全自動血球計数器 MEK-9100 セルタックG の自主改修のお知らせ 本装置は、血液中の赤血球数・白血球数・ヘモグロビン濃度・ヘマトクリット・平均赤血 球容積、白血球分類値などの血液パラメータを測定し、貧血・細菌感染の診断補助、治療効 果の確認補助、およびスクリーニングに役立てることができます。 この度、海外のお客様から、電源スイッチを押しても電源が入らず、検査を実施できなか ったとの報告を受けました。弊社にて調査の結果、装置内部の電子基板に設計上の不備があ り、電子部品が破損して電源が入らなくなる事象が発生する可能性があることが判明しまし た。本事象を改善するため、該当の電子基板を交換する自主改修を実施します。 該当品をご使用のお客さまには大変なご迷惑をおかけしますことを、深くお詫び申し上げ ます。 改修の概要は下記のとおりです。 平成29年 1月17日作成 医療機器改修の概要 （クラスII） 1. 一般名及び販売名 一般的名称 ：血球計数装置 販売名 ：全自動血球計数器 MEK-9100 セルタックG 2. 対象ロット、数量及び出荷時期 販売名 ：全自動血球計数器 MEK-9100 セルタックG 製造番号 ：00007、00020～00022、00024、00025、00029～00038、00041 数量 ：合計17台 出荷時期 ：平成27年11月2日、平成28年4月22日～8月31日、11月29日 3. 製造販売業者等名称 製造販売業者の名称 ： 日本光電工業株式会社 製造販売業者の所在地 ： 東京都新宿区西落合1-31-4 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00206 製造業者の名称 ： 日本光電富岡株式会社 製造業者の所在地 ： 群馬県富岡市田篠1-1 製造業の登録番号 ： 10BZ200053 4. 改修理由 海外のお客様から、電源スイッチを押しても電源が入らず、検査を実施できなかったとの 報告を受けました。弊社にて調査の結果、装置内部の電子基板に設計上の不備があり、電 子部品が破損して電源が入らなくなる事象が発生する可能性があることが判明しました。 本事象を改善するため、該当の電子基板を交換する自主改修を実施します。 5. 危惧される具体的な健康被害 本事象が発生した場合、電源が入らず使用できなくなるため、修理または代替器の設置が 完了するまで検査が遅延する可能性がありますが、重篤な健康被害が発生する可能性はあ りません。また、現在までに健康被害の報告は受けていません。 6. 改修開始年月日 平成29年1月17日 （情報提供の開始） 7. 効能・効果又は用途等 本装置は、血液中の赤血球数・白血球数・ヘモグロビン濃度・ヘマトクリット・平均赤血 球容積、白血球分類値などの血液パラメータを測定し、貧血・細菌感染の診断補助、治療 効果の確認補助、およびスクリーニングに役立てることができます。 8. その他 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、該当の 電子基板を交換する自主改修を実施します。 9. 担当者及び連絡先 担当者 ： 品質管理統括部 連絡先 ： 日本光電工業株式会社 電話番号： 03-5996-8020 FAX番号 ： 03-5996-8089 川原田 浩 青木 義明 東京都新宿区西落合1-31-4
© Copyright 2024 ExpyDoc
