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September 2016
Wichtige Informationen zu neuem verpflichtenden Reinigungsverfahren für Rack-Trays
(GLML252862)
Sehr geehrte/r Frau/Herr…,
Wir möchten Sie über eine Neuerung beim Reinigungsverfahren für Rack-Trays informieren.
Um das Risiko von Verletzungen zu vermeiden (die Kanten können beim Reinigen der RackTrays Schnittwunden verursachen) muss dieses neue Reinigungsverfahren beachtet werden.
Das Reinigungsverfahren beschreibt den sicheren Umgang mit den Trays.
Dieses Reinigungsverfahren betrifft alle Systeme, die Rack-Trays von Roche verwenden
können. Insbesondere sind dies folgende Systeme:
Analysensysteme
Prä-und postanalytische Systeme
cobas® 6000 analyzer series
cobas® 8100 automated workflow series
cobas® 8000 modular analyzer series
MODULAR PRE-ANALYTICS EVO system
cobas c 513 analyzer
cobas p 312 pre-analytical system
cobas e 411 analyzer
cobas p 512 pre-analytical system
ELECSYS® 2010 analyzer
cobas p 612 pre-analytical system
MODULAR ANALYTICS EVO analyzer
cobas p 471 centrifuge unit
COBAS INTEGRA® 800 instrument
cobas p 671 centrifuge unit
cobas ® 6800, cobas® 8800
cobas p 680
URISYS 2400 analyzer
RSD Pro
cobas u 601
RSA Pro
STA-R Evolution
cobas p 501/ 701
STA-R Max
Im Anhang finden Sie die detaillierte Beschreibung des Reinigungsverfahrens.
Maßnahmen durch Roche Diagnostics
Uns wurden weltweit 5 Verletzungsfälle (Hautschnitte) gemeldet, die beim Reinigen der
Rack-Trays durch die Kanten verursacht wurden. Folgende Maßnahme wurde daraufhin
ergriffen:
Erstellung eines Reinigungsverfahrens, das in die Benutzerdokumentation aller Systeme, die
Rack-Trays benutzen, eingefügt wird.
Maßnahmen durch Kunden
Die Anweisungen zur Reinigung der Rack-Trays ist verpflichtend zu befolgen (s. Anhang).
Weitergabe des Sicherheitshinweises
Bitte informieren Sie alle Anwender in Ihrer Organisation, die an Systemen mit Rack-Trays
arbeiten. Bitte schenken Sie dieser Sicherheitsinformation für angemessene Zeit Beachtung,
um die Effektivität der korrigierenden Maßnahme sicherzustellen.
Die Unterzeichnenden bestätigen, dass diese Mitteilung an die zuständige nationale Behörde
übermittelt wurde.
Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet, Korrekturen im Markt
den Behörden nachzuweisen. Wir möchten Sie deshalb darum bitten, uns die „FaxAntwort“ bis zum 10. Oktober 2016 zu zusenden.
Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten und hoffen auf Ihr Verständnis und Ihre
Unterstützung.
Bei Fragen zu der oben beschriebenen Thematik wenden Sie sich gerne an unsere Hotline in
Mannheim Tel.: 0621 759-4747.
Freundliche Grüße
Roche Diagnostics Deutschland GmbH
i.V.
i.V.
Addendum
Reinigung von Racktrays
2
Revisionen
Dieses Kapitel enthält Änderungen/Ergänzungen zum
Abschnitt Wartung - nach Bedarf, da dort wichtige
Informationen fehlten.
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Inhaltsverzeichnis
Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Reinigung des Racktrays . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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5
4
Überblick
Überblick
Roche empfiehlt, dass Sie sich mit dem neuen bzw.
geänderten Inhalt in diesem Kapitel vertraut machen.
q
Wenn Sie diese Seiten ausdrucken möchten,
empfiehlt Roche einseitige Ausdrucke. Auf diese Weise
können Sie die Seiten mit neuen bzw. geänderten
Inhalten einfach an den entsprechenden Stellen im
Handbuch einlegen.
In diesem Dokument wird das Verfahren zum Reinigen
von Probenracktrays (siehe Beispielabbildungen unten)
erläutert. Sollte Ihr Racktray nicht den Abbildungen
entsprechen, halten Sie sich beim Reinigen von Racktrays
dennoch genau an dieses Verfahren, um Verletzungen zu
vermeiden.
A
C
B
D
A Racktray – Variante 1
C Racktray – Variante 3
B Racktray – Variante 2
D Racktray – Variante 4
w Beispiele für verschiedene Arten von Racktrays
Ist das Probenracktray verschmutzt, muss es gemäß dem
nachstehend beschriebenen Verfahren gereinigt werden.
In diesem Abschnitt
Reinigung des Racktrays (5)
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5
Reinigung des Racktrays
Auf der Oberfläche des Racktrays verschüttete
Flüssigkeiten sind potenziell infektiös. Wischen Sie
ausgelaufene Flüssigkeiten stets auf. Das unten
beschriebene Reinigungsverfahren ist für alle Arten von
Racktrays identisch.
!
WARNUNG
Verletzungsgefahr an den scharfen Kanten der
mittleren Führungsschiene des Racktrays
Das Berühren der Kanten der mittleren Führungsschiene
des Racktrays kann zu Verletzungen führen.
r Berühren Sie grundsätzlich keine Kanten, auch nicht
mit Laborhandschuhen.
r Tragen Sie geeignete Schutzausrüstung, z. B.
Laborhandschuhe.
r Befolgen Sie alle in dieser Ergänzung enthaltenen
Anweisungen genau.
!
ACHTUNG
Infektiöse Proben
Bei Kontakt mit Humanprobenmaterial kann es zu
Infektionen kommen. Alle Materialien und mechanischen
Komponenten, mit denen Humanprobenmaterial
bearbeitet wird, sind potenziell infektiös.
r Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit
biologisch gefährlichen Materialien die gute
Laborpraxis.
r Halten Sie alle Abdeckungen geschlossen, während
das System in Betrieb ist.
r Bevor Sie eine Abdeckung öffnen, schalten Sie das
Gerät aus oder wählen Sie einen für die betreffende
Wartungsaktion geeigneten Modus.
r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.
r Wischen Sie verschüttete oder ausgelaufene
biologisch gefährliche Materialien sofort auf und
tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende
Stelle auf.
r Bei direktem Kontakt mit Proben oder Abfall die Haut
sofort mit Wasser und Seife abspülen und ein
Desinfektionsmittel auftragen.
Suchen Sie einen Arzt auf.
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!
ACHTUNG
Entzündungen oder Verletzungen der Haut
Bei direktem Kontakt mit Reagenzien, Waschlösungen
oder anderen Arbeitslösungen besteht die Gefahr von
Hautreizungen, Entzündungen oder Verätzungen.
r Daher müssen die beim Umgang mit Laborreagenzien
erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet und
eingehalten werden.
r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.
r Befolgen Sie die Anweisungen in der
Gebrauchsanweisung.
r Beachten Sie die Informationen in den
Sicherheitsdatenblättern (verfügbar für Reagenzien
und Waschlösungen von Roche Diagnostics).
r Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Reagenzien,
Waschlösungen oder anderen Arbeitslösungen den
betroffenen Bereich sofort mit Wasser und Seife ab
und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf.
Suchen Sie einen Arzt auf.
!
ACHTUNG
Feuer und Verbrennungen
Alkohol ist leicht entzündbar.
r Halten Sie alle Zündquellen (wie Funken, Flammen
oder Hitze) vom System fern, wenn Sie Wartungsoder Prüfarbeiten unter Verwendung von Alkohol
durchführen.
r Wenn Sie am System oder in dessen Nähe mit Alkohol
arbeiten, verwenden Sie niemals mehr als 20 ml auf
einmal.
d
j
Roche Diagnostics
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m
m
m
m
Fusselfreies Tuch
Wattestäbchen
Alkohol
Persönliche Schutzausrüstung wie Laborhandschuhe,
Laborkittel und Schutzbrille
m Das Gerät oder Modul befindet sich im StandbyModus oder die grüne Status-LED leuchtet.
7
r So reinigen Sie die Racktrays
1
A
B
C
D
A Schienenkante
C Schieneninnenseite
B Schienenzarge
D Racktray
2
A
C
1 Tragen Sie bei der Reinigung der Racktrays
persönliche Schutzausrüstung.
B
D
A Wattestäbchen
(Racktray-Variante 1
und 2)
C Wattestäbchen
(Racktray-Variante 3
und 4)
B Racktray (Variante 1
und 2)
D Racktray (Variante 3
und 4)
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2 Wischen Sie die Innenseite der Schiene mit einem mit
Alkohol befeuchteten Wattestäbchen in beide
Richtungen ab.
• Befinden sich klebrige oder kristallisierte
Verschmutzungen am Racktray, reiben Sie diese
mit einem Wattestäbchen ab.
I Achten Sie darauf, die Kanten nicht zu berühren,
um sich nicht zu verletzen.
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3
A
C
B
D
A Wattestäbchen
(Racktray-Variante 1
und 2)
C Wattestäbchen
(Racktray-Variante 3
und 4)
B Racktray (Variante 1
und 2)
D Racktray (Variante 3
und 4)
Roche Diagnostics
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3 Wischen Sie die Kante der Schiene mit einem mit
Alkohol befeuchteten Wattestäbchen in beide
Richtungen ab.
• Befinden sich klebrige oder kristallisierte
Verschmutzungen am Racktray, reiben Sie diese
mit einem Wattestäbchen ab.
I Achten Sie darauf, die Kanten nicht zu berühren,
um sich nicht zu verletzen.
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4
A
B
C
D
A Wattestäbchen
(Racktray-Variante 1
und 2)
C Wattestäbchen
(Racktray-Variante 3
und 4)
B Racktray (Variante 1
und 2)
D Racktray (Variante 3
und 4)
Roche Diagnostics
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4 Wischen Sie die Zarge der Schiene mit einem mit
Alkohol befeuchteten Wattestäbchen in beide
Richtungen ab.
• Befinden sich klebrige oder kristallisierte
Verschmutzungen am Racktray, reiben Sie diese
mit einem Wattestäbchen ab.
I Achten Sie darauf, die Kanten nicht zu berühren,
um sich nicht zu verletzen.
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Überblick
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A
C
B
D
A Racktray (Variante 1
und 2)
C Wattestäbchen
(Racktray-Variante 3
und 4)
B Wattestäbchen
(Racktray-Variante 1
und 2)
D Racktray (Variante 3
und 4)
Roche Diagnostics
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5 Wischen Sie die Kanten an der Racktray-Unterseite
mit einem mit Alkohol befeuchteten Wattestäbchen in
beide Richtungen ab.
• Befinden sich klebrige oder kristallisierte
Verschmutzungen am Racktray, reiben Sie diese
mit einem Wattestäbchen ab.
I Achten Sie darauf, die Kanten nicht zu berühren,
um sich nicht zu verletzen.
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6
A
C
B
D
A Racktray (Variante 1
und 2)
C Racktray (Variante 3
und 4)
B Fusselfreies Tuch
(Racktray-Variante 1
und 2)
D Fusselfreies Tuch
(Racktray-Variante 3
und 4)
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6 Befeuchten Sie einen mindestens 10 mm dicken
Stapel fusselfreier Tücher mit Alkohol und wischen Sie
damit die Oberfläche des Racktrays ausgehend von
der Mitte in beide Richtungen ab.
• Bei den Racktray-Varianten 1 und 2 halten Sie die
fusselfreien Tücher mit den Fingern fest und
wischen Sie die Oberfläche des Racktrays ab.
• Bei den Racktray-Varianten 3 und 4 halten Sie das
Racktray mit einer Hand fest und wischen mit den
fusselfreien Tüchern in der anderen Hand die
Oberfläche des Racktrays ab.
I Achten Sie darauf, die Kanten nicht zu berühren,
um sich nicht zu verletzen.
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7
A
C
B
D
A Racktray (Variante 1
und 2)
C Racktray (Variante 3
und 4)
B Fusselfreies Tuch
(Racktray-Variante 1
und 2)
D Fusselfreies Tuch
(Racktray-Variante 3
und 4)
Roche Diagnostics
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7 Befeuchten Sie einen mindestens 10 mm dicken
Stapel fusselfreier Tücher mit Alkohol und wischen Sie
damit die Rückseite des Racktrays ausgehend von der
Mitte in beide Richtungen ab.
• Bei den Racktray-Varianten 1 und 2 halten Sie die
fusselfreien Tücher mit den Fingern fest und
wischen Sie die Oberfläche des Racktrays ab.
• Bei den Racktray-Varianten 3 und 4 halten Sie das
Racktray mit einer Hand fest und wischen mit den
fusselfreien Tüchern in der anderen Hand die
Oberfläche des Racktrays ab.
I Achten Sie darauf, die Kanten nicht zu berühren,
um sich nicht zu verletzen.
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8
A
B
8 Befeuchten Sie einen mindestens 10 mm dicken
Stapel fusselfreier Tücher mit Alkohol und wischen Sie
damit die Unterseite des Racktrays ausgehend von
der Mitte in beide Richtungen ab.
• Bei den Racktray-Varianten 1 und 2 halten Sie die
fusselfreien Tücher mit den Fingern fest und
wischen Sie die Oberfläche des Racktrays ab.
• Bei den Racktray-Varianten 3 und 4 halten Sie das
Racktray mit einer Hand fest und wischen mit den
fusselfreien Tüchern in der anderen Hand die
Oberfläche des Racktrays ab.
I Achten Sie darauf, die Kanten nicht zu berühren,
um sich nicht zu verletzen.
9 Kontrollieren Sie die Racktrays visuell.
• Vergewissern Sie sich, dass keine Textilrückstände
auf dem Racktray verblieben sind.
• Vergewissern Sie sich, dass keine feuchten Stellen
auf dem Racktray verblieben sind.
C
D
A Racktray (Variante 1
und 2)
C Racktray (Variante 3
und 4)
B Fusselfreies Tuch
(Racktray-Variante 1
und 2)
D Fusselfreies Tuch
(Racktray-Variante 3
und 4)
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