Intensivseminar Abweichungen und CAPA 29. November 2016 – Karlsruhe (D) Praxisnahe Diskussion der neusten Anforderungen des EU GMPLeitfadens zum Thema Abweichung / CAPA / Ursachenanalyse Gemeinsame Buchung mit dem Seminar „Change Control“ am 30. November 2016 möglich ABWEICHUNGEN UND CAPA Zielsetzung: Zielgruppe: Obwohl schon seit einiger Zeit in allen Unterneh- Dieses Seminar richtet sich an MitarbeiterInnen men der Pharma- und Wirkstoffindustrie Abwei- der Pharma-, Wirkstoff- und Hilfsstoffindustrie aus chungssysteme etabliert sind, ergeben sich in der den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskon- täglichen Praxis immer wieder Schwierigkeiten in trolle, Herstellung, Technik und Zulassung, die an der Umsetzung, die dann in Audits regelmäßig der Abweichungsbearbeitung beteiligt sind. bemängelt werden. Verzögerungen bei der Bearbeitung von Abweichungen, mangelnde Tiefe bei der Ursachenanalyse (Root Cause) und damit Das Besondere dieses Seminares ineffektive Korrektur- und Verbesserungsmaß- Durch die gleichzeitige Beratungs-, Projekt- und Inspektionstätigkeit im internationalen Umfeld setzen wir uns fortwährend mit den aktuellen GMP-Anforderungen und deren Interpretation auseinander. Daher sind wir stets auf dem neuesten Wissensstand. Ein Wechsel von Präsentationen, Praxisbeispielen, Workshops und intensivem Erfahrungsaustausch mit anderen Teilnehmern und dem Referenten sorgt für ein intensives Seminar und nachhaltigen Wissensaufbau. nahmen (CAPA) sind nur einige Beispiele, die zu Stolpersteinen in der täglichen Compliance oder bei Audits werden können. Dies kann durch eine strukturierte, risikobasierte Herangehensweise verhindert werden, so dass viele Folgeprobleme, welche hohe Kosten verursachen können gar nicht erst entstehen und Optimierungsmöglichkeiten systematisch genutzt werden. DIESE FRAGEN BEANTWORTET DAS SEMINAR • Was ist die Abgrenzung zwischen Abweichungen und Änderungen? • Wer ist wie für das Abweichungsmanagement verantwortlich? • Was sind die kritischen Erfolgsfaktoren bei der Abweichungsbearbeitung? • Wie kann man systematisch die Ursache einer Abweichung suchen? • Was passiert, wenn keine eindeutige Abweichungsursache identifiziert werden kann? • Wie können die Schnittstellen zu anderen Qualitätssicherungssystemen funktionssicher aufgebaut werden? • Wie wendet man Risikoanalysen systematisch an? Dr. Hans-Peter Volkland ist Ihr Seminarleiter PROGRAMM Grundlagen Qualitätsrisikomanagement • Definition: Abweichung • Grundsätze • Abgrenzung Abweichung – Änderung • Ablauf des Risikomanagementprozesses • Abweichungen und CAPA • Werkzeuge des Risikomanagements in der Abweichungsbearbeitung Regulatorische Anforderungen • EU GMP-Leitfaden • ICH Q10 • FDA Praxisübung Risikomanagement: Identifizieren Sie in Gruppen die für die Abweichungsbearbeitung am besten geeigneten Werkzeuge des Risikomanagements gemäß ICH Q9 und wenden Sie diese praktisch an- Handhabung von Abweichungen hand von Abweichungsbeispielen an. • Verantwortlichkeiten • Abweichungsbearbeitung • Beschreibung der Abweichung • Formelle Erfassung der Abweichung • Einstufung nach Schweregrad • Bearbeitungsfristen • Ursachenanalyse • Risikobewertung • Entscheidung isolierte vs. systematische Abweichung • Maßnahmenfestlegung Probleme in der Praxis • Fehlerursache nicht identifizierbar • Probleme mit der Compliance • Abweichungen werden nicht gemeldet • Abweichungsbearbeitung stark verzögert • Ursachenanalyse unzureichend • Festlegung der Maßnahmen nicht stimmig • Mitarbeiterschulung als Maßnahme • Bedeutung der Abweichung für andere Systeme oder Prozesse wird nicht erkannt o Korrektive Maßnahmen o Präventive Maßnahmen o Chargenbezogene Maßnahmen • Abweichungsbericht • Steuerung und Monitoring des Abweichungssystems • Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen • Prüfung der Systemeffektivität Workshop: Im Rahmen des Workshops „Systematische Untersuchung von Abweichungen“ lernen Sie die praktische Anwendung des zuvor theoretisch erworbenen Wissens anhand von Abweichungsbeispielen aus der täglichen Praxis. Tagungshotel ACHAT Plaza Karlsruhe Mendelssohnplatz D - 76131 Karlsruhe Tel.: +49 (0) 721 3717 0 Fax: +49 (0) 721 377 156 http://www.karlsruhe-plaza.achat-hotels.com Unterbringung Einzelzimmer innerhalb des Zimmerkontingentes unter dem Stichwort „gmp-experts“ zum Sonderpreis von € 108,00 inkl. Frühstück. Bitte reservieren Sie Ihre Übernachtung direkt im Hotel. Termin Dienstag, 29. November 2016 9.00 - ca. 16.30 Uhr Teilnehmer: ca. 15 Teilnehmergebühr 690,00 € (ggf. zzgl. MwSt.) 10 % RABATT BEI GEMEINSAMER BUCHUNG MIT SEMINAR „CHANGE CONTROL“ Schulung mit Erfolgskontrolle und Zertifikat. Die Teilnehmergebühr beinhaltet • Schulungsunterlagen • Mittagessen • Getränke während der Veranstaltung Die Teilnehmergebühr ist nach Erhalt der Rechnung innerhalb von 10 Tagen an gmp-experts zu überweisen. Anmeldung Per Post, Fax, E-Mail oder auf unserer Homepage unter www.gmp-experts.de Anmeldung zur Veranstaltung „Abweichungen und CAPA“ am 29. November 2016 in Karlsruhe gmp-experts GmbH Am alten Sportplatz 8 • D - 67434 Neustadt / Weinstr. Telefon: +49 (0)6321 399 5566 Fax: +49 (0)6321 399 5577 E-Mail: [email protected] gmp-experts GmbH Am alten Sportplatz 8 • D - 67434 Neustadt / Weinstr. Telefon: +49 - (0)6321 - 3995566 • Telefax: +49 - (0)6321 - 3995577 Frau Herr E-Mail: [email protected] Teilnehmer (Titel, Name, Vorname): Firma (bitte genaue Anschrift angeben): Frau Herr Herr Abteilung Teilnehmer (Titel, Name, Vorname): Telefon Telefax E-Mail Firma (bitte genaue Anschrift angeben): Rechnungsanschrift (falls abweichend): Abteilung Telefon Telefax E-Mail Datum, Unterschrift Rechnungsanschrift (falls abweichend): Datum, Unterschrift
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