Kompaktseminar GMP in der Verpackung 8. März 2016 – Karlsruhe (D) GMP IN DER VERPACKUNG Zielsetzung: Zielgruppe: Häufige Rückrufe aufgrund von Untermi- Angesprochen sind alle operativen Mitarbei- schungen und Kennzeichnungsfehlern zeigen ter(innen) und Vorgesetzten der unteren Füh- die Wichtigkeit der gezielten Mitarbeiterschu- rungsebene, die mit den Themen der Verpa- lung in diesem sensiblen Bereich der Arznei- ckung von Arzneimitteln im Alltag konfrontiert mittelherstellung. Dieses Seminar stellt daher sind. Insbesondere Neueinsteiger bekommen die wichtigsten GMP-Grundsätze und Regeln ein umfassendes Basiswissen zu GMP und der Arzneimittelverpackung vor und erläutert den Anforderungen der Pharmaverpackung. die jeweiligen Hintergründe verständlich anhand vieler Beispiele aus der Praxis. Auf diese Weise wird es den Mitarbeitern ermöglicht den Sinn und die Wichtigkeit ihrer Arbeit zu erkennen und aktiv die Verantwortung für die Arzneimittelsicherheit mitzutragen. Das Besondere dieses Seminares Ein Wechsel aus Präsentationen, Workshops und Fallstudien sowie ein intensiver Erfahrungsaustausch im Plenum sorgen für ein abwechslungsreiches Seminar und nachhaltigen Wissensaufbau. DIESE FRAGEN BEANTWORTET DAS SEMINAR • Wozu brauchen wir GMP und wie sind die GMP-Regeln entstanden? • Was sind die kritischen Erfolgsfaktoren bei der Bearbeitung von Abweichungen und Änderungen? • Wie kommt es zu Untermischungen und Verwechslungen und welche Maßnahmen können die Auftrittswahrscheinlichkeit deutlich reduzieren? • Wie können gefälschte Arzneimittel in die Lieferkette gelangen und welche Maßnahmen werden in naher Zukunft dagegen eingeleitet? • Welche Änderungen beinhalten die neu veröffentlichten Versionen der Kapitel 3, 5 und 8 des GMP-Leitfadens? Apothekerin Julia Koch ist Ihre Seminarleiterin PROGRAMM GMP-Überblick Inprozesskontrollen • Erläuterung der Hintergründe • Zielsetzung von Inprozesskontrollen • Entwicklung der GMP-Regeln • Fehler und Gefahren bei der Durchführung von Inprozesskontrollen • Gesetze und Regelwerke Dokumentation und Kennzeichnung Abweichungen und Änderungen • Dokumente in der Verpackung • Abgrenzung Abweichung – Änderung • Aufbau von guten Dokumenten • Ursachenanalyse • GMP-gerechte Dokumentationspraxis • CAPA • Kennzeichnung von Gebinden, Anlagen und Räumen • Korrekte Dokumentation Betriebs- und Personalhygiene Änderungen des GMP-Leitfadens • Basiswissen zu Keimen • Kapitel 3 - Räumlichkeiten und Einrichtungen • Keimquellen in der Produktion • Kapitel 5 - Produktion • Hygienemaßnahmen • Kapitel 8 - Reklamationen, Qualitätsmängel und Rückruf • Sinn eines Zonenkonzepts • Probleme in der Praxis • Schleusen für Material und Personal • Raumklassen • Raumreinigung: Pläne und Protokolle • Line Clearance Verpackungsmaterialien • Einteilung von Verpackungsmaterialien • Funktion von Packmitteln • Handhabung von Packmitteln • Untermischung und Verwechslung Praxisübung Händedesinfektion: Optimieren Sie den Erfolg Ihrer Händedesinfektion im Rahmen einer Praxisübung, die es Ihnen ermöglicht Benetzungslücken auf Ihren Händen zu erkennen. • Arzneimittelfälschungen: Sicherheitsmerkmale von Packmitteln Die Erarbeitung bzw. Vertiefung folgender Themen erfolgt durch Praxisübungen: Probenahme • Bearbeitung von Abweichungen • Kritische Erfolgsfaktoren • Risikominimierung in der Verpackung – wie können Untermischung, Verwechslung und Kontamination verhindert werden? • Methoden der Probenahme Tagungshotel ACHAT Plaza Karlsruhe Mendelssohnplatz D - 76131 Karlsruhe Tel.: +49 (0) 721 3717 0 Fax: +49 (0) 721 3771 56 http://www.karlsruhe-plaza.achat-hotels.com Unterbringung Einzelzimmer innerhalb des Zimmerkontingentes unter dem Stichwort „gmp-experts“ zum Sonderpreis von € 108,00 inkl. Frühstück. Bitte reservieren Sie Ihre Übernachtung direkt im Hotel. Termin Dienstag, 8. März 2016 9.00 - ca. 16.30 Uhr Teilnehmer: max. 15 Teilnehmergebühr 690,00 € (ggf. zzgl. MwSt.) Schulung mit Erfolgskontrolle und Zertifikat. Die Teilnehmergebühr beinhaltet • Schulungsunterlagen • Mittagessen • Getränke während der Veranstaltung Die Teilnehmergebühr ist nach Erhalt der Rechnung innerhalb von 10 Tagen an gmp-experts zu überweisen. Anmeldung Per Post, Fax, E-Mail oder auf unserer Homepage unter www.gmp-experts.de Anmeldung zur Veranstaltung „GMP in der Verpackung“ am 8. März 2016 in Karlsruhe gmp-experts GmbH Am alten Sportplatz 8 • D - 67434 Neustadt / Weinstr. Telefon: +49 (0)6321 399 5566 Fax: +49 (0)6321 399 5577 E-Mail: [email protected] gmp-experts GmbH Am alten Sportplatz 8 • D - 67434 Neustadt / Weinstr. Telefon: +49 - (0)6321 - 3995566 • Telefax: +49 - (0)6321 - 3995577  Frau  Herr E-Mail: [email protected] Teilnehmer (Titel, Name, Vorname): Firma (bitte genaue Anschrift angeben):  Frau  Herr Abteilung Teilnehmer (Titel, Name, Vorname): Telefon Telefax E-Mail Firma (bitte genaue Anschrift angeben): Rechnungsanschrift (falls abweichend): Abteilung Telefon Telefax E-Mail Datum, Unterschrift Rechnungsanschrift (falls abweichend): Datum, Unterschrift