.8
X
338.0
278.0
324.0
349.5
381.0
% interpr. Consensus
2.5
160
Interprétations en fonction de la méthode :
Méthode
Médiane
Normal Elevé Aucune
Total
026 Roche-Tinaquant
3
0
0
3
048 Siemens Immulite
2
0
0
2
10
9
0
19
050 Siemens - ADVIA Chemistry
1
1
0
2
054 Dade Behring-BN
1
0
0
1
057 Olympus
0
1
0
1
064 Siemens - Dimension – Enz. immunoassay Spectrometry
1
0
0
1
066 Siemens - Dimension Vista - LOCI
3
2
0
5
049 Siemens-ADVIA Centaur
313.9
081 Beckman Coulter-Access
245.3
12
0
0
12
082 Vitros ECI
239.0
12
2
0
14
088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e
331.0
40
8
2
50
089 Abbott-Architect
354.0
1
20
0
21
0
0
1
1
090 Abbott - Architect - Particle enhanced immunoturbidimetry
0
1
0
1
293.0
8
3
0
11
2
1
0
3
294.0
12
0
1
13
097 Immage
098 Roche - Cobas c311/501/502
099 Roche - Roche/Hitachi 902/912/917/Modular P
100 Roche - Cobas c701/702
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
20/28
Représentation graphique de l’interprétation donnée par chaque laboratoire. Chaque point
représente la concentration rapportée par un laboratoire en fonction de sa méthode.
Les limites supérieures proposées pour un homme dans les trousses sont :
049 – Siemens: 300 µg/L
081 – Beckman Coulter: 336 µg/L
082 – Vitros: 464 µg/L
089 – Abbott architect: 275 µg/L
088 – 098 – 100 – Roche: 400 µg/L
Tietz (RIA) : 250 µg/L
Ces valeurs de référence peuvent expliquer les différentes interprétations répondues par les
laboratoires. Les deux interprétations sont donc correctes en fonction de la trousse utilisée.
Notons cependant que les différences entre les valeurs de référence ne sont pas en accord
avec les différences observés dans les résultats des laboratoires. (ex : les valeurs de référence
sont les plus hautes pour Vitros, mais résultats sont les plus bas).
Au vu de ces résultats, il serait intéressant pour les laboratoires de réévaluer leurs limites
utilisées.
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
21/28
Laboratoires cités pour la ferritine :
Nb |z| > 3
Nb |u| > d*
082 Vitros ECI
2
1
088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e
4
0
098 Roche - Cobas c311/501/502
1
1
Méthode
*dferritine : 22.0%
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
22/28
HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN (hCG)
HCG - d (%) : 19.0
R/12982
Median
U/L
METHOD
029 Siemens Dimension Vista
SD
U/L
91.0
047 BioMérieux-Vidas
CV
%
94.0
N labs
2
78.0 96.0 99.9 104.0 112.4
5
048 Siemens Immulite
123.0
7.4
6.0
13
049 Siemens-ADVIA Centaur
64.0
2.4
3.7
15
061 Abbott AxSYM
50.3
1
081 Beckman Coulter-Access
55.0
3.5
6.3
11
083 Vitros ECi (genII)
100.2
3.8
3.8
14
087 Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e
61.1
2.4
4.0
81
089 Abbott-Architect
55.2
3.2
5.8
15
Global results (all methods and all measuring systems)
62.0
6.2
10.0
157
Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l’interprétation « élevé » était attendue.
Interprétation N Médiane (U/L) % tot. % interpr. Consensus
Elevé
150
62.0
94.3
Aucune
8
57.7
5.0
Normal
1
62.0
0.6
Total
99.3
X
0.7
159
Laboratoires cités pour l’hCG :
Nb |z| > 3
Nb |u| > d*
048 Siemens Immulite
1
1
083 Vitros ECi (genII)
1
1
087 Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e
5
4
Méthode
*dhCG : 19.0%
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
23/28
Selon le kit utilisé, les laboratoires ont évalué l’hCG ou l’hCG total (hCG + βhCG). Les groupes
étant déterminés en fonction du kit utilisé, cela n’a pas de conséquence sur la citation
éventuelle d’un laboratoire.
Méthode
Nom kit
029
047
048
049
061
081
083
087
089
Dimension Vista Flex hCG
Vidas h CG
hCG Immulite 2000
Advia Centaur T hCG
Axsym total-hCG
Access total beta hCG
tot ßhCG II
Elecsys - hCG + ß
ARCHITECT total bhCG
Siemens Dimension Vista
BioMérieux-Vidas
Siemens Immulite
Siemens-ADVIA Centaur
Abbott AxSYM
Beckman Coulter-Access
Vitros ECi (genII)
Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e
Abbott-Architect
On observe néanmoins deux groupes de résultats : inférieurs ou supérieurs à 80 U/L. Cela n’a
pas de conséquence sur l’interprétation des résultats.
On observe une grande dispersion des résultats entre les différentes groupes, par contre au
sein des méthodes, les CV sont acceptables.
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
24/28
NEURON SPECIFIC ENOLASE (NSE)
NSE - d (%) : 28.0
R/12982
Median
µg/L
METHOD
008 Radioactive Tracer- Diasource
SD
µg/L
CV
%
59.8
012 Radioactive Tracer- DiaSorin
31.5
018 Non Isotopic - Brahms Kryptor
3.7
1
11.6 ●
43.6
042 Non-Isotopic- DiaSorin(Liaison)
44.2
044 Non-Isotopic- DRG
N labs
8
1
2.7
6.0
44.3
23
1
088 Non-Is. -Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e
34.9
1.6
4.5
33
Global results (all methods and all measuring systems)
35.8
7.2
20.1
67
Data out of graph
Method Value
008
59.8 µg/L
Vu les résultats obtenus par les laboratoires, l’interprétation « élevé » était attendue.
Interprétation N
Elevé
Médiane (µg/L)
65
35.8
Aucune
3 35.7
36.6
Total
68
% tot. % interpr. Consensus
95.6
36.9
100.0
X
4.4
Laboratoires cités pour la NSE :
Nb |z| > 3
Nb |u| > d*
042 Non-Isotopic- DiaSorin(Liaison)
2
0
088 Non-Is. -Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e
4
0
Méthode
*dNSE : 28.0%
● Il apparaît que l’hétérogénéité du groupe Radioactive Tracer- DiaSorin (012) ne soit pas
liée à la trousse. Ce groupe compte différents appareils ce qui empêche d’exclure l’influence de
l’appareil utilisé (Voir Annexe).
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
25/28
Prostate-Specific Antigen (PSA)
PSA - d (%) : 34.0
R/12982
METHOD
Median
µg/L
005 BioMérieux-Vidas
SD
µg/L
CV
%
4.40
029 Siemens Dimension Vista
3.11
045 DiaSorin - Liaison
048 Siemens - Immulite-2 nd gen.
3.51
049 Siemens - Immulite-3 rd gen.
1
0.09
1.37
N labs
3.0
3.44
0.32
6
2
9.1
2.25 3.21 3.57 3.70 3.80
6
5
080 Siemens- e psa ADVIA Centaur
2.52
0.09
3.5
16
081 Beckman Coulter-Access
3.32
0.22
6.6
12
082 Vitros ECI
2.66
0.17
6.4
6
083 Brahms (Kryptor)
2.26
1
088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e
3.16
0.15
4.7
69
089 Abbott-Architect
3.18
0.19
6.0
22
Global results (all methods and all measuring systems)
3.16
0.23
7.3
146
Data out of graph
Method Value
045
1.37 µg/L
005
4.4 µg/L
Laboratoires cités pour le PSA :
Nb |z| > 3
Nb |u| > d*
029 Siemens Dimension Vista
1
0
080 Siemens- e psa ADVIA Centaur
2
0
082 Vitros ECI
1
1
088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e
1
0
Méthode
*dPSA : 34.0%
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
26/28
Interprétation des résultats par les laboratoires :
Interprétation N
Médiane (µg/L)
% tot. % interpr. Consensus
Elevé
74
3.19
50.3
52.1
X
Normal
57
3.10
38.8
40.1
X
Zone grise
11
3.12
7.5
7.7
X
Aucune
3.11
3.23
3.30
5
3.35
3.44
Total
3.4
147
Interprétations en fonction de la méthode :
Méthode
Médiane
005 BioMérieux-Vidas
029 Siemens Dimension Vista
3.11
045 DiaSorin - Liaison
048 Siemens - Immulite-2 nd gen.
3.51
049 Siemens - Immulite-3 rd gen.
Normal Elevé
Zone
grise
Aucune Total
0
1
0
0
1
3
3
0
0
6
1
0
0
1
2
2
3
1
0
6
3
1
1
0
5
080 Siemens- e psa ADVIA Centaur
2.52
9
6
1
0
16
081 Beckman Coulter-Access
3.32
5
5
2
0
12
082 Vitros ECI
2.66
5
2
0
0
7
1
0
0
0
1
088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e
3.16
16
45
4
4
69
089 Abbott-Architect
3.18
12
8
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083 Brahms (Kryptor)
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
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Représentation graphique de l’interprétation donnée par chaque laboratoire. Chaque point
représente la concentration rapportée par un laboratoire en fonction de sa méthode.
Les limites supérieures proposées dans les trousses sont :
029 – 048 – 080 – Siemens: 4 µg/L
081 – Beckman Coulter: 4 µg/L
082 – Vitros: 4 µg/L
089 – Abbott architect: 4 µg/L
088 – Roche: 4 µg/L
Ces valeurs de référence indiquées dans les trousses sont toutes identiques et n’expliquent
pas les différentes interprétations répondues par les laboratoires.
Au vu de ces résultats, il serait intéressant pour les laboratoires de réévaluer leurs limites
utilisées.
FIN
© Institut Scientifique de Santé Publique, Bruxelles 2014.
Ce rapport ne peut pas être reproduit, publié ou distribué sans l’accord de l’ISP.
Immunoessais, rapport global 2014/3. Date de publication: 13/11/2014.
FORM 43/124/F v4
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