V-14 ガイドワイヤー

**2016 年 10 月（第 3 版）（新記載要領に基づく改訂）
*2013 年 6 月（第 2 版）
高度管理医療機器
承認番号：22400BZX00412000
機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
35094114
V-14 ガイドワイヤー
再使用禁止
【使用目的又は効果】
本品は、経皮的血管形成術（PTA）又はその他の血管内イン
ターベンション手技の際に、バルーン拡張カテーテル又はそ
の他の診断及び治療用デバイスを病変部に誘導することを目
的とするガイドワイヤである。
【禁忌・禁止】
1.適用対象（患者）
本品は、脳血管系での使用を意図していない。
2.使用方法
再使用禁止
【使用方法等】
1.使用前の準備
本品をディスペンサーチューブ（保護用シース）から取り出す
前に、ヘパリン加生理食塩液をディスペンサーチューブに注
入し、本品の親水性部分を湿らせるようにする。本品を簡単に
取り出せない場合は、ディスペンサーチューブ内にヘパリン
加生理食塩液の注入を繰り返し、本品の取り出しを再度試み
る。
2.使用方法
(1) 本品をインターベンション用デバイスに挿入する前に、ヘ
パリン加生理食塩液でそのデバイスのワイヤルーメンをフ
ラッシュする。これにより、デバイスのプライミングがなされ、
デバイス内で本品をスムーズに動かすことが可能になる。
(2) ディスペンサーチューブから本品を丁寧に取り出し、本品
に損傷がないことを確認する。
(3) 必要に応じて、本品の先端柔軟部を標準的手法に従い丁寧
【形状・構造及び原理等】
本品は、親水性コーティングが施された操作性のよいガイドワ
イヤであり、0.37mm（0.014inch）の公称径及び182cmまたは
300cmの有効長を有する製品がある。また、本品の遠位端は
形状付けが可能であり、ストレート型とアングル型がある。
テーパ形状のコアワイヤは、親水性コーティングが施された10cm
または38cmのポリマースリーブで覆われている。本品の先端部
2cmは、希望する形状に成形することができるエックス線不透過性
であり、近位部はフッ素化ポリマーでコーティングが施されてい
る。
本品の全長、先端形状及びガイドワイヤのテーパ寸法の詳細
に関しては、製品ラベルを参照すること。
＜図1 先端形状＞
に成形する。
(4) インターベンション用デバイスに本品を慎重に挿入する。
(5) 必要に応じて、トルクデバイスを使用する。
(6) 本品に装着したトルクデバイスをゆっくり注意深く回転させ、
血管選択を行う。
アングル型
(7) インターベンション用デバイスを本品に沿って病変部まで送
ストレート型
達する。
(8) 手技中、本品を使用しない際は、ヘパリン加生理食塩液で本
182cmのガイドワイヤの手元部にあるマグネット部分は、マグ
ネットエクスチェンジデバイスを併用すると、治療用デバイスの
交換を容易に行うことができるように設計されている。74cmの
マグネット部分は、フッ素化ポリマーでコーティングが施されて
おり、実直径は0.39mm (0.015inch)以下である。
300cmのガイドワイヤでは、エクステンションワイヤまたは交換
システムを使用せずに治療用デバイスを交換することができ
る。
品を拭きディスペンサーチューブに入れた状態で生理食塩
液に浸しておく。
3.インターベンション用デバイスの交換
(1) 182cm長の本品をオーバ・ザ・ワイヤ・システムでの交換に使
用する場合、マグネットエクスチェンジデバイスを用いることも
可能である。
(2) 交換を行う場合は、本品の位置を保ちつつ、本品に沿ってイ
ンターベンション用デバイスを慎重に引き抜くこと。
＜図2 外観図＞
遠位側
＜使用方法等に関連する使用上の注意＞
(1) ガイドワイヤをディスペンサーチューブから取り出す際は、
先端部を破損させないよう慎重に行うこと。
(2) 182cmのガイドワイヤは内径0.39mm (0.015inch)を超える
インターベンション用デバイスと使用すること。182cmガイ
ドワイヤのマグネットエクスチェンジ部の実直径は0.39mm
(0.015inch)以下である。
(3) 本品を使用する前に、インターベンション用デバイスとワイ
ヤの適合性を慎重に点検すること。
** (4) 本品の損傷及びせん断を避けるため、金属製カニューレ
を通して引き抜いたり操作したりしないこと。
近位側
＜主な原材料＞
ステンレススチール、ポリウレタン／タングステン、ポリテトラフ
ルオロエチレン、ポリウレタン、ポリビニルピロリドン
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91057569-01A TPBS, V-14 ControlWire Guidewire
VA-091
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(5) 本品上でトルクデバイスを締めすぎると、本品のコーティ
ングを剥離させることがある。
(6) ねじれ及び曲がりのあるガイドワイヤをまっすぐに伸ばそう
としないこと。ワイヤを破損させるおそれがあるため、ねじ
れているガイドワイヤをバルーンカテーテル又はガイディ
ングカテーテル内に送り込まないこと。
(7) 182cmガイドワイヤを使用する前に、マグネットエクスチェ
ンジデバイスとの適合性について点検し、適切な保持力
があることを確認すること。
(8) カテーテルがきつく密着していると、親水性コーティング
の剥離が生じる場合がある。このような場合はそのカテー
テルの使用を中止することが望ましい。
(9) 本品が体内に挿入されている場合には、必ずエックス線
透視下で操作を行うこと。
(10) 本品を移動させる場合には、必ず先端部で生じる応答に
注意しながら行うこと。
(11) 本品の先端が曲がった状態（プロラプス状態）で放置しな
いこと。本品の破損が生じる可能性がある。
(12) 血管内のデバイスに抵抗が感じられた場合は、抵抗に逆
らって本品を進めたり回転を加えたりせずに、抵抗の原因
をエックス線透視によって確認すること。抵抗に逆らって
過度の力を加えると、本品の先端部の分離、カテーテル
損傷及び血管外傷を引き起こす恐れがある。
(13) 手技中は先端チップを常時慎重にコントロールし、血管の
解離や穿孔を避けること。［ガイドワイヤにより、解離や血
管壁穿孔を生じる可能性がある。］
(14) ステント展開後、本品を前進させる場合は、慎重に行うこ
と。血管壁に密着していないステントに本品を再び通す
と、ステント・ストラットの間から本品が出てしまう可能性が
ある。この場合、本品に沿ってデバイス（いかなる種類のも
のでも）を進め続けると、本品とステントの間にもつれが生
じることがある。
【保管方法及び有効期間等】
1.保管方法
高温、多湿、直射日光を避けて保管すること。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者：
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
電話番号：03-6853-1000
** 製造業者：
米国
ボストン・サイエンティフィックコーポレーション
[BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION]
【使用上の注意】
1.重要な基本的注意
** (1) 抗凝固療法禁忌の患者においては、リスクと有効性を十
分に考慮すること。
** (2) 造影剤アレルギーの患者においては、リスクと有効性を十
分に考慮すること。
** (3) 偶発的な破損、曲がり、ねじれ又はキンクの発生を避ける
ために、処置中、本製品の取り扱いに注意すること。本品
が破損すると、追加の経皮的インターベンションや外科的
処置が必要となる可能性がある。
2.不具合・有害事象
有害事象：
本品の使用によって、以下の有害事象が起こり得る。
重大な有害事象
(1) 死亡
(2) 塞栓症
(3) 仮性動脈瘤
(4) 脳卒中／脳血管障害（CVA）／一過性脳虚血（TIA）
(5) 血管血栓症
(6) 血管痙攣
(7) 血管外傷（解離、穿孔、破裂又は損傷）
上記に示した有害事象においては、追加のインターベンショ
ン手技が必要な場合がある。
その他の有害事象
(1) アレルギー反応
(2) 造影剤による腎機能不全又は腎不全
(3) アクセス部位の血腫
(4) 出血
(5) 感染症
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91057569-01A TPBS,V-14 ControlWire Guidewire
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