FerMed BPZ Abbing - Soludia Maghreb

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FerMed® 100 mg/5 ml
Solution injectable/Solution
à diluer pour perfusion
Complexe fer-saccharose
Lisez attentivement cette notice avant de prendre
ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Pour toutes autres questions, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le
donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de
symptômes identiques, il pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous
remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette
notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si
vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments,
y compris ceux obtenus sans ordonnance, car FerMed peut
affecter leur métabolisme.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre tout médicament.
Grossesse
FerMed ne doit pas être administré lors des trois premiers
mois de grossesse. Au-delà de 3 mois de grossesse, FerMed
ne sera pris que si les produits à base de fer par voie orale
ne sont pas efficaces ou tolérés et si votre anémie est
considérée comme suffisamment sévère pour constituer
un risque pour vous et votre enfant.
Allaitement
Les données sur l’utilisation de FerMed pendant
l’allaitement sont limitées. Compte tenu des renseignements
disponibles, il semble peu probable que FerMed représente
un risque pour l’enfant allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En général, FerMed n’a aucun effet sur la conduite et
l’utilisation de machines. La prise de ce médicament peut
toutefois entraîner des vertiges, des étourdissements ou une
désorientation.Vous ne devrez alors ni conduire ni utiliser de
machines jusqu’à disparition des symptômes.
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Dans cette notice :
1. C’est quoi FerMed®et dans quels cas il est utilisé
2. Avant d’utiliser FerMed®
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3. Comment prendre FerMed
4. Les effets indésirables possibles
5. Comment conserver FerMed®
6. Informations supplémentaires
Informations pour les professionnels de santé
®
Informations importantes concernant certains
composants de FerMed :
Ce médicament contient du sucre (saccharose). Veuillez
avertir votre médecin en cas d’intolérance à certains types de
sucre. Dans de rares cas, le saccharose peut provoquer de
graves réactions anaphylactiques. (voir aussi 2. “ Avant
d’utiliser FerMed ” sous “ Faîtes attention avec FerMed ”).
®
1. C’EST QUOI FerMed ET DANS QUELS CAS IL EST UTILISÉ
®
FerMed® est une préparation antianémique pour voie
intraveineuse utilisée dans le traitement de la carence en fer
chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.
FerMed® est une solution pour injection intraveineuse lente
ou pour la préparation d’une solution pour perfusion.
Une ampoule de 5 ml de solution pour injection/solution à
diluer pour perfusion contient :
1 563 à 1 887 mg de complexe d’hydroxyde de fer (III)
saccharose correspondant à 100 mg de fer.
La substance active contenue dans FerMed ® est le fer sous
forme Fe (III) lié chimiquement au sucre (saccharose),
formant un complexe dénommé complexe fer saccharose.
FerMed ® est utilisé lorsque l’administration de fer par voie
orale n’est pas tolérable ou n’est pas suffisamment efficace.
2. AVANT D’UTILISER FerMed®
N’utiliser pas FerMed®
- si vous êtes allergique (hypersensible) au complexe
fer-saccharose (complexes mono ou disaccharides) ou à l’un
des composants de FerMed® (voir 6. Informations
supplémentaires),
- si vous souffrez d’anémie non liée à une carence en fer,
- si vous avez trop de fer dans votre organisme ou si votre
organisme ne peut pas stocker efficacement le fer (par
exemple en cas d’hémochromatose ou d’hémosidérose),
- si vous souffrez d’un trouble du métabolisme du fer
(thalassémie ou anémie sidéroachrestique, par exemple),
- si vous êtes à moins de 3 mois de grossesse.
Faîtes attention avec FerMed ®
Dites à votre médecin avant la première prise :
- si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques,
- si vous souffrez d’une infection aiguë ou chronique,
- si vous êtes prédisposé aux allergies,
- si vous souffrez d’une carence en acide folique.
Avant de vous administrer FerMed® , le médecin vous
soumettra à un test sanguin afin de s’assurer que la prise
de ce médicament est appropriée.
Les installations médicales de réanimation doivent être
disponibles car, dans de rares cas, l’injection/perfusion
de fer provoque parfois de graves réactions anaphylactiques (voir la section 4). Le risque de réactions
allergiques ou anaphylactiques est supérieur si vous
souffrez d’asthme ou si votre organisme ne peut pas
stocker efficacement de fer et/ou si vous avez une
carence en acide folique.
Utilisation de FerMed® avec d’autres médicaments :
Comme toutes les préparations de fer pour injection ou
perfusion, FerMed® ne doit pas être administré en
concomitance avec des préparations martiales par voie orale.
Par conséquent, la thérapie orale de fer devra débuter 5
jours minimum après la dernière injection de FerMed.®
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®
i
Une ampoule de 5 ml de FerMed contient 1,5 à 2 g de
sucre (saccharose), soit environ 0,2 unité de glucides (UG).
3.COMMENT PRENDRE FerMed®
Mode d'administration
FerMed® peut être administré uniquement par voie
intraveineuse en perfusion ou en injection lente ou
directement via la section veineuse d’un appareil de dialyse.
Si possible, après administration étirez votre bras et exercez
une pression au point d’injection.
FerMed® est contre-indiqué en injection intramusculaire. Il
est également contre-indiqué en administration en dose
total où la totalité de la dose de fer nécessaire, représentant
le déficit en fer total, est administrée sous forme d’une
perfusion unique.
Une dose test doit être administrée avant le traitement.
À cette fin, les installations médicales de réanimation doivent
être disponibles, en raison de rares cas de réactions
anaphylactiques graves qui ont été signalés.
Si des réactions allergiques ou des signes d’intolérance se
manifestent pendant l’administration de FerMed,® le
traitement devrait être arrêté immédiatement.
Posologie
La Posologie de FerMed® doit être régulièrement adaptée à
votre niveau de carence par votre médecin selon les résultats
de laboratoire obtenus.
Posologie normale pour adultes:
5 à 10 ml de FerMed® (100 à 200 mg de fer) deux à trois fois
par semaine, selon le taux d’hémoglobine.
L’utilisation de FerMed® n’a pas été suffisamment étudiée
chez les enfants. Son utilisation n’est donc pas
recommandée chez les enfants de moins de12 ans.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous
estimez que FerMed® a un effet trop fort ou trop faible.
Si vous avez pris plus de FerMed ® que vous n’auriez dû
ou en cas d’oubli d’une dose.
Les éventuels effets secondaires ont été plus fréquemment
observés lorsque la dose recommandée a été dépassée.
La prise prolongée de doses très élevées de FerMed® peut
provoquer une surcharge ferrique aiguë due à une
accumulation de fer dans votre organisme. En cas d’oubli
d’une dose, il ne faut en aucun cas la doubler lors de la prise
suivante.
Pour toute autre question sur l’utilisation de ce produit,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Tourner la feuille s.v.p. »
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Remarques concernant la manipulation
Avant emploi, vérifiez que les ampoules ne présentent aucune altération ou trace de sédimentation. Utilisez uniquement des
solutions homogènes exemptes de sédiments. Utilisez les ampoules immédiatement après ouverture.
FerMed ® ne doit être mélangé qu’avec 0,9 % (p/v) de solution de chlorure de sodium stérile. Aucun autre agent thérapeutique
n’est autorisé.
Des épisodes d’hypotonie peuvent se produire en cas d’injection intraveineuse trop rapide.
L’injection paraveineuse de FerMed® devrait être évitée. Si elle est néanmoins pratiquée, procédez comme suit : si l’aiguille
est toujours insérée, rincez avec un peu plus de 0,9 % (p/v) de solution de chlorure de sodium. Pour accélérer l’élimination du
fer et empêcher sa diffusion, appliquez soigneusement (sans masser) un gel ou une crème mucopolysaccharide au point
d’injection.
FerMed® ne doit être administré que si le diagnostic de carence en fer a aussi été confirmé par des analyses de laboratoire
appropriées (par exemple ferritinémie; hémoglobinémie ; hématocrite ou comptage des érythrocytes et indices cellulaires :
VGM, TCMH et CCMH, saturation de la transferrine (ST)).
Mode d’administration
FerMed® est contre-indiqué en injection intramusculaire. Il est également contre-indiqué en administration en dose total où
la totalité de la dose de fer nécessaire, représentant le déficit en fer total, est administrée sous forme d’une perfusion unique.
Une dose test doit être administrée avant le traitement. À cette fin, les installations médicales de réanimation doivent être
disponibles en raison de rares cas de réactions anaphylactoïdes graves qui ont été signalés.
Si des réactions allergiques ou des signes d’intolérance se manifestent pendant l’administration, le traitement devrait être
arrêté immédiatement.
Les réactions allergiques légères peuvent être traitées à l’aide d’antihistaminiques.
En cas de réactions anaphylactiques sévères, administrez aussitôt de l’adrénaline.
Chaque dose totale ne dépassera pas 200 mg de fer et ne sera pas donnée plus de trois fois par semaine.
Perfusion :
®
FerMed doit être administré de préférence sous forme de perfusion dans les dilutions suivantes.
1 ml de solution injectable (équivalant à 20 mg de fer)
5 ml de solution injectable (équivalant à 100 mg de fer)
10 ml de solution injectable (équivalant à 200 mg de fer)
dans 20 ml d’une solution de chlorure de sodium 0,9 % (p/v)
dans 100 ml d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (p/v)
dans 200 ml d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (p/v)
Le mélange doit être préparé immédiatement avant la perfusion et administré comme suit :
100 ml
200 ml
pendant au moins 15 minutes
pendant au moins 30 minutes
Avant d’utiliser FerMed® pour la première fois, une dose test initiale sera administrée sur une période de 15 minutes avant
administration de la dose totale. Cette dose test pour perfusion comprend 25 mg de fer.
Si aucun des effets indésirables ne survient pendant ce délai, le reste de la perfusion peut être administré à la dose normale.
Les propriétés chimiques et physiques de la stabilité de la solution diluable pour perfusion ont été démontrées pendant 24
heures à 20-24 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, le
stockage est de la responsabilité de l’utilisateur.
Injection intraveineuse :
Utilisez les ampoules immédiatement après ouverture.
FerMed® peut aussi être administré en injection intraveineuse lente à raison de 1 ml de solution non diluée par minute au
minimum. Cela correspond à 5 minutes pour une ampoule contenant 5 ml de concentré. La dose maximale de solution
injectable pouvant être administrée par injection ne doit pas excéder 10 ml (équivalant à 200 mg de fer).
Avant d’utiliser FerMed® pour la première fois, une dose test initiale sera administrée sur une période de 1 à 2 minutes avant
administration de la dose totale. Cette dose test pour injection comprend 1 ml de solution injectable FerMed® (20 mg de fer).
Si aucun des effets indésirables ne se produit dans les 15 minutes suivant l’administration, le reste de l’injection peut être
administré à la vitesse recommandée.
Si possible, le patient devrait être invité à tendre son bras après l’administration et appliquer une pression au point d’injection
afin de réduire le reflux paraveineux.
Injection dans un appareil de dialyse :
Utilisez les ampoules immédiatement après ouverture.
FerMed® peut être injecté directement dans la section veineuse de l’appareil de dialyse. La posologie est la même que pour
l’injection ou la perfusion intraveineuse.
Tourner la feuille s.v.p. »
4. LES EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES
5.COMMENT CONSERVER FerMed
Comme tous les médicaments, FerMed® est susceptible
d’entraîner des effets secondaires. En général, les réactions
allergiques sont potentiellement les plus graves effets
indésirables. Si vous constatez des symptômes d’allergie juste
après le début du traitement, tels que :
- nausées, frissons, bouche sèche, sensation de brûlure sur
la langue, difficultés à respirer, bouffées vasomotrices,
- ou réactions cutanées (démangeaisons et urticaire, par
exemple)
arrêtez le traitement et avertissez votre médecin. Il s’agit d’un
effet indésirable très sérieux nécessitant des soins médicaux
urgents.
En cas d’étourdissements, de vertiges ou d’évanouissements
juste après l’administration (symptômes de baisse de
pression artérielle), avertissez immédiatement votre médecin.
Les fréquences des effets indésirables sont répertoriées
comme suit :
Très fréquent : plus de 1/ 10 patients
Fréquent :
au moins 1/100 patients
Peu fréquent : au moins 1/1000 patients
Rare :
au moins 1/10 000 patients
Très rare :
moins de 1/ 10 000 patients
Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur
les bases de données disponibles.
Tenir hors de la portée des enfants.
Ne pas utiliser FerMed® après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur les ampoules.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois
en question.
Conditions de stockage :
FerMed® doit rester dans son emballage d’origine. Ne pas
stocker à plus de 25 °C. Ne pas congeler les ampoules de
FerMed.® Après ouverture ou préparation, l’injection ou la
solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Un stockage incorrect peut entraîner l’apparition de particules
flottantes (sédimentation), dans ce cas, FerMed® ne doit pas
être utilisé. Les particules flottantes sont visibles à l’œil nu !
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout
ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés.
Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6.INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient FerMed ®
La substance active est : complexe fer saccharose.
Une ampoule de 5 ml de solution contient : 1 563 à 1 887 mg
de complexe fer saccharose correspondant à 100 mg de fer.
Les autres composants sont : 0 à 60 mg de solution
d’hydroxyde de sodium (15 %) pour l’ajustement du pH, 3 728
à 4 112 mg d’eau pour préparation injectable.
Effets indésirables possibles
• Troubles du système immunitaire
Rare:
®
Réactions anaphylactoïdes. voir aussi
2.“Avant d’utiliser FerMed ” sous “ Faîtes
attention avec FerMed ”
®
®
• Troubles du système nerveux
Très fréquent : Perversions transitoires du goût (goût
métallique, en particulier).
Peu fréquent : Céphalées, étourdissements, vertiges.
paresthésie (sensation de fourmillement,
Rare:
brûlure).
• Troubles cardiaques
Peu fréquent : Tachycardie et palpitations.
• Troubles vasculaires
Peu fréquent : Hypotension et collapsus.
• Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquents : Bronchospasme, dyspnée.
A quoi ressemble FerMed® et que contient la boite
FerMed® est une solution brun foncé.
Une boîte contient 5 ampoules de 5 ml chacune.
Titulaire de l’AMM au Maroc
SOLUDIA MAGHREB Angle Av. de Fès et de la Résistance
- Salé - Maroc. Téléphone : + 212 5 37 84 59 86
AMM n° 242/13 DMP/21/NNP.
A.RAZKAOUI – Pharmacien Responsable Fabricant
Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Allemagne
Téléphone : +49- (0) 2371-937-0
Cette notice a été approuvée le {MM / AAAA}
• Troubles gastrointestinaux
Peu fréquent : Nausées,vomissements,douleurs
abdominales, diarrhée, constipation.
• Troubles hépatobiliaires
Peu fréquent : Élévation des transaminases.
• Troubles cutanés et sous cutanés
Peu fréquent : Prurit, urticaire, rash, exanthème, érythème.
• Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Peu fréquent : Crampes musculaires, myalgie.
• Troubles généraux et anomalies au point d’administration
Fréquent :
Douleur au point d’injection.
Peu fréquent : Fièvre, frissons, bouffées de chaleur,
douleurs thoraciques et oppression,léthargie,
troubles au point d’injection, tels que
phlébite superficielle, sensation de brûlure et
gonflement.
Rare:
Œdème périphérique, fatigue, asthénie,
malaise ;
Fréquent :
Choc anaphylactique, anxiété, défaillance,
Fréquence inconnue : Perte de conscience, bradycardie,
hypertension, angio-œdème, articulations
enflées, hyperhydrose, douleurs dorsales,
arthralgie, sensation de chaleur, décoloration
de l’urine.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous
remarquez n’importe quel effet secondaire non mentionné
dans cette notice, veuillez le signaler à votre médecin ou
pharmacien.
403038779002
Posologie
Posologie habituelle :
Posologie habituelle pour adulte : 5 à 10 ml de FerMed (100 à 200 mg de fer) deux à trois fois par semaine, selon le taux d’hémoglobine.
®
Dose maximale individuelle tolérée
Pour l’injection :
10 ml de FerMed (200 mg de fer) injecté pendant au moins 10 minutes
®
Pour la perfusion :
Si les circonstances cliniques le requièrent, la dose individuelle maximale à administrer une fois par
semaine peut être augmentée à 0,35 ml de FerMed par kg de poids corporel (correspondant à 7 mg de
fer/kg de poids corporel). Au total, cette dose individuelle ne doit jamais dépasser 10 ml de FerMed
(correspondant à 200 mg de fer ou 2 ampoules) administré pendant au moins 30 minutes.
®
®
Enfants : L’utilisation de FerMed n’a pas été suffisamment étudiée chez les enfants, de sorte que son emploi n’est pas
recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
®
Calcul de la posologie
Déficit en fer total en [mg] = poids corporel [kg] x (taux cible d’Hb - taux actuel d’Hb) [g/l] x 0.24* + réserve de fer [mg]
auquel :
- Au dessous de 35 kg de poids corporel, la cible d’Hb (hémoglobine) est de 130 g/l et la réserve de fer est de 15 mg/kg de poids
corporel.
- Pour 35 kg de poids corporel et plus , la cible d’Hb (hémoglobine) est de 150 g/l et la réserve de fer est de 500 mg.
* Facteur 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (contenu de l’hémoglobine en fer 0,34 % ; volume sanguin 7 % du poids corporel;
Facteur 1 000 = conversion de g en mg)
le volume requis de FerMed est calculé comme suit :
®
Volume requis de FerMed en [ml] =
®
Déficit en fer total [mg]
20 [mg/ml]
Volume requis de FerMed en [ml] :
Hb 75 [g/l]
Hb 90 [g/l]
Hb 105 [g/l]
42
37
32
57
50
44
61
54
47
66
57
49
70
61
52
75
65
55
79
68
57
84
72
60
88
75
63
93
79
66
97
83
68
102
86
71
106
90
74
®
Poids corporel [kg]
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
Hb 60 [g/l]
48
63
68
74
79
84
90
95
101
106
111
117
122
Si le volume requis dépasse la dose maximale individuelle tolérée,la dose doit être divisée. Si aucune réponse n’est
observée au niveau des paramètres hématologiques après 1 à 2 semaines de traitement, le diagnostic initial
devrait être revu.
Calcul de la posologie nécessaire au remplacement du fer perdu après perte de sang ou autohémothérapie :
La quantité nécessaire de FerMed pour la substitution d’une carence en fer est calculée selon les formules suivantes :
®
Quantité de sang perdue connue :
L’administration de 200 mg de fer (soit 10 ml de FerMed ) entraîne une augmentation du taux d’hémoglobine à 150 g/l
équivalente à celle obtenue par l’administration d’une unité de sang (400 ml).
Formule de calcul :
Quantité de fer à remplacer [mg] = nombre d’unités de sang perdu x 200 mg ou
volume requis de FerMed [ml] = nombre d’unités de sang perdu x 10 ml.
®
®
Hémoglobinémie réduite :
La formule appliquée pour calculer le déficit total tient compte du fait que les réserves en fer n’ont pas besoin d’être
entièrement reconstituées.
Formule de calcul :
Quantité nécessaire de fer à remplacer [mg] = poids corporel [kg] x (taux cible d’Hb - taux actuel d’Hb) [g/l] x 0,24.
Exemple :
Poids corporel de 60 kg, déficit en Hb = 10 g/l
⇒ quantité nécessaire de fer à remplacer 150 mg
⇒ administrer 7,5 ml de FerMed.
®

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