Medical Coder / メディカルコーダー

バイエルは、ヘルスケアと農業関連のライフサイエンス領域を中核事業とするグローバ
ル企業です。私たちの製品とサービスは、人々のクオリティ・オブ・ライフ（QOL）を
向上させます。バイエルでは、社員に革新への情熱があれば、会社はそれに応えて未
来を変えていく力を提供します。
Medical Coder / メディカルコーダー
国
日本
勤務地
Osaka
サブグループ
Pharmaceuticals
www.career.bayer.com
職務概要
開発本部／データマネジメントは国内の治験データの管理及び国内の新薬承認申請で利用さ
れる国際共同治験および海外治験のデータの品質管理を行っている国際的な組織です。グロ
ーバルの担当部署や社内の他部署と協議して、日本における新薬承認申請時の適合性調査を
パスするためにデータ及び統計解析結果の品質を確保しています。
本ポジションは、2017年に予定しているプロセスの変更に伴うメディカルコーダーの業務量
の増加に対応するために人員を募集します。
主な業務
①国内の製造販売後調査、安全性自発報告等においては、医学専門家と協力し、予め定めら
れた期限内に、日本語で報告された有害事象名・疾患名・薬剤名に対し、規制当局指定の標
準辞書であるMedDRA/J及び医療用医薬品名データファイル（IDF）から適切なコードを割り当
てる。 [随時]
②同様に治験、製造販売後臨床試験では、予め定められた期限内に、医学専門家およびグロ
ーバルのメディカルコーダーと協力し、症例報告書に英語で入力された有害事象名・疾患名
・薬剤名に対し、規制当局指定の標準辞書であるMedDRA及びWHO-Drug Dictionaryから適切な
コードを割り当てる。 [随時]
③申請時提出資料・再審査提出資料で必要な場合、最新の辞書での再コーディングを行う。[
随時]
④MedDRA/J及びIDFのメンテナンス、同義語管理を行う。[年6回程度]
⑤医学・薬学用語の専門家として、安全性情報担当者及びCROのメディカルコーダーに対し、
医薬辞書関連のトレーニングの実施、アドバイスを行う。[年2回以上]
⑥治験、製造販売後臨床試験では、治験実施計画書の日本語版レビューや症例報告書入力ガ
イドライン等の統一的な翻訳等、データマネジメント関連ドキュメントの翻訳業務を行う。
[随時]
⑦業務の効率化に必要なICTプロジェクトを進める。また、日本の規制要件の海外担当者への
インプットを行う。 [随時]
応募要件
【学歴・経験】
・大学卒（医学、薬学系であれば尚可）で製薬企業（もしくはCRO）で開発業務経験者（メデ
Passion to innovate Power to change
照会先コード
0000181132
ィカルコーダー経験者またはDM経験者であれば尚可）
・製薬企業（もしくはCRO）にて安全性報告業務経験者
・関連ガイドライン（ICH-E2, M1, GCP等）を含む医薬品開発または国内安全性報告プロセス
に関する深い知識
【職務に必要な能力・スキル・資格等】
・英語はビジネスにてコミュニケーションが支障なく出来るレベル（Eメール、テレカン、プ
レゼンテーション等）、TOEICテスト730点相当以上
・PC基本スキル(ワード、エクセル、パワーポイントを業務で使用経験のある方、基本的なプ
ログラミングまたはデータベースの知識のある方は尚可
・医薬系専門用語、IT用語を使って英語によるコミュニケーション能力のある方は尚可
【資質的要件等】
・厳しい状況にあっても、説明責任を保ちながら、着実に成果に結びつけることができる。
・共通の目標を達成するために、周囲と信頼関係を構築し、協力して業務を遂行できる。
・正直で、誠実、率直な行いで他の人からの信用と信頼を獲得できる。
・組織が成功するために、新たなより良い方法を生み出すことができる。
追記
【雇用形態】正社員
【勤務地】バイエル薬品大阪本社【採用予定日】 2017/04/01(予定)
【応募方法】応募にあたっては、履歴書および職務経歴書(日本語および英語）を添付の上
、ご応募ください。
その他の待遇情報はバイエル採用情報をご確認ください。
（下記リンクアドレスをコピーして、インターネットブラウザー上でご確認ください。）
http://www.career.bayer.jp/ja/working-at-bayer/professionals/treatment/
Passion to innovate Power to change
www.career.bayer.com
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