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Año 7 No. 21, marzo 2011
Control de Calidad PARA EL LABORATORIO CLÍNICO
Comunicación Trimestral de la División de Sistemas de Calidad de Bio-Rad Latinoamérica
• ¿Cómo alcanzar una apropiada y adecuada calidad
en el laboratorio clínico?
• ¿Cómo garantizar la calidad analítica?
• Comprometidos con la Calidad
• Primer Curso Taller de “Gestión de la calidad en el Laboratorio Clínico”
• Aplicación del modelo Seis-Sigma en la mejora de la calidad analítica del Laboratorio Clínico.
laboratorio clínico
D
el 1 al 3 de Julio 2010, dentro del marco del 5º Ciclo
Internacional de Conferencias de la Calidad, Bio-Rad
reunió a cincuenta expertos en la Ciudad de Cancún,
Quintana Roo, México incluyendo Químicos, Patólogos y
Profesionistas afines, para tratar diversos tópicos sobre el estado actual de la Gestión de Calidad y Competencia Técnica en el Laboratorio Clínico.
El evento se transmitió en vivo a 35 sedes alternas en
Argentina, Brasil, Colombia, Chile, México, Ecuador,
Panamá, Perú, República Dominicana y Venezuela y fue
patrocinado por Bio-Rad con el reconocimiento de la
Federación Internacional de Química Clínica y Medicina de Laboratorio y con el respaldo de la Secretaría de
Salud de México.
En dicho evento el objetivo principal, fue revisar los
principales problemas que afectan a Latinoamérica en la
mejora de la calidad de sus laboratorios.
• Fomentar la educación y el entrenamiento en el laboratorio.
• Reforzar las regulaciones.
• Aumentar los recursos económicos.
• Mejorar la Coordinación entre los involucrados.
Los organizadores distribuyeron a los expertos en cinco grupos para cubrir cinco temas:
1) ¿Cómo alcanzar una apropiada y adecuada calidad en el Laboratorio Clínico?
2) Control Efectivo de la Etapa Analítica
3) La Educación: Pilar de la Calidad del Laboratorio Clínico
4) Riesgos en el Laboratorio Clínico: El Rol Crítico del Personal en el Cuidado del Paciente
5) Preparar al Laboratorio Clínico en el Manejo de Crisis.
A un año de la epidemia AH1N1.
Las conclusiones de cada una de las mesas de trabajo se llevaron a una sesión
plenaria, la cual se transmitió vía Internet a las 34 sedes de los países antes
mencionados. Actualmente se pueden consultar todas las presentaciones originales
en: https://bio-rad.on.intercall.com/confmgr/public_stored_docs.jsp
¿Cómo alcanzar una apropiada y adecuada
calidad en el laboratorio clínico?
5° Ciclo Internacional de Conferencias de la Calidad.
Resumen de la “Reunión de Expertos” Mesa de trabajo 1
El principal objetivo del laboratorio clínico es generar resultados y servicios clínicamente útiles para el cuidado de la salud del paciente. Todas las actividades deben
focalizarse en este objetivo.
Cuando ingresa una muestra al laboratorio, va a atravesar una serie de etapas, cada
una de las cuales involucra uno o más procesos (actividades). Las tres etapas que
mencionamos son fácilmente identificables, nos referimos a la etapa pre analítica, la
etapa analítica y la pos analítica. Estas tres etapas descansan sobre un sistema de
gestión de la calidad que les brinda soporte y consistencia. Muchas discusiones se
generan tratando de establecer cuál de estas tres etapas es la más importante. Es
un hecho que las tres etapas son importantes y deben ser aseguradas a efectos de
poder generar resultados y servicios clínicamente útiles para el cuidado de la salud
del paciente. Si no logramos asegurar alguna de estas tres etapas, el efecto será
siempre el mismo, mas allá de la etapa considerada; los resultados y servicios generados carecerán de utilidad clínica. Existen varios trabajos publicados que hablan
sobre el porcentaje de errores atribuido a cada una de las etapas mencionadas. Los
trabajos coinciden en ubicar el mayor porcentaje de errores en la etapa pre analítica,
luego se ubicarían en un segundo lugar los errores pos analítico y en el último lugar
estarían los errores analíticos. En la región se manejan muchas veces percepciones
que no son sustentadas por hechos. Esto es particularmente evidente cuando hablamos de la etapa analítica. Un gran porcentaje de laboratorios de la región no utilizan
metas analíticas o requisitos de calidad, otros tantos no conocen verdaderamente
cual es el desempeño de sus métodos en condiciones estables por ser una práctica
poco frecuente la evaluación (validación/verificación) de métodos analíticos. Como
todo sigue un hilo conductor, ante la ausencia de requisitos de calidad y la falta
Analía Purita (Argentina)
José Abol Correa (Brasil)
Aurora Salazar (Chile)
Klever Sáenz Flor (Ecuador)
Sergio Alva (México)
Elizabeth Campos (México)
José León V (Perú)
Eva Rosas (México)
Ana María Guzmán (Chile)
Omara Domínguez (Panamá)
Coordinador: Gabriel A Migliarino (Argentina)
Coordinador Adjunto: Ana Lucía Aguirre (Colombia)
de conocimiento concreto sobre el desempeño del método, los esquemas de control de calidad seleccionados
para seguir el desempeño de los distintos ensayos son
arbitrarios, es decir no tienen en cuenta los requisitos de
calidad ni el verdadero desempeño analítico del mismo.
Es imposible controlar lo que no se conoce, por lo tanto
primero se deben establecer requisitos de calidad, luego
debemos conocer cuál es el desempeño de nuestros
métodos en condiciones estables, para posteriormente
evaluar si ese desempeño es aceptable de acuerdo a
nuestros requisitos de calidad y finalmente, implementar
un esquema de control de calidad que nos permita asegurar que ese método que hemos conocido inicialmente
como aceptable, se mantenga así en función del tiempo.
Esta es la única forma de poder asegurar que los resultados que generamos son clínicamente útiles para el cuidado de la salud del paciente.
Es por esto que consideramos que el hecho de pensar
que la etapa analítica está asegurada es una percepción
que no siempre se sustenta en hechos demostrables.
Existe un vínculo muy fuerte entre la evaluación de métodos y el control de la calidad.
La evaluación de métodos nos permite conocer cuál es
el desempeño de nuestros ensayos en condiciones estables y nos permite evaluar el desempeño del método
frente a nuestros requisitos de calidad; luego el control
de la calidad nos va a permitir asegurar que ese método que hemos aceptado como estable sigue siéndolo
en función del tiempo. Todas estas actividades deben
manejarse en el entorno de un sistema de gestión de
la calidad. La aparición de la norma ISO 15189:2007
es de mucha importancia a efectos de asegurar la utilidad clínica de nuestros resultados. Esta norma está
básicamente compuesta por dos bloques. El primero
busca generar un sistema de gestión de la calidad en
tanto que el segundo busca asegurar competencia técnica. Dicho referente normativo, redactado en el lenguaje
habitual del laboratorio, busca el aseguramiento de las
tres etapas antes mencionadas y, consecuentemente,
el cumplimiento de nuestro principal objetivo: “generar
resultados y servicios clínicamente útiles para el cuidado
de la salud del paciente”. Por favor no olvidemos cual
es nuestro principal objetivo y recordemos que acreditaciones y certificaciones son herramientas muy útiles que
nos ayudan a cumplir con nuestra meta.
Partimos de calificar nuestros instrumentos y luego establecer requisitos de calidad para cada uno de los ensayos. Luego vamos a evaluar el desempeño analítico de
nuestros métodos y lo vamos a enfrentar a los requisitos
de calidad previamente establecidos para decidir si el
método nos será de utilidad. A continuación buscaremos
un esquema de control de la calidad que nos permita
asegurar que el sistema analítico se mantiene estable en
el día a día. Una correcta implementación del esquema
seleccionado nos dará certeza sobre cuando liberar
los resultados de nuestros pacientes. Todas estas actividades deben complementarse con un esquema de
comparación interlaboratorio para dar un correcto seguimiento al desempeño del método en función del tiempo
y con un esquema de control externo de la calidad para
evaluar la exactitud de nuestros ensayos.
Los laboratorios por lo general acostumbran a calcular
que tanto gastan en calidad de manera aproximada,
mas no es una práctica frecuente estimar cual serían los
costos de trabajar con calidad pobre o deficiente. Por lo
tanto existe la percepción de que los costos de calidad
superan ampliamente a los costo de no calidad. El balance entre costos de prevención y costos de evaluación
frente a los costos por falla interna y falla externa, nos
demuestra con hechos que la precepción es errónea y
un modelo de gerenciamiento eficaz debe ser aplicado
al laboratorio a efectos de aumentar eficiencia, productividad y eficacia. Las erogaciones en calidad son inver-
siones orientadas a generar resultados confiables, oportunos y comparables con utilidad clínica demostrable.
Al repasar las regulaciones vigentes en distintos países de la región nos damos cuenta
de que muchas de ellas deben ser mejoradas para asegurar que los laboratorios
están en condiciones de generar resultados clínicamente útiles. Un denominador
común en la región es que existen fallas concretas en la fiscalización y, si bien existen
regulaciones, es difícil asegurar su cumplimento efectivo.
El grupo estuvo de acuerdo que el efecto de la aplicación de la norma ISO 15189:207
en la región será de gran utilidad. No obstante existe mucho trabajo por hacer. Son
muy pocos los laboratorios que han adoptado el estándar internacional en la región.
La falta de difusión tiene índole multifactorial, entre ellos de estructura, de cultura de
la calidad y de formación profesional. No existen en la región exigencias de mercado
que reconozcan el valor agregado de la acreditación del laboratorio clínico bajo este
estándar.
Es de fundamental importancia realizar esfuerzos sostenidos para la obtención de
resultados clínicamente útiles para el cuidado adecuado de la salud del paciente. En
función de esto se plantean las siguientes conclusiones y sugerencias.
Es muy importante la incorporación de conceptos de gestión, metrología, difusión
normativa, manejo de información y análisis de datos en la formación profesional. Se
sugiere la adopción de un concepto de gestión empresarial del laboratorio público o
privado junto con un fuerte compromiso orientado a la responsabilidad social. Para
lograr esto debemos vencer paradigmas relacionados con el cumplimiento de estándares que aseguren la competencia técnica de los laboratorios clínicos.
Es importante la participación y homologación de criterios entre los distintos organismos de acreditación de la región. Los modelos de formación de profesionales deben
ser adaptados a las necesidades actuales. Sería muy importante poder activar mecanismos de cooperación entre las organizaciones dedicadas a la acreditación de los laboratorios de la región aprovechando experiencias e infraestructuras disponibles a la fecha.
Las regulaciones locales deben ser fortalecidas a través de la participación activa,
incluyendo componentes técnicos y de gestión; así como también deben mejorarse
los mecanismos que nos facilitan la fiscalización sobre la aplicación efectiva de estas
regulaciones vigentes en la región, a través de personal técnicamente competente.
laboratorio clínico
¿Cómo garantizar la Calidad Analítica?
5° Ciclo Internacional de Conferencias de la Calidad
Resumen de la “Reunión de Expertos” Mesa de trabajo 2
Laura Mercapide (Argentina)
Amadeo Sáez (Brasil)
Aída Porras (Colombia)
Óscar Martínez (Colombia)
Enrique Amaya (Perú)
Margarita Iturriza (Venezuela)
Eduardo Brambila (México)
Arturo Terrés (México)
Coordinador: James Westgard (EU)
Coordinador Adjunto: Erik Mendoza (México)
Objetivo:
En este documento se presentan las conclusiones de la
mesa de trabajo número 2 la cual versó sobre el Control Efectivo de la Etapa Analítica, destacando puntos
específicos como son: Relevancia Médica, Planeación
Estratégica de la Calidad, Control de Calidad Analítico,
Control de Calidad Interno, Evaluación Externa de la
Calidad, Trazabilidad, Incertidumbre, y Análisis de Riesgos. Método: Durante dos jornadas, se revisó la normatividad y se discutieron puntos críticos, comentando
la situación de cada uno de los siete países involucrados. El enfoque fue eminentemente práctico, dando
prioridad a generar recomendaciones básicas que sean
aplicables de inmediato a cualquier laboratorio clínico,
independientemente de su nivel de atención médica o
ubicación geográfica, viendo la posibilidad de que estas recomendaciones puedan evolucionar hacia guías
más elaboradas en el futuro. Recomendaciones: PROGRAMA INTERNO DE CONTROL DE CALIDAD. La trazabilidad es responsabilidad del fabricante, el laboratorio debe solicitar su documentación. La validación es
responsabilidad del laboratorio, por lo que debe revisar
y cumplir las recomendaciones del fabricante, sin limitarse a ellas. El número, la frecuencia y los niveles de
los controles depende del número de pruebas y de la
magnitud de la corrida; del tipo de pruebas: manuales o
automatizadas; del tipo de la corrida (flujo continuo o
lotes); del número de turnos por día y días de la semana
en los que se realiza el ensayo además de eventos adicionales como son los cambios de lote, calibraciones,
apagones, etc, por lo que cada responsable del laboratorio debe diseñar y documentar su propio plan de control.
En general se puede recomendar que se ubique un control normal y un anormal al principio y al final de la corrida
(n = 4 controles) y que se comparen y valoren los resultados. Si observa diferencias significativas es conveniente añadir un par a la mitad de la corrida. Evalúe
los resultados de los pacientes calculando la media y
la mediana de todos los resultados que se encuentren
dentro de los límites de referencia. Anote y vigile también el porcentaje de resultados que fueron anormales.
Lleve un control estadístico detallado de todos los datos (controles y pacientes). EVALUACIÓN EXTERNA DE
LA CALIDAD.
El programa debe estar reconocido por cumplir las Normas ILAC G13/08:2007
// ISO 17043:2010. La evaluación de la uniformidad y de la exactitud es responsabilidad del proveedor de ensayos de aptitud. El programa debe utilizar controles
imparciales de alta calidad. La frecuencia debe ser cuando menos mensual. El
laboratorio debe conservar una alícuota para hacer verificaciones. El reporte de
resultados debe ser dentro de las primeras 72 horas para que se puedan aplicar
medidas oportunas. El parámetro más importante para evaluar exactitud es Bias
% vs Valor Asignado. El laboratorio debe aplicar medidas correctivas y preventivas
empleando controles independientes de manera sistemática. Discusión: El punto
clave en Medicina Basada en Evidencia radica en el Laboratorio Clínico donde se
genera la base sobre la cual se toman más del 70% de las decisiones médicas.
La relevancia médica del trabajo del laboratorio clínico es la premisa fundamental.
La calidad en la atención médica, vista desde el punto de vista de la eficacia, se
encuentra precisamente en el Laboratorio Clínico donde es clara la necesidad de
contar con sistemas de gestión de calidad y de competencia técnica que incluyan
métodos trazables, validados y bien controlados. El primer paso para alcanzar la
calidad es el de elaborar un plan estratégico que incluya metas analíticas específicas, medibles, alcanzables y retadoras, las cuales en la actualidad tienden a ser
establecidas sobre la base de la variabilidad biológica para que en consecuencia
tengan una mayor relevancia médica.
La premisa fundamental del control de calidad en el laboratorio clínico es la de garantizar relevancia médica, en la que destaca la seguridad del paciente ante todo.
En el ámbito de la medicina basada en evidencia, calidad es sinónimo de seguridad.
Sobre esta base resulta indispensable que los Profesionales del Laboratorio Clínico
generen un Plan de Garantía de la Calidad Integral. En este trabajo nos enfocamos
específicamente a la etapa analítica del proceso de examen (figura 1).
2. Planeación estratégica
La calidad del laboratorio debe ser diseñada conforme a la
Norma ISO 15189 en la que se destacan los siguientes
lineamientos para garantizar la calidad en la etapa analítica.
5.6.1. El Laboratorio debe diseñar un sistema de control
de calidad interno adecuado para verificar el logro de la
calidad esperada en los resultados…
• La Relevancia Médica de las pruebas de laboratorio
es de máxima importancia
Cuadro I. Frecuencia con la que se observan
desviaciones durante el proceso analítico.
¿Qué errores han sido observados a lo largo del
proceso analítico?
60% 15% 25%
Preanalíticos Analíticos
Postanalíticos
Proveedores de ensayos de aptitud: ILAC G13:08/2007
Figura 1. La etapa analítica es el punto crítico del proceso.
Incluye al PICC: Programa Interno de Control de Calidad y a la EEC: Evaluación Externa de la
Calidad. Ambas cuentan con regulación de Normas Internacionales ISO e ILAC respectivamente.
La relevancia médica del proceso es la premisa fundamental.
1. Ubicación de los errores en el proceso de examen
Aun cuando es claro que en la actualidad más del ochenta por ciento de los problemas se generan antes y después de la etapa analítica (cuadro I), existe evidencia
científica que indica que los errores analíticos son causa importante de problemas
que generan riesgos y daños por mal manejo a los pacientes. No obstante que los
errores analíticos son los menos frecuentes, es importante destacar que se puede
considerar que son los más trascendentes, ya que de acuerdo a Plebani & Carraro,
estos errores analíticos son causa de más de 50% de los errores en el manejo médico
de los pacientes.
• Preparación del paciente • Obtención de muestras • Transporte • Indicaciones
médicas
• Alícuotas • Reporte
• Analizadores • Entrega
• Calibración • Recepción
• CC • Revisión
• Acción
• La comparabilidad de los resultados es una cualidad
básica en relevancia médica
5.6.2 Determine la incertidumbre de los resultados cuando
esto sea posible y relevante………
5.6.3 Asegure la trazabilidad de los resultados.
5.6.4 Participe en comparaciones interlaboratorios.
5.6.5 Si no existe un Esquema de Externo de Evaluación
de la Calidad disponible desarrolle un método de
comparación aceptable.
5.6.6 En exámenes con procedimientos diversos o
generados en diferentes sitios defina un mecanismo
para verificar la comparabilidad de los resultados.
3. Control de calidad analítico integral
Además de ser médicamente relevante es conveniente
que el programa sea eminentemente práctico, que
considere los requisitos nacionales y las necesidades
además de incluir a la supervisión del personal del
laboratorio por parte del responsable del mismo, el
Programa Interno de Control de Calidad (PICC) y el
Esquema de Evaluación Externa de la Calidad (EEEC)
sin dejar de lado la Trazabilidad, Validación Incertidumbre
y el Análisis de Riesgos.
• ISO 15189: Laboratorios Clínicos – Requisitos
Particulares para la Calidad y la Competencia.
• ISO 15198: Validación de los Procedimientos de Con
trol de los Fabricantes.
• ISO 17043: Evaluación Externa de la Conformidad.
• ILAC G13: Requisitos para Proveedores de Ensayos de Aptitud.
• CLSI C24: Control de Calidad Estadístico para las Mediciones Cuantitativas.
• CLSI EP5: Evaluación de la Precisión en Métodos y Mediciones Cuantitativas.
• CLSI EP23: Control de Calidad para el Laboratorio Sobre la Base del Manejo de Riesgos.
Resultados
1. Programa interno de control de calidad
1.1 ¿Qué tan importantes son las recomendaciones de los fabricantes?
La trazabilidad al método de referencia y la evaluación de la incertidumbre son
responsabilidad de los proveedores de los sistemas de diagnóstico que debe estar
caracterizada por una cadena no interrumpida de comparaciones. La cadena debe
tener origen en patrones internacionales de medición conforme al Sistema Internacional de Unidades SI. La cadena se lleva a cabo a través de una serie de pasos
que incluyen patrones de laboratorios de calibración acreditados a nivel nacional
y termina con el valor de un patrón, el cual es fundamental para lograr el resultado
de una medición confiable. La trazabilidad es responsabilidad del fabricante, el
laboratorio debe solicitar su documentación. La validación es responsabilidad del
laboratorio, por lo que debe revisar y cumplir las recomendaciones del fabricante,
sin limitarse a ellas. En relación a la incertidumbre de la medición, es importante
recordar que para cada paso de la cadena de trazabilidad se debe calcular el nivel
de incertidumbre de acuerdo a métodos definidos. Cuando un sistema particular
de medición quede fuera del alcance de esta Norma, el laboratorio del proveedor
debe presentar un método validado generalmente aceptado. En cada uno de los
pasos de la cadena, la incertidumbre debe ser declarada de tal manera que la
misma para la cadena completa pueda ser calculada. Estas incertidumbres deben
estar soportadas matemáticamente y estarán representadas como incertidumbres
expandidas usando un nivel de confianza de aproximadamente 95% y su factor
de cobertura correspondiente. La trazabilidad es responsabilidad del fabricante, el
laboratorio debe solicitar su documentación. La validación es responsabilidad del
laboratorio, por lo que debe revisar y cumplir las recomendaciones del fabricante,
sin limitarse a ellas. El tema de la trazabilidad, validación e incertidumbre puede ser
explicado de manera más clara sobre la base del esquema que presentamos en la
figura 2.
Metodología
Durante dos jornadas se revisó la normatividad y se
discutieron puntos críticos, comentando la situación
de cada uno de los siete países involucrados. El enfoque
fue eminentemente práctico, dando prioridad a generar
recomendaciones básicas que sean aplicables de
inmediato a cualquier laboratorio clínico, independientemente de su nivel de atención médica, o ubicación
geográfica, viendo la posibilidad de que estas recomendaciones puedan evolucionar hacia guías más elaboradas
en el futuro.
1) ¿Qué tan importantes son las recomendaciones de los fabricantes?
2) ¿Con qué frecuencia se deben emplear los controles
de calidad?
3) ¿Cómo evaluar los resultados de los pacientes?
Figura 2. Magnitud relativa de la confiabilidad/incertidumbre y de la aplicabilidad/costo,
dependientes de la metodología que se utiliza en el laboratorio de referencia, el laboratorio
de investigación y desarrollo y el laboratorio clínico. REF.13.
1.2 ¿Con qué frecuencia se deben emplear los controles de calidad?
Eventos
La frecuencia con la que se deben de emplear los controles de calidad depende del
modelo de operación, eventos programados, eventos adversos, modelos teóricos
y prácticos, además de las estrategias estadísticas y prácticas que se presentan
en la figura 3.
Además de la magnitud y del tipo de ronda analítica
es importante considerar el número de turnos por día
y días de la semana en los que se realiza el ensayo,
además de eventos adicionales como son los cambios
de lote, calibraciones, apagones, etc., por lo que cada
responsable del laboratorio debe diseñar y documentar
su propio plan de control (figura 4).
Para fines prácticos, podemos afirmar que la frecuencia y tipo de controles a utilizar
depende fundamentalmente de dos condiciones como son:
1) La Ronda Analítica y
2) Los eventos programados y adversos.
Figura 4. Planeación estadística de la calidad
analítica conforme a la Guía CLSI/NCCLS C24.A3.
Fundamentos y Definiciones Para Procedimientos
y Métodos Cuantitativos
Dimensión de la corrida y frecuencia de controles
Figura 3. Variables que determinan la dimensión de la ronda analítica, también conocida
como corrida y que afectan el número de controles que deben ser utilizados en el Programa
Interno de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico.
Ronda Analítica
De acuerdo al Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) la Ronda Analítica es
el intervalo de tiempo en el que se llevan a cabo una serie de mediciones de manera
estable en términos de precisión y exactitud; al incrementar la magnitud de la ronda
es probable que ocurran eventos adversos, por lo que es muy importante que
se detecten de manera adecuada. El número, la frecuencia y los niveles de los
controles depende del número de pruebas y de la magnitud de la Ronda Analítica;
del tipo de la corrida (flujo continuo o lotes) y de si las pruebas son manuales o
automatizadas.
Recomendaciones básicas para el PICC
• Ronda Analítica: En general se puede recomendar
que se ubique un control normal y un anormal al
principio y al final de la corrida (n = 4 controles) y
que se comparen y valoren los resultados. Si observa
diferencias significativas es conveniente añadir un par
a la mitad de la corrida. Evalúe los resultados de los
pacientes calculando la media y la mediana de todos
los resultados que se encuentren dentro de los límites
de referencia. Anote y vigile también el porcentaje de
resultados que fueron anormales. Lleve un control
estadístico detallado de todos los datos (controles y
pacientes).
• Eventos adversos: Es conveniente que además de
los controles que se utilizan regularmente dentro de
la rutina de trabajo, se incluyan controles adicionales
cuando ocurran cambios de lote de reactivos, calibraciones, apagones, etc. para evaluar la significancia de
los cambios potenciales.
¿Cómo evaluar los resultados de los pacientes?
Partiendo de la base de la relevancia médica de los
resultados es importante enfatizar que antes de liberar
los resultados, los analistas deben evaluar los resultados
de los pacientes en forma global, considerando la
coherencia con resultados previos (Delta Check)
además de la congruencia entre los parámetros de un
solo paciente (plausibilidad).
Además de observar los resultados desde el punto de
vista clínico, es conveniente que se apliquen métodos
estadísticos al grupo de resultados por liberar, lo que
se puede hacer fácilmente en la actualidad gracias
a las interfases que existen entre los analizadores y
las computadoras, recomendando que se calcule la
media y la mediana de todos los resultados que se
encuentren dentro de los límites de referencia y que
además se anote y vigile también el porcentaje de
resultados que fueron anormales. Lleve un control
estadístico detallado de todos los datos (controles y
pacientes).
2. Evaluación externa de la calidad
Conforme a ISO 15189:2007 los Laboratorios Clínicos
deben contar con un responsable que:
1) Vigile que el laboratorio aplique un programa inter no de control de calidad.
2) Participe al menos en un programa de evaluación
externa.
3) Acredite la evaluación de cada una de las pruebas
incluidas.
4) Desarrolle una investigación dirigida para solucionar
la problemática de aquellos análisis en los la que calidad no sea satisfactoria, incluyendo la aplicación
de medidas correctivas y preventivas empleando controles independientes de manera sistemática también conocidos como «Controles de Tercera Opinión».
Para cumplir los requisitos adecuadamente, el programa de evaluación externa de la calidad debe contar
con el reconocimiento de una entidad de acreditación por haber cumplido las
Normas ILAC G13/08:2007 // ISO 17043:2010 dentro de las que destacamos las
responsabilidades de los proveedores de ensayos de aptitud que a continuación
enlistamos:
• La frecuencia debe ser mensual como mínimo.
• Se deben emplear muestras control óptimas e imparciales en las que los valores esperados se asig¬nen empleando métodos estadísticos robustos que garanticen la evaluación de la homogeneidad y de la exactitud. El pará
metro más importante en la evaluación de la exactitud es Bias % versus el Valor Asignado. Para mayor información se recomienda consultar el docu
mento publicado por el Clinical & Laboratory Standards Institute: CLSI C24-A3: Control de Calidad Estadístico para las Mediciones Cuantitativas • El reporte adecuado de resultados debe ser dentro de las primeras 72 horas para que se puedan aplicar medidas oportunas. Se sugiere que el labo
ratorio conserve alícuotas de los controles para hacer verificaciones.
• Los Diplomas sólo se deben extender a los laboratorios que tengan una
participación de más de 80% de los ciclos, que tengan todos sus parámetros bajo control, y que presenten evidencias de mejora en los mesurandos no conformes.
Análisis de riesgos
La meta es la de lograr desarrollar un enfoque científico para el análisis de riesgos
en cuanto al número y la frecuencia de controles de calidad. El enfoque basado
en análisis de riesgos considera los eventos esperados e inesperados para que
sobre esta base se pueda determinar el Plan Estratégico de Control de Calidad.
Para mayor información se recomienda consultar el documento publicado por
el Clinical & Laboratory Standards Institute: CLSI EP23-P. Los procedimientos
de control de calidad deben ser revisados para garantizar que no existen fallas
potencialmente dañinas a los pacientes. La revisión debe incluir el análisis de las
consecuencias y efectos de los errores.
Discusión
El punto clave en Medicina Basada en Evidencia radica en el Laboratorio Clínico
donde se genera la base sobre la cual se toman más de 70% de las decisiones
médicas. La relevancia médica del trabajo del laboratorio clínico es la premisa
fundamental.
La calidad en la atención médica, vista desde el punto de vista de la eficacia, se
encuentra precisamente en el Laboratorio Clínico donde es clara la necesidad
de contar con sistemas de gestión de calidad y de competencia técnica que
incluyan métodos trazables, validados y bien controlados.
El primer paso para alcanzar la calidad es el de elaborar un plan estratégico que
incluya metas analíticas específicas, medibles, alcanzables y retadoras (figura 5).
1. Es importante que sea relevante y eminentemente práctico.
2. Debe considerar las necesidades y los requisitos nacionales.
3. Debe incluir la supervisión y vigilancia continua del personal del laboratorio
4. Las responsabilidades del fabricante incluyen la documentación de la trazabili
dad, de los procesos de instalación, de la capacitación y de la calibración.
¿Cómo garantizar la calidad?
Figura 5. Integración de la variabilidad biológica con la variabilidad analítica para el establecimiento de metas analíticas. La variabilidad biológica equivale a los límites de referencia con los que el laboratorio informa los resultados en la rutina de trabajo. La variabilidad
analítica depende de la confiabilidad del laboratorio. Se considera que una prueba está en
control cuando el Coeficiente de Variación Relativo es menor de uno (CC = CVR < 1.0). En
el Nivel Aspen equivale a 0.250, en el Nivel Tonks es de 0.125, el Nivel Six Sigma equivale a
1/6 de 1 Desviación Estándar, por lo que equivale a 0.042. El Nivel Aspen es adecuado para
pruebas manuales, Tonks para pruebas semiautomatizadas y Six Sigma para las pruebas
automatizadas.
5. PICC: La validación y el Programa Interno de Control de Calidad es respon
sabilidad del laboratorio.
6. Metas Analíticas: El laboratorio debe procurar que el Error Máximo Permitido
tome siempre en consideración la variabilidad biológica de las pruebas, de manera que se garantice que el Error Analítico Total sea siempre menor que ella incluyendo Bias% y CV% analítico14,15 (figura 5).
7. Es necesario contar con controles «independientes» de «Tercera Opinión»
8. EEC: Evaluación Externa de la Calidad. Los Proveedores de Ensayos de Aptitud deben vigilar la homogeneidad y la exactitud de los resultados entre los laboratorios a lo largo del tiempo.
Como se mencionó, la premisa fundamental del control de calidad en el laboratorio clínico es la de garantizar relevancia médica, la cual incluye la seguridad del
paciente ante todo. En el ámbito de la medicina, calidad es sinónimo de seguridad.
Sobre esta base resulta indispensable que los Profesionales del Laboratorio Clínico
generen un Plan de Garantía de la Calidad Integral como el que se presenta en
la figura 6.
Figura 6. Planeación Estratégica de la Calidad Analítica
enfocado a la Seguridad del Paciente y a la Relevancia
Médica.
Consideraciones futuras para los sistemas de
control de calidad
Sobre la base de que la relevancia médica del trabajo
del laboratorio clínico es la premisa fundamental, resulta
clara la necesidad de responder a las siguientes
cuestiones:
a) Diseño
• ¿Existen bases científicas suficientes en la selección
de parámetros y en establecimiento de las metas
analíticas conforme a la aplicación clínica esperada?
b) Validación
• ¿Existe alguna manera objetiva para asesorar la
confiabilidad de las decisiones tecnológicas y de
su relevancia médica?
c) Control
• ¿Existe algún método cuantitativo capaz de verificar
y vigilar la calidad de los resultados en función de
su aplicación clínica?
Este artículo puede ser consultado en versión completa
en: http://www.medigraphic.com/patologiaclinica
forjadores
Comprometidos con la Calidad
¡¡¡FELICIDADES!!!
Recientemente el laboratorio de Análisis
Clínicos del Instituto de Seguridad
Social para los Trabajadores del Estado
de Chiapas, en Tapachula, Chiapas
(México), logró implementar un Sistema
de Gestión de Calidad bajo la norma
ISO 9001:2008 logrando así una herramienta
de estandarización y mejora continua.
Este proyecto tuvo una duración de 24 semanas, del 5 de agosto
de 2010 al 28 de Enero de 2011. Este periodo se dividió en 3 etapas:
- Documentación
- Implantación, y
- Consolidación del Sistema de Gestión de Calidad
Lo anterior se logró gracias al esfuerzo y dedicación de todo
el personal de Laboratorio y Dirección de la Clínica Hospital del
ISSTECH, Dr. Belisario Domínguez Palencia, y de la valiosa
participación de la empresa Servicios Integrales de Ingeniería para
Laboratorio, S.A de C.V.
Queda patente el agradecimiento de la Institución por todo el apoyo
proporcionado para consolidar este proyecto, con el que logran ser el
primer Laboratorio de Análisis Clínicos del ISSTECH, en lograr dicha
certificación.
Dra. Claudia Gianoli
Gerente General
de Suiza Lab
Primer Centro Médico del Perú
certificado en calidad por
Bureau Veritas Certification
¡¡¡FELICIDADES!!!
Bio-Rad felicita a Suiza Lab por la reciente
Recertificación de su Sistema de Gestión
de Calidad bajo la Norma ISO 9001:2008 en
sus servicios de: Laboratorio
Clínico, Rayos X y Mamografía, Ambulancia,
Centro de Vacunación Internacional,
Densitometría y Audiometría. Asi como de la
implementación de un sistema de calidad
analítica de tercera opinión.
De izquierda a derecha: Ubistano Lopez Reyes, Veronica Santizo Suarez, Maria de Lourdes Ruiz
Solorzano, IQ. Alma Isela Grajeda Arregui, QFB, Madia Rodas Mejía, Dr. Juan Andrew Espinosa Pereyra,
QFB: Maria Magdalena García Hidalgo, IQ: Sandra del Castillo Arenas, QFB: Claudia Karina Galvez
Ramos, QFB: David Reynoso Maldonado, Lucia del Carmen Raymundo Coronel, Elisena Selvas Aguilar.
Suiza Lab nació hace 15 años como un
laboratorio clínico y siempre buscando la
excelencia en sus procesos y sobretodo,
la satisfacción de sus clientes, hoy se
convierte en el Primer Centro Médico del
Perú certificado en calidad por Bureau
Veritas Certification en dichos servicios.
capacitación
Primer Curso Taller de “Gestión de
la calidad en el laboratorio Clínico”
Por: Enrique Alberto Amaya,
Lima, Perú
[email protected]
La capacitación es la respuesta a las necesidades
de la organización
El 29 de diciembre del 2010, se realizó la clausura del
Primer Curso-Taller de “Gestión de la calidad en el
Laboratorio Clínico” dirigido al Personal Profesional
del Servicio de Laboratorio Clínico y a los Internos de
Tecnología Médica del INEN.
y externa) y nuevos retos en el ejercicio de sus funciones: nuevas áreas analíticas, mayor número y refinamiento de exámenes, total compromiso con la gestión
de calidad, sistemas informáticos de mayor envergadura, nuevas demandas de
gestión económica condicionado todo ello por el desarrollo tecnológico y la
dinámica socioeconómica general de la sociedad.
Somos Concientes que un pilar básico para iniciar e
implantar un adecuado control de calidad en cualquier
Laboratorio, parte de una capacitación continua al
personal, con ello se consigue el adecuado uso de
las herramientas para una correcta aplicación de ella.
El liderazgo en el terreno de la calidad es y debe ser
de los profesionales.
Todo lo anterior justifica hoy más que nunca, la importancia de la capacitación
del personal en el moderno laboratorio clínico.
Los análisis clínicos son una parte esencial para el
diagnóstico, tratamiento, prevención e investigación
de las enfermedades, por tanto es un eje importante
de las ciencias de la salud. Para poder garantizar todo
el proceso del análisis clínico es imprescindible que
el laboratorio esté dotado, aplique y mantenga un
sistema de calidad. Para poder aplicar y desarrollar
paso a paso todos los procesos de gestión en forma
adecuada, con alto índice de calidad es necesario
tener el conocimiento de herramientas de gestión de
la calidad, control de calidad entre otros. Ello nos permitirá realizar los procedimientos establecidos dentro
de los estándares de calidad.
La capacitación es la respuesta a las necesidades de la organización para
contar con un personal calificado, productivo y comprometido. Ello contribuye al
desarrollo personal y profesional de los individuos a la vez que redunda en
beneficios para la organización.
Así mismo, una adecuada gestión de calidad requiere
por parte del personal, una actitud (disposición moral) y
una aptitud (formación profesional) para poder cumplir
con su misión y alcanzar su visión organizacional.
Por otro lado, en el mundo actual se presenta ante el
profesional del laboratorio clínico cambios fundamentales en los roles tradicionales tales como liderazgo,
trabajo en equipo, comunicación y educación (interna
Siendo la Institución una entidad eminentemente académica recae sobre ella,
la responsabilidad de preparar a los futuros profesionales y afianzar a los profesionales sobre conocimientos, habilidades técnicas y desarrollo de actitudes
necesarias para los puestos de trabajo o de la organización.
En el periodo de octubre a Diciembre del 2010, se desarrolló el curso de “Gestión
de Calidad en el Laboratorio” con ponentes invitados y profesionales del
servicio desarrollándose temas como Definiciones, referencias normativas a, con
un total de 35 participantes, 1% de inasistencia; a
La educación del personal en el laboratorio clínico debe ser un proceso continuo.
La idea de educación por toda la vida asusta a mucha gente, pero actualmente
es una realidad inexorable.
Está demostrado, mediante estudios de investigación que luego de aplicar
capacitación continua al personal del laboratorio, los indicadores de control de
calidad (basados en control de calidad interna y externa) mejoraron progresivamente,
dando muestras de mayor confiabilidad en sus resultados.
Se confirmó que el proceso de enseñanza-aprendizaje estaba directamente
relacionado con el mejoramiento de la calidad en los laboratorios clínicos.
de interés
Aplicación del modelo Seis-Sigma en la mejora
de la calidad analítica del laboratorio clínico
Artículo publicado en la revista de la Sociedad Española de Química Clínica y Patología Molecular (SEQC) “Revista del Laboratorio Clínico” Volumen 1 Número 4.
Octubre - Diciembre 2008
Carmen Ricós, CarmenPerich,
Virtudes Álvarez, Carmen Biosca,
M. Vicenta Doménech,
Carlos VíctorJiménez, Joana Minchinela,
Margarita Simón, Fernando Cava,
José Vicente García Lario,
y Pilar Fernández. Barcelona, España
Resumen
Introducción: el modelo Seis Sigma es una herramienta
de gestión de la calidad que se basa en la medida
de la variabilidad de un proceso, en términos de desviación típica o de fallos por millón. Implica haber
definido previamente una especificación de la calidad
para el proceso que se investiga.
Material y método: este trabajo estudia los datos
obtenidos en los programas de garantía externa de
la calidad de la Sociedad Española de Bioquímica
Clínica y Patología Molecular (SEQC), con el propósito
de deducir consecuencias prácticas que aseguren el
diagnóstico y el seguimiento correctos del paciente,
mediante el informe aportado por el laboratorio. Se
incluyen magnitudes biológicas con especificaciones
de la calidad definidas para situaciones clínicas
concretas (colesterol, glucosa, glucohemoglobina y
antígeno prostático específicototal) y con valores de
variación biológica bajos (ión sodio, albúmina), intermedios (colesterol, creatinina, glucosa) y altos (hierro,
triglicéridos). El valor sigma se calcula mediante el
cociente entre el límite de tolerancia establecido y la
variabilidad del proceso.
Resultados: los valores sigma obtenidos son adecuados (X3) si se toman especificaciones muy permisivas,
mientras que no lo son cuando se desea cumplir la
especificación derivada de la variación biológica.
Ello indica que los instrumentos y métodos analíticos
disponibles en nuestro mercado requieren un procedimiento de control de la calidad muy cuidadoso (procesamiento de varias muestras control, necesidad de
realizar repeticiones,etc.).
Conclusiones: en ningún caso se debe confundir
el objetivo de alcanzar la calidad necesaria para el
adecuado uso clínico del informe analítico con el de
conseguir un laboratorio industrialmente productivo;
ambos forman parte del concepto de calidad total.
‌Introducción
El modelo Seis Sigma es una herramienta de gestión de la
calidad que introduce el concepto “mejora” en el clásico
ciclo de Deming PDCA (plan, do, check, act) para gestionar
un proceso.
Se basa en la medida de la variabilidad de un proceso, en términos de desviación
típica o de fallos (defectos) por millón.
Implica haber definido previamente una especificación de la calidad, también
denominado límite de tolerancia, límite de aceptabilidad o requisito de la calidad,
para el proceso que se investiga. Éste, en el proceso analítico del laboratorio
clínico, puede estar basado en cualquiera de los criterios aceptados en el acuerdo de Estocolmo, 1999.
El valor Seis Sigma ideal implica que la variabilidad de un proceso debe caber 6
veces dentro del límite aceptable preestablecido, para considerar que el proceso
funciona perfectamente. Un valor sigma de 3 es considerado como indicativo de
calidad mínima aceptable para un producto o proceso.
El valor sigma permite comparar la calidad de procesos muy dispares, por ejemplo, la seguridad de una línea aérea, la seguridad de un neumático, la pérdida de
equipajes en un aeropuerto, la variabilidad de resultados entre laboratorios usuarios
de un mismo método e instrumento, etc. Los valores sigma ideales para estos
ejemplos son 6, 5, 4 y 3, respectivamente. Gras y Philippe realizaron una revisión
muy completa sobre la aplicación del modelo Seis Sigma en el laboratorio clínico.
Con el objeto de determinar el valor sigma de las prestaciones analíticas en
nuestro país España, este trabajo estudia los datos obtenidos en los programas de garantía externa de la calidad de la Sociedad Española de Bioquímica
Clínica y Patología Molecular (SEQC). El propósito final es deducir consecuencias
prácticas que aseguren el diagnóstico y el seguimiento correctos del paciente,
mediante el informe aportado por el laboratorio.
Material y método
Se utilizan los datos obtenidos en el programa de garantía externa de la calidad
de la SEQC de bioquímica en suero, del año 2006.
Las magnitudes estudiadas son: albúmina, antígeno prostático especıífico (PSA)
total, colesterol, creatinina, glucosa, glucohemoglobina (HbA1C), hierro, ión potasio, ión sodio y triglicérido. Para cada magnitud se han tomado los resultados
obtenidos para los lotes control de concentración próxima a los valores de
decisión clínica. Estos datos se encuentran disponibles para los usuarios del
programa en la página web (http://www.contcal.org/k3/).
El valor sigma se calcula mediante el cociente entre el límite de tolerancia establecido y la variabilidad del proceso. Sobre la base de los resultados obtenidos
en los programas de garantía externa de la calidad, se calculan los siguientes
parámetros:
– Calidad global de una prueba (CG), que tiene en cuenta la variabilidad de los
resultados obtenidos por todos los laboratorios para una prueba (p. ej., determinación de glucosa en sangre).
– Calidad de un instrumento (CI), que es consecuencia de la variabilidad de los resultados producidos por los usuarios de un mismo instrumento y método analítico.
Se define la especificación de la calidad para el error total (ETT) como la desviación de una determinación única de un material control respecto al valor teórico de
dicho material. Para ello se utilizan cuatro de los criterios aceptados internacionalmente en Estocolmo que, en orden decreciente en cuanto a utilidad médica, son:
– Satisfacción de las necesidades médicas en una situación clínica concreta.
– Variabilidad biológica.
– Criterios de expertos y encuestas a especialistas.
– Especificación mínima consensuada entre las sociedades científicas españolas SEQC, AEFA y AEBM.
Las fórmulas utilizadas para calcular los dos parámetros mencionados son:
CG = ETT/CV global
CI = ETT/CV instrumento
donde CV global es el coeficiente de variación obtenido con los resultados de
todos los participantes para una magnitud concreta, y CVinstrumento, el coeficiente
de variación obtenido con los resultados de los laboratorios que emplean el
mismo instrumento.
Figura 1 Valores sigma según la variación biológica (VB) y el
consenso de sociedades científicas (CSC), calculados
teniendo en cuenta los resultados obtenidos por todos los
participantes en cada programa estudiado. HbA1C:
glucohemoglobina; PSA: antígeno prostático específico.
Resultados
Para cada magnitud estudiada se han revisado datos de hasta 870 laboratorios,
con 12 valores anuales cada uno, por lo que se ha trabajado con un total de
10.440 resultados.
En la figura 1 se muestran los valores sigma indicativos de la calidad global de las
magnitudes incluidas en este estudio, calculados teniendo en cuenta las especificaciones derivadas de la variación biológica (VB) y del Consenso de Sociedades
Científicas (CSC) y en orden creciente respecto al valor derivado de la variación
biológica. El valor sigma calculado con las especificaciones de consenso es
bastante uniforme entre las diversas magnitudes estudiadas (de 2, 2a 3, 5). En
cambio, cuando la especificación se basa en la variación biológica, el valor sigma
varía más (entre 0,4 y 4,9), y es menor para las magnitudes con fuerte regulación
homeostática (ión sodio, albúmina y creatinina).
En la figura 2 se muestra el error total tolerable según los cuatro tipos de especificaciones de la calidad descritos en el apartado “ Material y método”, para la
determinación de HbA1C, así como los valores sigma resultantes. En todos los
casos el valor sigma es 3.
En la tabla 1 se muestran los valores sigma obtenidos con el instrumento más
utilizado en los programas de garantía externa examinados, calculados sobre la
base de los cuatro tipos de especificaciones mencionados anteriormente. Para
las magnitudes estudiadas, todos los valores sigma son 3 (excepto ión sodio,
con muy fuerte regulación homeostática) si se consideran las especificaciones
mínimas consensuadas entre sociedades científicas. Por el contrario, sólo lo son
en algunos casos en que se definen a partir de la variación biológica, y en ningún
caso cuando se hace a partir de las opiniones de expertos o de los clínicos.
Figura 2 Glucohemoglobina. Error total (ET) aceptable según
cuatro tipos de especificaciones y valor sigma resultante.
Discusión
Las magnitudes biológicas incluidas en el estudio
cumplen alguna de las siguientes condiciones: tener
especificaciones de la calidad definidas para situaciones clínicas concretas (colesterol, glucosa, HbA1C
y PSA total), ası´como valores de variación biológica
bajos (ión sodio, albúmina), intermedios (colesterol,
creatinina, glucosa) y altos (hierro, triglicéridos).
Para cada magnitud evaluada se eligieron los resultados
del control de concentración relevante para tomar
decisiones clínicas. Éstas son: albúmina para decidir
tratamiento con nutrición parenteral, colesterol para
determinar el riesgo de enfermedad coronaria, creatinina
como expresión del filtrado glomerular alterado glucosa
para el diagnóstico de la diabetes mellitus; para
HbA1C, hierro, ión potasio, ión sodio, triglicéridos y
PSA total se tomaron los valores correspondientes al
límite superior del intervalo de referencia poblacional.
consensuada por sociedades científicas españolas, mientras que es de 1,3 (inaceptable) si se calcula frente a la especificación derivada de la variación biológica.
El valor sigma resultante depende de la especifcación
de la calidad predeterminada. Si se toman especificaciones muy permisivas, como las consensuadas entre
sociedades científicas españolas, el valor sigma
obtenido para la mayoría de las magnitudes estudiadas
es aceptable. Por ejemplo, para creatinina el valor
sigma del instrumento más utilizado (Roche Modular)
es de 5,5 (aceptable) frente a la especificación mínima
Si se asume que un laboratorio alcanza las especificaciones de la calidad basadas
en las necesidades médicas para resolver situaciones clínicas concretas, el
valor sigma obtenido es en general 3. Ejemplos para situaciones clínicas
específicas son:
Las especificaciones consenso (SEQC/AEFA/AEBM) delimitan la calidad mínima,
por debajo de la cual una prestación no se puede considerar profesionalmente
aceptable. El valor sigma uniforme obtenido en las magnitudes estudiadas es
consecuencia del razonamiento utilizado para definir el consenso, que se basa en
la prestación obtenida por el 95% de los 1.806 laboratorios participantes en los
programas de garantía externa de la calidad organizados por estas sociedades,
una vez excluidos los valores extremos.
– En el diagnóstico de diabetes mellitus se acepta un coeficiente de variación
analítico menor del 4% y error sistemático nulo en la determinación de glucosa en sangre. Aplicando este concepto al coeficiente de variación del instrumento
más utilizado en el programa externo de la SEQC (Roche Modular con metodo Hexoquinasa) (CV = 3,2%), el valor sigma resultante es 1,3.
– La encuesta internacional sobre seguimiento del paciente diabético mediante la determinación de HbA1C indica que el coeficiente de variación debe restar
comprendido entre el 3 y el 4%. En el programa de la SEQC, el CV del método más frecuente (HPLC calibración JDS) es del 2,6%, y su valor sigma es 1,4.
– En la evaluación del riesgo de enfermedad cardíaca el error sistemático para la determinación de colesterol debe ser menor del 1%. En el programa externo de la SEQC, el valor sigma para el método más frecuente (colesterol oxidasa-
estearasa-peroxidada en Roche Modular) es 0,3.
– En la evaluación del riesgo de cáncer de próstata el error sistemático para la
determinación de PSA total debe ser menor del 6%. En el programa de la SEQC el método con mayor participación es la luminiscencia con el instrumento Roche Modular E-170, que obtiene un CV del 4,4%. El valor sigma es 1,4.
En cuanto a las especificaciones derivadas de la variación biológica, si un laboratorio las cumple para imprecisión y sesgo (considerando que las dos fuentes de
variabilidad se encuentran en el proceso analítico sistemítico), los valores sigma
obtenidos para las magnitudes biológicas incluidas en este trabajo resultan, en
general, menores que 1,6.
Mediante revisión realizada por los autores de este trabajo, lo mismo sucede para
las 300 magnitudes descritas en la página web de la SEQC. Si se consiguiera
anular el error sistemático, entonces los valores sigma estarían situados al rededor
de 3 con lo que se conseguiría una prestación satisfactoria.
Los resultados de este trabajo indican que si la especificación de la calidad
analítica exigida es amplia, el valor sigma es >=3. Mientras que si la especificación
es más exigente, el valor sigma no es satisfactorio. Cuando esto sucede en todos
los laboratorios usuarios de un mismo sistema analítico (instrumento y método),
hay que pedir a los fabricantes que dediquen un mayor esfuerzo para producir
equipos y reactivos con menor variabilidad.
El valor sigma sólo es mayor que 3 cuando las especificaciones a cumplir se
corresponden con una exigencia de calidad mínima. ¿Es suficiente esta calidad
analítica para el cuidado de la salud? La respuesta es no, porque el sistema de
salud actual, basado en guías de práctica clínica, requiere que los resultados
del laboratorio sean indiscutiblemente seguros. Como aboga Westgard, no es
suficiente cumplirlos requisitos mínimos de la calidad, como los del CLIA o el
acuerdo SEQC/AEFA/AEBM, sino que hay que alcanzar las especificaciones de
satisfacción médica. Además, ya se ha visto que si se definen especificaciones
que satisfagan las situaciones clínicas específicas, la variación biológica y las
opiniones de expertos, el valor sigma es inadecuado.
Indiscutiblemente, no se puede bajar la guardia y se debe alcanzar la calidad
necesaria para fines médicos.
Obtener un valor sigma mayor que 3 significa que el sistema analítico es productivo
desde el punto de vista industrial; requiere poco control, pocas repeticiones y
resultará poco costoso. Como se ha visto, esto sólo sucede para las magnitudes
biológicas con poca regulación homeostática o bien si se renuncia a alcanzar el
estándar de calidad requerido para satisfacer las necesidades médicas.
Cuanto menor es el valor sigma obtenido, mejor y más
estricto debe ser el control de (aumentar el número de
muestras control, estrechar la regla operativa, implementar otros diseños que aseguren la calidad, utilizar
medias de pacientes, etc.).
Todo lo expuesto hasta aquí se refiere a resultado
entre laboratorios. En un laboratorio individual se
supone que hay menos fuentes de variación que entre
distintos laboratorios y sus valores sigma serían
ligeramente mejores. No obstante, los razonamientos
planteados en este trabajo son igualmente válidos.
Por último, aunque se ha postulado que la aplicación
del concepto Seis Sigma para reducir los errores es
costosa para el laboratorio, no lo es en absoluto si se
utiliza como herramienta de mejora en un laboratorio
que tenga implantado un sistema de gestión de la
calidad, ya que los datos necesarios son elementos
básicos de dicha gestión y suelen ser fácilmente
accesibles. Además, conocer el valor sigma facilita la
definición de las reglas operativas para el control
interno del proceso analítico mediante programas
informáticos de control de la calidad analítica
disponibles en nuestro mercado (Unity Real Time de
Bio-Rad Laboratories, S.A. e Inter QC de Vitro, S.A.).
Conclusiones
En general, los instrumentos y métodos disponibles en
nuestro mercado no son “industrialmente productivos”
si se desea cumplir los objetivos de calidad apropiados
para el cuidado de la salud.
Nuestros sistemas analíticos requieren un procedimiento
de control de la calidad del proceso analítico muy
cuidadoso, al que hay que dedicar esfuerzo y recursos
para conseguir prestaciones adecuadas (procesamiento
de varias muestras control, necesidad de realizar
repeticiones, etc.).
En ningún caso se debe confundir el objetivo de
alcanzar la calidad necesaria para el adecuado uso
clínico del informe analítico con el de conseguir un
laboratorio industrialmente productivo; ambos forman
parte del concepto de calidad total.
Por: P. Bechi; M. Sánchez
G. Sand
J. Souto
M. Hidalgo
G. Maccallini
Buenos Aires Argentina
El uso de reglas de control de calidad interno permite la validación del enayo analítico en forma diaria. El esquema de reglas utilizadas debe ajustarse al desempleño
del mismo lográndose de esta manera alta capacidad de detección de errores con bajos falsos rechazos.
OBJETIVO
Implementar la planificación estadística del control de caliad en forma eficiente en determinaciones cuantitativas de química Clínica y endoctinología.
MATERIAL Y MÉTODO
Se entrenaron a siete usuarios que planificaron 162 determinaciones de química clínica para suero y orina y endocrinología en instrumentos Modular P marca Roche
Architect i 2000 y c82000 y Aeroset marca Abbot, Immulite marca Siemens, COBAS 6000 marca Roche y Variant II Turbo, marca Bio Rad para Hemoglobina
Glicosilada en sangre entera.
Para la planificación se utilizaron datos de imprecisión analítica promedio y de sesgo a partir de datos de controles de calidad interno marca Bio-Rad
de un período de seis meses. La información de sesgo fue extraída de los reportes de Bio-Rad para iguales métodos.
Resultado de Planificación analítica para Fósforo
Urinario en instrumento Modular P, Roche
RESULTADOS
Para realizar la planificación se requirió programar las actividades
para su implementación. Las etapas realizadas fueron:
a. Relevamiento de necesidad de capacitación
b. Capacitación y entrenamiento de usuarios
c. Recolección de información estadística de imprecisión y sesgo a partir de
datos de control de calidad interno y comparación de pares
d. Revisión de requerimientos de calidad para cada una de las determinaciones
e. Uso de la herramienta EZ Rules para la planificación
f. Uso de nuevo esquema de reglas de acuerdo a la Planificación
g. Monitoreo de la imprecisión y sesgo analítico
h. Re-evacluación de planificación
Porcentaje de Cambio de Uso de Reglas
de Esquema multireglas a Regla Única
Química Clínica-Sistema de Reglas
según Instrumento analítico
Re-Planificación para Ig A. Año 2010
Tiempo utilizados para Planificación:
Tiempo Total empleando en capacitación: 40 horas
Tiempo empleado para la planificación: 81 horas
Tiempo empleado para re-planeación (en curso): 10 horas
CONCLUSIONES
Los diseños planteados fueron lograr recopilar la información de 162 determinaciones para lo cual se insumió mucho tiempo.
En segundo término también fue un desafñio convencer a los usuarios la utilidd del cambio propuesto.
Los beneficios fueron la racionalización del uso de materiales de control, el manejo más eficiente de los recursos humanos y la rapidez del
proceso de validación de las corridas analíticas.
El contenido de los artículos publicados en este medio son responsabilidad de sus autores y no de Bio-Rad, S.A. “ takecontrol”
es un foro abierto a las diferentes opiniones del laboratorio clínico en Latinoamérica.
es una publicación de BIO-RAD S.A. Dirección: Avenida Eugenia No. 197 piso 10-A. Col. Narvarte
Deleg. Benito Juárez, C-P. 03020, México D.F. (52) 55 . 54 88 76 70 Responsable de la publicación: Hugo Báez Medina, Gerente
de Mercadotecnia del Grupo de Diagnóstico Clínico (CDG) Latinoamérica. Comentarios o sugerencias: [email protected]

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