４－２医療機器・体外診断用医薬品１２３製造業の変更製造業者の氏名又は住所を変更したとき製造業者が法人であるときは、その業務を行う役員を変更したとき製造所の名称を変更したとき ※製造所所在地の移転は新規製造業の登録となる責任技術者の氏名又は住所を変更したとき ※規則第１１４条の５３第２項（一般医療機器のみ）の責任技術者の勤務する製造所において、クラスⅡ以上の品目を扱うことになる際は規則第１１４条の５３第１項（全ての医療機器）の責任技術者に変更して下さい。４届けの流れ上記のいずれかに変更があった場合、変更のあった日から３０日以内に変更届を提出する。届出後実地調査を行う場合もある。手数料様式不要様式第６（ＦＤ様式コード医療機器：Ｋ４４、体外診断用医薬品：Ｋ４５）提出期限変更後、３０日以内作成部数窓口提出用１部申請者控え１部合計２部（全て申請時に持参）１申請書（鑑：かがみ）（ＦＤ申請ソフトで「ファイル」→「鑑の印刷」）２ＤＴＤ一覧表（ＦＤ申請ソフトで「ウィンドウ」→「提出用申請データ形式一覧表示」を印刷）３変更事項によって必要な添付資料を添付して下さい。 ① 氏名又は住所 → 個人：戸籍謄（抄）本法人：登記事項証明書（履歴事項証明書など） ② 業務を行う役員 → 登記事項証明書（履歴事項証明書など）添付資料等役員本人の疎明書・業務分掌表 ③ 製造所の名称 → （登記事項証明書） ④ 責任技術者 → 資格を証する書類・使用関係を証する書類 ※住所を変更した場合は、新住所の確認のできるもの４電子データ（ＦＤ申請ソフトで「ファイル」→「提出用申請データ出力」 zip形式のまま保存、ＣＤ－ＲＷ、ＵＳＢ、フロッピーディスクで持参）【根拠】法第 23 条の 2 の 16 第 2 項の規定により、責任技術者その他厚生労働省令で定める事項（施行規則第 114 条の 70）を変更したときは、30 日以内に厚生労働大臣（権限が委任されている場合には都道府県知事）にその旨を届けなければならない。