Einladung zur MEGRA Fortbildung Klinische Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln in der Onkologie Montag, 23. März 2015 09:00 – 17:00 Uhr (Registrierung ab 08:30 Uhr) Sheraton München Westpark Hotel, Garmischer Str. 2, 80339 München Tel. 089-51960 Ziel des Seminars Ziel des Seminars ist es, einen Überblick über die komplexen Fragestellungen bei der klinischen Entwicklung zu geben bis hin zur Zulassung von Arzneimitteln in der Onkologie. In diesem Seminar haben Sie die Möglichkeit, dazu Expertenmeinungen aus der Sicht eines Therapeuten und klinischen Forschers, eines Industrievertreters und einer Behördenmitarbeiterin kennen zu lernen. Dabei wird es auch um die jeweilige Perspektive und das gemeinsame Interesse gehen. Teilnehmerkreis Das Seminar richtet sich an Führungskräfte und Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie aus den Abteilungen /Bereichen - Zulassung / Regulatory Affairs Klinische Forschung Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz und Mitarbeiter der Behörden. Teilnehmerzahl Die Teilnehmerzahl ist auf 25 Teilnehmer begrenzt, um einen intensiven, individuellen und praxisnahen Austausch mit den Referenten zu ermöglichen. Referenten Dr. med. Friedrich Overkamp, Onkologe, Praxis und Tagesklinik für Hämatologie und internistische Onkologie, Recklinghausen Dr. med. Ulrike Hermes Fachgebietsleiterin Onkologie/Endokrinologie der Abt. 2 - Zulassung 2 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn Dr. med Torsten Gerike Director Clinical Research Celgene GmbH, München MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11a – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528 email: [email protected] – www.megra.org Programm Klinische Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln in der Onkologie Montag, 23. März 2015 09:00 – 17:00 Uhr (Registrierung ab 08:30 Uhr) Sheraton München Westpark Hotel, Garmischer Str. 2, 80339 München Tel. 089-51960 08:30 – 09:00 Registrierung der Teilnehmer 09:00 – 10:30 Einführung in die Onkologie · · 1:30 h · · · Medikamentöse Tumortherapie und Therapieziele Signalübertragung als Angriffsmechanismen von Antikörpern und Small Molecules Angiogenesehemmung Maligne hämatologische Systemerkrankungen Aktuelle Trends in der Onkologie 10:30– 11:00 Kaffeepause 11:00 – 12:30 Aspekte der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen in der Onkologie 1:30 h · · · · · · · · · 12:30 – 13:30 Dr. med. Friedrich Overkamp Dr. med. Torsten Gerike Klinischer Entwicklungsplan CHMP-Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man FDA Guidance for Industry: Clinical Trial Endpoints for the approval of cancer drugs and biologics Studiendesign Endpunkte / „Surrogat-Endpunkte“ Patient Reported Outcomes, Lebensqualität RECIST Kriterien Performance Status Fallbericht: Phase III Zulassungsstudie Mittagessen MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11a – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528 email: [email protected] – www.megra.org 13:30– 15:00 1:30 h I. Aspekte klinischer Prüfungen aus Sicht der Zulassung / CHMP-Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man · · · · Studiendesign Referenztherapie Primäre und sekundäre Endpunkte: OS, PFS, pCR, MRD Anforderungen an einzelne pivotale Studien 15:00 – 15:30 Kaffeepause 15:30 – 17:00 II. "Regulatory Specials" · 1:30 h · · Dr. med. Ulrike Hermes Dr. med. Ulrike Hermes Bedingte Zulassung / Conditional Approval: Beschleunigtes Zulassungsverfahren / Accelerated Procedure im zentralen Verfahren Wissenschaftliche Beratung Erwartungen an die Industrie und Akademia Seminarkosten Die Seminarkosten beinhalten die Seminarunterlagen, das gemeinsame Mittagessen sowie Kaffeepausen und Getränke. Frühbucherrabatt € 50,-- bis 9. Februar 2015 € 450,-- MEGRA-Mitglieder € 600,-- Nichtmitglieder Max. 25 Teilnehmer! Rücktrittsgebühren: bis 4 Wochen vor der Veranstaltung: 10 % Bearbeitungsgebühr bis 2 Wochen vor der Veranstaltung: 50 % Rücktrittsgebühr bis 1 Woche vor der Veranstaltung: keine Erstattung möglich Falls ein Ersatzteilnehmer genannt wird, entfallen die Stornogebühren. Bei Ersatz eines MEGRA-Mitgliedes durch ein Nicht-Mitglied wird der Differenzbetrag zusätzlich in Rechnung gestellt.. MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11a – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528 email: [email protected] – www.megra.org