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*2016 年 12 月
2007 年 11 月
（第 2 版新記載要領に基づく改訂）
（第 1 版）
認証番号
21200BZY00117000
機械器具 7 内臓機能代用器
管理医療機器人工心肺回路用血液フィルタ（33309102）
ポールフィルターＡＬ
再使用禁止
1.5mm の網目状のサポート膜の２種類から構成されてい
る。
入口側ポートより流入した血液は、フィルター膜を通過
する際に、40μm 以上の微小凝集塊や気泡などの異物が
除去されて、出口側ポートより流出する。
また、フィルター膜で捕捉した微小気泡は、ベントポー
トより排出することができる。
【禁忌・禁止】
再使用禁止
*【形状・構造及び原理等】
「構造図：フィルター単体」
材質
構成部品
材質
フィルター容器(ハウジ
ポリカーボネート
ング)
スクリーン膜
ポリエステル
サポート膜
ポリプロピレン
フィルターカートリッジ
ポリカーボネート
Y 字管
ポリカーボネート
チューブ
ポリ塩化ビニル
本品のチューブはポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ2-エチルヘキシル（DEHP））を使用している。
規格
名
Reorder
No.
フィル
ター充
填量
膜面積
AL3
AL3SJ
28mL
175cm2
バイ
パス
チュ
ーブ
なし
AL6
AL6BJ
100mL
550cm2
あり
AL8
AL8SJ
165mL
630cm2
なし
「構造図：バイパスチューブ付」
適合
チューブ
内径
4.8mm
（3/16 イ
ンチ）
6.3mm
（1/4 イン
チ）
9.5mm
（3/8 イン
チ）
9.5mm
（3/8 イン
チ）
【使用目的又は効果】
本品は心臓手術に際し人工心肺回路中に使用し、人工心
肺回路中の血液から空気塞栓、脂肪塞栓、微小凝集塊な
どの異物を除去するフィルターである。
【使用方法等】
本品はディスポーザブル製品であるので、一回限りの使
用のみで再使用できない。
使用方法
本品は、ポリカーボネートの容器に 40μm メッシュサイ
ズのポリエステルスクリーン膜をもつ血液フィルターで、
人工心肺回路内の空気塞栓、脂肪塞栓、微小凝集塊など
の異物を除去する目的で使用される。
本品は、エチレンオキサイドガス滅菌済みのディスポー
ザブル製品であるので、包装を開封して直ちに使用でき、
かつ１回限りの使用で廃棄される。
本品は、パイロジェンフリーである。
本品は、充填量の違いにより 3 つ規格があり、さらにフ
ィルター単体のものと、フィルターにバイパスチューブ
が接続しているものとがある。
本品は、上部にベントポート、側面に入口側ポート、下
部に出口側ポートを有した容器に、3 層のフィルター膜
がプリ－ツ状に配置している。
フィルター膜は、40μm のメッシュサイズのスクリーン
膜と、この膜をプリーツ状に保持するための 1.5mm×
人工心肺回路中に、図のように取り付け使用する。
1．回路にはフィルターのバイパスラインを設置し、別流
路が必要な場合に使用する。コネクターのツバより根
元側で、プラスチックバンドでフィルターポートにし
っかりとチューブを接続する。
2．継続的、自動的に空気を排気するために、フィルター
ベントポートと人工肺（或いは他の圧力のかからない
部分）の間にチェックバルブと三方活栓付きのベント
ラインを設置する。
3．フィルター本体に表示されている矢印（↓）により、
血液の流れ方向（フィルターの入口側及び出口側）を
確認する。
4．フィルターの入口側を上にして水平に保ち、出口側を
垂直に下向きにして、ホルダ－に取り付ける。
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13．充填後に気泡残留がないことを確認すること。
14．充填後、フィルター二次側に異物がないことを確認
し、異物が確認された場合は、適切な安全処置を行
うこと。
15．充填後に気泡残留がないことを確認すること。
16．血液の凝固を防ぐため、適切なヘパリン加を行うこ
と。
17．患者に灌流中は、ベントラインを開けて、捕捉され
た気泡や偶発的に発生した気泡が患者側に流れない
ように、適切な安全処置を行うこと。
18．フィルター入口側回路内圧は常にモニターすること。
152kPa を超えて使用しないこと。
19．体外循環中はフィルターによる急激な圧力上昇に十
分注意すること。万一、回路内圧が急激に上昇した
場合は、バイパスラインを使用するかフィルターを
交換すること。
20．使用中に液もれが確認されたらフィルターを交換す
ること。
21．本品は一人一回限りの使用である。再滅菌、再使用
しないこと。
22．本品は天然ゴム（ラテックス）を使用していない。
23．血球損傷（許容誤差も含む）については、必要に応
じて製造販売業者へ問い合わせること。
24．流速は、以下の範囲で使用すること。必要に応じて、
最大流量での圧力損失（許容誤差も含む）について
製造販売業者へ問い合わせること。
5．フィルターを動脈ラインに取り付けた後、ベントを上
にして閉じ、入口側のチューブをフィルターとＹ字コ
ネクターの間でクランプする。
6．バイパスラインを使って、AL8 と AL6 は 3～5L/分の
流速で、AL3 は 2～3L/分の流速でフィルター以外の回
路を充填する。
7．AL8 と AL6 は 3～5L/分の流速で、AL3 は 2～3L/分の
流速で循環しながら、ベントラインを開け、フィルタ
ーを充填する。
8．灌流液がフィルターの上面まで満たされたら、入口側
のクランプを完全に取り外し、バイパスラインをクラ
ンプする。
9．ホルダーからフィルターを取り外し、フィルターを逆
さ（倒立）にして、ハウジングを掌でたたきながら、
フィルターメディア二次側（内側）の気泡を除去する。
10．フィルターメディア一次側(外側)の気泡は、フィル
ターを直立に戻し、ハウジングをたたきながら除去す
る。気泡がなくなるまで、この操作を繰り返す。
11．ポンプを停止し、ベントラインを閉じる。患者への
灌流を始める前に、ベントポートを上にしてフィルタ
ーをホルダーに戻す。
規格名
AL3
AL6
AL8
流速範囲
0～3L／分
0～8L／分
0～8L／分
【保管方法及び有効期間等】
保管方法
水濡れに注意し、直射日光・紫外線・高温多湿を避けて
保存すること。
有効期間
箱の使用期限欄を参照のこと「自己認証（当社データ）
による」。
【主要文献及び文献請求先】
【使用上の注意】
主要文献
*重要な基本的注意
日本心臓血管外科学会、日本胸部外科学会，日本人工臓器
学会、日本体外循環技術医学会、日本医療器材工業
会：人工心肺装置の標準的接続方法およびそれに応じ
た安全教育等に関するガイドライン(2007)
1．本品は、可塑剤であるフタル酸ジ-2-エチルヘキシル
が溶出する恐れがあるので注意すること。
2．本医療機器を用いた体外循環回路の接続・使用に当た
っては、学会のガイドライン等、最新の情報を参考と
すること。「参考」日本心臓血管外科学会、日本胸部
外科学会，日本人工臓器学会、日本体外循環技術医学
会、日本医療器材工業会：人工心肺装置の標準的接続
方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイドラ
イン
3．全体の機能を損なわないように単回使用機器同士の接
続及び単回使用機器と装置のセッティングが確実にさ
れていることを確認すること。
4．ハウジングが破損する恐れがあるので、アルコール、
シクロヘキサノンなどの有機溶剤を使用しないこと。
5．回路にはフィルターのバイパスラインを設置すること。
6．緊急交換用に予備のフィルタ－を準備すること。
7．空気がフィルターに戻らないように、ベントラインに
はワンウェイチェックバルブ（逆流防止弁）を接続す
ること。
8．回路内の異物を除去するために、洗浄用フィルター
（プレバイパスフィルター）の設置が望ましい。
9．専用のフィルターホルダーを用いること。
10．充填時に金属器具でフィルターをたたかないこと。
11．充填時に液もれがないことを確認して使用すること。
12．充填後、フィルター二次側に異物がないことを確認
し、異物が確認された場合は、適切な安全処置を行う
こと。
*文献請求先
日本ポール株式会社
〒163-1325 東京都新宿区西新宿六丁目５番１号
電話番号：03-6386-0991
ＦＡＸ番号：03-6386-0992
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者：日本ポール株式会社
*外国製造業者：ポールインターナショナルサアル（スイス）
Pall International Sarl (Switzerland)
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