医薬品元素不純物のスクリーニング分析

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医薬品元素不純物のスクリーニング分析
原薬・製剤に含まれる元素について、スクリーニング分析（定性分析）を行います。
試験の概要
医薬品 ICH Q3Dの元素不純物分析として、表1に示す68元素の一斉分析を行います。迅速かつ安価な分析をご提供
することが可能なため以下のような目的での実施が有効です
することが可能なため、以下のような目的での実施が有効です。
 ICH Q3Dのリスクアセスメントの対象元素を絞りたい。  安定性試験においてどの元素がどれくらい増えたか把握したい。
 製造プラントの工程毎で溶出される元素を把握したい。  数種の中から元素不純物濃度の低い原薬等を選定したい。
表1 スクリーニング対象元素
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
H
18
H
He
Li
Be
B
C
N
O
F
Ne
Na
Mg
Al
Si
P
S
Cl
Ar
K
Ca
Sc
Ti
V
Cr
Mn
Fe
Co
Ni
Cu
Zn
Ga
Ge
As
Se
Br
Kr
Rb
Sr
Y
Zr
Nb
Mo
Tc
Ru
Rh
Pd
Ag
Cd
In
Sn
Sb
Te
I
Xe
Cs
Ba
1
Hf
Ta
W
Re
Os
Ir
Pt
Au
Hg
Tl
Pb
Bi
Po
At
Rn
Fr
Ra
2
1
La
Ce
Pr
Nd
Pm
Sm
Eu
Gd
Tb
Dy
Ho
Er
Tm
Yb
Lu
2
Ac
Th
Pa
U
Np
Pu
Am
Cm
Bk
Cf
Es
Fm
Md
No
Lr
クラス1
（A Cd,
（As,
Cd Hg,
H Pb）
クラス2A
（Co, V, Ni）
クラス2B
（Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se, Tl）
クラス3
（Li, Sb, Ba, Mo, Cu, Sn, Cr）
その他ICP-MSで測定可能な元素
■ 方法
装置の相対感度係数から算出するのではなく、数点の混合
標準液で校正した定性分析結果をご報告いたします。
■ 報告
濃度レベル毎に検出された元素をご報告いたします（表2）。
ICP質量分析計による測定
（クリーンルーム内）
表2 スクリーニング分析結果例
濃度範囲（ppm）
0.1～1
1～10
10～100
100～1000
1000以上
元素
As, Ni, Cr
Fe
Pt
-
-
※標準液との相対比較になりますので、共存物質や溶解酸の影響で真値と差が出る場合があります。
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