革新的医薬品•医療機器•再生医療製品実用化促進事業（平成２７年度成果） 国立大学法人 京都大学大学院医学研究科 26年度 27年度 ガイドラインについての研究 「アルツハイマー病に対する創薬の非臨床 評価及び薬剤疫学を踏まえた実臨床にお ける留意点及び課題」資料作成 アミロスフェロイドワクチン療法 アミロスフェロイドワクチン有効性•安全性 試験実施に向けた評価法の検討・開発 新規DYRK1A阻害剤の研究開発 アカデミア創薬戦略の構築 In vitro ADMETとin vivoの比較検討 関係学会での公表、 関連学会での公表、パブリックコメント入手 パブリックコメント入手 治療及び診断へのアプローチ １．ワクチンの規格（合成あるいは細胞由来）と投与濃度の決定を目指す ２．老齢サルでの有効性及び安全性データの積み上げ ３. PETプローブの作製による診断系構築を目指す アカデミア創薬を成功させるための戦略の構築 ・アカデミアで可能な安全性評価系の構築 ・iPS細胞などの疾患モデル細胞を用いた評価系の構築 バックアップ化合物の探索 薬剤疫学研究 資料の公表、実践 病態モデル動物での薬効評価 ・ライセンスアウトに向けた候補化合物開発 アカデミア創薬における臨床試験に向けた試験項目とnon-GLP, GLP試験についてPMDAと議論 アルツハイマー病治療薬領域に関する薬剤 疫学、安全性対策についての検討 アルツハイマー病治療薬領域に関する薬剤疫学、安全性対策についての検討 成果 アミロスフェロイドワクチン療法 •原薬となるワクチンの規格を定めるため、老齢サルでの有効性と安全性のデー タを積み上げた •有効性の評価及び診断のためPETプローブの開発に向け動物での試験に着手し た 新規DYRK1A阻害剤の研究開発 アカデミア創薬を成功させるための戦略の構築を進めた 開発候補化合物の 安全性•薬効評価 データの取得 １、アカデミア創薬における安全性試験項目 ２、アカデミアで可能な安全性試験の構築 ３、ライセンスアウトに向けた化合物開発指針 薬剤疫学研究 アルツハイマー病治療薬領域に関する薬剤疫学、安全性対策についての検討 ・アルツハイマー病を対象とした臨床試験の最近の動向に関する調査 ・アルツハイマー病治療薬領域における市販後の安全性の実際 人材交流 1.京都大学大学院医学研究科からPMDAへの訪問（9月より月4回訪問） 2.PMDAから京都大学大学院医学研究科への訪問（6月セミナー実施） アルツハイマー病に対する能動ワクチン•低分子医薬品に関する有効性• 安全性の評価方法は国内では確立されていないため、本研究を強力に推 進する必要がある。
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