2016 年 12 月（第 1 版） 承認番号：22800BZX00412000 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器 中心循環系塞栓除去用カテーテル 10714004 Atrieve バスキュラースネアキット 再使用禁止 製品番号 381003004 381003008 382006010 382006015 382006020 382007030 382007045 【警告】 「使用方法」 1. 大きなフィブリンシースを除去する際に本品を使用するときには、 確実に捕捉し除去できるよう、操作に十分な注意を払うこと。[肺塞 栓症の可能性がある。] 【禁忌・禁止】 「適用対象（患者）」 1. 本品に使用されている金属材料に対するアレルギー反応を示す 患者には使用しないこと。 「使用方法」 1. 再使用・再滅菌禁止 2. 本品は、生体内組織の増殖により取り込まれた異物を除去するた めに使用しないこと。［血管損傷の可能性があり意図していないた め。］ 3. 本品は、心房室中隔欠損症、卵円孔開存症におけるフィブリンシ ースの除去には使用しないこと。［肺塞栓症、脳梗塞・脳卒中の可 能性があるため。］ 4. 本品は、埋植されたペースメーカーリードの除去には使用しない こと。［血管損傷の可能性があり意図していないため。］ 有効長 (cm) 3 150 6 100 7 原材料：フッ化エチレンプロピレン、高密度ポリエチレン (3) イントロデューサー 近位端（手元部） 遠位端（先端部） 製品番号 381003004 381003008 382006010 382006015 382006020 382007030 382007045 【形状・構造及び原理等】 １．形状 本品は以下の製品から構成される。 (1) 外径 (Fr) (4) 外径 (Fr) 有効長 (cm) 3 3.2 6 4.4 トルクデバイス スネア スネア長 スネアループ スネアシャフト 遠位端（先端部） 製品番号 381003004 381003008 382006010 382006015 382006020 382007030 382007045 近位端（手元部） ループサイ ズ (mm) 2-4 4-8 6-10 9-15 12-20 18-30 27-45 スネア長 (cm) シャフト径 (mm) 175 0.46 120 0.66 【使用目的又は効果】 本品は、血管内の異物を回収または除去するために使用するカテーテ ルである。 【使用方法等】 １．使用前の準備 異物がある場所に合わせて適切なループサイズのスネアを選択する。 また、使用する血管のサイズに近いループサイズを持つスネアを選択 する。 (1) スネアおよびデリバリーカテーテルを、保護ホルダーから取り出 し、損傷がないことを確認する。 (2) スネアシャフトの近位端（手元部）からイントロデューサーおよび トルクデバイスを取り外す。 (3) デリバリーカテーテルの遠位端（先端部）にスネアの近位端を挿 入し、スネアシャフトの近位端をデリバリーカテーテルのハブか ら出し、スネアループがデリバリーカテーテル内に納まるまで、 スネアをデリバリーカテーテルに挿入する。 (4) スネアを前後に動かし、デリバリーカテーテルの遠位端からスネ アループを 2、3 回出し入れする。その際、スネアループが正常 に開いたり閉じたりできることを確認する。また、デリバリーカテ 原材料：ニチノール（ニッケル-チタン合金）、プラチナ、 ステンレススチール、スズ-銀合金 (2) デリバリーカテーテル 外径：3 Fr X 線不透過マーカー ハブ 外径：6 Fr、7 Fr 遠位端（先端部） ２．原理 本品は、デリバリーカテーテルを使用してスネアを目的位置まで進 め、スネアループをデリバリーカテーテルの遠位端から外に出して 展開し、異物をスネアループで捕捉し、異物を回収または除去する ものである。 近位端（手元部） 1/2 (5) ーテル、放射線不透過マーカーおよび機器に損傷または欠陥 がないことを確認する。 損傷または欠陥がない場合、スネアおよびデリバリーカテーテ ルを組み合わせた一つのシステムとして、目的位置に使用する ことができる。 (5) (6) ２. 使用前の準備（デリバリーカテーテルが既に血管内に留置されてい る場合） デリバリーカテーテルが既に血管内に留置されている場合、スネアの 近位端（手元部）にあるイントロデューサーを使用し、留置されている デリバリーカテーテルにスネアを挿入することができる。 (1) スネアを、保護ホルダーから取り出し、損傷がないことを確認す る。 (2) スネアループがイントロデューサーのチューブ内に納まるまで、 イントロデューサーをスネアの遠位端（先端部）に移動する。 (3) 抵抗を感じるまで、イントロデューサーの遠位端を留置されてい るデリバリーカテーテルのハブに挿入する。これにより、イントロ デューサーの先端とデリバリーカテーテルの内腔が一致する （一直線になる）。 (4) イントロデューサーをできる限り直線的に保持し、イントロデュー サーのハブの近位側のスネアシャフトをつかみ、スネアを前進さ せ、デリバリーカテーテル内に挿入する。最初にトルクデバイス、 続いてイントロデューサーをスネアシャフトの近位端から抜去す る。その後、トルクデバイスを再度スネアシャフトに取り付ける。 ３．使用方法（血管内異物の除去・回収操作） (1) 留置されているデリバリーカテーテルがある場合、抜去する。 (2) 異物のある位置にガイドワイヤーが挿入されている場合、ガイド ワイヤーに沿ってデリバリーカテーテルを目的位置まで前進さ せる。ガイドワイヤーを抜去し、デリバリーカテーテルを通してス ネアを進める。あるいは、ガイドワイヤーの近位端（手元部）をス ネアループのうち 1 つに通しスネアループを閉じ、デリバリーカ テーテルの遠位端（先端部）が異物の近位側に位置するまで、 システム全体（スネアおよびデリバリーカテーテル）をガイディン グカテーテルもしくはイントロデューサーシース内に進める。 (3) ガイドワイヤーが挿入されていない場合、スネアをデリバリーカ テーテルの遠位端に引き入れ、デリバリーカテーテルの遠位端 が異物の近位側に位置するまで、ガイディングカテーテルもしく はイントロデューサーシースを通して進める。あるいは、イントロ デューサーの遠位端にスネアを引き入れ、スネアループを閉じ る。イントロデューサーの遠位端（テーパー端）をデリバリーカテ ーテル、ガイディングカテーテルもしくはシースの近位端（ハブ） と接触させ、その状態を維持したまま、スネアを進める。 (4) デリバリーカテーテルの外でスネアループが完全に開くまで、ス ネアシャフトをゆっくり進める。スネアループは必要に応じて回 転させ、異物の近位端付近にゆっくり進める。あるいは、スネア を、目的位置を超えるまで進め、異物の遠位端付近までスネア ループを引き戻す。 (5) デリバリーカテーテルを前進させることにより、スネアループを閉 じて異物を捕捉する。 (6) 異物を移動させる際、デリバリーカテーテルの状態を維持し、異 物を捕捉した状態を保持したまま、スネアとデリバリーカテーテ ルを一緒に操作し、異物を目的位置に移動させる。 (7) 異物を回収する際、デリバリーカテーテルの状態を維持し、スネ アとデリバリーカテーテルを一緒に近位方向、もしくはガイディン グカテーテルまたはシース内へ移動させる。これにより、異物は ガイディングカテーテルまたはイントロデューサーシースを通し て、もしくは一緒に引き込まれ回収される。大きい異物の回収に は、大きいシース、ガイディングカテーテルを使用するか、もしく は、末梢側のカットダウンが必要となることがある。 留置カテーテルを囲むようにスネアを閉じ、スネアを徐々に下 （留置カテーテルの遠位端方向）に引きながら、軽く引っ張り続 ける。 留置カテーテルにフィブリンシースがなくなるまで、(4)、(5)の操 作を繰り返す。 ５．使用方法（静脈カナリゼーション） (1) 開存静脈アクセス部において、スネアを導入し、目的位置の血 管内に置く。 (2) スネアループを開き、目的の静脈アクセス部に穿刺する目印と する。 (3) 針およびスネアループを通して、ガイドワイヤーを挿入する。針 を抜去する。 (4) デリバリーカテーテルを進めることにより、ガイドワイヤーが通っ たスネアループを閉じガイドワイヤーを捕捉する。 (5) スネアとデリバリーカテーテルを一緒に引き、捕捉したガイドワイ ヤーを目的位置に進める。 ＜使用方法等に関連する使用上の注意＞ １．本品に含まれないガイディングカテーテルまたはシース等を使用す る場合、使用前に必ず本品との適合性を確認すること。 ２．スネアをデリバリーカテーテル内に引き込むことにより、スネアループ を閉じようとすると、スネアループが異物からずれることがあるので注 意すること。 ３. 6 Fr 以下の留置カテーテルのフィブリンシース除去の際に、本品を 必要以上の力を加えて引っ張らないこと。［本品を無理に引っ張ると、 6 Fr 以下の留置カテーテルが、損傷、伸びあるいは破損する可能性 がある。］ ４．必要に応じて、あるいは医師の判断により出血防止のため、デリバリ ーカテーテルに止血弁を取り付けること。[本品使用中にデリバリーカ テーテルのハブから出血する可能性がある。] 【使用上の注意】 １．不具合・有害事象 予測される不具合・有害事象としては以下のものがあるが、これに限定さ れるものではない。 (1) 重大な不具合 1) デバイスの引っ掛かり 2) 本品の破損 3) 径の小さいカテーテルに付着したフィブリンシース除去を試みる 際、カテーテルを損傷することがある。 (2) 重大な有害事象 1) 塞栓形成 2) 脳梗塞・脳卒中 3) 心筋梗塞（使用位置による） 4) 肺塞栓症 5) 血管穿孔・損傷 6) アレルギー反応 【保管方法及び有効期間等】 １．保管方法 高温、多湿、直射日光、水濡れを避けて保管すること。 ２．有効期間 有効期間は自己認証による。使用期限は包装容器に記載。 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 : コスモテック株式会社 製造販売業者 : 03-5802-3836 電話番号 : アルゴン メディカル デバイスズ社 製造業者 （Argon Medical Devices, Inc.） 製造業者の国名 : アメリカ合衆国 ４．使用方法（フィブリンシースの除去） (1) 標準的な手技により、大腿静脈アプローチの準備を行い、選択 したスネアを下大静脈もしくは右心房まで進める。 (2) 0.035 インチ（0.89 mm）ガイドワイヤーを留置カテーテルのエン ドポート（複数の内腔がある場合は、遠位または静脈ポート）に 通し、下大静脈もしくは右心房に進める。 (3) スネアループの 1 つをガイドワイヤーの周囲に配置する。 (4) 留置カテーテルの遠位端（先端部）を通って、フィブリンシース の近くに位置するよう、スネアを進める。 2/2
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