TRASFUSIONE > Tracciabilita’ 21 parametri sono trasmessi da MACOPRESS® Smart a MACONET Smart per ogni separazione. Questi campi possono essere completamente gestiti da MACONET Smart: attivazione, modifica della sequenza, salvataggio dell’area, formattazione per ogni interfacciamento con la gestione del software. I dati trasmessi per ogni separazione sono: numero di serie della MACOPRESS® Smart; descrizione del programma; peso netto di ogni componente, incluso il sangue intero; data e ora della separazione; durata della separazione; Strumentazione codice di errore; codice dell’operatore ID1, ID2, ID3, ID4, parametri di centrifugazione o barcode e classificazione del risultato ottenuto… MACOPRESS® Smart è disponibile con RFID (Radio Frequency Identification) per la tracciabilità delle sacche di sangue. > Referenze del prodotto MACOPRESS® Smart 9MPS000 Scompositore automatico emocomponenti Codici prodotto: 9MPS000B1: MP Smart con bilancia sulla pressa principale 9MPS000P2: MP Smart con pressa laterale che include la bilancia 9MPS000BP2: MP Smart con pressa laterale che include la bilancia + bilancia extra sulla pressa principale Accessori e opzioni: 9MPS010: MACONET Smart gestione dei dati 9MPS020: Bilancia aggiuntiva per la pressa principale 9MPS030: Pressa laterale aggiuntiva con bilancia 9MPS040: Bilancia esterna con vassoio 9MPS050: Pinza saldante con 2 m di cavo 9MPS060: CDD lettore barcode (Datalogic® Touch 65) 9MPS070: Cavo Network (per connetere MP Smart a un’altra MP Smart) > Accessori disponibili Pressa laterale con bilancia CCD lettore Barcode > Supporto tecnico I tecnici ed i venditori MacoPharma sono disponibili ad assicurare l’aggiornamento di MACOPRESS® Smart; MACOPRESS Smart è certificata CE, Classe I DM, CEE 93/42. F-59420 Mouvaux www.macopharma.com Distribuito da: XM4AI02A - 07/2009 Pinza esterna saldante con cavo TRASFUSIONE MACOPRESS® Smart possiede un software di gestione dati completo ed intuitivo. I programmi di Scompositore automatico emocomponenti separazione possono essere personalizzati direttamente dal menu principale. Se MACOPRESS® Smart è connessa a un PC con MACONET Smart, la gestione dati diventa più completa e la programmazione di scomposizione ancora più semplice. Se è disponibile la retedati, MACONET Smart consente la gestione dello strumento on line. MACONET Smart permette la funzionalità di processo bidirezionale. > Principle Bilancia MACOPRESS® Smart è un separatore automatico destinato alla preparazione di emocomponenti da sangue intero. E’ compatibile con tutte le sacche di sangue disponibili in commercio, sia di tipo Top & Top, Top & Bottom o con filtri in linea. MACOMACOPRESS® Smart può funzionare come unità indipendente o tramite connessione ad un computer per una gestione in rete. Regolatore di flusso Sensore ottico Top Bilancia principale Indicatori posizionamento tubi Bilancia laterale Sensori ottici BC > Qualita’ e Sicurezza I sensori ottici e il regolatore di flusso assicurano un’elevata qualità e purezza degli emocomponenti. Tutti i sensori possiedono un sistema automatico per il calcolo dello zero ottico. Indicatori di corretto posizionamento tubi. > Gestione dei dati MacoNet Smart fornisce le seguenti funzioni: gestione di più scompositori in rete; creare o modificare programmi di separazione e trasferirli; software di sistema aggiornato; caricamento, gestione e uso dei dati di ogni singola separazione per archivio statistico con filtri, esportazione ed interfacciamento; esportazione del controllo di qualità on line dei parametri standard di legge (impostato dall’utente) sugli emocomponenti prodotti, con stampa report delle non conformità; identificazione di MACOPRESS® Smart in uso e il numero di programma utilizzato (monitoraggio on-line); Display grafico LCD, retro illuminato, con menu guidato e tastiera a membrana; possibilità di modificare i programmi direttamente dal separatore. registrazione della data, ora di inizio e fine della separazione; registrazione del numero ID dell’ operatore; registrazione del numero di donazione; importazione dei parametri usati per la centrifugazione; possibilità di programmare un ripristino parziale in caso di lettura errata del barcode, evitando la perdita di dati; registrazione dei dati e back-up automatico; registrazione di tutti i pesi netti, incluso quello del sangue intero; > Pressa Principale Pressa principale a controllo ed azionamento elettronico (non necessita di aria compressa) con microprocessore dedicato. Controllo parametri della pressa: velocità, pressione, posizione e tipo di movimento: a piano parallelo o con esclusivo piano inclinato. Sistema per la rivelazione e il mantenimento dello strato di Buffy Coat attraverso otto sensori ottici sulla pressa ed un nono esterno, tutti con sensibilità finemente regolabile. Separazione sincrona di sistemi di sacche T&B. esportazione dei dati in programmi di formato Excel o Word; riepiloghi automatici dei dati. > Flessibilita’ 16 programmi pre-caricati con le più comuni procedure di estrazione sangue e possibilità di aumentarli fino a 40. Programmi per la rimozione automatica dell’aria e l’aggiunta automatica di soluzione additiva ai globuli rossi. Fino a cinque bilancie integrate per la lettura dei pesi di tutti gli emocomponenti, incluso il sangue intero, senza l’intervento dell’operatore. Cinque clamp saldanti programmabili per un intervento automatico o manuale; possono anche essere usati come saldatori separati. SCHEDA TECNICA Nome commerciale: MacoPress Smart DESCRIZIONE: scompositore automatico di emocomponenti Caratteristiche: scompositore automatico destinato alla preparazione di emocomponenti da sangue intero centrifugato, in sacche monouso conformi allo Standard internazionale ISO 3826 ed alla Normativa 93/42MDD. Programmabile per il processo di tutte le tipologie di sacche presenti sul mercato, standard Top&Bottom, con filtro in linea integrato e con tutte le metodiche attualmente in uso. Personalizzazione e memorizzazione di 50 programmi di lavoro e di una serie di programmi per diagnostica/calibrazione. MacoPress Smart può lavorare in modalità stand alone oppure collegato al computer dotato di software di gestione DMS Plus con acquisizione di tutti i dati di processo e successivo invio al sistema gestionale del SIMT. Trasferimento wireless dei dati verso il PC di gestione con protocollo TCP IP. Possibilità di memorizzare fino a 1000 processi direttamente nella memoria interna del MPS Plus, in caso di assenza temporanea del computer di gestione. Al riempimento della memoria, MPS Plus non si blocca ma viene sovrascritto il primo dato memorizzato: sistema FIFO (first imput-first output) Equipaggiamento Standard del MPS Plus: Il pannello posteriore del MPS Plus include le seguenti interfacce: porta seriale per lettore di codici a barre, porta per rete dati, porta per bilancia esterna addizionale, porta per pinza saldante portatile addizionale. - Sistema interamente controllato da microprocessore. - Pressa frontale con movimento a piano parallelo o a piano inclinato, controllato dal software di sistema in: decimi di millimetro, millibar, velocità, tempo, grammi e tramite sensori ottici di livello. - Pressa laterale (opzionale) dotata di bilancia integrata per velocizzare il trasferimento della soluzione conservante, aliquotazione emocomponenti, eliminazione aria dalle sacche di emocomponente e per eventuali usi personalizzabili su specifica richiesta del cliente. Maco Pharma Italia S.r.l. - Viale De Gasperi 85 - 20017 Rho MI - Tel. 02 93909531 - Fax 02 93909530 Capitale sociale € 100.000,00 – Registro Imprese – Tribunale di Milano n° 344736 - R.E.A. - C.C.I.A.A. di Milano n° 1445217 Codice Fiscale e Partita I.V.A. n° 11189050153 Le presse sono a controllo ed azionamento elettronico, non necessitano di aria compressa. Massimizzazione del controllo e della linearità di movimento su tutta la corsa delle presse e riduzione degli ingombri. Barra di sensori ottici programmabili posti sulla pressa principale per la corretta individuazione dell’interfaccia di confine tra gli emocomponenti in transito. Sensore ottico esterno alla pressa di spremitura per l’intercettazione delle emazie nella separazione delle sacche standard e del Buffy coat. I sensori ottici del MacoPress Smart sono dotati di sistema esclusivo di autocalibrazione automatica della sensibilità con zero dinamico. Ad ogni procedura, dopo l’inserimento del tubo ed il posizionamento della sacca, MPS Plus effettua la calibrazione del sensore ottico in funzione dell’opacità del tubo e dell’emocomponente in transito, per massimizzare la standardizzazione dei processi e il recupero di emocomponenti. Presenza di 5 clamp tutte saldanti, di cui una a controllo proporzionale per la regolazione del flusso dell’emocomponente in transito. Alla fine di ogni scomposizione MPS Plus può saldare i tubi di connessione automaticamente o su conferma dell’Operatore, creando una linea di rottura centrale per facilitarne il distacco. Le clamp possono essere utilizzate come saldatori da banco con tasto dedicato, senza impostazione di un programma di saldatura. Presenza di 4 bilance integrate espandibili a 5 per la lettura dei pesi di tutti gli emocomponenti senza interventi manuali per lo spostamento delle sacche: Bilancia sulla pressa principale Bilancia laterale destra Bilancia verticale posta sul piano superiore del MPS Plus Bilancia sulla pressa laterale sinistra Bilancia a vassoio dotata di cavo, posizionabile a discrezione dell’operatore(opzionale). Tutte le bilance sono interattive fra loro e memorizzano il peso di ogni emocomponente transitato comprese eventuali aliquote trasferite da sacca a sacca durante il processo. Ogni aliquota è visibile sul display e nel report generato a fine procedura. Nei programmi di scomposizione è possibile salvare il peso netto, lordo oppure il volume degli emocomponenti. Possibilità di effettuare fino a 10 pesature automatiche per ogni bilancia, durante la stessa procedura, più 9 manuali. Dato l’elevato numero di bilance non è richiesto lo spostamento manuale delle sacche per effettuare la pesatura. Le bilance possono inoltre essere utilizzate per effettuare pesature in modo indipendente dai programmi di lavoro, tramite scelta dedicata. Scanner per l’acquisizione tramite codici a barre e RFID (opzionale), dei dati relativi a sacca, operatore, centrifuga, risultato, ecc L’acquisizione tramite scanner dei codici a barre può essere settata nel Software BravoNet, con controllo digit per digit, per tipo di codice, per frazione di codice oppure acquisizione senza controllo. Possibilità di confronto tra codici identici. Display grafico LCD retroilluminato con menu guidato e tastiera a membrana. Programmi di separazione: Ogni programma può essere personalizzato in funzione delle esigenze del SIMT, direttamente sul MPS oppure sul computer di gestione con il software DMS Plus. Maco Pharma Italia S.r.l. - Viale De Gasperi 85 - 20017 Rho MI - Tel. 02 93909531 - Fax 02 93909530 Capitale sociale € 100.000,00 – Registro Imprese – Tribunale di Milano n° 344736 - R.E.A. - C.C.I.A.A. di Milano n° 1445217 Codice Fiscale e Partita I.V.A. n° 11189050153 MPS Plus è in grado di gestire 50 programmi di separazione, memorizzabili e richiamabili direttamente dalla macchina. DESCRIZIONE FUNZIONALE DEL MacoPress Smart: SISTEMA 1. compatibile con tutte le sacche in commercio. 2. controllo costante della pressione esercitata sulla sacca e della velocità del flusso in uscita. 3. Sistema personalizzabile di avviso in caso di superamento del tempo massimo di ogni singola fase di un programma di scomposizione 4. sistema intelligente per l’estrazione in contemporanea del PL e degli RBC durante le preparazioni T&B con controllo di precisione per il mantenimento del BC nella posizione desiderata, evitando inquinamenti delle emazie o del plasma. 5. regolazione automatica del volume finale di BC da lasciare in sacca durante le preparazioni T&B. 6. routine per l’estrazione automatica dell’aria in eccesso (ad esempio per la preparazione di PL airfree). 7. cinque saldatori programmabili ed indipendenti con coperchi di protezione rimovibili facilmente e senza utensili. 8. otto sensori ottici sulla pressa oltre ad un nono esterno, tutti con sensibilità regolabile in modo indipendente. 9. sistema automatico di calcolo dello zero ottico per tutti i sensori. Utilizzato per linearizzare i processi di estrazione indipendentemente dal tipo di sacca utilizzata o dal colore del tubo. 10. funzionamento indipendente oppure con gestione in rete dati su computer in ambiente Windows (2000 o superiore). A tal proposito per ottenere il massimo delle prestazioni ed una completa gestione dei dati si consiglia l’utilizzo del software DMS Pus (vedi opzioni). GESTIONE DATI & SOFTWARE DI BORDO 1. Se MPS Plus non è collegato al computer sarà comunque possibile rilevare manualmente il peso degli emocomponenti al termine della scomposizione e la durata della scomposizione che saranno mostrati a display. 2. Con MPS Plus connesso al computer e BravoNet attivo, sarà molto semplice poter gestire il trasferimento dei dati disponibili per ogni separazione nonché l’organizzazione di nuovi programmi. 3. Possibilità di raccogliere dati direttamente da sistemi di sacche dotati di Tag RFID (opzionale). 4. E’ possibile genare report statistici personalizzati per campi, nome e tipo di dati importabili. Generare filtri dedicati per ricerche statistiche ed esportare i reports generati in formato Word oppure Excell. 5. Interfacciabilità bidirezionale con il sistema gestionale del SIMT 6. Possibilità di pianificazione della produzione giornaliera tramite Smart Filters. Vengono generate condizioni entro le quali una sacca viene processata con un determinato programma di scomposizione. La manualità riservata all’operatore consiste nell’impostare il numero di processi per tipo di programma. - - SOFTWARE DMS Plus: Data Management Software. Il DMS Plus è un software bi-direzionale che consente la gestione in rete delle macchine. Esso è fornito su CD-Rom ed include un ADATTATORE DI RETE per il collegamento al computer. Il DMS Plus deve essere installato su un computer in ambiente Windows® 2000 o superiore con almeno una porta RS232 ed una porta USB libere (non incluso). DMS comunica anche via wireless con protocollo TCP-IP con Kit WI-FI comprendente modulo interno al MPS Plus e AB di rete WI-FI. Attraverso il DMS Plus è possibile eseguire le seguenti operazioni principali: Maco Pharma Italia S.r.l. - Viale De Gasperi 85 - 20017 Rho MI - Tel. 02 93909531 - Fax 02 93909530 Capitale sociale € 100.000,00 – Registro Imprese – Tribunale di Milano n° 344736 - R.E.A. - C.C.I.A.A. di Milano n° 1445217 Codice Fiscale e Partita I.V.A. n° 11189050153 o o o o o o o o o - Importare liste di lavoro dal sistema gestionale del SIMT e inviarle ai MPS Plus collegati in network Raccogliere i dati dai MPS Plus e reinviarli al gestionale del SIMT Possibilità di gestire le bilance per donazione ed importarne e gestire i dati. Può altresì importare i dati da altre fonti quali centrifughe, ecc. modificare i programmi già presenti nel o nei MPS Plus in rete, generare nuovi programmi di scomposizione e trasferirli, aggiornare il software di sistema (firmware), scaricare, elaborare e stampare I dati provenienti dal/dai MPS Plus in rete per ogni singola separazione. Generare report statistici giornalieri, settimanali, ecc. con filtri di ricerca personalizzabili Esportazione dei report generati, sia in formato Word che in formato Excell con possibilità di stampare in locale o su stampante in rete Dati trasmessi dal MPS Plus al DMS Plus. I seguenti dati sono disponibili per ogni separazione: 1. Numero di serie del MPS Plus che ha eseguito la scomposizione 2. Descrizione del programma eseguito 3. Numero del programma eseguito 4. Peso netto del Plasma estratto nel satellite 1 5. Peso netto del Buffy Coat 6. Peso netto del sangue intero 7. Peso netto del PL trasferito nel BC 8. Peso netto del SAG-M trasferito negli RBC 9. Peso netto del PL trasferito negli RBC 10. Peso netto del PL trasferito nel satellite 2 11. Peso netto del concentrato di PLTS 12. Peso netto degli RBC 13. Data separazione 14. Ora separazione 15. Durata della separazione 16. Codice errore se presente 17. Codici a barre relativi a Cod. Donazione, Lotto, REF sacca, Operatore, Risultato, Centrifuga, e quant’altro si ritiene di importare tramite codici a barre e RFID HARDWARE Cod. 9MPS040– (Opzionale) Bilancia esterna a vassoio. Si collega alla porta ausiliaria posta sul retro e può essere utilizzata per il rilevamento di uno qualsiasi dei preparati all’inizio o al termine del programma. Cod. 9MPS050 – (Opzionale) Saldatore addizionale a pinza. E’ fornito con cavo radiale lunghezza due metri e si collega all’apposita porta posta sul retro. Consente la saldatura di tubi standard in PVC. La pinza saldante è sempre attiva ed utilizzabile anche durante la scomposizione, per usi satelliti al MacoPress Smart. Cod. 9MPS060– (Opzionale) Lettore CCD di etichette barcode. Lettore a manipolo con software e cavo dedicato. Può leggere qualsiasi tipo di codice a barre. Cod. 9MPS070 Cavo di rete. Necessario per connettere ogni singolo MacoPress Smart alla rete. E’ necessario un cavo per ogni MacoPress Smart (non necessario per configurazione wireless) Nome commerciale : MacoPress Smart Costruttore: DELCON s.r.l. Maco Pharma Italia S.r.l. - Viale De Gasperi 85 - 20017 Rho MI - Tel. 02 93909531 - Fax 02 93909530 Capitale sociale € 100.000,00 – Registro Imprese – Tribunale di Milano n° 344736 - R.E.A. - C.C.I.A.A. di Milano n° 1445217 Codice Fiscale e Partita I.V.A. n° 11189050153 Via Matteucci, 25/27 20043 Arcore (MI) - Italy Norme di riferimento: EN60601-1 and EN EN60601-1-2 Classificazione CE: Conformità normativa antinfortunistica: Dispositivo Medico di Classe 1 secondo la Direttiva 93/42 MDD e il DL.vo n. 46/97. Rispondente norme tecniche: CEI 66.5(EN61010-1) e ss.mm.ii. EN ISO 14971 Alimentazione elettrica: 115/230V AC ± 10% 50/60 Hz Consumo energetico: 330 VA Fusibili: n.2 da 1.25 AT - 230V n.2 da 2.50 AT - 115V Cavo di alimentazione: di tipo scollegabile Condizioni ambientali d’uso: Temperatura: +10° ~ +35° C Umidità relativa: 30 ~ 85% senza condensa Condizioni di magazzinaggio: Temperatura: +10° ~ + 40° C Umidità relativa: 10 ~ 95% senza condensa Accuratezza bilance: ± (2% sul valore pari a ± 5 grammi) Tempo medio separazione sacca quadrupla: 1,30 min sacca convenzionale 2 min sacca T&B Allarmi: acustici ed ottici Errori e codici di allarme: mostrati su display con descrizione Linguaggio di comunicazione: Italiano e Inglese In caso di black-out elettrico: Reset del sistema (cancellazione singola operazione in corso) Misure : mm. 400 H senza barra verticale bilancia (+250 mm. per la barra) mm. 330 P mm. 400 L Peso: 30 Kg per versione base senza accessori CIVAB – CND: SPS DEO BR - Z121799 Maco Pharma Italia S.r.l. - Viale De Gasperi 85 - 20017 Rho MI - Tel. 02 93909531 - Fax 02 93909530 Capitale sociale € 100.000,00 – Registro Imprese – Tribunale di Milano n° 344736 - R.E.A. - C.C.I.A.A. di Milano n° 1445217 Codice Fiscale e Partita I.V.A. n° 11189050153