*PD111691A* 2016 年 11 月作成（第 1 版 新記載要領に基づく作成） 医療機器承認番号 22800BZX00396 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材（JMDN コード：35449004） （血管内塞栓促進用補綴材（JMDN コード：35449003）） テルモ末梢血管塞栓用コイルシステムＡＺＵＲ ＣＸ３５ Ⓡ 再使用禁止 使用例図： 【警 告】 加圧輸液ライン （ヘパリン加生理食塩液注入用） ＜使用方法＞ （1）患者の診断部位と解剖学的見地から適切なコイルの形状、 加圧輸液ライン 三方活栓 サイズ、長さ、本数を選択し、手技の終了時には、血管造 離脱コントローラー 影により閉塞状態を確認すること。［適切な閉塞状態が得 プッシャーカテーテル られていない場合、再開通や塞栓性の有害事象が発生する ローテーター付きＹ型止血弁（ＲＨＶ） 可能性がある。］ ガイディングカテーテル （2）コイルの離脱後に、ガイディングカテーテルの先端部より 動脈シース コイル 先にプッシャーカテーテルを進めないこと。［血管・動脈 瘤を穿孔させる可能性がある。］ 【禁忌・禁止】 ガイディングカテーテル 先端チップ 再使用禁止、再滅菌禁止 ＜適用対象（患者）＞ 【使用目的又は効果】 抗血小板療法、抗凝固療法を禁忌とする患者。［薬物療法が 適切に行えない可能性がある。］ ＜使用目的＞ 本品は、肺及び腎血管の血管奇形、腎動脈瘤、腹部動脈瘤等の 【形状・構造及び原理等】 血管病変の塞栓術に使用する。 本品は次のものから構成されるコイルデリバリーシステムである。 （１）コイル （２）デリバリーカテーテル ・プッシャーカテーテル ・イントロデューサーシース 原材料 コイル：プラチナ合金 ハイドロジェル プッシャーカテーテル：ステンレス鋼 ＜適用ガイディングカテーテル＞ ガイディングカテーテル内径 コイル外径 インチ mm 35 型 0.041-0.047 1.04-1.19 ・ガイディングカテーテルは、ダブルブレード構造等で補強され たものを使用すること。［本品とガイディングカテーテル両方 の破損の可能性がある。］ ＜必要な併用器具＞ ・離脱コントローラー（販売名： 「Ｖ－Ｔｒａｋマイクロプレッ クスコイルシステム」の付属品（離脱コントローラー）承認 番号：22100BZX00213） ・ガイディングカテーテル（ダブルブレード構造等で補強され、 コイルデリバリーシステムに適合したサイズのもの） ・ローテーター付きＹ型止血弁（ＲＨＶ） ・ガイドワイヤー（ガイディングカテーテルに適合するもの） ・三方活栓 ・ヘパリン加生理食塩液等の加圧輸液ライン ・ストップウォッチ又はタイマー ＜構造図（代表図）＞ 全体図： コイル 【使用方法等】 プッシャーカテーテル イントロデューサーシース コイル形状： ＜使用方法＞ 1．本品使用にあたっての準備 1-1 使用例図を参考にセットアップする。 1-2 ローテーター付きＹ型止血弁（以下、ＲＨＶ）をガイディン ＜原理＞ グカテーテルのハブに取り付ける。ＲＨＶのサイドアームに 本品は、血管及び動脈瘤等への塞栓促進を目的としたプラチナ 三方活栓を取り付け、次にヘパリン加生理食塩液等の加圧輸 合金製のコイルとコイルを病変部へ挿入するためのデリバ 液ラインを接続する。 リーカテーテルで構成されるコイルデリバリーシステムであ 1-3 三方活栓を開いてヘパリン加生理食塩液等でガイディングカ る。また、コイル内には、血管内に留置後にあらかじめ定めら テーテルをフラッシュした後、再び三方活栓を閉じる。 れた径まで膨潤するハイドロジェルが配置されている。デリバ リーカテーテルに取り付けられたコイルは、病変部内に挿入後、 離脱され、コイルのみが血管内に留置されることにより血流を 注意・血栓塞栓が生じるリスクを最小にするため、ガイディング カテーテル及び大腿に挿入した動脈シースに適量のヘパ リン加生理食塩液等を持続注入することが非常に重要で 遮断する。 ある。 1/4 2．病変部へのカテーテルの挿入 4-6 イントロデューサーシースを垂直に持って、コイルの先端が 2-1 標準的インターベンション手技により、ガイディングカテー イントロデューサーシースの先端から 1 cm から 2 cm 中に入 テルを親血管又は血管病変内に挿入する。 るまでゆっくり慎重に引き戻す。 2-2 ガイドワイヤーを先行させ、ガイディングカテーテルを慎重 注意・ゆっくり引かないと、コイルの伸び、結束、破損、切断を 生じる可能性がある。 に進め、標的部位に留置後、ガイドワイヤーを抜き取る。 3．適切なコイル選択 5．コイルデリバリーシステムの挿入及び展開 3-1 Ｘ線透視下で留置部位及び適合性を確認する。 5-1 ガイディングカテーテルに取り付けたＲＨＶを開き、本品の 3-2 治療する血管・動脈瘤のサイズを測定して推定値を決定する。 イントロデューサーシースを挿入できるようにする。 5-2 ＲＨＶに本品のイントロデューサーシースを挿入する。ガイ 3-3 適切なサイズのコイルを選択する。 4．コイルデリバリーシステムのデリバリー準備 ディングカテーテルのハブ遠位部にイントロデューサー 4-1 離脱コントローラーを保護包装から取り出す。離脱コント シースの遠位部を納め、次にＲＨＶを軽く閉じてイントロ デューサーシースを固定する。 ローラーは滅菌器具として別に包装されている。 注意・ＲＨＶをイントロデューサーシースに強く締めすぎないこ 4-2 保護包装から本品の近位端を取り出し、離脱コントローラー と。［強く締めすぎるとリード線の剥離等、プッシャーカ の漏斗部の挿入口にしっかりと差し込む（図 1）。 テーテルが破損することがある。］ このとき離脱コントローラーのブザーが鳴り、緑色ライトが 5-3 イントロデューサーシースを通し、コイルをガイディングカ 3 秒間点灯することを確認し、離脱コントローラーから本品 テーテルの内腔に押し進める。 の近位端を抜く。 注意・3 秒待ち、緑色ライトが点灯しない、又は赤色ライトが点 灯する場合、別の離脱コントローラーに交換すること。 注意 ・コイルがイントロデューサーシースとガイディングカ ・緑色ライトが点灯し、その後 3 秒間観察している間に消灯 ・コイルをガイディングカテーテルに入れた時点からストッ テーテルハブの繋ぎ目に引っ掛からないようにすること。 プウォッチ又はタイマーで時間を計り始めること。 した場合、別の離脱コントローラーに交換すること。 5-4 プッシャーカテーテルの近位端がイントロデューサーシース の近位端に近づくまでプッシャーカテーテルをガイディング カテーテル内に押し入れる。ＲＨＶを緩め、その後ＲＨＶか らイントロデューサーシースを引き抜き、プッシャーカテー ライ ト テルの操作ができる程度に軽くプッシャーカテーテルを直接 ＲＨＶで締める。イントロデューサーシースをスライドさせ、 プッシャーカテーテル プッシャーカテーテルから完全に出す。 離脱ボタン 注意・この時プッシャーカテーテルやイントロデューサーシース 漏斗 が折れ曲がらないようにすること。 挿入方向 ・ハイドロジェルの膨潤時間を早めないため、フラッシュラ インに適量のヘパリン加生理食塩液等を持続注入してい 図1 るか確認すること。 離脱コントローラー 5-5 Ｘ線透視下でガイディングカテーテルの先端口から血管・動 脈瘤内にコイルをゆっくり押し進める。 4-3 本品が完全に出るまでプッシャーカテーテルの手元の端を 5-6 最適なコイルの留置が得られるまでコイルを病変内に押し進 引っ張って本品を保護包装から取り出す。 める。必要に応じて位置を変える。 4-4 ストッパーのすぐ先端側で本品を持ち、ストッパーを近位側 に引いて、イントロデューサーシース上のタブを出す（図 2）。 注意・コイルのサイズが適切でない場合には引き抜いて別のサイ ズのコイルデリバリーシステムと交換すること。 イントロデューサー シース上のタブ ・コイルの血管・動脈瘤内挿入中や挿入後にプッシャーカ ストッパーを近位側 に引く テーテルを回転させないこと。［プッシャーカテーテルを 回転させると、コイルが伸展したりプッシャーカテーテル からのコイルの早期離脱を起こすことがあり、結果として コイルが移動することがある。］ 5-7 コイル本体の近位端がカテーテルの先端チップからわずかに 先に位置するまでコイルを目標部位へ進め、カテーテル先端 外に離脱ゾーンを配置する（図 3）。 図2 コイル本体の インプラント （埋め込み用コイル） 近位端 ストッパーを近位側に引く ガイディングカテーテル 4-5 本品をゆっくり前進させてイントロデューサーシースからコ イルを出し、プッシャーカテーテルの全体、コイル及びコイ ル離脱部位に折れ、曲がり、伸び等が無いか、コイルが離脱 しているなどの異常が無いか確かめる。 ガイディングカテーテルの先端チップ 注意・異常がある場合は新しいコイルデリバリーシステムに取り 替えること。 図3 コイル離脱前のコイル本体の近位端の位置 ・損傷したコイルを使用すると、コイルの配置中や離脱時に 5-8 コイルが移動しないようＲＨＶを締め付ける。 血管を傷つけたりコイルの予期しない反応をみることが ある。 2/4 5-9 コイルをガイディングカテーテルに入れた時点から 20 分以 注意・3 回離脱動作を行ってもコイルが離脱しないときは、本品 内にコイルを離脱できるよう、留置と位置変更を完了する。 を抜去すること。 6-9 離脱を確認した後、プッシャーカテーテルをゆっくり後退さ この規定時間内にコイルを適切に位置取りして離脱できな せ、抜去する。 かった場合は、コイルデリバリーシステムとガイディングカ 6-10 ガイディングカテーテルから造影剤を注入し、血管造影にて テーテルを一緒に抜去する コイルの位置を確認する。 注意・コイル離脱前に、コイル離脱部分に力が掛かっていない ことを繰り返し確認すること。［軸方向の圧縮力又は歪 6-11 処置している部位からガイディングカテーテルを抜去する 力が存在するとコイルの離脱時にガイディングカテー 前に、ガイディングカテーテルの中にコイルが残っていな テルの先端やコイルが移動してしまうことがある。ガイ いことを確認する。 ディングカテーテルの先端やコイルが移動すると動脈 【使用上の注意】 瘤や血管の破裂を引き起こすことがある。］ ・コイルを離脱する前に、Ｘ線透視下でコイルに意図しない ＜重要な基本的注意＞ 動きが認められた場合は、そのコイルを取り出して別の適 （1）プッシャーカテーテルの操作は慎重に行い、過度の力を入 切なサイズのコイルに取り替えること。この時点でコイル れて押し進めないこと。また、操作中に異常な抵抗を感じ が動くと、離脱後コイルが移動する可能性がある。コイル たら、その原因を確認すること。［本品の破損、切断を生 の離脱前に必ずＸ線透視下で、コイルが血管内腔に飛び出 じる可能性がある。］ していないことを確認すること。 （2）本品を取り扱う際は、プッシャーカテーテルのキンクに注 6．コイルの離脱 意し、慎重に行うこと。プッシャーカテーテルがキンクし 6-1 保護包装から取り出した離脱コントローラーを清潔野に置く。 た場合は、使用を中止すること。 ［キンクした状態での操作 は、本品の破損、切断を生じる可能性がある。］ 注意・離脱コントローラー以外の出力源を使ってコイルを離脱し ないこと。 （3）本品は Digital Subtraction Angiography（ＤＳＡ）血管撮 6-2 離脱コントローラーにプッシャーカテーテルを正しく接続し、 「電源オン」モードにする。 影装置を使用し、血管内の操作は慎重に行うこと。操作中 に少しでも抵抗を感じたら操作を中止し、その原因を確認 注意・プッシャーカテーテルが正しく装填されない場合は、コン し、本品ごと抜去すること。 ［血管を損傷したり、本品の破 トローラーは「電源オフ」モードになる。 損、切断を生じる可能性がある。］ ・コントローラーにはオン／オフのスイッチが無いため、離 （4）本品取扱いの際に、プッシャーカテーテルに過度な曲げや 脱操作以外で離脱コントローラーの側面ボタンを押さな 負荷をかけたり、トルク操作を行わないこと。 ［リード線の いこと。 剥離や切断を生じる可能性がある。］ ・接続操作中にコイルが動かないよう、離脱コントローラー （5）本品を使用する際は、コイルをイントロデューサーシース を装着する前にＲＨＶがプッシャーカテーテルの周囲に から一度出し、コイル部に折れ、曲がり、伸び、外れ等の しっかりロックされていることを確認すること。［動脈瘤 異常がないことを確認すること。 ［コイルの配置、離脱時に、 や血管破裂の危険につながる可能性がある。］ 血管を損傷させるなど、予期しない結果を引き起こす可能 ・プッシャーカテーテルの近位端に血液や造影剤が付かない 性がある。］ ようにすること。血液や造影剤が付いている場合は、離脱 （6）操作中にコイルの位置変更をする場合、Ｘ線透視下でプッ コントローラーを装填する前に滅菌水又はヘパリン加生 シャーカテーテルはゆっくりと丁寧に前後操作を行い、コ 理食塩液等で拭くこと。［離脱コントローラーが正常に動 イル本体の動きに十分注意すること。 ［コイルの伸び、結束、 作しない可能性がある。］ 破損、切断を生じる可能性がある。］ 6-3 プッシャーカテーテルの近位端を離脱コントローラーの漏斗 （7）本品は、蛇行した血管、動脈瘤の病変状態に注意し、コイ 部の挿入口にしっかりと差し込んで、プッシャーカテーテル ルの操作を慎重に行うこと。［コイルの伸び、結束、破損、 の近位端を離脱コントローラーに接続する。接続してから 3 切断を生じる可能性がある。］ 秒後のライトの状態を観察する（図 1）。 注意・赤色ライトが点灯する、又はライトが点灯しない場合は、 離脱コントローラーを交換すること。 6-4 離脱コントローラーがプッシャーカテーテルに正しく接続 （8）ガイディングカテーテルの先端を適正な位置に留置し、慎 重に本品を操作すること。 ［コイルの伸び、結束、破損、切 断を生じる可能性がある。］ （9）コイルの離脱に際しては、Ｘ線透視下でプッシャーカテーテ されるとブザーが 1 回鳴り、緑色ライトが点灯して、コイル ルをゆっくり引き戻し、確実に離脱していることを確認する を離脱する準備ができたことを確認する。 こと。［コイルを留置目的部位から動かしてしまう可能性が 6-5 離脱ボタンを押す前にコイルの位置を確認する。 ある。］ 6-6 離脱ボタンを押してコイルを離脱し、留置する。ボタンを押 （10）手技にあたっては、患者の状態を考慮して適切な抗血小板 すと、ブザーが鳴り、緑色ライトが 1 回点灯する。 療法、抗凝固療法を行うこと。 ［血栓性塞栓等が発症する可 6-7 離脱サイクルの終わりにブザーが 3 回鳴り、黄色ライトが 3 能性がある。］ 回点滅することを確認する。離脱サイクル中にコイルが離脱 （11）プッシャーカテーテルは常に手術用手袋をして取り扱うこ しない場合は、離脱コントローラーをプッシャーカテーテル と。［静電気により、誤作動を生じる可能性がある。］ に接続したままにしておき、ライトが緑色に変わったら再度 （12）コイルは、規定されている位置取り時間内（20 分以内）に 離脱サイクルを試みる。 血管内に正しく位置取りすること。位置取り時間とは、本 注意・離脱サイクルが 20 回繰り返されると赤色ライトが点灯す 品をガイディングカテーテルに挿入したときからコイルの るので、離脱動作前に赤色ライトが点灯した場合は、その 離脱までの時間である。この時間内にコイルを位置取りし 離脱コントローラーは廃棄して新しいコントローラーに取 て離脱できなかった場合は、本品とガイディングカテーテ り替えること。 ルを一緒に抜去すること。 ［コイルの伸び、結束、破損、切 6-8 コイルの離脱を確認するために、まずＲＨＶを緩め、次にプッ 断を生じる可能性がある。］ シャーカテーテルと離脱コントローラーをゆっくり引き戻し、 Ｘ線透視下でコイルが動かないことを確かめる。 3/4 【保 ࠙ಖ 保管方法及び有 ಖ⟶᪉ἲཬࡧ᭷ 有効期間等】 ᭷ຠᮇ㛫➼ࠚ （13）スネアカ 㸦㸧ࢫࢿ࢝ カテーテルのよう ࢝ࢸ࣮ࢸࣝࡢࡼ࠺ うな回収機器を ࠺࡞ᅇᶵჾࢆ を用いてコイルを ࢆ⏝࠸࡚ࢥࣝࢆ を回収 ࢆᅇ する必要 ࡍࡿᚲせ 要が生じた場合は せࡀ⏕ࡌࡓሙྜࡣ は、ガイディン ࡣࠊ࢞ࢹࣥ ングカテーテル内 ࣥࢢ࢝ࢸ࣮ࢸࣝෆ 内に引 ෆᘬ ＜ಖ⟶᪉ἲ㸼 㸺 保管方法＞ き込まな ࡁ㎸ࡲ࡞ ないこと。コイル ࡞࠸ࡇࠋࢥࣝ ル、ガイディン ࣝࠊ࢞ࢹࣥ ングカテーテル及 ࣥࢢ࢝ࢸ࣮ࢸࣝཬ 及び回 ཬࡧᅇ し、直射日光及び ࡋࠊ┤ᑕ᪥ගཬࡧ び高温多湿を避ࡅ࡚ಖ⟶ࡍࡿࡇ ࡧ㧗 ከ‵ࢆ㑊 けて保管するこ こと。 ࡇࠋ Ỉࡠࢀὀពࡋ 水ぬれに注意し 収機器を ᶵჾࢆ を同時に抜去する ࢆྠᢤཤࡍࡿ ること。 ࡿࡇࠋ ［コイル 㹙ࢥࣝ ルを破損する可能 ࣝࢆ◚ᦆࡍࡿྍ⬟ 能性が ⬟ᛶࡀ ＜᭷ຠᮇ㛫㸼 有効期間＞ 㸺 ある。］ ࠶ࡿࠋ 㹛 箱に記載（自己認 認証による） ⏝ᮇ㝈ࡣእ⟽ ⟽グ㍕㸦⮬ᕫㄆ ㄆドࡼࡿ㸧 使用期限は外箱 血管外組織に対す する長期的な影 影響は確認されて ていな ⾑⟶እ⤌⧊ᑐࡍ ࡍࡿ㛗ᮇⓗ࡞ᙳ ᙳ㡪ࡣ☜ㄆࡉࢀ࡚ ࡚࠸࡞ （14）本品の血 㸦㸧ᮏရࡢ⾑ いことか から、血管内腔内 内でコイルが維 維持されるよう、㐺ษ ࠸ࡇ ࡽࠊ⾑⟶ෆ⭍ෆ ෆ࡛ࢥࣝࡀ⥔ ⥔ᣢࡉࢀࡿࡼ࠺ࠊ 適切 【製 製造販売業者及 及び製造業者の の氏名又は名称 称等】 ࠙〇 〇㐀㈍ᴗ⪅ཬ ཬࡧ〇㐀ᴗ⪅ࡢ ࡢẶྡཪࡣྡ⛠ ⛠➼ࠚ な経過観 観察を行うこと。 ［予期しない不 不具合及び有害事 事象が ࡞⤒㐣ほ ほᐹࢆ⾜࠺ࡇࠋ 㹙ணᮇࡋ࡞࠸ ලྜཬࡧ᭷ᐖ ㇟ࡀ 製造販売業者：テ 製 テルモ株式会社 〇㐀㈍ᴗ⪅㸸ࢸ ࢸࣝࣔᰴᘧ♫ 発生する る可能性がある。㹛 ］ Ⓨ⏕ࡍࡿ ࡿྍ⬟ᛶࡀ࠶ࡿࠋ 電 話 ␒ 番 ྕ㸸 号：01 120-12-8195 ࢸ テ テルモ・コールࢭࣥࢱ࣮ センター 㟁 ヰ ࢸ࣭ࣝࣔࢥ࣮ࣝ （15）コイルの のサイズに適した たガイディング グカテーテル以外 外は使 㸦㸧ࢥࣝࡢ ࡢࢧࢬ㐺ࡋࡓ ࡓ࢞ࢹࣥࢢ ࢢ࢝ࢸ࣮ࢸࣝ௨እ እࡣ 用しない いこと。㹙ࢥࣝ ［コイル ルが変形したり破 破損する可能性 性があ ⏝ࡋ࡞࠸ ࠸ࡇࠋ ࣝࡀኚᙧࡋࡓࡾ◚ ◚ᦆࡍࡿྍ⬟ᛶ ᛶࡀ࠶ 外ᅜ 国〇 製㐀 造 ᡤ㸸࣐ 所：マ マイクロベンショ ョン ࣥࢡ インク እ ࣐ࢡࣟ࣋ࣥࢩࣙ ࣙࣥ M MicroVention,Inc c. M MicroVention,Inc c. る。㹛 ］ （࠙ 【使 使用方法等】＜適 適用ガイディン ングカテーテル＞ ＞の項 ࡿࠋ 㸦 ⏝᪉ἲ➼ࠚ㸺㐺 㐺⏝࢞ࢹࣥ ࣥࢢ࢝ࢸ࣮ࢸࣝ㸼 㸼ࡢ㡯 参照） ཧ↷㸧 国 ᅜ ガイディングカテ テーテルに再挿入 入しないこと。 ࢞ࢹࣥࢢ࢝ࢸ ࢸ࣮ࢸࣝᤄධ ධࡋ࡞࠸ࡇࠋ （16）本品をガ 㸦㸧ᮏရࢆ࢞ ［膨潤 㹙⭾₶ 名：ア アメリカ合衆国 ྡ㸸 ࣓ࣜ࢝ྜ⾗ᅜ したハイࢻࣟࢪ࢙ࣝࡀ◚ ドロジェルが破 破損する可能性が がある。㹛 ］ ࡋࡓࣁ ◚ᦆࡍࡿྍ⬟ᛶࡀ ࡀ࠶ࡿࠋ アルコール等、有 有機溶剤を含む む薬剤への浸漬、ཪࡣ ࣝࢥ࣮ࣝ➼ࠊ᭷ ᭷ᶵ⁐ࢆྵࡴ ࡴ⸆ࡢᾐₕࠊ （17）消毒用ア 㸦㸧ᾘẘ⏝ 又は 薬剤によ よる拭き取りを行 行わないこと。 ［ ［本品の破損、切 切断が ⸆ࡼ ࡼࡿᣔࡁྲྀࡾࢆ⾜ ⾜ࢃ࡞࠸ࡇࠋ 㹙 㹙ᮏရࡢ◚ᦆࠊษ ษ᩿ࡀ 生じたりࠊ₶ᛶࡀᦆ࡞ 、潤滑性が損な なわれる可能性が がある。㹛 ］ ⏕ࡌࡓࡾ ࡞ࢃࢀࡿྍ⬟ᛶࡀ ࡀ࠶ࡿࠋ 金属が露出した面 面に置かないこࠋ 㔠ᒓࡀ㟢ฟࡋࡓ㠃 㠃⨨࡞࠸ࡇ （18）本品を金 と。㹙㟼㟁Ẽ ［静電気にࡼࡾࠊ 㸦㸧ᮏရࢆ㔠 より、 誤動作を を生じる可能性が がある。㹛 ］ ㄗືసࢆ ࢆ⏕ࡌࡿྍ⬟ᛶࡀ ࡀ࠶ࡿࠋ （19）離脱には は離脱コントロー ーラー以外の出 出力源を使用しな ないこ 㸦㸧㞳⬺ࡣ ࡣ㞳⬺ࢥࣥࢺ࣮ࣟ ࣮࣮ࣛ௨እࡢฟ ฟຊ※ࢆ⏝ࡋ࡞ ࡞࠸ࡇ と。㹙ࢥ ［コイ イル本体の離脱 脱ができない。㹛 ］ ࠋ ࣝᮏయࡢ㞳⬺ ⬺ࡀ࡛ࡁ࡞࠸ࠋ ＜磁気共鳴映像 像法（ＭＲＩ） 㸺☢Ẽඹ㬆ᫎീ ീἲ㸦㹋㹐㹇㸧適合性＞ 㐺ྜᛶ㸼 非臨床試験に に基づき、以下 るＭＲＩ適合性が が確認 㠀⮫ᗋヨ㦂 ᇶ࡙ࡁࠊ௨ୗの条件における ࡢ᮲௳࠾ࡅࡿ ࡿ㹋㹐㹇㐺ྜᛶࡀ ࡀ☜ㄆ されている。 。 ࡉࢀ࡚࠸ࡿࠋ ࠋ 磁束密度㸸 esla ☢᮰ᐦᗘ ：1.5 ཬࡧ 及び WH 3 teHVOD 磁場勾配：5000JDXVVFP 0 gauss/cm ☢ሙ໙㓄㸸 最大空間磁 ᭱✵㛫☢ 最大全身平 平均（ＷＢＡ） ＡＲ） ᭱㌟ᖹ ᖹᆒ㸦㹕㹀㸿㸧ẚ྾⋡㸦㹑㸿 㸿㹐㸧 比吸収率（ＳＡ キャン時間：155 ศ㸧 分）㸸:NJ ：2 W/kg ࢟ࣕࣥ㛫㸸 （スキ 㸦ࢫ࢟ 本品は磁束密 密度 1.5 ཬࡧ 及び 3 WHVODࠊ tesla、 15 ศࡢ᮲ 分の条 条件下で、᭱ 最大 1Υ ᮏရࡣ☢᮰ᐦ ᐦᗘ ᮲௳ୗ࡛ࠊ .3 ℃ の温度上昇が が予測される。ࡲࡓࠊᮏရࢆࢫ また、本品をス スキャンする際は は、画 ࡢ ᗘୖ᪼ࡀ ࡀண ࡉࢀࡿࠋ ࢫ࢟ࣕࣥࡍࡿ㝿ࡣ ࡣࠊ⏬ 像アーチファ ァクトが発生す する可能性があり り、本品のコイル ル留置 ീ࣮ࢳࣇ ࢡࢺࡀⓎ⏕ࡍ ࡍࡿྍ⬟ᛶࡀ࠶ࡾ ࡾࠊᮏရࡢࢥࣝ ࣝ␃⨨ 部位と同じ領 領域又は近接し している場合は、㹋㹐㹇ࡢ⏬㉁ࡀ ＭＲＩの画質が が低下 㒊ྠࡌ㡿 㡿ᇦཪࡣ㏆᥋ࡋ ࡋ࡚࠸ࡿሙྜࡣࠊ ࡀపୗ する可能性が がある。したが 存在に対しＭＲＩ Ｉ撮像 ࡍࡿྍ⬟ᛶࡀ ࡀ࠶ࡿࠋࡋࡓࡀࡗ࡚ࠊᮏရࡢᏑ Ꮡᅾᑐࡋ㹋㹐㹇 㹇ീ って、本品の存 条件を最適化 化する必要があ ある。 ᮲௳ࢆ᭱㐺 ࡍࡿᚲせࡀ࠶ ࠶ࡿࠋ ＜不具合・有害 害事象＞ 㸺ලྜ࣭᭷ᐖ ᐖ㇟㸼 ［重大な不具合 合］ 㹙㔜࡞ලྜ ྜ㹛 ・コイルの移 移動又は配置異 異常 ࣭ࢥࣝࡢ⛣ ⛣ືཪࡣ㓄⨨␗ ␗ᖖ ・コイルの早 早期離脱又は離 離脱困難 ࣭ࢥࣝࡢ᪩ ᪩ᮇ㞳⬺ཪࡣ㞳 㞳⬺ᅔ㞴 ［重大な有害事 事象］ 㹙㔜࡞᭷ᐖ ㇟㹛 ・挿入部位の血腫 ࣭ᤄධ㒊 ࡢ⾑⭘ ・血管穿孔 ࣭⾑⟶✸Ꮝ 破裂 ◚ ・動脈瘤の破 ࣭ື⬦⒗ࡢ◚ ・局所の血管 管閉塞 ࣭ᒁᡤࡢ⾑⟶ ⟶㛢ሰ ・不完全な動 動脈瘤の充填 ࣭࡞ື ື⬦⒗ࡢሸ ・塞栓、出血 血、虚血、血管 管痙攣 ࣭ሰᰦࠊฟ⾑ ⾑ࠊ⾑ࠊ⾑⟶ ⟶②ᨥ ・凝血形成 ࣭จ⾑ᙧᡂ ・血管再生 ࣭⾑⟶⏕ 候群、及び脳卒 卒中や死亡を含む む神経学的障害 ೃ⩌ࠊཬࡧ⬻༞ ༞୰ࡸṚஸࢆྵࡴ ࡴ⚄⤒Ꮫⓗ㞀ᐖ ・血栓後症候 ࣭⾑ᰦᚋೃ ＜妊婦、産婦、 、授乳婦及び小 児等への適用＞ ＞ 㸺ዷ፬ࠊ⏘፬ࠊ ࠊᤵங፬ཬࡧᑠඣ➼ࡢ㐺⏝㸼 㸼 妊娠又は妊娠 娠している可能性 性のある患者に に対しては治療上 上の有 ዷፎཪࡣዷፎ ፎࡋ࡚࠸ࡿྍ⬟ᛶ ᛶࡢ࠶ࡿᝈ⪅ ᑐࡋ࡚ࡣ⒪ୖ ୖࡢ᭷ 益性が危険性 性を上回ると判 判断される場合 ࡢࡳ⏝ࡍࡿࡇ のみ使用するこ こと。 ┈ᛶࡀ༴㝤ᛶ ᛶࢆୖᅇࡿุ ุ᩿ࡉࢀࡿሙྜ ࡇࠋ ［本品はⅩ線 線透視下で治療 㹙ᮏရࡣϱ⥺ ⥺㏱どୗ࡛⒪ࢆ⾜࠺ࡓࡵࠋ㹛 を行うため。］ MV 22800BZX00396 500 01 09%=; PD111691 Rev. A Revised 2016-11 4/4 はテルモ株 株式会社の商標です。 。 ࡣࢸࣝࣔᰴ ᰴᘧ♫ࡢၟᶆ࡛ࡍࠋ ࠋ テルモ、$=85 AZUR ࡣࢸࣝࣔᰴᘧ はテルモ株式会 会社の登録商標です。 。 ࢸࣝࣔࠊ ♫ࡢⓏ㘓ၟᶆ࡛ࡍࠋ ࠋ
© Copyright 2024 ExpyDoc
