【21】AIA-CL2400を用いたTSHレセプター抗体測定試薬の基礎的検討

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AIA-CL2400 を用いた TSH レセプター抗体測定試薬の基礎的検討
◎黒木恭紀 1)、山本晶子 1)、松田いずみ 1)、矢野美沙紀 1)
医療法人野口記念会野口病院 1)
【はじめに】
で若干異なる傾きを示した．ECLIA の測定値
TSH レセプター抗体(TRAb)は，甲状腺機能亢
が 20IU/L 以下では，相関係数 r=0.97，回帰直
進症であるバセドウ病の鑑別診断や薬物治療
線 y=0.71x+0.1 となった．
の指標として用いられる．今回，化学発光酵
5)疾患別分布：各甲状腺疾患および健常者にお
素免疫測定法(CLEIA 法)を測定原理とする
ける TRAb の測定値の分布は，バセドウ病
TRAb 測定試薬の基礎的検討を行う機会を得た
(44 例) 1.4～＞40IU/L，無痛性甲状腺炎(34 例)
ので，その結果を報告する．　＜0.9～1.1IU/L，亜急性甲状腺炎(34 例) 【対象・試薬】対象は当院受診の患者 112 例，
＜0.9IU/L，健常者(114 例) ＜0.9IU/L であった．
および甲状腺機能が正常な当院職員 114 例と
6)カットオフ値：未治療バセドウ病患者 44 例
した．測定機器は AIA-CL2400(東ソー株式会
に対し，健常者 114 例を陰性群として ROC 解
社)，試薬には AIA-パック CL TRAb(以下
析より求めたカットオフ値は 0.9IU/L で，この
CLEIA)を用いた．比較対象には
時，感度は 100％，特異度は 100％であった．
cobas800〈e602〉(ロシュ・ダイアグノスティ
また破壊性甲状腺炎(無痛性甲状腺炎・亜急性
ックス株式会社)，エクルーシス試薬 TRAb(以
甲状腺炎)68 例を陰性群として求めたカットオ
下 ECLIA)を用いた．
フ値は 1.1IU/L で，この時，感度は 100％，特
【方法および結果】
異度は 100％であった．メーカー参考基準範囲
1)再現性：3 濃度のプール血清および 2 濃度の
2.0IU/L をカットオフ値とした場合，感度は
東ソーコントロールを用いて求めた同時再現
91％，特異度は 100％であった．
性(n=20)の CV は 2.2～11.9％，日差再現性
【まとめ】
(n=15)の CV は 2.3～12.7％であった．
本試薬は基礎的性能が概ね良好で測定時間も
2)実効感度：低濃度域の 16 検体を各 2 重測定
約 25 分と短く，診療前検査としてバセドウ病
で 10 日測定し，precision profile にて CV10％値
の鑑別診断や薬物治療の指標に有用である．
を求めたところ，1.46IU/L であった．
今回の検討結果では，バセドウ病と破壊性甲
3)共存物質の影響：2 濃度プール血清で干渉チ
状腺炎の鑑別におけるカットオフ値は 1.1～
ェック・ A プラス，干渉チェック・ RF プラス
1.3IU/L に設定することが妥当と考えられる．
を用いて測定した結果，ビリルビン F
また，本試薬は 1 テスト毎に凍結乾燥状態で
20mg/dL，ビリルビン C 19.8mg/dL，溶血ヘモ
包装されており，試薬やキャリブレーション
グロビン 510mg/dL，乳ビ 1500FTU，RF
の有効期限も長いため，依頼検体数の少ない
550IU/mL まで影響を認めなかった．また健常
施設での運用にも適していると思われた．
者赤血球由来の溶血ヘモグロビン液において
も 600mg/dL まで影響は認められなかった．
4)相関：CLEIA (y)と ECLIA(x)との相関
(n=173)は，相関係数 r=0.96，回帰直線
y=0.90x-1.4 であったが，低濃度域と高濃度域
連絡先：0977-21-2151(内線 2400)

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