2017 年 1 月作成（第 1 版） 届出番号: 13B1X10222SH0004 機械器具（５１）医療用嘴管及び体液誘導管 一般医療機器 送水吸引チューブ JMDN70355000 アクセス １５ チューブセット 再使用禁止 【禁忌･禁止】 〔使用方法〕 ・ 再使用禁止 ・ 本品は生理食塩水を関節腔内に灌流するための チューブであり、関節鏡用液体拡張装置「アクセ ス 15 灌流システム」以外には使用しないこと。 [製品の性能を十分に発揮できない。] 【使用目的又は効果】 本品は、関節鏡用液体拡張装置と、内視鏡又は内視鏡用 処置具等との接続に用いる柔軟性のチューブである。 本品は滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。 【使用方法等】 1. 本品は滅菌済製品である。使用前には必ず包装が破損 していないか確認すること。不備が認められた場合に は使用しないこと。 2. チューブセットに傷、ばり、変形等が無いことを確認 すること。 3. 本品と同時に使用するアクセス 15 灌流システム（承認 番号：22000BZX01697000）の 取扱説明書に従って、 アクセス 15 本体、チューブセット、生理食塩水バッグ などを接続すること。 4.アクセス 15 灌流システムの取扱説明書に従って、灌流 などの操作を行うこと。 5.本品を使用後は、アクセス 15 本体よりチューブセット を取り外し、適切な方法により廃棄すること。 《使用方法等に関連する使用上の注意》 ・プライミング（予めチューブ内に灌流液を満たすこと） を行なった時に、圧力チャンバー及びチューブ接続部 等から液漏れのないことを確認すること。液漏れが認 められた場合には使用しないこと。 【形状・構造及び原理等】 構成品 1.インフロー チュービング セット カタログ番号：7205699 ・外観図 2.インフロー／アウトフロー チュービング セット カタログ番号：7205931 ・外観図 【使用上の注意】 1．重要な基本的注意 (1) 専門医の監視指導下でのみ使用すること｡ (2) 本品は滅菌済製品であり、開封は使用直前に包装が 破損していないか確認を行うと同時に、無菌的に取 り扱うこと。破損がある場合は使用しないこと。 (3) 本品はディスポーザブルのため一回限りの使用で 再滅菌・再使用はしないこと。 (4) 開封後未使用のものを再滅菌して使用しないこと。 使用しなかった場合でも廃棄すること。 (5) 使用前に滅菌包装に記載されている滅菌期限を必 ず確認すること。 (6) 使用前に、破損・変形が無いか、また適切に機能す るかどうかを確認すること。破損等が確認された場 合は使用しないこと。 (7) 【使用目的又は効果】欄の記載内容以外の用途で使 用しないこと。 (8) 破損、曲がり等の原因になり得るので、使用時には 必要以上の力を加えないこと。使用後は、直ちに破 損・折損がなかったかを点検すること。 (9) 使用後は感染防止に留意し安全な方法で処分するこ と。 チューブの原材料：本品は、ポリ塩化ビニル[可塑剤： フタル酸ジ（2-エチルヘキシル）]を使用している。 原理：本品は、関節鏡用液体拡張装置「アクセス 15 灌 流システム」と共に使用し、生理食塩水を関節腔内に灌 流する、滅菌済みディスポーザブルのチューブである。 本品はカセット式で、アクセス 15 本体との脱着が容易 である。 本品の構成品には、インフロー チュービング セットと インフロー／アウトフロー チュービング セットの 2 種 類がある。インフロー チューブは生理食塩水の灌流に使 用し、アウトフローチューブは灌流後に廃液となった生 理食塩水の回収に使用する。 2.不具合・有害事象 不具合 装置故障［使用中に故障した場合、代替機への変更、 術式の変更あるいは手術の中断が必要になるおそれが ある。］ 取扱説明書を必ずご参照ください。 1/2 S-H004a-001 BC:10112 【保管方法及び有効期間等】 ・ 水濡れに注意し､直射日光及び高温多湿を避けて保管 すること。 ・ 滅菌保証期限は外箱に表示してある。（自己認証によ る） 【主要文献及び文献請求先】 スミス・アンド・ネフュー株式会社 マーケティング部 東京都港区芝公園二丁目 4 番 1 号 電話番号：０３－５４０３－８６７１ 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 スミス・アンド・ネフュー株式会社 東京都港区芝公園二丁目 4 番 1 号 電話番号：０３－５４０３－８６７１ 2/2
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