ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 (VANC3) Testbeschreibung KIMS (Kinetic interaction of microparticles in solution) Immunoassay für die quantitative in-vitro Bestimmung von Vancomycin in Serum und Plasma. Indikation1, 2 Vancomycin ist ein komplexes Glykopeptid-Antibiotikum, das zur Behandlung von Infektionen, insbesondere bei Patienten mit β-Lactam-Allergie, eingesetzt wird, 3 die durch grampositive Bakterien, insbesondere Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Koagulase-negative Staphylococci, Streptococci oder Enterococci verursacht werden. Zu häufigen Nebenwirkungen gehören unter anderem: (a) „Red-Neck“-Syndrom, eine Histamin-vermittelte Hautrötung während oder unmittelbar nach einer Infusion, (b) Nephrotoxizität und (c) Ototoxizität. Die beiden letzteren sind dosis-/ konzentrationsabhängig. Früher wurde die Überwachung von Spitzen- und Talspiegeln empfohlen. Inzwischen wird die Überwachung von Spitzenspiegeln von einigen Klinikern infrage gestellt, da entsprechende klinische Daten nur begrenzt vorliegen. Die Überwachung von Talspiegeln in Serum und Plasma ist jedoch zur Bestätigung der klinischen Wirkung und zur Begrenzung möglicher dosisabhängiger, schwerwiegender Nebenwirkungen, wie Ototoxizität und Nephrotoxizität, notwendig.4 Die Möglichkeit des Auftretens dieser zwei schwerwiegenden Nebenwirkungen hat dazu geführt, dass TDM (therapeutisches Drug-Monitoring) bei Vancomycin heute Standardtherapie ist. Talspiegel werden in der Regel vor oder nach der 4. Dosis des Arzneimittels erreicht und dann mindestens einmal wöchentlich kontrolliert. Testprinzip: Kinetic interaction of microparticles in solution (KIMS) Lorem ipsum Analytfreie Probe: Antikörper-konjugierte Mikropartikel + Wirkstoffkonjugat Flüssiges, gebrauchsfertiges Zwei-Reagenzien-System R1 R2 Aggregation Aggregation zeigt Abwesenheit von Vancomycin in der Probe an Analythaltige Probe: Antikörper-konjugierte Mikropartikel + Wirkstoffkonjugat + Wirkstoff in der Probe Keine Aggregation Ausbleiben von Aggregation zeigt Anwesenheit von Vancomycin in der Probe an Der Test beruht auf der kinetischen Wechselwirkung von Mikropartikeln in einer Lösung (kinetic interaction of microparticles in a solution, KIMS). Der Vancomycin-Antikörper wird kovalent an die Mikropartikel und das Arzneimittelderivat an ein Makromolekül gebunden. Die kinetische Wechselwirkung von Mikropartikeln in Lösung wird durch die Bindung des Arzneimittelkonjugats an den Antikörper auf den Mikropartikeln induziert und durch Anwesenheit von Vancomycin in der Probe gehemmt. Das Arzneimittelkonjugat und Vancomycin in der Serumprobe konkurrieren um die Bindungsstellen des Vancomycin-Antikörpers auf den Mikropartikeln. Die sich daraus ergebende kinetische Wechselwirkung der Mikropartikel ist indirekt proportional zu der in der Probe vorhandenen Menge des Arzneimittels. Testeigenschaften Systemkompatibilität Probenmaterial Reaktionszeit On-board-Stabilität Kalibrationsart Kalibrationsfrequenz Rückführbarkeit Messbereich Referenzbereich Wiederholpräzision Zwischenpräzision Bestellinformationen Produkt cobas c pack VANC3 cobas c pack large VANC3 Preciset TDM I Kalibrator TDM Control Set Level I Level II Level III ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 cobas c 311 Analyzer cobas c 501/ 502 Modul cobas c 701/702 Modul Serum, Plasma (K 2- oder K 3 -EDTA oder Li-Heparinplasma) 10 Minuten 12 Wochen 6-Punkt-Kalibration 6-Punkt-Kalibration • Nach Reagenzlotwechsel • Nach Reagenzlotwechsel • Alle 2 Wochen • Alle 7 Tage Standardisiert gegen USP Referenzstandards 4 – 80 µg/mL (2,76 – 55,2 µmol/L) Tal: 5 – 10 μg/mL 2,4,5 10 – 15 μg/mL (MRSA-Bakteriämie ohne Komplikationen1,2) 15 – 20 μg/mL (anhaltende, invasive MRSA-Infektionen1,2) Spitze:20 – 40 μg/mL 2,4,5 cobas c 701 Modul: cobas c 501 Modul: 4 .92 µg/mL = 5.3 % 4 .82 µg/mL = 8.2 % 7.59 µg/mL = 3.8 % 7.95 µg/mL = 5.2 % 26.6 µg/mL = 1.3 % 32.1 µg/mL = 2.5 % 37.3 µg/mL = 1.3 % 4 0.0 µg/mL = 2.5 % 75.0 µg/mL = 1.4 % 71.4 µg/mL = 2.8 % cobas c 701 Modul: cobas c 501 Modul: 4 .92 µg/mL = 6.2 % 4 .93 µg/mL = 10.5 % 7.59 µg/mL = 4.3 % 7.95 µg/mL = 5.9 % 26.6 µg/mL = 1.6 % 32.1 µg/mL = 3.4 % 37.3 µg/mL = 1.7 % 3 9.5 µg/mL = 2.9 % 75.0 µg/mL = 1.4 % 71.4 µg/mL = 3.1 % Inhalt 100 Tests 150 Tests 6 × 5 mL 2 × 5 mL 2 × 5 mL 2 × 5 mL Literatur 1Liu C, Bayer A, Cosgrove SE, et al. Clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America for the treatment of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in adults and children. Clin Infect Dis 2011; 52(3): 285-292. 2Rybak M, Lomaestro B, Rotschafer JC et al. Therapeutic monitoring of vancomycin in adult patients: a consensus review of the American Society of HealthSystem Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Am J Health Syst Pharm 2009; 66(1): 82-98. Roche Diagnostics (Schweiz) AG Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz COBAS, COBAS C und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche. © 2016 Roche www.roche-diagnostics.ch ➀ 1116 Bestellnummer 06 779 336 190 06 781 632 190 03 375 790 190 04 521 536 190 3Sorrell TC, Packham S, Shanker M, et al. Vancomycin therapy for methicillinresistant Staphylococcus aureus. Ann Intern Med 1982; 97: 334-350. 4Hammett-Stabler CA, Johns T. Laboratory guidelines for monitoring of antimicrobial drugs. Clin Chem 1998; 44(5): 1129-1140. 5Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th edition (Elsevier) 2006; 2186.
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