Articolo integrale

Estratto da Il Fisioterapista 1-2014
Massimo Bitocchi
Fisioterapista, Orthopaedic Manipulative Therapist – IFOMPT, Loreto (AN)
Questa sezione è stata creata con lo scopo di fornire elementi di base in materia di epidemiologia e biostatistica. Molto si parla di evidence-based medicine e nel nostro caso di evidencebased physiotherapy ed evidence-based practice, ma questi temi si intersecano strettamente e
non sarebbe possibile scinderli. Un professionista dedicato e coscienzioso dovrebbe possedere
capacità critiche sufficienti in modo tale da poter filtrare efficientemente la letteratura biomedica esaminata. Dovrebbe riuscire a reperire in letteratura il test gold standard utilizzato per testare una determinata
struttura fisica e valutare le potenzialità dello stesso in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo
eccetera; dovrebbe poter giudicare le conclusioni alle quali perviene uno studio così poi da arricchire la
propria pratica clinica di trattamenti con provato effetto positivo sugli outcome di riferimento e vantaggiosi
dal punto di vista costi-benefici.
Per raggiungere tali obiettivi si cercherà di trattare sinteticamente e in maniera analitica gli studi primari
e i principali studi secondari affrontando di volta in volta le loro caratteristiche di base e gli elementi
statistici peculiari degli stessi. Attraverso questi approfondimenti si dovrebbero migliorare le proprietà
interpretative degli operatori sanitari durante la lettura e le analisi degli studi biomedici disponibili in
letteratura scientifica.
A
nche se gli studi randomizzati e controllati (RCT) sono
considerati il gold standard per
valutare l’efficacia e i potenziali
effetti di nuovi interventi terapeutici o preventivi in medicina
clinica e salute pubblica1, molti
quesiti di ricerca in ambito biomedico sono investigati attraverso studi di natura osservazionale2. L’identificazione delle cause
di malattie si basa principalmente su studi di coorte, studi casocontrollo e studi trasversali e il
loro utilizzo si estende anche alla
stima per benefici e danni degli
interventi medico sanitari3. Dato
che gli studi RCT non riescono
a dare risposte adeguate a tutti
Nel prossimo numero
stata così sviluppata una checklist denominata Strengthening
the Reporting of Observational
Studies in Epidemiology (STROBE) con lo scopo di assistere gli
Autori nel descrivere il loro studio osservazionale, sia esso di
coorte, caso-controllo o trasversale, per aiutare direttori di riviste e revisori nel considerare un
articolo per l’eventuale pubblicazione e, infine, per supportare
i lettori a valutare criticamente
un articolo pubblicato.
Uso appropriato
e uso inappropriato
1 – Gennaio/Febbraio 2014
Molti studi osservazionali, posteriori alla creazione dello STROBE
statement, lo hanno correttamente utilizzato come linea guida per il
reporting, mentre un buon quantitativo di revisioni sistematiche e
metanalisi di studi osservazionali
ne hanno usufruito in maniera
inappropriata come strumento
per valutare la qualità metodologica degli studi inclusi7.
L’uso intercambiabile dei termini methodological quality e
Il Fisioterapista
Lo strumento
CONSORT
i quesiti per un dato intervento, dagli studi osservazionali è
possibile ottenere informazioni
appropriate riguardo i risultati
raggiunti nella pratica clinica
quotidiana4 e inoltre essi sono
più adatti nell’individuare eventi
avversi rari o evidenziabili solo a
distanza di tempo, a seguito di
trattamenti terapeutici.
I risultati di questi studi dovrebbero essere riportati nel
modo più chiaro possibile “così
che i lettori possano capire quello che è stato pianificato, quello che è stato fatto, quello che
è stato trovato e le conclusioni
che ne sono state tratte”5. Sfortunatamente la descrizione della
ricerca osservazionale non è mai
precisa né chiara abbastanza per
valutare la forza e le debolezze delle evidenze6. Proprio per
questo motivo nel 2007 è stato
costituito un gruppo di esperti
ricercatori, metodologi della ricerca e direttori di riviste medico-scientifiche con alto impact
factor allo scopo di istituire rac
comandazioni per il reporting
della ricerca osservazionale. È
biomedical statistics & clinical epidemiology
STROBE Statement
67
Estratto da Il Fisioterapista 1-2014
biomedical statistics & clinical epidemiology
STROBE Statement
Sezione dello studio
Argomentazione
Titolo e abstract
1
Introduzione
Background/razionale
2
Obiettivi
3
Disegno dello studio
4
Contesto
5
Partecipanti
6
Variabili
7
Fonti e rilevazioni
dei dati
8
Bias
9
Dimensioni dello studio
10
Variabili quantitative
11
Metodi statistici
12
Partecipanti
13*
Dati restrittivi
14*
Outcome
15*
Risultati principali
16
Analisi accessorie
17
Risultati principali
18
Limiti
19
Interpretazione
20
Generalizzabilità
21
Fonti di finanziamento
22
Metodi
Risultati
Altre informazioni
reporting quality è inappropriato
e comune; tuttavia può spiegare
perché alcuni Autori utilizzano
STROBE come uno strumento
per la valutazione della qualità
metodologica o come linea guida per il disegno e la conduzione
della ricerca osservazionale.
Il Fisioterapista
Evitare di confondere
1 – Gennaio/Febbraio 2014
Numero item
Titolo e abstract
Discussione
68
utilizzano per una valutazione critica circa la qualità metodologica.
Tabella 1 STROBE Statement
Il reporting quality riferisce alla
completezza con la quale uno
studio è presentato e se i principali item per la corretta valutazione della validità interna ed
esterna dei risultati sono chiaramente riportati. La methodological quality a sua volta concerne l’appropriatezza dei metodi
impiegati nel disegno e nella
conduzione della ricerca epidemiologica, la quale determina la
riproducibilità dei risultati.
Non è opportuno confondere
le due cose anche se l’abuso dello STROBE per valutare la qualità
metodologica può essere spiegato dalla perdita di strumenti
validati e accettati per quei fini,
considerando anche che Sanderson et al. hanno documentato
l’assenza di strumenti affidabili
sulla base di evidenze empiriche
per stimare la qualità degli studi
osservazionali8. Si ricorda che i
creatori dello STROBE lo identificano, come già detto, per il reporting, mentre solo per i lettori
di uno studio già pubblicato lo
Struttura di STROBE
La checklist che compone il documento comprende 22 item per
poter descrivere correttamente
uno studio osservazionale. Questi riguardano le varie sezioni di
un articolo, come per esempio
il titolo e il sommario (abstract),
l’introduzione, i metodi, i risultati
e la discussione (tabella 1); l’ultimo elemento descrive le informazioni supplementari in riferimento alle fonti di finanziamento.
La maggioranza delle raccomandazioni stilate è comune a
ognuno dei disegni di studio
previsti (coorte, caso-controllo e
trasversale), mentre gli item numero 6, 12, 14 e 15 valgono specificamente secondo il disegno di
studio esaminato, considerando
differenti versioni dell’intero elemento o solo modifiche parziali.
Alcune raccomandazioni, contrassegnate da un asterisco, prevedono l’informazione separata per
esposti e non esposti negli studi
di coorte e trasversali, casi e controlli nello studio caso-controllo.
È stato inoltre realizzato un documento10 accessorio e complementare da utilizzare congiuntamente allo STROBE statement che
fornisce una spiegazione dettaglia
ta e una motivazione ben precisa riguardo l’inclusione di ognuno degli item nella checklist; esso integra
il contenuto con chiarimenti circa il
quadro metodologico di riferimento ed esempi delucidativi estrapolati dalla letteratura di riferimento e
considerati pertinenti e appropriati
al caso.
Gli Autori dello STROBE statement ci tengono a precisare
che lo strumento è stato sviluppato con l’intento di migliorare
la descrizione degli studi cli
nici osservazionali in epide
miologia, per renderla accurata e completa.
Risulta frequente che un reporting inappropriato renda difficile, se non impossibile, la corretta applicazione dei risultati di
uno studio: di fatto operatori sa-
Estratto da Il Fisioterapista 1-2014
poco chiara. Questi sostengono
anche che non è propria intenzione quella di standardizzare gli
articoli scientifici osservazionali,
infatti approvano il fatto che gli
Autori possano fornire le informazioni necessarie in maniera
del tutto personale, dettando
forma e ordine della presentazione secondo le proprie preferenze; il fine è quello di ottenere
il massimo delle informazioni necessarie e soprattutto che queste siano esposte in modo chiaro, comprensibile e ordinato.
Conclusioni
La speranza per i prossimi anni è
quella che lo STROBE Statement
possa essere utilizzato in larga
scala, così da facilitare la comprensione di ciò che è stato pianificato, effettuato e determinato
da una ricerca osservazionale in
campo biomedico; questo dovrebbe ottimizzare la trasferibilità
dei risultati degli studi scientifici
alla pratica clinica quotidiana e
favorire la sintesi delle evidenze
disponibili in letteratura.
10 raccomandazioni utili per una migliore pratica clinica
Avere un approccio critico, e non passivo,
nei confronti della letteratura scientifica
Riconoscere i principali bias
di uno studio medico-scientifico
Evitare di soffermarsi alla sola lettura
dell’abstract
di uno studio scientifico
Sapere interpretare i dati riportati
in uno studio
Conoscere i principali database biomedici
dove poter effettuare la ricerca
Rapportare correttamente il proprio paziente
alla popolazione analizzata nello studio
per ponderare adeguatamente le conclusioni
Possedere una certa dimestichezza dei termini
medici specifici da utilizzare come keyword
per una ricerca adeguata
Informare sempre il proprio paziente
sulle evidenze scientifiche disponibili riferite
alla sua condizione patologica
Conoscere quali sono i livelli di evidenza
e i gold standard
per i disegni degli studi scientifici
Cercare sempre di adottare un programma
di trattamento basato su “prove di efficacia”
per il nostro paziente
biomedical statistics & clinical epidemiology
nitari medici e paramedici spesso si interfacciano con report di
studi che non forniscono dettagli sufficienti circa gli interventi
intrapresi per la loro implementazione nella pratica clinica quotidiana9.
Un reporting inadeguato potrebbe anche rappresentare un
ostacolo per la sintesi delle evidenze scientifiche, tant’è che
revisori sistematici e metanalisti
escludono spesso studi (eventualmente ammissibili) a causa
di una descrizione incompleta o
STROBE Statement
Questi aspetti sono stati e saranno affrontati e approfonditi all’interno degli articoli di questa sezione nei
diversi numeri della rivista
Bibliografia
8. Sanderson S, Tatt ID, Higgins JP.
Tools for assessing quality and
susceptibility to bias in observational studies in epidemiology:
a systematic review and annotated bibliography. Int J Epidemiol
2007; 36(3): 666-76.
9. Glasziou P, Meats E, Heneghan
C, Shepperd S. What is missing
from descriptions of treatment
in trials and reviews? BMJ 2008;
336(7659): 1472-4.
10.Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, et al; STROBE Initiative.
Strengthening the Reporting of
Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration. PLoS Med
2007; 4(10): e297. n
Ulteriori approfondimenti sullo STROBE statement
in www.ilfisioterapista.it
1 – Gennaio/Febbraio 2014
nonrandomized studies. CMAJ
2006; 174(5): 635-41.
5. von Elm E, Altman DG, Egger M, et
al; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology
(STROBE) statement: guidelines
for reporting observational studies. PLoS Med 2007; 4(10): e296.
6. Tooth L, Ware R, Bain C, Purdie
DM, Dobson A. Quality of reporting of observational longitudinal research. Am J Epidemiol
2005; 161: 280-8.
7. da Costa BR, Cevallos M, Altman
DG, Rutjes AW, Egger M. Uses
and misuses of the STROBE
statement: bibliographic study.
BMJ Open 2011; 1(1):e000048.
Il Fisioterapista
1. Poorolajal J, Cheraghi Z, Irani AD,
Rezaeian S. Quality of cohort studies reporting post the strengthening the reporting of observational studies in epidemiology
(STROBE) Statement. Epidemiol
Health 2011; 33:e2011005.
2. Glasziou P, Vandenbroucke JP,
Chalmers I. Assessing the quality
of research. BMJ 2004; 328(7430):
39-41.
3. Black N. Why we need observational studies to evaluate the effectiveness of health care. BMJ
1996; 312(7040): 1215-8.
4. Papanikolaou PN, Christidi GD,
Ioannidis JP. Comparison of evidence on harms of medical interventions in randomized and
69

Download Report