Requisitos GMP:
Qué puede hacer y cómo monitorear
índice de materias
Módulo 1:
Visión general y propósito de las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMPs –
por sus siglas en inglés)................................................................................................................................... 1
Módulo 2:
Control de Plagas............................................................................................................................................. 1
Módulo 3:
Diseño y construcción del edificio..................................................................................................................... 3
Módulo 4:
Instalaciones Sanitarias y Controles................................................................................................................. 7
Módulo 5:
Equipos y Utensilios....................................................................................................................................... 11
Módulo 6:
Salud, higiene y lavado de manos de los empleados...................................................................................... 14
Módulo 7:
Operaciones sanitarias: Limpieza y sanitización............................................................................................. 19
Módulo 8:
Controles de producción................................................................................................................................. 21
Módulo 9:
Materias primas, ingredientes y almacenamiento.......................................................................................... 25
Módulo 10:
Los controles de procesos............................................................................................................................... 31
Módulo 11:
Evitar la adulteración..................................................................................................................................... 35
REQUISITOS GMP 1
Módulo 1: Visión general y propósito de las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMPs –
por sus siglas en inglés).
Requisito GMP: Buenas Prácticas de Manufactura actuales (§ 110.5).
(a) Los criterios y definiciones en esta parte se tienen que aplicar para determinar si los alimentos están contaminados (adulterated en el texto en inglés) (1) dentro del significado de la sección 402 (a) (3) de la ley en cuanto a que los alimentos
hayan sido manufacturados bajo condiciones inadecuadas; o (2) dentro del significado de la sección 402(a)(4) de la ley en cuanto
a que los alimentos hayan sido preparados, empacados o mantenidos bajo condiciones antihigiénicas, debido a las cuales se hayan
podido contaminar con suciedad, o convertido en perjudiciales para la salud. Los criterios y definiciones en esta parte también se
aplican en la determinación de si los alimentos violan la sección 361 de la Ley de Servicio de Salud Pública (42 U.S.C. 264).
(b) Los alimentos cubiertos por regulaciones específicas de buenas prácticas de manufactura actuales, también están
sujetos a los requisitos de esas regulaciones.
Requisito GMP: Exclusiones § 110.19
(a) Las siguientes operaciones no están sujetas a GMP: Establecimientos involucrados únicamente durante la cosecha,
almacenamiento o distribución de una o más “materias primas agrícolas” según la definición de la sección 201(r) de la ley,
que normalmente son limpiadas, preparadas, tratadas o procesadas antes de ser vendidas al consumidor.
(b) La FDA, sin embargo, publicará regulaciones especiales si es necesario para cubrir estas operaciones excluidas.
Módulo 2: Control de Plagas
Requisito GMP: No se debe permitir plagas en ninguna de la áreas de la planta, y se deberán tomar medidas efectivas
para eliminarlas de las áreas de procesamiento y evitar la contaminación de alimentos en las instalaciones contra estas plagas.
Requisito GMP: Los terrenos alrededor de la planta deben mantenerse en buenas condiciones para evitar la contaminación de los alimentos.
Requisito GMP: Almacene los equipos adecuadamente, retire la basura y los desperdicios y corte la maleza o el pasto
que estén inmediatamente al lado de los edificios o estructuras de la planta que puedan ser un factor atrayente, lugar de
reproducción o refugio para plagas.
Qué puede hacer:
Para cumplir el requisito GMP de mantener el exterior de sus instalaciones en buenas condiciones y para cortar la maleza y el pasto y
retirar la basura y desechos que puedan servir como elementos atrayentes, sitios de reproducción o refugio para plagas, usted debe:
Realizar tareas de mantenimiento regularmente, tales como cortar el pasto, remover la maleza, cortar o hacer mantenimiento a arbustos, plantas o árboles ornamentales y retirar toda la basura, equipos y otros desechos.
Monitorear la condición de todas las áreas fuera de su edificio rutinariamente.
Cómo monitorear
Usted debe monitorear regularmente las condiciones del exterior de su planta. Dependiendo de la época del año, deberá hacerlo cada dos
semanas para asegurase de estar cumpliendo con las GMPs con el fin de no proveer agua, comida, ni refugio a las plagas. Las condiciones
que encuentre determinará la frecuencia con que debe monitorear. Si encuentra algún problema, deberá monitorear más frecuentemente
hasta que lo solucione.
Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su
propio uso. Si deben hacerse correcciones a los problemas que observe, estas correcciones podrían ser parte de su registro de monitoreo.
2 REQUISITOS GMP
Requisito GMP: Drenar adecuadamente las áreas que puedan contribuir a la contaminación de los alimentos por filtración, suciedad traída por los calzados, o proveer un sitio de reproducción para plagas.
Requisito GMP: Mantener las carreteras, patios y lugares de estacionamiento para que no se conviertan en fuente de
contaminación en áreas donde los alimentos estén expuestos.
Qué puede hacer
Para cumplir con los requisitos GMP de mantenimiento de las carreteras, patios y lugares de estacionamiento con drenaje adecuado,
minimizar la contaminación y eliminar los sitios de reproducción o atrayentes de plagas, usted debe:
Evaluar la condición de sus carreteras y lugares de estacionamiento, para asegurarse de que haya drenajes adecuados y que el
agua, polvo u otras fuentes de contaminación no estén presentes.
Mantener el buen estado de sus carreteras y lugares de estacionamiento rutinariamente y después de una lluvia inusual, nevada u
otro evento que pudiera crear problemas de desagüe o de otro tipo.
Monitorear la condición de sus carreteras y lugares de estacionamiento rutinariamente.
Cómo monitorear
Es buena idea revisar rutinariamente la condición de las carreteras y lugares de estacionamiento y buscar aguas estancadas durante la
revisión de las condiciones del exterior de la planta cada dos semanas, como se sugirió en la sección anterior. También debe monitorear las
condiciones tras eventos climáticos inusuales con grandes cantidades de lluvia o nieve.
Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su
propio uso. Si es necesario tomar acciones para corregir problemas, éstas también deberían anotarse en el registro escrito.
Requisito GMP: suministrar, donde sea necesario, la malla adecuada u otra protección contra plagas.
Requisito GMP: Deberán tomarse medidas efectivas para erradicar las plagas de las áreas de procesamiento y para evitar la
contaminación de los alimentos en las instalaciones con plagas. Se permite el uso de insecticidas o raticidas únicamente bajo ciertas
precauciones y restricciones que eviten la contaminación de la comida, las superficies de contacto con alimentos y los materiales de
empaque.
Qué puede hacer
Para cumplir con las regulaciones GMP a fin de brindar mallas adecuadas u otra protección contra las plagas, para excluir o evitar su
entrada a las instalaciones, y para eliminar cualquier plaga que pueda hallar cómo entrar en ellas, usted necesita:
Revisar todas las instalaciones y hacer las reparaciones necesarias para sellar todas las aberturas, grietas u otros sitios
donde puedan alojarse o tener entrada al edificio las plagas, incluyendo:
• Cualquier abertura de ¼ de pulgada o mayor.
• Aberturas o sellos alrededor de ventanas, puertas, conductos de ventilación, tuberías o cables o conductos eléctricos o de otros
servicios públicos.
• Mallas sobre o alrededor de ventanas, puertas, ventiladores o conductos de ventilación.
• Desagües.
• Uniones del piso paredes o techos, grietas, orificios u otras áreas dañadas que pudieran alojar o permitir la entrada de plagas.
Evaluar las instalaciones para determinar qué tipos de plagas, incluyendo insectos, roedores, aves u otros animales puedan ser
atraídos o puedan hallar entradas al edificio.
REQUISITOS GMP 3
Desarrollar un programa eficiente de control de plagas. Este programa deberá identificar qué medidas activas se tomarán,
tales como uso de carnadas, trampas, electrocución, repelentes auditivos u otros dispositivos para evitar el ingreso y eliminar cualquier insecto, roedor, ave u otra plaga que pueda tener acceso a la planta y que haya sido identificado como un problema potencial
en su evaluación de la planta física.
Implementar un programa eficiente de control de plagas. Determinar quién será responsable por las medidas de control de
plagas y cómo y cuándo se harán estas tareas. Algunas firmas pueden usar una compañía externa para el control de plagas, y deben
identificarse las responsabilidades y resultados esperados. Otras compañías pueden hacer el control de plagas por sí mismas. En
ambos casos, se deben usar procedimientos para asegurarse de no contaminar las áreas de manejo o almacenamiento de alimentos
con químicos venenosos o tóxicos, y que estos químicos se usen de acuerdo con las reglas.
Monitorear las instalaciones de procesamiento de alimentos a diario antes de empezar las actividades laborales para asegurarse
de que no haya plagas en las áreas de manejo o almacenamiento de alimentos. Este monitoreo también debe incluir búsqueda de
señales de infestación de plagas como excrementos, señales de roce o marcas de mordedura, pelo, plumas u otros signos.
Monitorear todos los aparatos de control de plagas activos para asegurarse de que estén funcionando bien y adecuadamente
guardados, limpios o desechados para que no se conviertan en una fuente de contaminación.
Cómo monitorear las medidas de control de plagas
Todas las medidas activas de control de plagas, realizadas por personas de su compañía o por una compañía externa de control de plagas,
deben ser monitoreadas permanentemente para asegurarse de que el programa esté funcionando.
Como mínimo, alguien debería monitorear diariamente todas las áreas donde se manipulará o almacenará comida para asegurarse de
que no haya plagas en estas áreas, y que toda la comida e ingredientes estén protegidos de la contaminación por plagas.
Ya que la mayoría de las plagas están en actividad durante la noche, es poco probable que las vea durante el día. Por esta razón, usted
también debe buscar señales de que haya roedores, insectos u otras plagas viviendo cerca o en su planta. Las señales de roedores incluyen
cosas como empaques o contenedores roídos, excrementos o marcas de roce en las paredes. Para los insectos deberá buscar excrementos,
nidos o rastros entre los nidos a las fuentes de agua y comida. Para aves u otros animales, busque excrementos, plumas, pelo u otros
signos de que estén presentes.
Usted debe determinar con qué frecuencia monitoreará las condiciones internas de su planta. Las condiciones que encuentre determinarán la frecuencia con que debe monitorear. Por ejemplo, si encuentra señas de infestación por plagas, deberá monitorear más frecuentemente hasta que estas condiciones se corrijan. Cuando las condiciones cumplan con los requisitos de las GMPs, podrá monitorear menos
frecuentemente.
Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su
propio uso. Si es necesario tomar acciones para corregir problemas, éstas también deberían anotarse en el registro escrito.
Módulo 3: Diseño y construcción del edificio
Requisito GMP §110.20 b 4: Las estructuras de las plantas deben tener el tamaño, construcción y diseño adecuados
para facilitar el mantenimiento y las operaciones sanitarias para la manufactura de alimentos.
Requisito GMP §110.20 b 4: La planta y sus instalaciones deberán construirse de tal forma que los pisos, paredes y
techos puedan ser limpiados adecuadamente y conservados en buen estado.
4 REQUISITOS GMP
Qué puede hacer
Para cumplir con el requisito GMP según el cual los pisos, paredes y techos deben estar en buena condición y conservarse limpios para
evitar contaminación de alimentos, superficies de contacto o materiales para los empaques, usted tiene que:
Evaluar los materiales con los que están construidos y el estado de mantenimiento de todos los pisos, paredes y techos.
Reparar o reemplazar cualquier área que no esté hecha de materiales adecuados, que esté dañada o que no se pueda mantener
limpia y desinfectada.
Monitorear permanentemente el estado de pisos, paredes y techos para que puedan repararse las condiciones inadecuadas o
dañadas antes que cause contaminación.
Cómo monitorear
Realice diariamente una inspección visual de las condiciones en las que se encuentran todas las áreas de la planta. Aunque la GMP actual
no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un archivo de los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si es necesario tomar acciones para corregir problemas, éstas también deberían anotarse en el registro escrito..
Requisito GMP: La planta y las instalaciones deben estar construidas de forma que se evite el goteo de agua o la condensación en los elementos, tubos y enfriadores que estén sobre-elevados, a fin de no contaminar los alimentos, las superficies de contacto o los materiales para empacar que estén ubicados por debajo de ellos.
Requisito GMP: Las instalaciones de la planta deben proporcionar ventilación adecuada o equipos de control para
minimizar olores y vapores (incluyendo vapor de agua y vapores tóxicos) en áreas donde los alimentos se puedan contaminar; y colocar y operar ventiladores u otros equipos de aire de manera que minimicen el potencial de contaminar alimentos,
materiales de empaque y superficies de contacto con los alimentos.
Qué puede hacer
Para cumplir con los dos requisitos GMP relacionados con el suministro de una ventilación adecuada y para evitar que el goteo de agua y
la condensación contaminen los alimentos, las superficies de contacto con ellos y los materiales para empacarlos, usted tiene que:
Evaluar las condiciones ambientales de su planta. Debe evaluar la capacidad y la operación del sistema de ventilación o
HVAC. Condiciones como humedad, vapor u otros gases, y la ubicación de tuberías, elementos u otros objetos sobre-elevados que
puedan acumular condensación y gotear sobre los alimentos o las superficies de contacto con ellos deben ser tenidos en cuenta.
Evalúe cómo se están usando los ventiladores o equipos que inyectan aire en las instalaciones y asegúrese que no contaminen los alimentos, las superficies de contacto ni los materiales de empaque.
Repare, modifique o actualice el sistema de ventilación o HVAC según sea necesario para mantener las condiciones adecuadas en las instalaciones de la planta.
Implemente controles según sea necesario para evitar que el goteo de agua o la condensación contaminen los alimentos o las
superficies de contacto.
Haga mantenimiento rutinario del sistema de ventilación o HVAC según sea necesario para asegurase que esté operando
adecuadamente.
Monitoree las condiciones ambientales de la planta continuamente para asegurase que los sistemas de ventilación o HVAC
funcionan adecuadamente y que no haya contaminación por condensación o goteo de agua.
REQUISITOS GMP 5
Cómo monitorear
Por lo menos una vez al mes recorra sus instalaciones. Usando sus sentidos de la vista y el olfato, busque condensación, vapores, ventiladores sucios y olores extraños. Si usted opera un sistema de HVAC revise su estado y siga las instrucciones del fabricante para su mantenimiento.
Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un archivo con los resultados de sus observaciones para
su propio uso. Usted debería también mantener registros del mantenimiento periódico que realice al sistema de HVAC.
Regulación GMP: La planta y las instalaciones deben ofrecer iluminación adecuada en áreas de lavado de manos,
vestuarios, casilleros, baños y en todas las zonas donde se examinen, procesen o almacenen alimentos, como así también donde
se limpien equipos o utensilios. Los artefactos que estén colocados sobre los alimentos que se encuentren en cualquier
etapa de preparación deben tener bombillos, elementos, claraboyas u otros cristales de seguridad protegidos, de tal
manera que se pueda evitar la contaminación de alimentos en caso de ruptura de vidrios.
Qué puede hacer
Para cumplir el requisito GMP de proporcionar iluminación adecuada y para proteger los alimentos de la posible contaminación con el
vidrio de los bombillos u otros artefactos, usted debe:
Revisar los bombillos o elementos de construcción para asegurarse de que haya luz adecuada en las áreas de lavado
de manos, vestuarios, casilleros, baños y todas las áreas donde se examinen, procesen o almacenen alimentos, o donde se limpien
equipos y utensilios.
Revisar los bombillos accesorios que se van a usar en todas las áreas donde se examinen, procesen o almacenen alimentos, o
donde se limpien equipos y utensilios para asegurarse de que estén adecuadamente protegidos o hechos de materiales
no astillables.
Reparar, reemplazar o modificar cualquier accesorio de iluminación que no provea luz adecuada o no esté bien protegido
contra los estallidos, o hecho de material no astillable.
Desarrollar un procedimiento para inspeccionar las conexiones de los bombillos que se van a cambiar, accesorios o barreras
de seguridad para garantizar de que cumplan con los requisitos de seguridad.
Monitorear rutinariamente los bombillos y elementos para asegurarse de que provean luz adecuada y estén bien protegidos
o hechos de material no astillable.
Cómo monitorear
Debería hacerse una inspección diaria de las fuentes de luz en todas las áreas de la planta. Revisar que todos los repuestos cumplan con
los requisitos establecidos para una protección adecuada o el tipo de bombillo. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un archivo con los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si es necesario tomar acciones para corregir
problemas, éstas también deberían anotarse en el registro escrito.
Requisito GMP: La planta y sus instalaciones deberán estar construidas de tal forma que haya corredores o espacios
libres entre los equipos y las paredes, que no estén obstruidos, tengan el ancho suficiente para permitir a los empleados
realizar sus tareas y a la vez sean capaces de evitar la contaminación de los alimentos o las superficies de contacto con
ellos a través de su ropa o por contacto personal.
6 REQUISITOS GMP
Qué puede hacer
Para cumplir con el requisito GMP de proveer corredores o espacios de trabajo adecuados entre los equipos y las paredes, que estén libres
de obstrucciones y que permitan a los empleados hacer su trabajo y evitar contaminación de alimentos, superficies de contacto o materiales para empacar, usted tiene que:
Evaluar la distribución y ubicación de los equipos, líneas de proceso y estaciones de trabajo para asegurarse de que los corredores y
lugares de trabajo sean adecuados y no estén obstruidos, y estén diseñados para evitar contaminación.
Reubicar, mover o en cualquier forma modificar la posición de equipos, líneas de procesamiento o estaciones de trabajo para
que haya espacio adecuado a fin de que los empleados puedan hacer sus tareas y a la vez evitar la contaminación.
Monitorear rutinariamente todas las áreas donde se manipulen alimentos, superficies de contacto y materiales para empaque a
fin de asegurar que haya espacio adecuado y sin obstrucciones.
Cómo monitorear
Observe periódicamente las actividades realizadas en todas las áreas de la planta en diferentes horas del día, y monitoree el impacto
de cualquier cambio que se haya hecho. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un archivo con
los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si es necesario tomar acciones para corregir problemas, éstas también deberían
anotarse en el registro escrito.
Regulación GMP: Opere sistemas de tratamiento y disposición de residuos de forma adecuada para que no se conviertan
en fuente de contaminación en áreas donde los alimentos estén expuestos.
Qué puede hacer
Para cumplir el requisito GMP de operar sistemas de tratamiento y disposición de residuos en forma adecuada cuyo objetivo es minimizar
la contaminación y eliminar los sitios de reproducción o atractivos para plagas, usted debe:
Evaluar su sistema de manejo, almacenamiento y desecho de residuos de alimentos y otras basuras para asegurarse de que se
minimice el potencial de contaminación y no atraiga plagas.
Hacer mantenimiento, limpiar y desinfectar los recipientes de residuos, botaderos y otros elementos de su sistema de desperdicios para minimizar el olor y eliminar los sitios de reproducción o atrayentes de plagas.
Monitorear su sistema de disposición, manejo y almacenamiento de residuos, incluyendo los contenedores y áreas de almacenamiento, botaderos y otras áreas rutinariamente.
Cómo monitorear
Usted debería monitorear su sistema de control de basuras frecuentemente para asegurarse de que los contenedores, botaderos u otros
recipientes de desperdicios han sido manejados, almacenados y vaciados de manera tal, que evite atraer plagas. Idealmente debería
monitorear esto por lo menos una vez al día, la mejor hora puede ser al final del día de procesamiento.
Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un archivo con los resultados de sus observaciones para
su propio uso. Cualquier corrección a los problemas que surjan también puede escribirse en un registro de monitoreo.
REQUISITOS GMP 7
Módulo 4: Instalaciones sanitarias y controles
Requisito GMP: El suministro de agua debe ser suficiente para las operaciones deseadas y debe ser suministrada de
una fuente adecuada. Cualquier agua que entre en contacto con alimentos o con superficies de contacto con alimentos debe ser inocua y tener una calidad sanitaria adecuada. Debe suministrarse agua corriente a temperatura adecuada
y con la presión necesaria en todas las áreas donde se requiera para el procesamiento de alimentos, para limpiar equipos,
utensilios y materiales de empaque de alimentos o para las instalaciones sanitarias de los empleados.
Requisito GMP: El suministro de agua debe ser suficiente para las operaciones deseadas y debe ser suministrada de
una fuente adecuada.
Requisito GMP: El suministro de agua debe ser suficiente para las operaciones deseadas y debe ser suministrada de una
fuente adecuada. Cualquier agua que entre en contacto con alimentos o con superficies de contacto con alimentos debe ser inocua
y tener una adecuada calidad sanitaria. Debe suministrarse agua corriente a la temperatura adecuada y con la presión
necesaria en todas las áreas donde se requiera para el procesamiento de alimentos, para limpiar equipos, utensilios y materiales de empaque de alimentos o para las instalaciones sanitarias de los empleados.
Requisito GMP: El suministro de agua debe ser suficiente para las operaciones deseadas y debe derivarse de una fuente adecuada. Cualquier agua que entre en contacto con alimentos o con superficies de contacto con alimentos debe ser inocua y tener una
adecuada calidad sanitaria. Debe suministrarse agua corriente a la temperatura adecuada y con la presión necesaria en
todas las áreas donde se requiera para el procesamiento de alimentos, para limpiar equipos, utensilios y materiales de empaque
de alimentos o para las instalaciones sanitarias de los empleados.
Qué puede hacer
Para cumplir con los requisitos GMP relacionados con la fuente y calidad del agua y la necesidad de tener un suministro adecuado a la
temperatura y en los sitios adecuados, usted tiene que hacer lo siguiente:
Determinar la fuente de su agua y verificar su inocuidad.
Si su agua es de un sistema público de agua potable, usted debe:
• Revisar rutinariamente la temperatura del agua en todos los sitios donde se necesite agua caliente.
• Revisar rutinariamente la presión del agua en todos los sitios donde se necesite agua.
Si usa agua de un pozo u otra fuente privada, usted necesita:
• Obtener los permisos necesarios o aprobación de las autoridades locales de salud, para usar el agua del pozo o de otra
fuente privada.
• Realizar las pruebas necesarias y mantener registros de los resultados para demostrar que el agua que usa cumple con
los estándares de seguridad actuales.
• Revisar periódicamente la temperatura del agua en todos los sitios donde se necesite agua caliente.
• Revisar rutinariamente la presión del agua en todos los sitios donde se necesite agua.
Cómo monitorear
Puede hacerse el monitoreo teniendo una factura o extracto actual del proveedor municipal que indique que usted es uno de sus clientes,
así como los resultados anuales de las pruebas al agua. Para un pozo privado, la mayoría de las autoridades de salud pública exigirán que
se hagan pruebas a su agua por lo menos dos veces al año para confirmar su seguridad. Debe mantenerse una copia de los resultados de
las pruebas en sus instalaciones de procesamiento. También debe inspeccionar la parte superior del pozo periódicamente, para verificar
que no haya grietas ni otras fuentes de contaminación.
8 REQUISITOS GMP
Adicionalmente, los supervisores u otros administradores deberán hacer revisiones periódicas para asegurarse de que haya suficiente
agua a temperaturas adecuadas en aquellas áreas donde se necesite, para el trabajo de ese día.
Deben mantenerse y actualizarse por lo menos una vez al año los registros de monitoreo de la fuente y de la inocuidad. Si está usando
un pozo privado como fuente de su agua, puede usar una copia de los resultados de las pruebas exigidos por su autoridad local de salud
como registro de monitoreo. Se deben hacer revisiones periódicas de las temperaturas del agua donde se requiera agua caliente, y los
resultados se deben anotar en un registro de monitoreo de medidas sanitarias.
Si encuentra cualquier problema con la fuente, resultados de las pruebas, cantidad o temperatura del agua, tendrá que corregirlo. Por
ejemplo, si recibe resultados de la prueba de una muestra de agua que indica de agua que muestra altos conteos de coliformes en su pozo
de agua, la corrección será dejar de procesar y tomar otra muestra inmediatamente. Si el nuevo muestreo fue satisfactorio y cumple con
los requisitos de su autoridad local de salud, puede reiniciar los procesos. Esta corrección debe escribirse en un registro de monitoreo de
medidas sanitarias.
Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su
propio uso.
Requisito GMP: La tubería debe tener el tamaño y diseño adecuado e instalación y mantenimiento adecuados para:
1. Transportar suficientes cantidades de agua a los sitios requeridos a lo largo de la planta.
2. Transportar adecuadamente aguas residuales y desechos líquidos fuera de la planta.
3. Evitar ser una fuente de contaminación para alimentos, suministros de agua, equipos o utensilios, o crear una condición
antihigiénica.
4. Suministrar un desagüe adecuado en los pisos en todas las áreas donde éstos estén sujetos a limpieza por medio de
inundación o donde las operaciones normales liberen agua u otros desechos líquidos sobre el piso.
5. Asegurarse de que no haya reflujo o de que no se crucen las conexiones entre los sistemas de tubería que descarguen aguas de desecho o residuales y sistemas de tuberías que transporten agua para los alimentos o para su fabricación.
Requisito GMP: La tubería debe poder transportar suficientes cantidades de agua a los sitios requeridos a lo largo de la
planta.
Requisito GMP: Su sistema de tubería debe evitar ser una fuente de contaminación para alimentos, suministros de agua,
equipos o utensilios, o crear una condición antihigiénica.
Requisito GMP: Su sistema de tubería y alcantarillado debe transportar adecuadamente aguas residuales y desechos
líquidos fuera de la planta.
Requisito GMP: Debe haber un desagüe adecuado en los pisos en todas las áreas donde éstos estén sujetos a limpieza por
inundación o donde las operaciones normales liberen agua u otros desechos líquidos sobre el piso.
Requisito GMP: Evitar que haya reflujo o conexiones cruzadas entre los sistemas de tubería que descarguen aguas de
desecho o residuales y sistemas de tuberías que transporten agua para los alimentos o su fabricación.
Qué puede hacer
Para cumplir con los requisitos GMP para el sistema de tubería de su planta para suministrar agua potable, desechar residuos líquidos,
proveer un adecuado drenaje de los pisos y evitar condiciones de reflujo, usted tiene que:
Evaluar el sistema actual de tubería para el suministro de agua potable para asegurarse de que cumple con todos los
códigos pertinentes de plomería, para un diseño y capacidad adecuados.
Evaluar la tubería de desecho de residuos líquidos para asegurarse de que cumpla con todos los requisitos de diseño para
disponer de los líquidos adecuadamente, de los desechos del procesamiento y de los desechos humanos y de que tenga una capacidad adecuada.
REQUISITOS GMP 9
Evaluar la condición, diseño y ubicación de pisos y desagües de pisos, y mantenerlos adecuadamente para asegurarse de
que no sean una fuente de contaminación.
Instalar sistemas o dispositivos de prevención de reflujo en todos los sitios donde sean necesarios, tales como grifos para
evitar conexiones cruzadas, reflujo o contrasifonaje que puedan contaminar el suministro de agua potable.
Hacer mantenimiento periódico de la tubería y sistemas de desecho de residuos y pruebas a los dispositivos que
evitan el reflujo, consistentes con las recomendaciones del fabricante.
Monitorear la condición y desempeño de la tubería, mangueras y sellos en las uniones de agua, sistemas de desecho de residuos y
sistemas de prevención de reflujo.
Cómo monitorear
Deben hacerse revisiones diarias para asegurarse que los pisos estén drenando adecuadamente y que no haya pozos de agua en el piso
que puedan ser fuente de contaminación. Las mangueras y otros equipos adheridos a las líneas de agua deben revisarse para asegurarse
de que tengan los dispositivos apropiados para evitar el reflujo y que las mangueras no estén sumergidas en lavaderos, ni estén en el piso
ni en contacto con agua u otro material que pueda contaminarlas.
Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su
propio uso. Si es necesario tomar acciones para corregir problemas, éstas también deberían anotarse en el registro escrito. También deben
llevarse registros para demostrar que se ha hecho mantenimiento y pruebas a los dispositivos de prevención de reflujo de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante.
Requisito GMP: Las aguas residuales deben llevarse a un sistema adecuado de alcantarillado o desecharse a través de
los medios adecuados.
Qué puede hacer
Para cumplir los requisitos GMP para un desecho de aguas residuales adecuado, usted tiene que:
Evaluar su sistema de eliminación de aguas residuales para determinar si cumple con las regulaciones o códigos locales, si
tiene una capacidad adecuada y cumple con los requisitos establecidos por su receptor público de aguas residuales o establecidos
por las autoridades locales para sistemas sépticos u otros sistemas privados.
Realizar un mantenimiento rutinario según sea necesario, para asegurarse que su sistema funcione adecuadamente.
Desarrollar un plan para responder a eventos inusuales tales como reflujos, inundaciones u otras ocurrencias con las aguas
residuales. Asegurarse de que el plan describa los pasos que deben tomarse para corregir el problema y evitar la contaminación de
las instalaciones, los alimentos o las superficies de contacto con los alimentos.
Monitorear rutinariamente el sistema de aguas residuales para asegurarse de que esté funcionando adecuadamente y que
los problemas se corrijan inmediatamente.
10 REQUISITOS GMP
Cómo monitorear
Deben monitorearse a diario las condiciones para asegurarse de que el sistema esté funcionando adecuadamente y que no se hayan
generado problemas. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus
observaciones para su propio uso. Si es necesario tomar acciones para corregir problemas, éstas también deberían anotarse en el registro.
Requisito GMP: Cada planta debe brindar a sus empleados instalaciones sanitarias adecuadas y fácilmente asequibles. El cumplimiento de este requisito puede lograrse:
1. Manteniendo las instalaciones en condiciones higiénicas.
2. Manteniendo las instalaciones en buen estado a todo momento.
3. Instalando puertas que se cierren automáticamente y que no se abran hacia áreas donde hayan alimentos expuestos.
4. Instalando puertas que no se abran hacia áreas donde haya alimentos expuestos a contaminación por vía aérea, excepto
cuando se hayan tomado medidas alternas para protegerse de la misma, tales como puertas dobles o sistemas de flujo de aire
positivo.
Qué puede hacer
Para cumplir con los requisitos GMP para suministrar instalaciones sanitarias adecuadas y asequibles, que funcionen adecuadamente y
que se conserven en condición sanitaria en todo momento para proteger los alimentos y las áreas de manipulación de alimentos de la
contaminación, usted tiene que:
Evaluar el número y ubicación de los baños existentes para asegurarse de cumplir los requisitos actuales y de que éstos sean
fácilmente asequibles y que no vayan a contaminar los alimentos ni las áreas de manipulación de éstos.
Evaluar el diseño de cada baño para asegurarse de que:
• Las puertas ajusten bien y cierren automáticamente.
• La ventilación sea adecuada y esté diseñada para evitar contaminación por vía aérea.
• Todas las instalaciones estén equipadas para un lavado de manos adecuado incluyendo lavamanos adecuados, agua
caliente, secado de manos y eliminación de residuos.
Monitorear rutinariamente las instalaciones sanitarias para asegurarse de que estén funcionando adecuadamente y que
estén adecuadamente equipadas.
Cómo monitorear
Los baños deben revisarse a diario antes de iniciar a procesar y periódicamente durante el día, y de ser necesario, después de que los
empleados los hayan usado. Usted debe monitorear visualmente que las instalaciones estén en buen estado, limpias, y que tengan los
suministros adecuados. Si durante su monitoreo encuentra un problema, debe corregirlo y registrar la corrección. Por ejemplo, si uno
de los sanitarios tiene una filtracion en el lugar en donde está adherido a la tubería de desagüe, debe sacarse de uso y arreglarse antes
de volverlo a utilizar. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus
observaciones para su propio uso, junto con una descripción de cualquier corrección que sea necesaria.
REQUISITOS GMP 11
Módulo 5: Equipos y Utensilios
Requisitos de GMP:
1. Todos los equipos y utensilios de la planta deberán estar diseñados de tal forma y construidos con un material y
mano de obra que puedan ser limpiados adecuadamente y que reciban el mantenimiento necesario.
2. El diseño, construcción y uso de los equipos y utensilios deberá prevenir la contaminación de los alimentos con
lubricantes, combustible, fragmentos metálicos, agua inapta para el consumo o cualquier otra fuente de contaminación.
3. Las superficies de contacto con los alimentos deben ser resistentes a la corrosión que esta situación podría causar,
hechas de materiales no tóxicos, y diseñadas para resistir el ambiente del uso previsto para éstas, más la acción de los
alimentos, compuestos de limpieza y agentes de desinfección.
4. Estas superficies deben recibir mantenimiento para evitar que los alimentos se contaminen por cualquier fuente,
incluyendo los aditivos ilegales para los alimentos.
5. Las uniones en las superficies de contacto con alimentos deben de tener un acabado suave o recibir buen mantenimiento para minimizar la acumulación de partículas de alimentos, mugre y materia orgánica, y por lo tanto, minimizar la
posibilidad de crecimiento de microorganismos.
Qué puede hacer
A fin de cumplir con los requisitos GMP para un diseño y construcción adecuado del equipo, utensilios y superficies de contacto con
alimentos, usted debe:
Desarrollar una lista de verificación para evaluar todos los equipos y utensilios nuevos antes de comprarlos que conteste
las siguientes preguntas:
• ¿Hay estándares de seguridad para los alimentos o para los trabajadores que los equipos, utensilios o superficies de contacto
deban cumplir? De ser así, ¿cumplen con esos requisitos?
• ¿De qué material es el equipo o utensilio? ¿Es este material la mejor opción para la tarea teniendo en cuenta los requisitos de
costo, facilidad de mantenimiento y de durabilidad?
• ¿Están el equipo, los utensilios o las superficies de contacto con alimentos diseñados y fabricados adecuadamente para evitar la
contaminación de los productos al usarlos?
• ¿Puede el equipo ser fácilmente desarmado para su limpieza y sanitización?
Desarrolle una lista de verificación para evaluar el estado de los equipos existentes, para detectar signos de corrosión,
picaduras, marcas, rajaduras u otros deterioros que podrían albergar bacterias peligrosas y ser difíciles de limpiar y desinfectar.
Desarrolle procedimientos para reparar, remover o descartar equipos dañados y que no puedan mantenerse limpios e higiénicos.
Monitoree todas las entregas de equipos nuevos o usados para asegurarse de que cumplan con los requisitos de la compañía.
Monitoree periódicamente el estado en que se encuentran todos los equipos, utensilios o superficies de contacto
con alimentos que posea para asegurarse de que son aptos para su uso y de que no contaminarán los alimentos.
Cómo Monitorear
Los gerentes deberían determinar que se han seguido los procedimientos de la compañía antes de comprar y usar o instalar nuevos
equipos o utensilios en áreas de procesamiento, manejo o almacenamiento. Los supervisores u otras personas designadas deberán inspeccionar periódicamente (semanal o mensualmente) los equipos y utensilios para asegurarse de retirar y descartar o reemplazar elementos
inaceptables. Los equipos o superficies que han sido sometidos a cambios, que se han pulido, soldado o reparado deberán limpiarse y
12 REQUISITOS GMP
desinfectarse antes de ser usados nuevamente. Los supervisores también deben monitorear los procesos de limpieza y desinfección para
asegurarse de que en ningún caso se conviertan en una fuente de contaminación.
Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un archivo con los resultados de sus observaciones para
su propio uso. Si es necesario hacer correcciones para arreglar problemas, éstas también deberían anotarse en el registro escrito.
Requisito GMP: Todos los equipos deben ser instalados de tal manera que puedan recibir mantenimiento, para facilitar su limpieza como así también la de todos los espacios adyacentes.
Requisito GMP: Los sistemas de sujeción, transporte y fabricación, incluyendo sistemas gravimétricos, neumáticos, cerrados y automatizados deben tener un diseño y fabricación que permitan su mantenimiento en condiciones de higiene
adecuadas.
Qué puede hacer
Para cumplir con los requisitos GMP para el diseño, instalación y mantenimiento adecuado del equipo, de los sistemas de soporte, transporte y fabricación, usted necesita:
Desarrollar una lista de verificación para evaluar todas las nuevas líneas o sistemas de procesamiento incluyendo
bandas o cintas transportadoras y unidades de soporte. Antes de comprarlos, es necesario que conteste las siguientes
preguntas:
• ¿Hay estándares de seguridad para los alimentos o para los trabajadores que el sistema deba cumplir? De ser así, ¿cumple con
esos requisitos?
• ¿De qué material está hecho el equipo del sistema? ¿Es este material la mejor opción para hacer la tarea teniendo en cuenta los
requisitos de costo, facilidad de mantenimiento y durabilidad?
• ¿El sistema está diseñado y fabricado adecuadamente para evitar la contaminación de alimentos al usarlo?
• ¿Puede el sistema ser fácilmente desarmado limpiado y desinfectado?
Desarrolle una lista de verificación para evaluar el estado de los equipos de procesamiento y transporte existentes
para detectar signos de corrosión, picaduras, marcas, rajaduras u otros deterioros que podrían albergar bacterias peligrosas y ser
difíciles de limpiar y desinfectar.
Desarrolle procedimientos para reparar, remover o descartar equipos dañados y que no puedan mantenerse listos e higiénicos.
Monitoree el estado en que se encuentran todos los sistemas de procesamiento y transporte existentes periódicamente para asegurarse de que sean adecuados para usarse y que no vayan a contaminar los alimentos.
Cómo monitorear
Debe aplicarse el mismo monitoreo descrito antes para los equipos en los sistemas de transporte y procesamiento. La administración
debe tener un procedimiento para asegurar que se evalúe el nuevo equipo antes de ser comprado e instalado. Los supervisores u otras
personas designadas deberán inspeccionar periódicamente (semanal o mensualmente) las cintas transportadoras y otros sistemas para
asegurarse de retirar y descartar o reemplazar los componentes inaceptables. También deben monitorear los procedimientos de limpieza
y sanitización para asegurarse de que los equipos o utensilios no se vuelvan una fuente de contaminación. Aunque la GMP actual no exige
llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un archivo con los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si es necesario hacer
correcciones para solucionar problemas, éstas también deberían anotarse en el registro escrito.
REQUISITOS GMP 13
Requisito GMP: A cada congelador y compartimiento de almacenamiento en frío usado para almacenar y tener alimentos
en los que puedan crecer o multiplicarse microorganismos se le debe instalar un termómetro indicador, un instrumento de
medición o de registro de temperatura que esté destinado a mostrar la temperatura con precisión dentro del compartimiento,
y debe tener también un control automático para regular la temperatura o poseer un sistema automático con alarma
para indicar un cambio significativo de temperatura en una operación manual.
Qué puede hacer
Para cumplir el requisito GMP de monitorear la temperatura de las unidades de congelamiento y enfriamiento con un instrumento adecuado y aquella de usar un control o sistema de alerta adecuado, usted debe:
Instalar un termómetro indicador u otro instrumento sensor o de registro de temperaturas que cumpla los estándares
adecuados para su uso con productos alimenticios y sea preciso a ±3°F (2°C) en todas las unidades de refrigeración y congelamiento.
Pensar en instalar un sistema automático de control. Para regular la temperatura de las unidades de congelamiento y refrigeración o un sistema de alarma que avise a los administradores cuando las unidades salgan del rango deseado de temperatura.
Monitorear la temperatura de todas las unidades de refrigeración y congelación con observaciones visuales, además de
cualquier medición automática que se haga.
Cómo monitorear
Se debe designar a una persona para revisar todas las unidades de refrigeración o congelación rutinariamente a fin de asegurarse de que
tengan los instrumentos adecuados para medir las temperaturas y que funcionen adecuadamente. La temperatura real de cada unidad
debe revisarse y registrarse según sea necesario para que todos los alimentos que apoyan el crecimiento de bacterias o microorganismos
peligrosos se mantengan por debajo de 41°F (5°C). Si es muy alta, el problema debe identificarse, arreglarse, y la unidad debe ajustarse
hasta alcanzar los valores adecuados. Mientras tanto, puede ser necesario trasladar el contenido de la unidad a otra que funcione bien,
poner el producto en hielo, o tomar otras medidas para asegurarse de que los alimentos no se expongan a temperaturas elevadas durante
un período de tiempo demasiado largo. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno tener un archivo con los
resultados de sus observaciones para su propio uso. Si es necesario hacer correcciones para arreglar problemas, éstas también deberían
anotarse en las registros correspondientes.
Requisito GMP: Los instrumentos y controles para medir, regular o registrar la temperatura, el pH, la acidez, la actividad del agua u otras condiciones que controlen o eviten el crecimiento de microorganismos indeseables en los alimentos deben
ser precisos, ser adecuados en número para el uso que se les ha asignado y estar actualizados.
Qué puede hacer
A fin de cumplir con los requisitos GMP para un uso, mantenimiento y calibración adecuados de los termómetros y otros instrumentos
destinados a medir las condiciones en los alimentos, tales como el pH o la actividad de agua, usted debe:
Determinar qué instrumentos de monitoreo son necesarios para su actividad, tales como termómetros o medidores de pH.
Comprar instrumentos de monitoreo que cumplan los estándares vigentes para uso en el procesamiento de alimentos.
Mantener y calibrar todos los dispositivos de monitoreo según lo recomiende el fabricante.
Capacitar a los empleados para usar adecuadamente los instrumentos de monitoreo.
Monitorear la forma en que se usan, se les hace el mantenimiento, se almacenan y calibran estos dispositivos.
14 REQUISITOS GMP
Cómo monitorear
Los supervisores deben revisar a diario o semanalmente para asegurarse de que todos los termómetros o instrumentos de medición
funcionen adecuadamente y se usen correctamente. La calibración de instrumentos debe hacerse periódicamente según las sugerencias
del fabricante o si se sospecha que el instrumento no está funcionando bien. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo,
es bueno llevar un archivo con los resultados de sus observaciones, revisiones rutinarias y resultados de calibraciones periódicas para su
propio uso. Si es necesario hacer correcciones para arreglar problemas, éstas también deberían anotarse en el registro escrito.
Requisito GMP: El aire comprimido u otros gases introducidos mecánicamente en los alimentos o usados para limpiar las superficies de contacto o equipos deben ser tratados de forma tal que los alimentos no se contaminencon aditivos indirectos
que sean ilegales.
Qué puede hacer
Para cumplir el requisito GMP de proteger los alimentos de la contaminación por aire comprimido u otros gases, usted debe:
Determinar qué equipos o sistemas (si los hay) de su operación usan aire comprimido u otros gases.
Evaluar sus proveedores y cualquier equipo que utilice sistemas de aire comprimido o gases para determinar si cumplen con
todos los estándares y regulaciones vigentes y no contienen sustancias ni microorganismos que puedan contaminar los alimentos o
las superficies de contacto.
Realizar mantenimiento a los sistemas de aire comprimido o gas según recomendaciones del proveedor o fabricante.
Monitorear los sistemas de aire o gas comprimidos para asegurarse de que estén funcionando correctamente, se usen de manera
adecuada y reciban mantenimiento según las recomendaciones del fabricante.
Cómo monitorear
El personal de supervisión debe evaluar todos los envíos de gases y aire comprimido para verificar que cumplen con las especificaciones de
la compañía cuando se reciben. Los supervisores deben revisar para asegurarse que todos los sistemas que usan aire comprimido u otros
gases funcionen adecuadamente y se usen correctamente regularmente. También deben hacer inspecciones para asegurarse de que se
haga el mantenimiento rutinario de los sistemas de aire comprimido o sistemas de gas se haga según las recomendaciones del fabricante.
Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un archivo con los resultados de sus observaciones para su
propio uso. Si es necesario hacer correcciones, estas acciones también deberían anotarse en el registro escrito.
Módulo 6: Salud, higiene y lavado de manos de los empleados
Requisito GMP: El gerente de la planta debe tomar todas las medidas y precauciones razonables para garantizar lo
siguiente:
Requisito GMP: Control de enfermedades – Cualquier persona que tenga o que parezca tener una enfermedad, lesión
abierta, incluyendo forúnculos, llagas o heridas infectadas o cualquier otra fuente anormal de contaminación microbiana por la cual haya una posibilidad razonable de contaminación de alimentos, superficies de contacto o materiales de empaque,
deberá excluirse de cualquier operación que pueda resultar en contaminación, hasta que la situación se solucione. Se
deberá instruir al personal para que informe a sus supervisores sobre dichas condiciones de salud.
REQUISITOS GMP 15
Qué puede hacer
La regulación GMP exige que la administración de la planta tome todas las medidas y precauciones razonables para evitar la contaminación de alimentos por empleados que aparentemente tengan una enfermedad o heridas que puedan transmitir bacterias peligrosas
u otros microorganismos a los alimentos, superficies de contacto o materiales de empaque. Para cumplir con este requisito GMP, su
compañía tiene que:
Desarrollar políticas y procedimientos corporativos que describan los síntomas, enfermedades o condiciones que los
empleados deban informar a su supervisor. Las políticas deben identificar qué acción se tomará para evitar contaminación de los
alimentos, tales como reasignación de empleados a tareas que no involucren manejo de alimentos o solicitar una licencia por enfermedad. Los procedimientos deben describir cómo determinará la firma que la condición de los empleados ya se ha solucionado y
que pueden volver a sus actividades normales.
Capacitar a los supervisores o gerentes para asegurarse de que entiendan las políticas y procedimientos de la compañía y
puedan reconocer síntomas o signos de enfermedad que podrían representar un riesgo potencial de contaminación de alimentos.
Capacitar a los empleados para asegurarse de que entienden las políticas y procedimientos de la compañía y de que puedan
reconocer los síntomas o condiciones que deben ser reportados y su impacto potencial sobre la seguridad de los alimentos.
Monitorear a los empleados y su comportamiento diario para asegurar que aquellos que estén enfermos o que tengan llagas
o heridas abiertas no contaminen los alimentos.
Cómo monitorear
Los supervisores deben monitorear las condiciones de salud de los empleados a diario. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de
monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si es necesario tomar acciones para corregir problemas, éstas también deberían anotarse en un registro escrito. También se deben tener registros para demostrar que todos los
empleados han sido adecuadamente capacitados.
Requisito GMP: Limpieza. Todas las personas que trabajan en contacto directo con alimentos, superficies de contacto
y materiales de empaque deben regirse por prácticas de higiene mientras estén trabajando, hasta donde sea necesario para
evitar la contaminación de los alimentos.
Requisito GMP: Todas las personas deben usar prendas exteriores adecuadas para la operación, de manera tal que protejan contra la contaminación de la comida, las superficies de contacto con los alimentos y los materiales de empaque.
Requisito GMP: Los trabajadores deben mantener una higiene personal adecuada.
Requisito GMP: Retire toda la joyería no asegurada y los demás objetos que puedan caer en los alimentos, equipos
o contenedores, y retire todas las joyas de las manos que no puedan desinfectarse adecuadamente durante períodos
en que manipule alimentos. Si las joyas de las manos no pueden retirarse, se deben cubrir con un material que se puede
mantener totalmente limpio y en condiciones higiénicas y que proteja estos objetos para que no contaminen los alimentos,
superficies de contacto con los alimentos o materiales de empaque.
Requisito GMP: Use redecillas para el pelo, balacas, gorras, con que cubrir la barba u otros elementos efectivos para
cubrir el pelo cuando sea apropiado y en forma eficiente.
Requisito GMP: La ropa u otros objetos personales no deben guardarse en áreas donde haya alimentos expuestos o
donde se laven equipos o utensilios.
Requisito GMP: Comer, masticar chicle, tomar bebidas o usar tabaco no está permitido en áreas donde los alimentos
puedan estar expuestos o donde se laven equipos o utensilios.
16 REQUISITOS GMP
Requisito GMP: Tome todas las precauciones necesarias para proteger los alimentos, superficies de contacto o materiales de empaque de la contaminación con microorganismos o sustancias extrañas incluyendo, pero sin limitarse a transpiración,
vellos, cosméticos, tabaco, químicos y medicamentos aplicados sobre la piel.
Qué puede hacer
Para cumplir los requisitos GMP sobre aseo e higiene de los empleados, su compañía tiene que:
Desarrollar políticas y procedimientos corporativos para:
• Los zapatos, prendas de vestir u otras cosas que cubran el cuerpo y que se vayan a usar in áreas donde se manipulan, almacenan
o procesan alimentos (incluyendo delantales, mangas protectoras y zapatos) serán suministrados por la compañía Cómo deben
los trabajadores usar los casilleros u otras instalaciones alejadas de las áreas de manipulación de alimentos para guardar su
ropa de calle, abrigos, zapatos y demás elementos. Qué elementos deben ser lavados y deben recibir mantenimiento por parte
de la compañía, y qué empleados deben hacerlo.
• Protectores de pelo y barba o bigote necesarios para los trabajadores en cada área de la planta y qué deben hacer los
empleados para cumplir con este requisito.
• Estándares de la compañía para limpieza personal, uso de joyas y uso de cosméticos, productos para el cuidado
de la piel o medicamentos.
• Políticas corporativas que prohíban comer, tomar bebidas o fumar en cualquier área de manejo, almacenamiento o
procesamiento de alimentos. De ser necesario, se deben dar instrucciones específicas a los empleados, describiendo dónde
pueden hacerse estas actividades, si se permiten durante el descanso u otros periodos, lejos de las áreas de trabajo.
• Restricciones de la compañía en cuanto a elementos personales que puedan traerse a las áreas de trabajo.
Capacitar a todos los empleados para asegurarse de que entiendan todas las políticas de la compañía relacionadas con la
limpieza, higiene personal, atuendo y actividades personales. La mayoría de compañías les entregan a los empleados un manual
para asegurarse de que entiendan lo que se espera de ellos. Se pueden utilizar los programas de capacitación para explicar más el
manual y ayudar a los empleados a entender por qué son necesarios estas políticas y estos procedimientos.
Monitorear a los empleados rutinariamente durante el día para asegurarse de que cumplen con los requisitos de limpieza,
higiene, atuendo y prácticas adecuadas.
Cómo monitorear
Los supervisores deben observar a todos los empleados al principio del turno y periódicamente a lo largo del día según sea necesario para
asegurarse de que estén:
•
•
•
•
•
•
•
limpios y practicando buenos hábitos de higiene,
usando las prendas exteriores apropiadas,
sin joyas u otros elementos prohibidos,
usando los protectores adecuados, para el pelo y la barba,
cumpliendo la norma de no traer elementos personales a las áreas de trabajo,
restringiéndose de fumar, comer o tomar bebidas en áreas de trabajo, y
evitando usar productos de cuidado personal que puedan contaminar los alimentos.
Si se observan problemas, se debe pedir a los empleados que corrijan su atuendo o comportamiento antes de empezar a trabajar. Debe
capacitarse a los supervisores para asegurarse de que entiendan lo que es aceptable y cómo trabajar con los empleados para corregir
problemas.
Puede ser útil desarrollar una lista de verificación sencilla que cubra todos los requisitos de higiene personal que deban ser monitoreados a diario. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su propio uso. También deben llevarse registros sobre la capacitación de empleados tanto para supervisores y otros empleados
para demostrar que han sido informados sobre las políticas de la compañía y que las entienden.
REQUISITOS GMP 17
Requisito GMP: Todas las personas que trabajen en contacto directo con alimentos, superficies de contacto con los
alimentos o material de empaque deben lavarse bien las manos (y desinfectarlas si es necesario, para protegerse de la
contaminación por microorganismos indeseables) en un lavamanos adecuado antes de empezar a trabajar, después de ausentarse de la estación de trabajo y en cualquier otro momento en que las manos se hayan ensuciado o contaminado.
Qué puede hacer
Toda persona que trabaje en una planta de alimentos tendrá que lavar sus manos muchas veces al día. Para cumplir los requisitos GMP
sobre lavado de manos, usted tiene que:
Evaluar la ubicación de las instalaciones o estaciones de lavado para asegurarse de que sean convenientes para que los empleados laven sus manos cada vez que sea necesario.
Desarrollar políticas corporativas que describan cuándo, dónde y cómo deben lavarse las manos los empleados durante el día.
Capacitar a todos los empleados para asegurarse de que entiendan por qué el lavado de manos es importante y cuándo, dónde
y cómo lavarlas adecuadamente.
Monitorear las estaciones de lavado de manos a diario para asegurarse de que estén funcionando y que estén adecuadamente equipadas con agua corriente caliente y fría, jabón y toallas desechables.
Monitorear las prácticas de lavado de manos de los empleados en forma rutinaria para asegurarse de que sigan las políticas
de la compañía sobre cómo y cuándo deben lavarse las manos.
Cómo monitorear
Los supervisores deben monitorear las prácticas de lavado de manos de los empleados a diario para asegurarse de que se sigan las prácticas esperadas. Las instalaciones de lavado de manos también deben ser monitoreadas a diario para asegurarse de que estén funcionando
adecuadamente y tengan los suministros adecuados, incluyendo jabón, toallas desechables y otros elementos necesarios. Aunque la GMP
actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si es
necesario tomar acciones para corregir los problemas, éstas también deberían anotarse en un registro. También se deben tener registros
para demostrar que todos los empleados han sido capacitados adecuadamente.
Requisito GMP: Conserve los guantes, si se usan para el manejo de alimentos, en una condición intacta, limpia e higiénica. Éstos
deben ser de material impermeable.
Qué puede hacer
Para cumplir con el requisito GMP acerca de que los guantes deben mantenerse en condiciones intactas, limpias e higiénicas y deben ser
de material impermeable, usted debe:
Determinar si hay regulaciones estatales o locales relacionadas con el uso de guantes al manipular alimentos, y ajustar los procedimientos o políticas según sea necesario para cumplir con los requisitos.
Evaluar el tipo de guantes que se están usando para asegurarse de que sean impermeables, resistentes para el uso que se les va
a dar, que puedan limpiarse y desinfectarse y que no generen alergias en la piel ni otros problemas para los empleados.
Evaluar los procedimientos o políticas de la compañía que describan cuándo y dónde deberán usar guantes los empleados y
que procedimientos de lavado de manos y desinfección deberán observar antes y después de ponerse los guantes. Haga e implemente cualquier cambio que sea necesario.
18 REQUISITOS GMP
Monitorear diariamente a los empleados para asegurarse de que estén usando adecuadamente los guantes y de que estén
siguiendo los procedimientos de lavado de manos y desinfección de guantes.
Monitorear las soluciones de desinfección de guantes diariamente para asegurarse de que se esté usando la concentración
adecuada.
Cómo monitorear
Los supervisores deben monitorear diariamente a los empleados para asegurarse de que se sigan el uso esperado y las prácticas con los
guantes. Las estaciones de desinfección o recipientes también deben monitorearse a diario para asegurarse de que estén limpios y que
tengan la concentración adecuada de desinfectante. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un
registro de los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si es necesario tomar acciones para corregir problemas, éstas también
deberían anotarse en un registro escrito. También deben tenerse registros para demostrar que todos los empleados han sido capacitados
adecuadamente.
Requisito GMP: El personal responsable de identificar las fallas de higiene o contaminación de alimentos debe haber
sido educado en el tema o tener la experiencia, o una combinación de ambos para brindar un nivel de competencia necesario
para la producción de alimentos limpios y seguros.
Requisito GMP: La responsabilidad de asegurar el cumplimiento de los requisitos de esta parte (de la regulación GMP) por
parte de todo el personal debe ser claramente asignada al personal de supervisión.
Requisito GMP: Quienes manipulan alimentos y los supervisores deben recibir una capacitación adecuada sobre
técnicas de manejo y principios de protección de alimentos y deben estar informados acerca del peligro de una mala
higiene personal y prácticas insalubres.
Qué puede hacer
Para cumplir los requisitos GMP para una adecuada supervisión y capacitación de los empleados, usted tiene que:
Identificar qué experiencia de capacitación u otras calificaciones se requieren para los supervisores y gerentes que
serán responsables de la seguridad de los alimentos y la capacitación básica de los empleados.
Suministrar cualquier oportunidad adicional de capacitación para gerentes y supervisores a fin de asegurar que tengan las
destrezas necesarias.
Desarrollar políticas corporativas o materiales escritos que describan cómo se informará a los empleados sobre higiene
personal adecuada, enfermedades, practicas de trabajos aceptables y lavado de manos.
Desarrollar y realizar actividades de capacitación para los empleados de nivel básico. Por ejemplo, puede desarrollarse
un manual del empleado que describa todas las políticas de la compañía y las prácticas o comportamientos esperados. Puede
exigirse a los empleados que lean el manual y manifiesten que han leído y entendido su contenido.
Realizar programas complementarios de capacitación de empleados para asegurarse de que los empleados entienden
todos los requisitos de higiene y por qué son importantes. Puede ser necesario desarrollar y ofrecer programas de capacitación para
los empleados en varios temas y realizar actividades de capacitación sobre la práctica para corregir problemas y asegurar que se
sigan las prácticas adecuadas.
Asignar la responsabilidad a empleados específicos de supervisión para asegurarse de que todos los empleados cumplan con los
requisitos GMP sobre salud e higiene de los empleados, lavado de manos y uso de guantes cada día.
REQUISITOS GMP 19
Monitorear y mantener registros de todas las actividades de capacitación de empleados.
Monitorear las actividades de los supervisores designados para asegurarse de que garanticen que todos los empleados
cumplan con los requisitos GMP sobre salud e higiene del empleado, lavado de manos y uso de guantes.
Cómo monitorear
Se deben asignar supervisores para vigilar el comportamiento y prácticas de los empleados diariamente, a fin de asegurar que cumplan
con los requisitos de salud, higiene, lavado de manos y uso de guantes de la GMP. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de
monitoreo, es bueno que los supervisores hagan un seguimiento a las observaciones y otras correcciones que se hagan para su propio uso.
Los registros de las calificaciones y programas de capacitación deben guardarse para demostrar que se ha cumplido con los requisitos de
esta sección de la GMP.
Módulo 7: Operaciones sanitarias: Limpieza y sanitización
Requisito GMP: Mantenimiento general. Los edificios, implementos y otras instalaciones físicas de la planta deben mantenerse en buenas condiciones de higiene y tener un mantenimiento lo suficientemente bueno para evitar que la comida
se contamine. La limpieza y sanitización de utensilios y equipos debe hacerse de tal forma que proteja a los alimentos,
superficies de contacto con los alimentos o los materiales de empaque de la contaminación.
Requisito GMP: Sanitización de superficies de contacto con alimentos. Todas las superficies de contacto con los alimentos,
incluyendo las de utensilios y equipos tienen que ser limpiadas y sanitizadas con la frecuencia necesaria para proteger la
comida de la contaminación.
Requisito GMP: Las superficies de contacto usadas para fabricar o mantener alimentos de baja humedad deben estar en
condiciones secas e higiénicas al momento de ser usadas. Cuando las superficies se limpian con agua deberán, toda vez que
sea necesario, sanitizarse y secarse muy bien antes de ser usadas.
Requisito GMP: En procesos húmedos, cuando es necesario limpiar para evitar que se introduzcan microorganismos
a los alimentos, todas las superficies de contacto deben limpiarse y sanitizarse antes de ser usadas y después de
cada interrupción en el trabaja durante la cual se puedan haber contaminado las superficies. Donde se usen equipos y
utensilios en una operación de producción continua deben limpiarse y sanitizarse toda vez que sea necesario.
Requisito GMP: Las superficies del equipo que no entran en contacto directo con los alimentos y que se utilizan en la operación de plantas de elaboración deben limpiarse con la frecuencia necesaria para evitar la contaminación de los alimentos.
Requisito GMP: Almacenamiento y manejo de equipos portátiles y utensilios limpios. Los equipos portátiles y utensilios limpios y sanitizados deben almacenarse en un sitio y de tal forma que se protejan las superficies de contacto alimentos
de la contaminación.
Requisito GMP: Los artículos individuales de servicio (como los utensilios para un único uso, vasos y toallas de papel) deben
guardarse en contenedores apropiados y ser manejados, suministrados, usados y desechados de forma tal que se
proteja a los alimentos y a las superficies de contacto de la contaminación.
20 REQUISITOS GMP
Qué puede hacer usted
Para cumplir con los requisitos generales de GMP para la limpieza y sanitización de superficies de contacto con los alimentos, equipos, utensilios y de las superficies que no entran en contacto con la comida en el ambiente de la planta, usted necesita de manera imprescindible:
Desarrollar procedimientos de higiene para equipos, utensilios, contenedores, áreas de procesamiento y todas las otras instalaciones de la planta según los requerimientos. Estos procedimientos deben estar vigentes pero la GMP no exige actualmente que
estén por escrito.
Un procedimiento de saneamiento completo debería describir:
• Qué áreas de sus instalaciones y qué equipos y utensilios deben limpiarse y sanitizarse.
• Cómo se limpiará y sanitizará cada elemento o área, incluyendo:
• Los productos químicos que se usarán.
• Instrucciones sobre cómo preparar adecuadamente las soluciones para hacer esas tareas, y cómo verificar su concentración.
• Instrucciones acerca de cómo se deben aplicar estas soluciones.
• Las herramientas de limpieza que se deben usar para cada labor.
• Instrucciones para cada uno de los pasos del procedimiento y el orden o secuencia adecuados.
• Instrucciones para el almacenamiento correcto de los equipos limpios.
• Cuándo se realizará cada tarea de limpieza y sanitización.
• Quién realizará cada tarea.
Pueden necesitarse diferentes tipos de procedimientos. Por ejemplo, algunas operaciones pueden necesitar uno para limpiar y desinfectar las mesas, paredes y suelos de toda la planta al final del día de trabajo. Otras compañías pueden
necesitar un método para las áreas en las que se manejan materias primas y otro diferente para el sector donde se empacan productos terminados. Usted también puede necesitar diferentes procedimientos para distintos equipos que se efectúan estas tareas
“en el sitio” (CIP) y para elementos portátiles y utensilios que se limpian y sanitizan en un lavadero de tres compartimientos.
Implementar cada uno de los procedimientos de limpieza y sanitización necesarios. Esto incluye comprar los productos químicos
y equipos que hagan falta para realizar todas las tareas, ubicando estos elementos en el lugar adecuado y almacenándolos de
manera correcta.
Capacitar a los empleados que tienen la responsabilidad de la limpieza y sanitización para estar inocuo de que entienden las
tareas que deben hacerse y cómo realizarlas bien.
Monitorear las actividades de limpieza y sanitización para asegurarse de que se hagan bien y consistentemente. El monitoreo
podría incluir pruebas para verificar que los procedimientos desarrollados sean efectivos.
Cómo monitorear
Revisiones periódicas del estado de las instalaciones, equipos y utensilios se deben hacer según lo descrito en los módulos 3, 4, 5 y 6
para asegurarse de que estén en condiciones aceptables. Las actividades de limpieza y sanitización deben revisarse rutinariamente para
confirmar que se hagan bien y a la hora adecuada según lo describe su procedimiento de saneamiento. Esto puede incluir el monitoreo
del uso adecuado de detergentes y productos auxiliares, sanitizantes, como así también de las metodologías utilizadas. Deben realizarse
revisiones periódicas adicionales usando herramientas de monitoreo para limpieza y/o pruebas microbiológicas para identificar tipos
específicos de bacterias que pudieran estar presentes según sea necesario o lo exijan las normas para cierto tipo de productos. Aunque la
GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un archivo con los resultados de sus observaciones para su propio uso.
Si es necesario hacer correcciones para arreglar problemas, éstas también deberían anotarse en el registro escrito.
REQUISITOS GMP 21
Requisito GMP: Los agentes limpiadores y sanitizantes deben ser adecuados y inocuos bajo las condiciones de uso.
Cualquier instalación, procedimiento o máquina es aceptable para limpiar y sanitizar equipos y utensilios si se establece que rendirán
equipos limpios y adecuadamente sanitizados rutinariamente.
Requisito GMP: Sustancias usadas para limpiar y sanitizar. Los compuestos usados para estas tareas deben estar libres de
microorganismos indeseables y ser inocuos y adecuados bajo las condiciones de uso. El cumplimiento de este requisito
puede verificarse por cualquier medio eficiente, incluyendo la compra de estas sustancias bajo garantía o certificado del proveedor, o
examen de las mismas para ver si hay contaminación.
Qué puede hacer
Con el fin de cumplir con los requisitos GMP para usar agentes inocuos y eficientes de limpieza y sanitización que estén libres de microorganismos perjudiciales, usted debe:
Evaluar todos los productos químicos que utiliza en sus instalaciones para determinar si su uso está aprobado en establecimientos
elaboradores de alimentos.
Obtener documentación escrita del fabricante o proveedor que permita verificar que cumplen con las regulaciones vigentes y
su uso esté aprobado en establecimientos de elaboración de comidas.
Revisar sus procedimientos para verificar que sean consistentes con las recomendaciones del fabricante y con las instrucciones
de la etiqueta para un uso adecuado, incluyendo los equipos de prueba para controlar la concentración del sanitizante.
Monitorear las entregas de estos productos químicos para verificar que se reciban los adecuados, que la documentación que
esté en el expediente sea la que corresponda y que las instrucciones para su uso no hayan cambiado.
Cómo monitorear
Mantenga registros apropiados de su proveedor para demostrar que los productos químicos de limpieza y sanitización que usted utiliza
están aprobados y son adecuados si se usan correctamente. Monitoree los procedimientos que emplea para asegurarse de que las tareas
se hagan bien. Use tiras reactivas para confirmar que tiene la concentración adecuada de sanitizante cada vez que se preparen dichas soluciones. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un archivo con los resultados de sus observaciones
para su propio uso. Si es necesario hacer correcciones para arreglar problemas, éstas también deberían anotarse en el registro escrito.
Módulo 8: Controles de producción
Requisito GMP: Todas las operaciones en la recepción, inspección, transporte, segregación, preparación, fabricación,
empaque y almacenamiento de alimentos deben realizarse de acuerdo con los principios sanitarios adecuados.
Requisito GMP: Deben tomarse todas las precauciones razonables para asegurar que los procedimientos de producción no
contribuyan a la contaminación proveniente de cualquier fuente.
Requisito GMP: Procedimientos de prueba para químicos, microbios o materiales extraños deben usarse donde sea necesario para identificar fallas en la higiene o posible contaminación de alimentos.
Requisito GMP: Todos los alimentos que se han contaminado hasta el punto de estar adulterados dentro del significado de la
ley deben ser rechazados, o si es permitido, tratados o procesados para eliminar la contaminación.
Requisito GMP: Deben emplearse operaciones de control de calidad adecuadas para asegurar que los alimentos son aptos
para consumo humano y que los materiales de empaque son inocuos y adecuados.
22 REQUISITOS GMP
Requisito GMP: La desinfección general de la planta debe estar bajo supervisión de uno o más individuos competentes que tengan esta responsabilidad.
Lo qué puede hacer usted
Para cumplir con los requisitos GMP que describen las responsabilidades generales de desinfección y control de calidad que las firmas que
reciben, procesan o almacenan alimentos deben cumplir para evitar la contaminación alimenticia, usted debe:
Identificar qué precauciones razonables son necesarias en cada paso de su operación para evitar la contaminación.
Desarrollar e implementar un sistema de control de calidad que describa qué precauciones y controles de desinfección
deben seguirse en cada paso de la operación para evitar la contaminación de los alimentos.
Nombrar una o más personas calificadas para supervisar las actividades de control de calidad y de desinfección de la planta.
Monitorear rutinariamente las actividades de la planta para identificar fallas en la higiene o incidentes que podrían
contaminar los productos alimenticios. Para operaciones pequeñas, este monitoreo puede hacerlo una sola persona que tenga
la responsabilidad de asegurar que todas las actividades diarias se realicen adecuadamente, que los alimentos estén protegidos
contra contaminación y que se sigan los procedimientos adecuados. Para operaciones complejas, un equipo de personas puede
ser responsable de monitorear las actividades y cada persona debe entender su responsabilidad individual y su relación con el
programa general de control de calidad de la compañía.
Desarrollar procedimientos de pruebas que se usarán para identificar cuándo han ocurrido eventos de contaminación o fallas
de desinfección. Estos procedimientos deben describir cómo se evaluarán los productos y cómo se tomarán las decisiones sobre qué
hacer con los productos afectados.
Rechazar o volver a procesar los alimentos contaminados si es posible para eliminar la contaminación. Volver a procesar es
una opción, solamente si se usa un proceso predeterminado validado que haya sido demostrado científicamente que es efectivo en
la eliminación de la contaminación.
Cómo monitorear
Las personas que tienen la responsabilidad de asegurar que se tomen todas las precauciones razonables para garantizar que los alimentos
no estén contaminados deben realizar las actividades de monitoreo asignadas según se describen en los procedimientos de control de
calidad y desinfección de la firma. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si se detectan problemas, deben corregirse al momento, y las acciones tomadas también
deben registrarse. Deben mantenerse registros de eventos de contaminación, resultados de pruebas y tratamiento (rechazo, destrucción o
nuevo procesamiento) de productos afectados.
Requisito GMP: Deben tomarse medidas efectivas para proteger los alimentos terminados de la contaminación por
materias primas, otros ingredientes o desperdicios. Cuando las materias primas, otros ingredientes o desperdicios están desprotegidos, no pueden ser manipulados simultáneamente en el área de recepción, carga o envío si dicha manipulación puede ser la
causante de productos contaminados. Los alimentos transportados por bandas transportadoras deben protegerse de la
contaminación según sea necesario.
Lo que usted puede hacer
Para cumplir el requisito GMP de proteger los productos terminados de la contaminación por materiales crudos, ingredientes, desechos o
el ambiente de la planta, usted debe:
REQUISITOS GMP 23
Desarrollar e implementar procedimientos que eviten contaminación cruzada directa de productos terminados,
cocinados o listos para consumo por productos crudos, basura, equipos, utensilios, recipientes, transportadores y empleados.
Desarrollar e implementar procedimientos para minimizar la dispersión de la contaminación cuando las personas,
equipos y utensilios se muevan de un área de la planta a otra. Estos procedimientos podrían incluir lavado de manos, cambio de
vestimenta y guantes, barreras de espuma para zapatos y ruedas de los equipos, limpieza y desinfección de equipos antes de moverlos, y otras estrategias.
Capacitar los empleados para asegurarse de que entiendan los procedimientos de la compañía que deben cumplir para evitar la
contaminación cruzada.
Monitorear rutinariamente las condiciones y actividades de la planta para identificar cuando hay condiciones que podrían
conducir a la contaminación y asegurarse de que se corrijan inmediatamente.
Cómo monitorear
Los supervisores deben monitorear rutinariamente todas las áreas donde se reciba, manipule o almacene comida para asegurarse de que
se han tomado todas las precauciones para evitar la contaminación cruzada. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo,
es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si es necesario hacer correcciones para arreglar
problemas, éstas también deberían anotarse en un registro escrito.
Requisito GMP: Los equipos, recipientes y utensilios usados para transportar, guardar o almacenar materias primas, productos
en proceso, reproceso, o alimentos terminados deben construirse, manejarse y mantenerse de tal forma que se protejan
de la contaminación, durante la fabricación o almacenamiento.
Lo que usted puede hacer
Para cumplir con los requisitos GMP para la adecuada construcción, mantenimiento y desinfección de los equipos, recipientes y utensilios
usados para transportar, sostener o almacenar alimentos de forma adecuada, usted debe:
Desarrollar e implementar procedimientos para evitar que los productos alimenticios se contaminen con los equipos, utensilios y recipientes. Estos procedimientos deben incluir, cómo y cuándo deben limpiarse y desinfectarse estos elementos entre un uso y otro uso, estrategias de codificación por colores u otros pasos para evitar que los alimentos cocinados o listos para
consumo se contaminen con los alimentos crudos, ingredientes u otras fuentes de contaminación.
Capacitar empleados para asegurar que entiendan los procedimientos de limpieza, desinfección, codificación por colores y otros
procedimientos para los equipos, utensilios y recipientes.
Monitorear rutinariamente cómo se usan los equipos, utensilios y recipientes para asegurarse de que se estén siguiendo
las prácticas adecuadas para evitar la contaminación y que los errores se estén corrigiendo inmediatamente.
Cómo monitorear
Los supervisores deben tener asignada la responsabilidad de monitorear rutinariamente cómo se usan los equipos, recipientes y utensilios
para asegurar que se han tomado todas las precauciones razonables para evitar la contaminación cruzada. Aunque la GMP actual no exige
llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si es necesario hacer
correcciones para arreglar problemas, éstas también deberían anotarse en un re registro escrito.
24 REQUISITOS GMP
Requisito GMP: Los pasos mecánicos de fabricación tales como lavar, pelar, recortar, cortar, seleccionar e inspeccionar, macerar,
deshidratar, enfriar, rallar, extruir, secar, batir, retirar la grasa y moldear deben realizarse en forma tal que se protejan de
la contaminación. El cumplimiento de este requerimiento puede lograrse suministrando una protección física adecuada de los
alimentos contra contaminantes que puedan gotear, escurrirse o ser arrastrados sobre los alimentos. Puede brindarse protección con
una limpieza y desinfección adecuada de las superficies de contacto con los alimentos y usando controles de tiempo y temperaturas
entre cada paso de la fabricación y durante ésta.
Lo qué usted puede hacer
Para cumplir el requisito GMP de proteger los alimentos de la contaminación durante los pasos mecánicos de fabricación, usted debe:
Evaluar cada paso de su operación donde se procesen alimentos y asegurarse de que los alimentos y las superficies de contacto
con los alimentos usadas en ese paso estén protegidas de la contaminación.
Desarrollar procedimientos preventivos y un cronograma de actividades como limpieza y desinfección para evitar la contaminación de alimentos en todos los pasos de procesamiento.
Capacitar empleados para asegurarse de que entiendan qué debe hacerse en los pasos de fabricación en los que están involucrados para evitar la contaminación de los alimentos.
Monitorear rutinariamente las actividades en cada paso del proceso para asegurarse de que se sigan las prácticas adecuadas y se corrijan inmediatamente los errores.
Cómo monitorear
Los supervisores deben monitorear rutinariamente cada paso del procesamiento y todos aquellos de limpieza y desinfección para
asegurarse de que los alimentos y las superficies de contacto estén protegidos de la contaminación. Aunque la GMP actual no exige llevar
registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si es necesario hacer correcciones para arreglar problemas, éstas también deberían anotarse en el registro escrito.
Requisito GMP: Llenar, ensamblar, empacar y otras operaciones pueden hacerse en forma tal que los alimentos estén
protegidos de la contaminación. El cumplimiento de este requisito puede lograrse por cualquier medio efectivo incluyendo:
1. Usar una operación de control de calidad en la cual los puntos críticos de control estén identificados y controlados durante la
fabricación.
2. Una adecuada limpieza y desinfección de todas las superficies de contacto y recipientes de alimentos.
3. El uso de materiales para recipientes de alimentos y materiales de empaque que sean inocuos y adecuados.
4. Brindar protección física contra la contaminación, especialmente aquella transportada por el aire.
Lo que usted puede hacer
Para cumplir con los requisitos GMP para evitar la contaminación durante el llenado, ensamble y empaque, usted debe:
Evaluar los recipientes y materiales de empaque que usa para determinar que sean inocuos y apropiados para sus productos
alimenticios.
Identificar aquellos lugares en su operación de empaque de productos terminados en los que los alimentos, recipientes
o materiales de empaque sean susceptibles a contaminantes transportados por el aire o por otros medios.
REQUISITOS GMP 25
Implementar procedimientos para evitar la contaminación y para limpiar y desinfectar los equipos de empaque, recipientes
o áreas para evitar contaminación de los alimentos.
Monitorear rutinariamente las actividades de empaque para asegurarse de que se sigan las prácticas adecuadas y se corrijan inmediatamente los errores.
Cómo monitorear
Los supervisores deben monitorear rutinariamente el área donde los productos terminados son llenados o empacados para asegurarse
de que los alimentos y materiales de empaque estén protegidos de la contaminación. Las actividades de limpieza y desinfección también
deben monitorearse para asegurarse que los alimentos y superficies de contacto estén protegidos de la contaminación. Aunque la GMP
actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si es
necesario hacer correcciones para arreglar problemas, éstas también deberían anotarse en el registro escrito.
Requisito GMP: Las áreas y equipos usados para la elaboracion de alimentos para humanos no deben usarse para
manufacturar alimentos que no sean para humanos o para animales, ni productos no comestibles, a menos que no haya
riesgos razonables de contaminación para la comida de humanos.
Lo que usted puede hacer
Para cumplir con el requisito GMP que desestimula el uso de alimentos animales o productos no comestibles en instalaciones de fabricación de alimentos, usted tendrá que:
Desarrollar una política que prohíba cualquier actividad que involucre productos que no serán usados para alimentos de humanos en sus instalaciones.
Monitorear regularmente las operaciones de la planta para asegurarse que se está siguiendo esta política.
Cómo monitorear
Monitorear regularmente todas las actividades que tengan lugar en sus instalaciones y tomar las acciones efectivas para eliminar cualquier actividad que involucre productos que no se usarán como alimento para humanos. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de
monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si es necesario hacer correcciones para
arreglar problemas, estas acciones deberían anotarse en un registro escrito.
Módulo 9: Materias primas, ingredientes y almacenamiento
Requisito GMP: Las materias primas y otros ingredientes:
1. Deben ser inspeccionados y separados o manejados en la forma en que sea necesario para determinar que están limpios y
que son aptos para ser procesados como alimentos.
2. Deben ser almacenados bajo condiciones que los protejan de la contaminación y se minimice el deterioro.
3. Deben lavarse o limpiarse según sea necesario para retirar la suciedad u otra contaminación. El agua usada para lavar,
enjuagar o transportar alimentos debe ser potable y tener una adecuada calidad sanitaria. Ésta puede ser reutilizada para esos
fines si esto no aumenta el nivel de contaminación de los mismos.
4. Los recipientes y transportadores de materias primas deben ser inspeccionados al recibirlos para asegurarse de que
su estado no contribuyan a la contaminación o deterioro de los alimentos.
26 REQUISITOS GMP
Lo que usted puede hacer
Para cumplir con los requisitos generales de las GMP para inspección y almacenamiento de alimentos crudos e ingredientes, usted tiene
que:
Desarrollar procedimientos consistentes para recibir alimentos o ingredientes que describan cómo serán evaluados, separados o
limpiados si es necesario, y luego almacenados.
Inspeccionar cada despacho para asegurarse de que todos los elementos estén limpios y sean aptos para usar como alimento.
Separar cualquier elemento contaminado y contenedores sucios o dañados de aquellos que son aceptables.
Rechazar los alimentos o contenedores dañados, contaminados con suciedad o que no sean aptos para alimentos y desecharlos
adecuadamente, bajo condiciones de higiene.
Lavar los elementos según sea necesario si son aceptables para ser usados, y luego reempacarlos para su almacenamiento.
Utilizar agua potable para el lavado.
Almacenar todos los alimentos e ingredientes en recipientes, de tal forma que se protejan adecuadamente de ser contaminados
por otros productos alimenticios o por el ambiente de la planta, y hacerlo de tal manera que permita un monitoreo rutinario para
detectar daños, contaminación o presencia de plagas.
Monitorear, limpiar y desinfectar los sistemas mecánicos, incluyendo las cintas transportadoras para asegurarse de que no
contaminen los alimentos.
Monitorear e inspeccionar cada entrega de alimentos, ingredientes o material de empaque.
Cómo monitorear
Un supervisor u otro empleado que haya sido capacitado o tenga la experiencia adecuada deben ser designados para inspeccionar y
evaluar cualquier alimento o ingrediente cuando se reciban. Estas personas serán responsables de asegurarse de que elementos inaceptables sean separados de aquellos aceptables y de que se desechen adecuadamente. También monitorearán el lavado o la limpieza de
alimentos o ingredientes, y se asegurarán de que todos los artículos se almacenen adecuadamente para protegerlos de la contaminación.
Aunque las GMP actuales no exigen llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un archivo de los resultados de sus observaciones para
su propio uso. Si es necesario hacer correcciones para arreglar problemas, éstas también deberían anotarse en un registro apropiado.
Requisito GMP: Las materias primas y otros ingredientes no deben contener niveles de microorganismos que puedan
producir intoxicación u otra enfermedad en humanos, o deben ser pasteurizados o tratados de alguna forma durante las
operaciones de fabricación para que no contengan cantidades de bacterias que pudieran causar que el producto resulte contaminado
dentro del significado de la ley. El cumplimiento de este requisito puede verificarse por cualquier medio eficiente, incluyendo la
compra de materias primas y otros ingredientes bajo garantía o certificado del proveedor.
Lo que usted puede hacer
Para cumplir con los requisitos GMP generales destinados a minimizar los microorganismos peligrosos, usted tiene que:
Determinar qué tipos de bacterias u otros microorganismos podrían ser de importancia para sus productos, y qué prácticas
pueden usarse para minimizar o evitar la contaminación con ellos.
Comunicarse con sus proveedores e inspeccionarlos si es necesario, para asegurarse de que entiendan qué prácticas deben seguir
y qué tipos de garantías necesita usted a fin de cumplir con este requisito GMP.
REQUISITOS GMP 27
Hacer pruebas y resolver problemas. Puede ser prudente realizar pruebas periódicas de los alimentos crudos e ingredientes
para verificar que no haya altos niveles de patógenos asociados con sus productos alimenticios. Si se detectan problemas, puede ser
necesario trabajar con los proveedores y realizar análisis adicionales hasta que se implementen prácticas aceptables que puedan
corregir el problema.
Desarrollar un proceso validado de pasteurización si es necesario. Esta opción se usará para eliminar o reducir microorganismos peligrosos. Los supervisores deben monitorear el proceso para demostrar que las condiciones identificadas en el estudio de
validación se han cumplido.
Monitorear a sus proveedores y todos los alimentos e ingredientes al recibirlos para asegurarse de que se han suministrado todas
las garantías y tomado todos los pasos necesarios para evitar la contaminación microbiana.
Cómo monitorear
Las personas responsables de recibir los productos deben monitorear de dónde vienen éstos y determinar si su compañía ha aprobado
a este proveedor o si se han suministrado las garantías o certificados apropiados. Deben tomarse muestras para análisis según sea
necesario, a fin de verificar que se hayan seguido las prácticas preventivas aceptables. Las garantías o certificados del proveedor deben
archivarse. Aunque las GMP actuales no exigen llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un archivo con los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si los productos son rechazados o descartados, estas acciones también deberían anotarse en el registro. Los
registros de monitoreo de cualquier procedimiento de pasteurización deben conservarse en un archivo apropiado de procesos.
Requisito GMP: Las materias primas y otros ingredientes susceptibles de ser contaminados con aflatoxinas u otras
toxinas naturales deben cumplir con estas regulaciones y niveles de acción de la Administraciòn de Drogas y Alimentos para sustancias venenosas o nocivas antes de que estos materiales o ingredientes se incorporen al alimento terminado.
El cumplimiento de este requisito puede lograrse comprando materias primas y otros ingredientes bajo garantía o certificado del
proveedor, o puede ser verificado analizando estos materiales e ingredientes para comprobar la presencia de aflatoxinas u otras
toxinas naturales.
Lo que usted puede hacer
Para cumplir este requisito GMP para aflatoxinas y otras toxinas, usted tiene que:
Determinar qué alimentos crudos o ingredientes que manipula pueden ser susceptibles de contaminación por aflatoxinas u otras
toxinas naturales.
Comunicarse con sus proveedores para asegurarse de que entiendan qué prácticas deben seguir y las garantías necesarias a fin de
cumplir con este requisito GMP.
Hacer análisis y resolver problemas. Puede ser prudente realizar análisis periódicos de los alimentos crudos e ingredientes
para verificar que no haya niveles inaceptables de toxinas como las aflatoxinas capaces de constituirse en un problema para sus
productos alimenticios. Si se detectan, tal vez sea necesario trabajar con los proveedores y realizar pruebas adicionales hasta que se
implementen prácticas aceptables para corregirlo.
Monitorear a sus proveedores y cualquier producto que pueda ser susceptible de contaminación por aflatoxinas o toxinas marinas
para asegurarse de que se han suministrado todas las garantías y tomado todos los pasos necesarios para minimizar la contaminación.
28 REQUISITOS GMP
Cómo monitorear
Las personas responsables de recibir los productos deben monitorear de dónde provienen éstos y determinar si su compañía ha aprobado
a este proveedor o si se han suministrado las garantías o certificados apropiados. Deben tomarse muestras para pruebas según sea
necesario, a fin de verificar que se hayan seguido las prácticas preventivas aceptables. Las garantías o certificados del proveedor deben archivarse. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un archivo con los resultados de sus observaciones
para su propio uso. Si los productos son rechazados o descartados, estas acciones también deberían anotarse en el archivo.
Requisito GMP: Las materias primas, otros ingredientes y productos reprocesados susceptibles de ser contaminados por
plagas, microorganismos indeseables o materiales extraños deben cumplir con las regulaciones y niveles de acción de la
Administraciòn de Drogas y Alimentos para defectos inevitables si el fabricante desea usar los materiales para fabricar alimentos. El cumplimiento de este requisito puede verificarse por cualquier medio eficiente, incluyendo la compra de estas sustancias
bajo garantía o certificado del proveedor, o examen de estos materiales para ver si hay contaminación.
Sec. §110.110 (a) Algunos alimentos, aún si se producen bajo las buenas prácticas de manufactura actuales, contienen defectos
naturales o inevitables que en niveles bajos no son peligrosos para la salud. La Administraciòn de Drogas y Alimentos establece
niveles máximos para estos defectos en alimentos elaborados bajo las buenas prácticas actuales de fabricación y usa estos niveles
para decidir si recomienda una acción reguladora.
Sec. §110.110 (b) Se establecen los Niveles de Acción para Defectos Inevitables para los alimentos cuando sea necesario y viable.
Estos niveles están sujetos a cambios según el desarrollo de nuevas tecnologías o la disponibilidad de nueva información.
Sec. §110.110 (c) El cumplimiento de los Niveles de Acción para Defectos Inevitables no son una excusa para violar los requisitos de
la sección 402(a)(4) de la ley, relativos a que los alimentos no se prepararán, empacarán o guardarán bajo condiciones antihigiénicas
o los requisitos en esta parte de que los productores, distribuidores y quienes guardan alimentos deben observar la buena práctica
de producción actual. La evidencia que indica que ese tipo de violación existe, hace que los alimentos sean considerados contaminados dentro del significado de la ley, aunque las cantidades de defectos naturales o inevitables sean menores que los niveles de acción
para defectos inevitables actualmente establecidos. El fabricante, distribuidor y quien guarda alimentos debe en todo momento usar
operaciones de control de calidad que reduzcan los defectos naturales o inevitables hasta el mínimo nivel actualmente viable.
Sec. §110.110 (d) La mezcla de un alimento que contiene defectos superiores al nivel de acción actual tolerado para defectos
inevitables con otro lote de alimentos no está permitido, y hace que el producto final sea considerado como contaminado dentro del
significado de la ley, sin importar el nivel de defecto alcanzado en el alimento final.
Lo que usted puede hacer
Para cumplir con el requisito GMP sobre defectos inevitables en sus alimentos, usted tiene que:
Determinar si hay Niveles de Acción para Defectos Inevitables para los alimentos o ingredientes que recibe, almacena o procesa.
Comunicar estos requisitos a sus proveedores para asegurarse de que estén concientes de ellos y que cumplan con estos estándares.
Evaluar todos los alimentos e ingredientes al recibirlos, para determinar si la garantía del proveedor está archivada o si se requiere
o se ha obtenido un certificado de cumplimiento con respecto a los defectos. Deben desarrollarse procedimientos corporativos para
describir la inspección visual o los procedimientos de pruebas.
REQUISITOS GMP 29
Hacer pruebas y resolver problemas. Los alimentos o ingredientes que necesiten más evaluación deben separarse hasta que
los resultados de los análisis confirmen que son aceptables para ser utilizados. Los productos inaceptables deben ser rechazados,
devueltos a los proveedores o desechados adecuadamente.
Monitorear a sus proveedores y los alimentos o ingredientes que recibe para asegurarse de que se han suministrado las garantías
necesarias y se han tomado todos los pasos necesarios para cumplir con los Niveles de Acción para Defectos Inevitables.
Cómo monitorear
El gerente que recibe la mercadería debe revisar cada envío de alimentos crudos o ingredientes para determinar que se hayan suministrado las garantías del proveedor o los certificados necesarios. De no ser así, las materias primas o ingredientes serán inspeccionadas
visualmente o analizados, usando para ello un plan de muestreo apropiado a fin de determinar que no se han excedido los niveles de
defecto aceptables. Las garantías o certificados del proveedor deben archivarse. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si los productos son rechazados o descartados,
esas acciones deberían anotarse en un registro.
Requisito GMP: Las materias primas, los otros ingredientes y los productos resultantes de la reelaboración se deben
guardar por lotes, o en contenedores diseñados y construidos para que los protejan de la contaminación, y deben mantenerse a una temperatura, humedad relativa y en tal forma que se evite que los alimentos se contaminen, dentro del
significado de la Ley. El material programado para ser reelaborado debe identificarse como tal.
Requisito GMP: Las materias primas líquidas o secas y los otros ingredientes recibidos y almacenados por lotes, deben
manejarse de forma tal que estén protegidos contra la contaminación.
Lo que usted puede hacer
Para cumplir con el requisito GMP sobre el almacenamiento adecuado de alimentos e ingredientes, usted tiene que:
Determinar qué condiciones se requieren para almacenar adecuadamente todos los alimentos crudos y los ingredientes que
recibe, almacena y procesa.
Rotular los alimentos o ingredientes que se trabajarán o procesarán nuevamente, y separarlos y almacenarlos adecuadamente.
Monitorear las condiciones de almacenamiento para asegurarse de que todos los alimentos perecederos estén almacenados
en recipientes o unidades de acopio a la temperatura que corresponda, y que los alimentos secos lo estén a la humedad adecuada.
Asigne la responsabilidad del monitoreo rutinario de las condiciones de almacenamiento de alimentos.
Cómo monitorear
Un gerente o un supervisor revisará las distintas áreas de almacenamiento de alimentos por lo menos una vez al día para determinar que
todos los productos, ingredientes y los elementos destinados a la reelaboración estén adecuadamente rotulados y almacenados. Aunque
la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un archivo con los resultados de sus observaciones para su propio
uso. Si es necesario hacer correcciones para resolver problemas, éstas también deberían anotarse en un registro escrito.
Requisito GMP: Las materias primas congeladas y demás ingredientes se deben mantener en ese estado. Si antes de
usarse hay que descongelarlos, esta operación debe hacerse de tal forma que se evite la contaminación, dentro del significado de la ley.
30 REQUISITOS GMP
Lo que usted puede hacer
Para cumplir con el requisito GMP de almacenar y descongelar adecuadamente los alimentos congelados, usted tiene que:
Inspeccionar todos los alimentos congelados cuando los reciba para asegurarse de que estén en ese estado.
Almacenar los alimentos congelados en un congelador que los mantenga de esa manera.
Monitorear las condiciones de almacenamiento en congelación para asegurarse de que todos los alimentos estén protegidos contra la contaminación y se mantengan a la temperatura adecuada.
Desarrollar procedimientos para descongelar adecuadamente los alimentos congelados para evitar el crecimiento de microorganismos peligrosos.
Monitorear los procedimientos de descongelación y asegurarse de que los alimentos no se contaminen durante el proceso.
Cómo monitorear
Asigne la responsabilidad de inspeccionar los alimentos congelados cuando se reciban y monitorear rutinariamente los equipos y temperaturas de los congeladores. Monitorear la descongelación para asegurar que se usen los procedimientos adecuados y la temperatura
de los alimentos no exceda los límites sugeridos para evitar el crecimiento de bacterias dañinas u otros microorganismos. Aunque la GMP
actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un archivo con los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si es
necesario hacer correcciones para arreglar problemas, éstas también deberían anotarse en un registro escrito.
Requisito GMP: Cuando se usa hielo en contacto con los alimentos, éste debe elaborarse con agua potable, higiénicamente,
y solamente se debe usar si se han respetado las buenas prácticas de fabricación vigentes, como se describe en esta
parte.
Lo que usted puede hacer
Para cumplir con el requisito GMP sobre el uso adecuado del hielo, usted tiene que hacer lo siguiente:
Seleccione el equipo de producción de hielo que estédiseñado para una limpieza y sanitización fácil.
Conecte el equipo de fabricación de hielo al suministro de agua potable con dispositivos adecuados de prevención de reflujo.
Mantenga todos los equipos de fabricación de hielo y los dispositivos o utensilios usados para almacenar, transferir o transportar
hielo limpios y en condiciones higiénicas.
Deseche el hielo que ha sido expuesto a la contaminación ocasionada por productos alimenticios crudos, el ambiente de la planta
o por los empleados.
Monitoree rutinariamente los equipos de fabricación de hielo para asegurarse de que estén adecuadamente instalados, operando
y que estén limpios y desinfectados.
Cómo monitorear
El estado y limpieza de los equipos que fabrican hielo y del dispositivo usado para almacenarlo o transportarlo deben ser monitoreados
rutinariamente. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un archivo con los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si es necesario hacer correcciones para arreglar problemas, éstas también deberían anotarse en un registro
escrito.
REQUISITOS GMP 31
Módulo 10: Los controles de procesos
Requisito GMP: Toda la fabricación de alimentos, incluyendo empaque y almacenamiento, debe realizarse bajo las condiciones y controles necesarios para minimizar el potencial de crecimiento de microorganismos, o de contaminación de la
comida. Una forma de cumplir con este requisito es un cuidadoso monitoreo de: factores físicos tales como: tiempo, temperatura,
humedad, actividad de agua (aw), pH, presión, tasa de flujo y operaciones de fabricación tales como: congelamiento, deshidratación, procesamiento con calor, acidificación y refrigeración para asegurarse de que las averías mecánicas, demoras en tiempo,
fluctuaciones de temperatura y otros factores no contribuyan a la descomposición o contaminación de la comida.
Requisito GMP: Medidas como esterilizar, irradiar, pasteurizar, congelar, refrigerar, controlar el pH o controlar aw que
se tomen para destruir o evitar el crecimiento de microorganismos indeseables, especialmente aquellos de importancia para la salud
pública, deben ser adecuadas bajo las condiciones de fabricación, manejo y distribución para evitar que los alimentos se adulteren,
dentro del significado de la ley.
Lo que usted puede hacer
Para cumplir con los dos requisitos GMP que exigen que los procesadores de alimentos controlen los factores físicos en las operaciones de
fabricación que eviten el crecimiento o destruyan microorganismos dañinos, usted debe:
Determinar los factores físicos de importancia para sus productos, que afectan el crecimiento de microorganismos.
Desarrollar procedimientos para controlar los factores físicos que destruyan, eviten o minimicen el potencial de crecimiento de
microorganismos patógenos. Estos procedimientos deben asegurar que los niveles ideales de temperatura, tiempo pH o aw sean
alcanzados consistentemente en el proceso de fabricación.
Establecer un proceso validado cuando sea necesario con un experto en inocuidad de los alimentos que describa condiciones, tales como tiempo mínimo y máximo y límites de temperatura, actividad de agua, pH, o niveles de sal necesarios para su
situación.
Monitorear los pasos del proceso que sean necesarios para alcanzar los niveles objetivos para uno o más de los factores físicos
identificados en el proceso validado.
Cómo monitorear
Se les debe asignar a los supervisores u otras personas capacitadas, la responsabilidad de monitorear rutinariamente los alimentos e
ingredientes recibidos, almacenados y procesados. Cada paso del procesamiento también debe ser monitoreado para asegurarse de que
se hayan alcanzado las condiciones básicas determinadas en un estudio validado para minimizar el potencial de crecimiento de microorganismos. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones
para su propio uso. Si es necesario hacer correcciones para arreglar problemas, éstas también deberían anotarse en un registro escrito
apropiado.
Requisito GMP: Los alimentos que pueden sustentar el crecimiento de microorganismos indeseables, especialmente
aquellos importantes para la salud pública, deben mantenerse en forma tal que evite su adulteración dentro del significado
de la ley. El cumplimiento de este requisito puede lograrse por cualquier medio efectivo incluyendo:
1. Mantener los alimentos refrigerados a 45°F (7°C), o
2. Mantener los alimentos congelados en ese estado, o
3. Mantener los alimentos calientes a 140°F (60°C) o más, o
4. Tratar los alimentos ácidos o acidificados con calor para destruir microorganismos mesofílicos cuando dichos alimentos se tengan en
recipientes herméticamente sellados a temperatura ambiente.
32 REQUISITOS GMP
Lo que usted puede hacer
Para cumplir con el requisito GMP para el almacenamiento adecuado de alimentos que puedan resistir el crecimiento de microorganismos
usted tiene que:
Determinar qué condiciones de almacenamiento deben mantenerse para cada alimento que reciba, almacene o procese.
Obtener los equipos de refrigeración, congelamiento o almacenamiento en caliente necesarios para un almacenamiento adecuado. Las unidades de refrigeración o congelamiento adecuadas deben poder mantener la temperatura de estos alimentos por
debajo de 41°F (5°C) o mantenerlos sólidamente congelados. Si se tienen que guardar o almacenar alimentos calientes, debe
haber equipos disponibles para conservarlos por encima de 140°F (60°C), o 135°F (57°C) si las regulaciones locales o estatales así lo
requieren.
Desarrollar un proceso adecuado, consultando con un experto en seguridad de los alimentos para alimentos acidificados
almacenados a temperatura ambiente en embases sellados. Los alimentos se deben calentar usando un proceso predeterminado
para matar microorganismos mesofílicos, antes de sellarlos herméticamente en su recipiente.
Monitorear rutinariamente las condiciones de almacenamiento.
Monitorear las condiciones de proceso cuando se almacenen alimentos refrigerados o congelados, alimentos calientes, o cuando
se produzca un alimento acidificado en un contenedor sellado.
Cómo monitorear
La temperatura de las unidades de refrigeración y congelamiento deben ser revisadas rutinariamente durante el día. Los procedimientos
usados para mantener alimentos calientes o para calentar alimentos deben ser monitoreados rutinariamente o por cada lote según sea
necesario, para demostrar que se cumplen los tiempos y límites de temperatura adecuados. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si es necesario hacer correcciones
para arreglar problemas, éstas también deben anotarse en un registro escrito.
Requisito GMP: El escaldado por calor, cuando se requiere en la preparación de alimentos, debe hacerse calentando los
alimentos a la temperatura adecuada, manteniéndolos a la temperatura por el tiempo necesario, y luego enfriarlos
rápidamente o pasarlos al siguiente proceso, sin demora. El crecimiento y contaminación por bacterias termofílicas en el
escaldado debe minimizarse mediante el uso de temperaturas operativas adecuadas y limpieza periódica. En donde se lavan los
alimentos escaldados antes de empacarlos, el agua que se usa debe ser potable y tener una adecuada calidad sanitaria.
Lo que usted puede hacer
Para cumplir el requisito GMP para el escaldado, usted tiene que:
Desarrollar un procedimiento que especifique la temperatura mínima y el tiempo de escaldado y cómo se enfriarán los productos
alimenticios rápidamente después de blanquearlos para evitar el crecimiento de bacterias dañinas u otros microorganismos.
Mantener, limpiar y desinfectar los equipos de escaldado.
Usar agua potable e higiénica.
Monitorear el proceso de blanqueo para determinar que se alcance la temperatura adecuada, que se mantenga durante el
tiempo adecuado, y luego se enfríe a la temperatura objetivo dentro del tiempo requerido.
REQUISITOS GMP 33
Cómo monitorear
La temperatura y tiempo de escaldado y del proceso de enfriamiento deberán ser monitoreados rutinariamente durante el día o según sea
necesario. Los procedimientos de limpieza y desinfección de los equipos de escaldado también deben monitorearse y revisarse según sea
necesario. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones
para su propio uso. El monitoreo de las observaciones para la limpieza y desinfección de los equipos debería ser incluido en el registro de
desinfección adecuado. Si es necesario hacer correcciones para arreglar problemas, éstas deben anotarse en un registro escrito apropiado.
Requisito GMP: Los rebozados, apanados, salsas, aderezos y otras preparaciones similares deben ser tratadas o
mantenidas de forma tal que estén protegidas de la contaminación. El cumplimiento de este requisito puede lograrse por
cualquier medio efectivo incluyendo uno o más de los siguientes:
1.
2.
3.
4.
usar ingredientes libres de contaminación;
emplear procesos de calor adecuados donde sean aplicables;
usar controles adecuados de tiempo y temperatura;
brindar adecuada protección física de los componentes frente a los contaminantes que puedan gotear, escurrir o ser llevados hacia los
alimentos;
5. enfriar a una temperatura adecuada durante la fabricación;
6. desechar las mezclas para rebozar a intervalos adecuados para protegerse del crecimiento de microorganismos.
Lo que usted puede hacer
Si usted usa o produce mezclas para rebozado, apanado, salsas o aderezos, para cumplir con este requisito GMP usted tiene que:
Desarrollar e implementar controles para evitar que estos alimentos se contaminen y para evitar el crecimiento de bacterias
dañinas como Staph durante el procesamiento y almacenamiento. Los controles de tiempo y temperatura deberían minimizar el
tiempo que estos alimentos estén expuestos a temperaturas superiores a 50°F (10°C).
Establecer un proceso validado basado en un estudio científico de un experto en seguridad alimenticia, si se usa calor para
matar bacterias dañinas como el Staph. Los controles de procesos desarrollados por el estudio deberán cumplir con las guías del
USDA para productos cárnicos y de aves o la guía de productos de mar de la FDA.
Descartar cualquier producto que esté expuesto a condiciones inaceptables.
Monitorear todos los pasos de fabricación o almacenamiento de estos alimentos para asegurar que se hayan cumplido todos los
límites de control de tiempo y temperatura establecidos en el estudio de validación.
Cómo monitorear
Los empleados de producción deben estar entrenados para monitorear el proceso, a fin de asegurarse de que no se excedan los límites de
tiempo y temperatura y que se alcancen los niveles objetivo identificados en su proceso validado. Los supervisores deben revisar rutinariamente estos resultados de monitoreo para asegurarse de que se han cumplido las condiciones adecuadas antes de enviar el producto al
mercado. Los supervisores también deben monitorear las condiciones para asegurarse de que los trabajadores o el ambiente de la planta
no contaminen estos alimentos. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados
de sus observaciones para su propio uso. Si es necesario hacer correcciones para arreglar problemas, éstas deben anotarse también en un
registro escrito apropiado.
34 REQUISITOS GMP
Requisito GMP: Los alimentos tales como, pero sin limitarse a, mezclas secas, nueces, alimentos de humedad intermedia y alimentos deshidratados, que se basan en el control de actividad del agua (aw) para evitar el crecimiento de microorganismos indeseables, deben procesarse y mantenerse a un nivel de humedad seguro. El cumplimiento de este requisito puede
lograrse por cualquier medio efectivo incluyendo una o más de las siguientes prácticas:
1. Monitorear el aw de los alimentos;
2. Controlar la proporción entre sólidos solubles y agua en los alimentos terminados;
3. Proteger el producto terminado de la humedad por medio del uso de una barrera contra humedad u otros medios para que el aw de los
alimentos no aumente a un nivel peligroso.
Lo que usted puede hacer
Si usted usa o produce alimentos secos, deshidratados o semi-húmedos que dependen del control de la actividad del agua para conservar
su seguridad, para cumplir con este requisito GMP usted tiene que:
Evaluar los alimentos secos cuando se reciban para determinar si están correctamente empacados y/o han sido producidos y
enviados de tal forma que no les haya permitido absorber suficiente humedad para permitir el crecimiento de bacterias dañinas u
otros microorganismos.
Almacenar alimentos e ingredientes aceptables en empaques o recipientes que evitarán que absorban humedad durante su
almacenamiento.
Empacar los productos alimenticios terminados según sea necesario para mantener la actividad de agua adecuada.
Establecer un proceso validado si usted fabrica o produce alimentos secos, deshidratados o semi-húmedos que se basan en una
pequeña actividad hídrica para evitar el crecimiento de bacterias u otros microorganismos que puedan causar enfermedades transmitidas por los alimentos. Esto puede hacerse mediante un estudio de validación hecho por un experto en seguridad alimenticia.
Monitorear las variables de procesamiento para cada lote para determinar que hayan alcanzado los niveles objetivos identificados
en su proceso validado. Estas variables pueden incluir condiciones como temperatura del aire, flujo de aire, humedad y tiempo. En
forma alternativa, los procesadores pueden controlar la proporción entre sólidos solubles y agua en el producto terminado.
Cómo monitorear
Los empleados de producción deben estar entrenados para monitorear los pasos del proceso necesarios, a fin de asegurar que todos los
productos cumplan con los niveles objetivo, identificados en su estudio de validación. Esto podría incluir el monitoreo de las condiciones
establecidas en su proceso validado para cada lote de producto fabricado o monitorear periódicamente una operación continua. Los
supervisores deben revisar rutinariamente estos resultados de monitoreo para asegurar que se han cumplido las condiciones críticas antes
de enviar el producto al mercado. Estas observaciones hechas durante el monitoreo rutinario deberían escribirse en el adecuado registro
de procesamiento. Si es necesario hacer correcciones para arreglar problemas, o deben procesarse nuevamente los productos, estas acciones deben anotarse también en un registro escrito apropiado.
Requisito GMP: Los alimentos tales como, pero sin limitarse a alimentos ácidos y acidificados que se basan en el control del
pH para evitar el crecimiento de microorganismos indeseables deben monitorearse y mantenerse a un pH de 4.6 o menos. El
cumplimiento de este requisito puede lograrse por cualquier medio efectivo incluyendo una o más de las siguientes prácticas:
1. Monitorear el pH de las materias primas, alimentos en proceso y terminados;
2. Controlar la cantidad de alimentos poco ácidos agregados a alimentos ácidos o acidificados.
REQUISITOS GMP 35
Lo que usted puede hacer
Para cumplir con el requisito GMP sobre alimentos ácidos y acidificados, usted tiene que:
Determinar qué alimentos o ingredientes, si los hay, que usted reciba, almacene o procese, dependen de un control de acidez o pH
para garantizar su seguridad.
Establecer un proceso validado si usted fabrica o produce alimentos acidificados, encurtidos o fermentados que se basan en un
pH de 4.6 o menos para evitar el crecimiento de bacterias u otros microorganismos que puedan causar enfermedades transmitidas
por los alimentos. Puede realizarse un estudio de validación por parte de un experto en seguridad de los alimentos para determinar
las variables de procesamiento necesarias para alcanzar el pH objetivo. Estas variables incluyen el tipo, cantidad y concentración del
ingrediente ácido que deba ser agregado a una cantidad predeterminada de producto del grosor o tamaño adecuados, y la cantidad
de tiempo y temperatura necesarios para alcanzar un pH de 4.6 o menos en el producto terminado.
Monitorear cada una de las variables identificadas en el estudio de validación para cada lote. En forma alternativa, podría medirse
directamente el pH de cada lote de alimentos producidos usando un procedimiento estándar.
Cómo monitorear
Los empleados de producción deben estar capacitados para monitorear el proceso a fin de asegurar que cumplen los niveles objetivos
identificados en su estudio de validación para cada lote o en forma periódica según sea necesario en una operación continua. Los supervisores deben revisar rutinariamente estos resultados de monitoreo para asegurarse de que se han cumplido las condiciones críticas antes
de enviar el producto al mercado. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si es necesario hacer correcciones para arreglar problemas, o deben procesarse nuevamente
los productos, estas acciones deben anotarse también en un registro apropiado.
Módulo 11: Evitar la adulteración
Requisito GMP: Deben tomarse medidas efectivas para evitar que les caigan metales u otros materiales extraños a
los alimentos. El cumplimiento de este requisito puede lograrse usando coladores, trampas, imanes, detectores electrónicos de
metales u otros medios efectivos adecuados.
Lo que usted puede hacer
Para cumplir con los requisitos de la regulación GMP para evitar que los alimentos se contaminen con metal u objetos extraños similares,
usted tiene que:
Evaluar todos los alimentos e ingredientes que maneja y determinar si alguno de ellos pueda estar contaminado con metal u
otros objetos afilados.
Evaluar su operación de procesamiento y determinar si alguna de las actividades o equipos de procesamiento usados pueden
contaminar alimentos o ingredientes con metales u otros objetos afilados.
Implementar procedimientos para remover los metales o usar un detector de metales para revisar cualquier ingrediente o
producto terminado que su evaluación haya determinado que podría estar sujeto a contaminación por metales.
Monitorear rutinariamente la operación de detectores de metales para asegurar que estén en buenas condiciones y calibrados.
Dispositivos de remoción como cedazos o coladores deben tener buen mantenimiento para evitar contaminación por metal.
36 REQUISITOS GMP
Cómo monitorear
Los gerentes o supervisores deberían evaluar todas las fuentes de alimentos e ingredientes y todos los pasos de procesamiento en su
operación para determinar si es probable la contaminación con metales u otros materiales extraños. Si se necesitan sistemas de detección
o remoción, los supervisores deben monitorear su operación a diario para asegurarse de que estén funcionando adecuadamente. Aunque
la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su propio uso.
Si es necesario tomar acciones para corregir problemas, éstas también deberían incluirse en un registro escrito.
Requisito GMP: Los compuestos de limpieza y agentes de desinfección usados para procedimientos de limpieza y desinfección deben estar libres de microorganismos indeseables y deben ser inocuos y adecuados bajo las condiciones de uso.
El cumplimiento de este requisito puede verificarse por cualquier medio eficiente, incluyendo la compra de estas sustancias bajo
garantía o certificado del proveedor, o examen de las mismas para ver si hay contaminación.
Únicamente los siguientes materiales tóxicos pueden usarse o almacenarse en una planta donde se procesen o expongan
alimentos:
1. Aquellos necesarios para mantener condiciones limpias e higiénicas;
2. Aquellos necesarios para ser usados en procedimientos de pruebas de laboratorio;
3. Aquellos necesarios para ser usados en las operaciones de la planta; y
4. Aquellos necesarios para el mantenimiento y operación de la planta y equipos.
Lo que usted puede hacer
Para cumplir con el requisito GMP de usar únicamente químicos aprobados que sean inocuos para ser usados y necesarios para las operaciones de la planta, usted debe:
Evaluar todos los químicos u otros productos potencialmente tóxicos antes de comprarlos y de que sean despachados a la planta
para determinar si son necesarios para las operaciones de la planta y inocuos para el uso que se les da.
Obtener documentos de los proveedores de los químicos u otros productos, y mantenerlos archivados para demostrar que los
químicos que usted está usando no están contaminados y son inocuos y adecuados para el uso que se les da.
Monitorear el ambiente de la planta en forma rutinaria para asegurarse de que no hay químicos no aprobados.
Cómo monitorear
Los supervisores o gerentes deben revisar cada despacho de químicos para asegurarse de que el producto fue lo que se ordenó, sea
necesario para las operaciones de la planta y que los documentos necesarios de los proveedores estén en el archivo. Los supervisores
deben monitorear rutinariamente el ambiente de la planta para asegurarse de que no haya presencia de químicos o soluciones químicas
innecesarias. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si es necesario tomar acciones para corregir problemas o errores, éstas también deberían estar escritas en el
registro de monitoreo.
Requisito GMP: Los compuestos tóxicos de limpieza, agentes de desinfección y químicos pesticidas deben estar identificados, conservados y almacenados de tal forma que protejan contra la contaminación de los alimentos, superficies de
contacto con los alimentos o materiales de empaque. Deben seguirse todas las regulaciones relevantes promulgadas por otras
agencias gubernamentales federales, estatales y locales para la aplicación, uso o para guardar estos productos.
REQUISITOS GMP 37
Lo que usted puede hacer
Para cumplir con el requisito GMP sobre el almacenamiento y rotulado adecuado de compuestos tóxicos, usted tiene que:
Determinar dónde y cómo se almacenarán todos los químicos tóxicos que usted usa. Los recipientes grandes o barriles
deben guardarse en un área segura, lejos de la comida y de aquellas donde se almacenan, manipulan o procesan alimentos. Otras
áreas de almacenamiento, como gabinetes metálicos con candado, pueden ser usados para guardar recipientes más pequeños de
químicos como pesticidas.
Inspeccionar todos los químicos cuando se reciban para asegurarse de que estén adecuadamente rotulados.
Monitorear el ambiente de la planta en forma rutinaria para asegurarse de que los contenedores grandes de químicos tóxicos y
las soluciones hechas con ellos para actividades rutinarias como limpieza y desinfección estén debidamente rotulados y almacenados en todo momento.
Cómo monitorear
Los supervisores o gerentes deben inspeccionar los químicos al recibirlos y asegurarse de que estén debidamente rotulados y moverlos
al área adecuada de almacenamiento. Las áreas de almacenamiento deben ser monitoreadas diariamente para asegurarse de que todos
los químicos estén almacenados adecuadamente y que no haya filtraciones, derrames u otros problemas que podrían causar contaminación. Los supervisores deben monitorear rutinariamente el ambiente de la planta cada día para asegurarse de que todos los químicos o
soluciones hechas con éstos estén debidamente rotulados y almacenados. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es
bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si es necesario tomar acciones para corregir problemas,
éstas también deberían incluirse en un registro escrito.
Requisito GMP: Deben tomarse las precauciones adecuadas para proteger los alimentos en tanques de fermentación
en gran volumen ubicados al aire libre por cualquier medio, incluyendo:
1. El uso de cubiertas protectoras.
2. El control de áreas sobre los tanques y alrededor de los mismos, para eliminar el alojamiento de plagas.
3. Revisar rutinariamente que no haya plagas ni infestación.
4. Desnatar los tanques de fermentación según sea necesario.
Lo que usted puede hacer
Para cumplir con este requisito GMP, usted tiene que:
Cubrir los tanques de fermentación al aire libre e implementar estrategias de control para eliminar plagas que
puedan ser atraídas hacia ellos.
Monitorear rutinariamente los tanques de fermentación ubicados al aire libre para asegurarse de que las medidas de
control de plagas son efectivas y de que la comida esté protegida de la contaminación.
Cómo monitorear
Los tanques de fermentación al aire libre deben ser parte del monitoreo rutinario de las condiciones fuera de la planta, como se describe
en el módulo 2. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si es necesario tomar acciones para corregir problemas, éstas también deberían incluirse en un registro.
38 REQUISITOS GMP
Requisito GMP: El almacenamiento y transporte de alimentos terminados debe hacerse bajo condiciones que protejan la comida de la contaminación física, química y por microbios, así como del deterioro de los alimentos y del recipiente.
Lo que usted puede hacer
Para cumplir con los requisitos GMP para el almacenamiento y distribución y el almacenamiento y transporte adecuado de productos
alimenticios terminados, usted debe:
Identificar qué precauciones razonables se necesitan para proteger los alimentos de la contaminación y para evitar
que se estropeen en todos los pasos de su operación donde se almacene o transporte comida.
Usar los equipos adecuados e implementar procedimientos para proteger los alimentos de la contaminación y asegurarse
de que se mantengan las condiciones adecuadas para evitar que se estropee o deteriore la comida durante el almacenamiento y
transporte.
Monitorear las condiciones de almacenamiento y transporte para asegurarse de que los alimentos estén protegidos de la contaminación y se mantengan las condiciones adecuadas para evitar deterioro.
Cómo monitorear
Los supervisores o gerentes deben monitorear rutinariamente todas las áreas de almacenamiento para asegurarse de que los alimentos estén protegidos de la contaminación y debidamente almacenados para evitar el deterioro. Los supervisores y conductores deben
monitorear rutinariamente las condiciones de transporte para asegurarse de que los alimentos estén protegidos de la contaminación y
se mantengan las condiciones adecuadas para evitar el deterioro. Aunque la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno
llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su propio uso. Si es necesario tomar acciones para corregir problemas, éstas
también deberían incluirse en un registro escrito.
Requisito GMP: Los alimentos, materias primas y otros ingredientes que estén adulterados dentro del significado de la
ley deben desecharse de tal forma que no contaminen los otros alimentos. Si la comida adulterada puede ser reacondicionada, se puede hacerlo, usando un método que haya probado ser efectivo o debe ser reexaminada para probar que no
está adulterada dentro del significado de la ley, antes de incorporarse a otros alimentos.
Lo que usted puede hacer
Para cumplir los requisitos GMP para desechar adecuadamente o re-acondicionar los alimentos contaminados, usted tiene que:
Desarrollar un plan de evaluación que describa cómo determinará su compañía si un alimento ha sido adulterado, y cómo
determinará si debe ser desechado o si puede reacondicionarse. Este plan debe basarse en las regulaciones federales, estatales o
locales, e incluir procedimientos para contactar a las agencias reguladoras si es necesario.
Desarrollar un plan de desechos que describa cómo se dispondrá adecuadamente de los alimentos adulterados.
Desarrollar un plan de re-acondicionamiento consistente con las regulaciones que describen cómo se reacondicionarán o
desviarán hacia usos aceptables no alimenticios los alimentos adulterados que cumplan con las condiciones predeterminadas.
Monitorear y llevar registros de los resultados de evaluación y de la disposición final de todos los alimentos desechados o
reacondicionados.
REQUISITOS GMP 39
Cómo monitorear
Asigne la responsabilidad de evaluar los alimentos contaminados y de determinar cómo se va a disponer de ellos a uno o más individuos
que tengan las habilidades y la experiencia necesaria para asegurarse de que el alimento adulterado no se vaya a vender ni a distribuir.
Los supervisores deben monitorear y mantener registros que documenten que se dispuso de los productos adulterados adecuadamente,
se re-acondicionaron o que se les dio un uso diferente al de servir como alimento, de acuerdo con todos los requisitos reguladores. Aunque
la GMP actual no exige llevar registros de monitoreo, es bueno llevar un registro de los resultados de sus observaciones para su propio uso.
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REQUISITOS GMP 41

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