Brochure - G-21

STRENGTH FOR LIFE
CEMENTI OSSEI PER IL
CONSOLIDAMENTO VERTEBRALE
chi siamo
G-21 nasce nel 2009 per opera di esperti imprenditori provenienti
dal settore medicale e farmaceutico.
Collocata in prossimità delle principali città e infrastrutture del
nord Italia, l’Azienda si trova a circa 40 km da Modena e Bologna,
nella “Medical Valley” italiana, famosa in tutto il mondo per
tradizione, know-how e spirito d’innovazione nel campo dei
Dispositivi Medici.
La gestione è affidata strategicamente a personale giovane che si
contraddistingue per integrità, competenze e professionalità, in
grado di garantire il continuo apporto di energia, entusiasmo e
dinamismo necessario ad assecondare tempestivamente le
richieste di un mercato sempre più esigente e in evoluzione.
G-21 dispone di un portafoglio di prodotti propri (tra cui
impiantabili a lungo termine e dispositivi medici di classe III) di
cui detiene integralmente il know-how e la tecnologia proget-
tuale e produttiva, frutto di programmi di Ricerca e Sviluppo
condotti internamente ed in collaborazione con importanti
Istituzioni di Ricerca ed Università a livello internazionale.
Materie prime di elevata qualità, controllo assoluto dei processi,
rispetto degli standard qualitativi internazionali più rigorosi,
formazione continua del personale ed attenzione estrema per
i dettagli: questo il profilo della officina di produzione interna di
G-21, che comprende camere bianche certificate fino alla classe
ISO 5 per l’esecuzione di processi in condizione di totale sterilità.
mission
Sviluppare soluzioni innovative e più affidabili nel campo dei
biomateriali e delle procedure per il consolidamento vertebrale e
il ripristino della funzionalità articolare, dedicate al miglioramento
del percorso terapeutico del Paziente ortopedico e pensate per
anticipare le esigenze di domani del Professionista Medico.
Realizzare i prodotti nel rispetto dei più rigorosi standard
qualitativi, distribuendoli a livello internazionale avvalendosi di
partner commerciali con i quali instaurare e mantenere relazioni a
lungo termine, basate sulla fiducia, la collaborazione e la
responsabilità.
certificazioni
Dal 2010 operiamo secondo un Sistema di Qualità conforme alla
EN ISO 13485 “Sistemi di Gestione per la Qualità – requisiti per
scopi regolamentari applicabili ai Dispositivi Medici”.
La certificazione del Sistema di Qualità e l’idoneità alla marcatura
CE dei nostri prodotti (in accordo alle prescrizioni della Direttiva
Dispositivi Medici 93/42/CEE e successive modifiche) sono
attestati dagli Enti Notificati Cermet (n. 0476) e Det Norske Veritas
(DNV, n. 0434), che effettuano inoltre un severo controllo nel
tempo sul mantenimento dei livelli di Qualità raggiunti.
Cementi ossei per il consolidamento vertebrale
Bo.Ce.Sp. 2013-05 IT
2
CEMENTI OSSEI PER IL CONSOLIDAMENTO VERTEBRALE
Cementi ossei radiopachi a base acrilica (PMMA), indicati per
Al fine di rispondere alle specifiche esigenze di ogni operatore
il consolidamento e la stabilizzazione del corpo vertebrale
sanitario, i cementi differiscono tra loro per tempo utile di
fratturato, collassato o compresso per effetto di traumi o
lavorazione (working time) e viscosità, studiata per favorire
condizioni patologiche quali osteoporosi o tumori.
l’interdigitazione tra biomateriale e struttura ossea ed escludere il
Ogni cemento, che si presenta come un sistema bi-componente
rischio di leakage e le complicanze ad esso correlate.
(polvere + liquido) da miscelare al momento dell’applicazione
L’elevato quantitativo di agente radiopacizzante offre all’operatore
in sala operatoria, è formulato in modo da sviluppare
il massimo livello di sicurezza e controllo durante la procedu-
caratteristiche in termini di lavorabilità e visibilità ottimali
ra, garantendo al contempo lo sviluppo di proprietà meccaniche
per le procedure percutanee mininvasive (come vertebro-
ben superiori agli standard di riferimento.
plastica e cifoplastica), anche realizzate con cannule di piccolo
Si consiglia di utilizzarli in abbinamento ai kit per vertebro-
calibro.
plastica e cifoplastica di G-21.
SVILUPPO DELLA VISCOSITÀ
Dati disponibili presso G-21 S.r.l.
V-READY TM
V-STEADY TM
5000
4500
4000
3500
3000
V-FAST TM
2500
Viscosità (Pa.s)
2000
1500
VISCOSITÀ OTTIMALE
1000
V-FIX TM
500
0
3
1.5
4.5
6
7.5
9
10.5
12
13.5
15
Tempo (min)
PROPRIETÀ MECCANICHE E TEMPERATURA DI POLIMERIZZAZIONE SECONDO LA ISO 5833(1)
CEMENTI OSSEI PER IL CONSOLIDAMENTO VERTEBRALE
V-FIX TM / V-FAST TM(2)
V-STEADY TM(2)
V-READY TM(2)
OSTEOPAL
V(3)
1. ISO 5833, Implants for surgery - Acrylic resin cements (2002). | 2. Dati disponibili presso G-21 S.r.l.
3. Brochure Osteopal V - Heraeus Medical GmbH. IT CH 0808 66030455.
MODULO ELASTICO A FLESSIONE
RESISTENZA A FLESSIONE
100
3300
80
3000
1500
RESISTENZA A COMPRESSIONE
100
80
80
Requisito minimo
ISO 5833 = 70 MPa
Requisito massimo
ISO 5833 = 90°C
3
0
V-READY TM
°C
20
V-STEADY TM
40
V-FIX TM / V-FASTTM
60
OSTEOPAL V
V-READY TM
0
V-STEADY TM
MPa
20
V-FIX TM / V-FAST TM
40
Requisito minimo
ISO 5833 = 1800 MPa
TEMPERATURA DI POLIMERIZZAZIONE
100
60
OSTEOPAL V
1800
V-READY TM
2100
V-STEADY TM
2400
MPa
OSTEOPAL V
V-READY TM
0
V-STEADY TM
MPa
20
V-FIX TM / V-FAST TM
40
Requisito minimo
ISO 5833 = 50 MPa
V-FIX TM / V-FAST TM
2700
60
CEMENTI AD ALTA VISCOSITÀ: V-STEADY ™ e V-READY ™
Y
D
A
E
T
V-S
Y
D
A
E
R
V
ATION
NSOLID
CO
EBRAL
R VERT ME
ENT FO
TI
NE CEM NG WORKING
AQUE BO
LO
RADIOP OSITY AND
SC
HIGH VI
IDATION
CONSOL ACITY
EBRAL
R VERT RIOR RADIOP
MENT FO
SUPE
BONE CE OSITY AND
SC
HIGH VI
TEMPI DI LAVORAZIONE A 23°C SECONDO LA ISO 5833(1)
V-STEADY TM(2) V-READY TM(2)
0
1. ISO 5833, Implants for surgery - Acrylic resin cements (2002).
2. Dati disponibili presso G-21 S.r.l.
3
6
9
12
15 min
V-STEADY TM
V-READY TM
PREPARATION
WORKING
HARDENING
dal momento in cui le fasi liquida e solida sono miscelate fino a quando il cemento è pronto per l’uso
l’intervallo di lavorabilità in cui la viscosità è ideale per poter iniettare il cemento nel corpo vertebrale
il tempo durante il quale il cemento indurisce fino alla consistenza finale
Note:
Tempi ottenuti utilizzando sistemi specifici per la somministrazione controllata di cementi ossei ad alta viscosità.
I tempi possono variare in funzione della temperatura e della umidità. Più alta è la temperatura e più brevi saranno i tempi.
Consultare le istruzioni per l’uso per conoscere la durata di ogni singola fase al variare della temperatura.
V-STEADY TM
CARATTERISTICHE
Cemento osseo radiopaco a base acrilica ad immediato
sviluppo della viscosità e lungo tempo di lavorazione.
Subito pronto all’uso dopo la miscelazione (in meno di due
1. ridotto tempo di miscelazione (meno di un minuto per ottenere
minuti), mantiene questa consistenza per circa 9 minuti, grazie
un prodotto omogeneo),
ad una formulazione specifica per “congelare” la reazione di
2. tempo di attesa praticamente azzerato,
polimerizzazione. Ideale nelle procedure su più livelli vertebrali
3. controllo della somministrazione ottimale,
e per chi cerca in un cemento ad alta viscosità la garanzia di
4. tempo di lavorazione: 9 minuti,
persistenza delle caratteristiche durante tutto il tempo
5. proprietà meccaniche eccellenti (soprattutto la resistenza a
utile di lavorazione. Dopo 14 minuti il cemento è completa-
compressione),
mente indurito.
6. elevata concentrazione del mezzo di contrasto (30% di
Può essere preparato sia a mano (ciotola e spatola) che con
BaSO4),
sistemi di miscelazione chiusi o sottovuoto. Per le
7. bassa temperatura di polimerizzazione in modo da ridurre
caratteristiche di scorrimento che presenta può essere
il rischio di shock termico sui tessuti.
applicato con sistemi specifici per l’iniezione controllata di
cemento ad alta viscosità.
V-READY TM
CARATTERISTICHE
Cemento osseo radiopaco a base acrilica ad immediato
sviluppo della viscosità. Subito pronto all’uso dopo la
miscelazione, si caratterizza per essere il cemento con il tempo
1. ridotto tempo di miscelazione (meno di un minuto per ottenere
di lavorazione più breve ad oggi disponibile nella nostra
un prodotto omogeneo),
gamma (appena 5-6 minuti). Ideale nelle procedure veloci e
2. nessun tempo di attesa,
per coloro che desiderano ridurre al minimo i tempi di attesa
3. controllo della somministrazione ottimale,
durante le procedure. Dopo 11 minuti il cemento è completa-
4. tempo di lavorazione: 5-6 minuti,
mente indurito.
5. proprietà meccaniche eccellenti (soprattutto la resistenza a
Può essere preparato sia a mano (ciotola e spatola) che con
compressione),
sistemi di miscelazione chiusi o sottovuoto. Per le
6. visibilità ottimizzata grazie all’elevata concentrazione del
caratteristiche di scorrimento che presenta può essere
mezzo di contrasto (35% di BaSO4),
applicato con sistemi specifici per l’iniezione controllata di
7. bassa temperatura di polimerizzazione in modo da ridurre
cemento ad alta viscosità.
il rischio di shock termico sui tessuti.
4
CEMENTI A BASSA VISCOSITÀ: V-FIX ™ e V-FAST ™
V-FIX
V-FAST
ATION
NSOLID
CO
EBRAL
R VERT ME
ENT FO
NE CEM WORKING TI
NG
AQUE BO
RADIOP OSITY AND LO
SC
LOW VI
ATION
NSOLID
CO
EBRAL
R VERT ME
ENT FO
NE CEM WORKING TI
NG
AQUE BO
RADIOP OSITY AND LO
SC
LOW VI
TEMPI DI LAVORAZIONE A 23°C SECONDO LA ISO 5833(1)
V-FIX TM(2) V-FAST TM(2)
0
1. ISO 5833, Implants for surgery - Acrylic resin cements (2002).
2. Dati disponibili presso G-21 S.r.l.
5
10
15
20
25 min
V-FIX TM
V-FAST TM
MIXING
WAITING
WORKING
HARDENING
dal momento in cui le fasi liquida e solida sono miscelate fino all’ottenimento di un prodotto omogeneo
il tempo di attesa affinché il prodotto non rimanga più attaccato al guanto
l’intervallo di lavorabilità in cui la viscosità è ideale per poter iniettare il cemento nel corpo vertebrale
il tempo durante il quale il cemento indurisce fino alla consistenza finale
Note:
I tempi possono variare in funzione della temperatura e della umidità. Più alta è la temperatura e più brevi saranno i tempi.
Consultare le istruzioni per l’uso per conoscere la durata di ogni singola fase al variare della temperatura.
V-FIX TM and V-FAST TM
Cementi ossei radiopachi a base acrilica con una bassa
utilizzati con siringhe o sistemi specifici per l’iniezione controllata.
viscosità iniziale ed un lungo tempo di lavorazione. Sono
CARATTERISTICHE
particolarmente indicati quando sia richiesto procedere in
modo estremamente cauto e per chi necessita di un buon
margine di tempo prima della polimerizzazione, ad esempio per
1. ridotto tempo di miscelazione (meno di un minuto per ottenere
eseguire procedure su più livelli vertebrali.
un prodotto omogeneo),
V-FIXTM si caratterizza per avere l’intervallo di lavorazione
2. tempi di lavorazione: V-FIXTM 11 minuti,
V-FASTTM 8 minuti,
più lungo ad oggi disponibile nella nostra gamma.
3. elevata concentrazione del mezzo di contrasto (30% di
V-FASTTM presenta tempi di attesa e di lavorazione un po’
più brevi, indicato ove vi sia la necessità di ridurre i
BaSO4),
tempi di intervento.
4. proprietà meccaniche eccellenti (soprattutto la resistenza a
Possono essere preparati sia a mano (ciotola e spatola) che
compressione),
con sistemi di miscelazione chiusi o sottovuoto. Per le
5. bassa temperatura di polimerizzazione in modo da ridurre
caratteristiche di scorrimento che presentano possono essere
il rischio di shock termico sui tessuti.
INFORMAZIONI PER L’ORDINE
PRODOTTO
DESCRIZIONE
CONTENUTO
CODICE
V-STEADYTM
Cemento osseo radiopaco ad alta viscosità per il consolidamento vertebrale
1 x 20
800039
V-READYTM
Cemento osseo radiopaco ad alta viscosità per il consolidamento vertebrale
1 x 20
800018
V-FIXTM
Cemento osseo radiopaco a bassa viscosità per il consolidamento vertebrale
1 x 20
800037
V-FASTTM
Cemento osseo radiopaco a bassa viscosità per il consolidamento vertebrale
1 x 20
800036
V-FIX DHTM
Cemento osseo radiopaco a bassa viscosità per il consolidamento vertebrale - Due mezze dosi
2 x 10
800017
V-FAST DHTM
Cemento osseo radiopaco a bassa viscosità per il consolidamento vertebrale - Due mezze dosi
2 x 10
800016
5
ACCESSORI
Disp Mixing Bowl-V™
Sistema aperto per la preparazione del cemento osseo
Kit sterile e latex free composto da ciotola di plastica, spatola per miscelazione e
telo chirurgico. Include 3 siringhe da 3 ml dotate di alette ergonomiche e punta per
l’aspirazione del cemento.
PRODOTTO
DESCRIZIONE
Disp Mixing
Bowl-V™
Ciotola + Spatola + Telo chirurgico + Siringhe
CODICE
900051
MiniMix™ LV
Sistema chiuso per la miscelazione del cemento osseo
MiniMix™ LV è un sistema chiuso per preparare fino a 40 g di cemento osseo a
base acrilica (PMMA). Oltre che garantire una miscelazione omogenea, grazie
all’attacco luer-lock consente, in modo pratico e sicuro, di trasferire il cemento in un
sistema per l’iniezione controllata.
Il sistema di miscelazione ad asse di rotazione variabile di MiniMix™ LV
consente la miscelazione ottimale del cemento, garantendo una qualità ed una
riproducibilità superiore rispetto ai sistemi ad asse di rotazione fisso o per la
preparazione a mano.
MiniMix™ LV può essere collegato ad un sistema per la creazione del vuoto a
550 mmHg, valore ottimale per ridurre al minimo la porosità residua del materiale ed
esaltarne quindi le proprietà meccaniche.
Dispone di un filtro a carbone per minimizzare il livello di esposizione (ai fumi del
metilmetacrilato) del personale coinvolto nella preparazione del cemento.
MiniMix™ LV è latex free. La trasparenza dei materiali consente di monitorare
agevolmente il processo di preparazione e trasferimento.
PRODOTTO
DESCRIZIONE
MiniMix™ LV
Sistema chiuso per la miscelazione del cemento osseo
CODICE
900126
PicoMix™ V
Sistema chiuso per miscelazione con siringhe per somministrazione
PicoMix™ V comprende il miscelatore MiniMix™, un imbuto, una spatola e 4
siringhe per l’iniezione del cemento (con alette ergonomiche o con stantuffo rigido).
Consente di preparare fino a 40 g di cemento osseo a base acrilica (PMMA) per poi
trasferirlo in modo pratico e sicuro direttamente nelle siringhe in dotazione grazie
alla connessione luer-lock.
PicoMix™ V è latex free.
PRODOTTO
DESCRIZIONE
PicoMix™ V
Miscelatore e siringhe con alette ergonomiche
Miscelatore e siringhe con stantuffo rigido
CODICE
900128
900129
V-Mix™
Cemento osseo con miscelatore e siringhe per somministrazione
V-Mix™ comprende il miscelatore MiniMix™, un imbuto, una spatola, 4
siringhe per l’iniezione del cemento (con alette ergonomiche o con stantuffo rigido)
e una confezione di cemento osseo per il consolidamento vertebrale.
Consente di preparare il cemento osseo a base acrilica (PMMA) per poi trasferirlo in
modo pratico e sicuro direttamente nelle siringhe in dotazione grazie alla
connessione luer-lock.
V-Mix™ è latex free.
PRODOTTO
DESCRIZIONE
V-Mix™ 01
Cemento osseo (V-FIX) con miscelatore e siringhe con alette ergonomiche
Cemento osseo (V-FIX) con miscelatore e siringhe con stantuffo rigido
CODICE
V-Mix™ 02
Cemento osseo (V-FAST) con miscelatore e siringhe con alette ergonomiche 900043
Cemento osseo (V-FAST) con miscelatore e siringhe con stantuffo rigido
900046
V-Mix™ 03
Cemento osseo (V-STEADY) con miscelatore e siringhe con alette ergonom. 900044
Cemento osseo (V-STEADY) con miscelatore e siringhe con stantuffo rigido 900047
6
900022
900045
V-FIX
DATION
AL CONSOLI
FOR VERTEBR
TIME
CEMENT
QUE BONE LONG WORKING
RADIOPA
Y AND
LOW VISCOSIT
V-Mix™ 01
V-FAST
DATION
AL CONSOLI
FOR VERTEBR
TIME
CEMENT
QUE BONE LONG WORKING
RADIOPA
Y AND
LOW VISCOSIT
V-Mix™ 02
V-STEADY
DATION
AL CONSOLI
FOR VERTEBR
CEMENTWORKING TIME
QUE BONE
Y AND LONG
RADIOPA
HIGH VISCOSIT
V-Mix™ 03
MiniMix™ Precision Delivery Syringe
Sistema per l’iniezione controllata
Il dispositivo consente la somministrazione di cemento osseo o materiali sostitutivi
fino a 10 cc.
Specificamente studiato per le procedure di vertebroplastica, dispone di un
raccordo lungo 200 mm che consente all’operatore di procedere alla somministrazione del cemento rimanendo al di fuori del campo irradiato. L’angolatura di 90°
e gli attacchi di tipo luer-lock semplificano e rendono più confortevole la fase di
connessione e di iniezione del cemento.
Due sono le modalità di somministrazione: spingendo lo stantuffo si possono
trasferire maggiori quantità di cemento, mentre ruotandolo è possibile iniettare
piccole quantità più lentamente ed in modo calibrato.
Usato in combinazione con MiniMix™ LV, consente di trasferire agevolmente il
cemento dal miscelatore al campo operatorio.
Il prodotto è latex free.
PRODOTTO
DESCRIZIONE
CODICE
MiniMix™ Precision Sistema per l’iniezione controllata
Delivery Syringe
900127
Vacuum Footpump 550™
Pompa per il vuoto ad azionamento a pedale
PRODOTTO
DESCRIZIONE
Vacuum
Footpump 550™
Pompa per il vuoto ad azionamento a pedale
CODICE
900125
7
G-21 S.r.l
via S.Pertini, 8
41039 . S.Possidonio (MO) . Italy
t +39 0535 30312 . f +39 0535 417332
[email protected] . www.g-21.it

Download Report