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Newron meldet Halbjahresergebnis 2016
Mailand, Italien - 15. September 2016 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”, SIX: NWRN),
ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für
Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert,
präsentiert heute seine Geschäftsergebnisse für das erste Halbjahr per 30. Juni 2016.
Highlights im ersten Halbjahr 2016
• Xadago® (Safinamide) durch Zambon für Patienten mit Parkinson-Krankheit in zehn weiteren
europäischen Ländern (Schweiz, Spanien, Italien, Belgien, Dänemark, Schweden,
Grossbritannien, Luxemburg, Niederlande und Norwegen) eingeführt
• Nach Zustimmung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erneute Einreichung des
New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrags für Xadago® in den USA noch in 2016 erwartet
• Phase-II-Studie mit Evenamide (NW-3509) auf der 5th Biennial Schizophrenia International
Research Society Conference vorgestellt
• Antrag zur Zulassung für die klinische Prüfung (Investigational New Drug – IND - Application)
von Sarizotan für die Behandlung von Rett-Syndrom durch die US-FDA genehmigt
• Design der potenziell zulassungsrelevanten STARS-Studie (Sarizotan-Therapie für Apnoen bei
Rett-Syndrom) auf dem US Rett Syndrome Symposium präsentiert, Beginn der Studie im Juli
• Studie zur Untersuchung der Krankheitslast („Burden of Disease“) mit Treffen eines
internationalen Beratergremiums aus Anlass des 2016 Rett Syndrome Foundation Meeting
gestartet
Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte: „Es freut uns besonders, dass Xadago® nun
Parkinson-Patienten in elf europäischen Ländern zur Verfügung steht. Xadago® wird von Patienten
und Ärzten sehr gut angenommen und generiert Erlöse mit eindrucksvollen Wachstumsraten. Seit
es vor gut zwölf Monaten erstmals in Deutschland auf den Markt gekommen ist, haben wir
Umsatzbeteiligungen auf Produktverkäufe von Zambon von insgesamt EUR 1,3 Mio. erhalten, mit
einem Wachstum unserer Erlöse von jeweils 50% gegenüber jedem Vorquartal. Wir werden
voraussichtlich noch im Jahr 2016 erneut unseren NDA-Zulassungsantrag für Xadago® bei der USFDA einreichen und sehen einer termingerechten Antwort der Behörde in Bezug auf die USZulassung mit Spannung entgegen. Unsere innovativen Entwicklungsprogramme mit Medikamenten
für das zentrale Nervensystem (ZNS) schreiten gut voran. Mit einem soliden Finanzmittelbestand
sowie einer starken Pipeline sind wir gut positioniert, unsere Stellung als führendes Unternehmen
im Bereich der ZNS-Erkrankungen auszubauen und zu festigen.“
„Wir bestätigen unseren im März präsentierten Jahresausblick für 2016. Aufgrund höherer erwarteter
Umsatzbeteiligungen aus Verkäufen von Xadago® in verschiedenen europäischen Ländern im
Geschäftsjahr 2016 und zusätzlichen Meilensteinzahlungen sowie potenziellen weiteren
Safinamide-Erlösen seitens Zambon sollten die Erlöse im Jahr 2016 das Vorjahr deutlich übertreffen.
Die F&E-Ausgaben werden aufgrund der Kosten der klinischen Entwicklung für die
Wirksamkeitsstudien mit Sarizotan und NW-3509 höher ausfallen als in 2015. Die vorhandene
Liquidität führt Newron gut durch den Großteil des Jahres 2017, über erwartete wichtige und
wertsteigernde Meilensteine hinaus“, fügte Stefan Weber, CEO von Newron, hinzu.
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Xadago® in vier der fünf pharmazeutischen Schlüsselmärkte Europas erhältlich
Im ersten Halbjahr 2016 wurde Xadago® durch Newrons Partner Zambon in der Schweiz, in
Spanien, Italien, Belgien, Dänemark, Schweden, Großbritannien, Luxemburg und, nach Ende der
Berichtsperiode, auch in den Niederlanden und in Norwegen auf dem Markt eingeführt. Damit kann
eine substanziell größere Anzahl an Patienten in Europa, darunter vier der fünf pharmazeutischen
EU-Schlüsselmärkte, mit Xadago® behandelt werden; Xadago® ist seit zehn Jahren die erste neue
chemische Substanz, die eine Marktzulassung von der EU-Kommission für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit erhalten hat.
Im März hat Newron ein vollständiges Antwortschreiben („Complete Response Letter“, CRL) von der
US-Zulassungsbehörde („Food and Drug Administration“, FDA) für Xadago® erhalten. Indes wurden
Ende Juli die Gesellschaft und ihre Partner Zambon und US WorldMeds darüber informiert, dass die
FDA von Newron nicht länger die Durchführung weiterer Studien verlangt, die das potenzielle
Missbrauchs- oder Abhängigkeits-/Entzugspotenzial von Xadago® klinisch bewerten, die zentrale
Themen des Antwortschreibens gewesen waren. Da in dem CRL keine zusätzlichen Daten, Studien
oder Analysen zu Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verlangt worden
waren, plant Newron wie bereits kommuniziert den New-Drug-Application-(NDA)Zulassungsantrags noch 2016 erneut bei der US-FDA einzureichen.
Newron widmet sich der Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapien für Patienten mit
Parkinson und anderen ZNS-Erkrankungen. Um dieses Engagement weiter zu untermauern,
unterstützte Newron 2016 sowohl den „Rare Disease Day“, das Rett-Symposium sowie den WeltParkinson-Tag. Diese globalen Initiativen helfen, das Bewusstsein für seltene Krankheiten und
Parkinson zu schärfen, und Newron unterstützt das Ziel dieser Kampagnen, das Leben aller
betroffenen Patienten zu verbessern, uneingeschränkt.
Ermutigende Fortschritte mit Sarizotan und Evenamide
Im Mai erhielt Newron von der US-FDA die Genehmigung des Antrags zur Zulassung für die
klinische Prüfung (Investigational New Drug – IND - Application) von Sarizotan für die Behandlung
von Patienten mit Rett-Syndrom. Im Juli startete Newron die STARS-Studie („Sarizotan-Therapie für
Apnoen bei Rett-Syndrom"). Dabei handelt es sich um eine potenziell zulassungsrelevante, klinische
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sarizotan bei Patienten
mit Rett-Syndrom, die unter Atembeschwerden leiden. Der Beginn der STARS-Studie ist ein
wichtiger Meilenstein in Newrons Entwicklungsprogramm mit Sarizotan; die Gesellschaft erwartet,
zu gegebener Zeit über die Ergebnisse dieser Studie zu berichten.
Im April präsentierte Newron auf der 5th Biennial Schizophrenia International Research Society
Conference ein Poster zu Evenamide (NW-3509), einem Antipsychotikum der neuen Generation,
das über Signalübertragungswege wirkt, auf die derzeitige Behandlungen oder andere neue
Antipsychotika nicht abzielen. Der Abstract trug den Titel: „Evenamide (NW-3509), ein potenzielles
neues Antipsychotikum, das auf abnorme elektrische Aktivität und glutamaterge Abnormalitäten
abzielt, um psychotische Symptome bei Patienten mit Schizophrenie in einer placebo-kontrollierten
Phase-II-Studie zu verbessern („Evenamide (NW-3509), a Putative Antipsychotic, Targets Abnormal
Electrical Activity and Glutamatergic Abnormalities in Improving Psychotic Symptoms in Patients
with Schizophrenia in a Phase II, Placebo-controlled Trial“)". Die auf dieser Konferenz vorgestellten
Forschungsergebnisse sind ein weiterer positiver Schritt in der Entwicklung von Evenamide.
Klinische Ergebnisse der Phase-II-Studie werden voraussichtlich im 4. Quartal 2016 vorliegen.
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Zwischenabschluss
Im ersten Halbjahr 2016 hat Newron EUR 9,2 Mio. in Medikamentenentwicklung und die
Vorbereitungen für die Einreichung des Zulassungsantrags für Safinamide investiert (1. HJ 2015:
EUR 7,6 Mio.). Den Anstieg bewirkten vor allem die Phase-II-Studie von Evenamide mit
Schizophrenie-Patienten und die Vorbereitungen der potenziell zulassungsrelevanten Studie mit
Sarizotan für das Rett-Syndrom. Von diesen F&E-Aufwendungen wurden EUR 1,0 Mio. über die
Safinamide-Partnerschaft mit Zambon rückvergütet. Daher betrugen die Nettoausgaben für F&E im
ersten Halbjahr dieses Jahres EUR 8,2 Mio. (1. HJ 2015: EUR 4,7 Mio.). Der Verwaltungsaufwand
erreichte EUR 4,4 Mio. im ersten Halbjahr 2016 (1. HJ 2015: EUR 4,1 Mio.). Die Erlöse des
Unternehmens für das erste Halbjahr 2016 beliefen sich auf EUR 3,9 Mio. (1. HJ 2015: EUR 2,0
Mio.), einschließlich Meilensteinzahlungen im Rahmen der Zusammenarbeit mit dem Partner
Zambon (EUR 3,0 Mio. - 1. HJ 2015: EUR 1,8 Mio.) und Umsatzbeteiligungen aus Xadago®Produktverkäufen, die sich im ersten Halbjahr auf EUR 852 Tsd. erhöht haben (1. HJ 2015: EUR 93
Tsd.). Der Nettoverlust von Newron im ersten Halbjahr 2016 betrug EUR 8,8 Mio. (1. HJ 2015: EUR
6,9 Mio.). Der Bargeldbestand und die kurzfristigen Anlagen lagen am 30. Juni 2016 bei EUR 34,9
Mio. gegenüber EUR 40,9 Mio. zu Beginn des Jahres, was auch die Ausübung im März 2016 einer
Kaufoption für 209‘364 Aktien mit einem Erlös von EUR 3,0 Mio. durch einen Aktionär im Rahmen
einer 2015 geschlossenen Zeichnungs- und Optionsscheinvereinbarung reflektiert.
Finanzkennzahlen (IFRS)
In Tsd. EUR (mit Ausnahme der Angaben je Aktie)
Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen
Sonstige Erträge
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen
Verwaltungsaufwand
Nettoverlust
Verlust je Aktie
Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit
Liquide Mittel und andere kurzfristige Finanzinstrumente
Gesamtvermögen
HJ1 2016
3.891
17
(8.240)
(4.402)
8.754
0,64
(8.945)
Per 30. Juni
2016
34.879
38.714
HJ1 2015
1.893
86
(4.723)
(4.058)
6.923
0,52
(5.257)
Per 31. Dec 2015
40.931
44.380
Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte Newrons Halbjahresbericht 2016, der zum Download
bereitsteht unter: http://www.newron.com/financial-report
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des
Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen
Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in der EU und der Schweiz für die Behandlung der ParkinsonKrankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen
Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago® für die Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline
vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der
klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit
bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus NW-3509 als mögliche erste Begleittherapie
zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com
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Newron
Stefan Weber – CEO
Tel. +39 02 6103 46 26
E-mail: [email protected]
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(1) die Fähigkeit von Newron, ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen
Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für
Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen Erträge,
Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In
manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen",
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