CE+ Kurzpräsentation

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ÜBER UNS • CE-KENNZEICHNUNG • INTERNATIONALE REGISTRIERUNG • QUALITÄTS- UND RISIKOMANAGEMENT • KOMPLETTSERVICE • FACHKOMPETENZ • KONTAKT
MEDIZINPRODUKTE & IN-VITRO-DIAGNOSTIKA
REGULATORY
AFFAIRS
& MORE
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VOLLBILD EIN/AUS
© Copyright 2016 CE plus GmbH. Alle Rechte vorbehalten.
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MEDIZINPRODUKTE & IVD
REGULATORY
AFFAIRS
& MORE
Durch die Bereitstellung von regulatorischen
Serviceleistungen und Strategien für den gesamten
Produktlebenszyklus, unterstützt die CE plus GmbH
große wie kleine Unternehmen weltweit darin, ihre
Medizinprodukte und IVD Produkte erfolgreich auf
den Markt zu bringen.
Wir helfen unseren Kunden, den Wert ihrer Produkte zu
maximieren, indem wir innovative und kosteneffiziente
Lösungen, maßgeschneidert auf den Bedarf und die
Ziele jedes einzelnen Kunden entwickeln.
steht für
Schnelle
Reaktionszeit
mit
Fundierte Expertise
durch Arbeitserfahrung
in Industrie und
Benannter Stelle
unterstützt durch
Internationales Netzwerk (regulanet®)
führt zu
Pragmatischen,
individuellen Lösungen
angeboten als
Beratung und/oder
aktiver
Komplettservice
Wir unterstützen Sie bei den Produktkategorien:
MEDIZINPRODUKTE • BORDERLINE-PRODUKTE • KOMBINATIONSPRODUKTE
IVD • COMPANION DIAGNOSTICS • SOFTWARE / MEDICAL APPS
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LEISTUNGEN
ES WARTET EIN
DSCHUNGEL
DA DRAUßEN
Unsere Leistungen umfassen u. a.:
CE-Kennzeichnung
Der regulatorische Pfad zum Markterfolg in der
Europäischen Union steckt voller Herausforderungen
und erfordert maßgeschneiderte Strategien, die auf
das jeweilige Produkt angepasst sind.
Unsere weitreichende Erfahrung mit den europäischen
Anforderungen, sowie unsere engen Kontakte zu
Benannten Stellen und Behörden, ermöglichen uns
eine effiziente Planung und Implementierung der
passenden Strategie für Ihr Produkt. Dies spart
wertvolle Zeit und Kosten und beschleunigt den
Markteintritt.
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VOLLBILD EIN/AUS
• Produktklassifizierung und Auswahl geeigneter
Verfahren zur Konformitätsbewertung
• Erstellung und Pflege von Technischen Dokumentationen
• Erstellung von präklinischen und klinischen
Bewertungen sowie Leistungsbewertungsberichten
• Entwicklungssupport (z.B. Lasten-/Pflichtenheft
Erstellung oder Gebrauchstauglichkeit)
• Prüfung der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen
• Auswahl und Koordination von Benannten Stellen
und Behörden
• Definition und Zulassung von Kombinationsprodukten
• Abgrenzung von Borderline-Produkten und Identifikation
des zutreffenden Zulassungsverfahrens
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LEISTUNGEN
WIR HABEN
DIE LÖSUNG
FÜR SIE
Internationale Registrierung
Als global tätiger Regulatory Affairs Spezialist unterstützt die CE plus GmbH Hersteller von Medizinprodukten
und IVD ebenfalls mit qualifizierten Vertriebspartnern,
Lokalen Vertretern sowie Zulassungsinhabern in über
90 Ländern rund um die Welt.
Dank unseres weltweiten Netzwerks regulanet®
können wir Ihre Marktzulassung in Schlüsselmärkten
wie den USA, Kanada und Australien oder Brasilien,
Russland, Indien und China auf den Weg bringen.
abgedeckte Länder
Sie sind bereit, Ihr Produkt weltweit zu vermarkten?
Dann nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf
– wir freuen uns sehr, Ihre Fragen zu beantworten.
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LEISTUNGEN
RISIKEN MINIMIEREN
QUALITÄT MAXIMIEREN
Qualitäts- und Risikomanagement
Unsere Experten unterstützen Sie beim Aufbau Ihres
Qualitäts- und Risikomanagementsystems unter
Berücksichtigung nationaler wie internationaler
Anforderungen:
• Unterstützung bei der Entwicklung, Implementierung und
Pflege eines individualisierten Qualitäts- und Risikomanagementsystems
• Übereinstimmung mit den Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 13485
Anforderungen an Medizinprodukte / IVD
MP / IVD
Gesetze und Richtlinien
Leistung
• Übereinstimmung mit den Anforderungen an Risikomanagementsysteme gemäß ISO 14971
Sicherheit
Qualitäts- und Risikomanagement
• Zusammenstellung der unterschiedlichen internationalen
Anforderungen und Integration in Ihr unternehmenseigenes
Qualitätsmanagementsystem
• Etablierung eines praktikablen Dokumentationssystems.
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KOMPLETTSERVICE
DAS GESAMTE
PAKET
Ob es sich um ein klassisches Medizinprodukt oder doch
etwas Außergewöhnliches handelt, wir unterstützen
Sie mit Lösungen für alle Produktlebenszyklusphasen.
Besuchen Sie unsere Website für detaillierte Informationen.
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VOLLBILD EIN/AUS
• Regulatorische Konzepte
• Entwicklungsstrategien
• Abgrenzungsstrategien
PLANUN
G
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R UNG
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KE
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TR
Die CE-Kennzeichnung zu erhalten, den Zugang zu
internationalen Märkten zu schaffen oder die Etablierung
eines Qualitäts-Managementsystems sind wichtige
Meilensteine. Aber es gilt, auch weitere Produktlebenszyklusphasen mit unterschiedlichen Anforderungen
abzudecken.
POST-MA
R
• Pflege Technische
Dokumentation / QM-System
• Vigilanzsystem
• Marktbeobachtung
AR
KT
ZUGAN G
RE
GI
S
• CE-Kennzeichnung
• Internationale Registrierung
• Qualitätsmanagementsysteme
• Strategien zur Erstattungsfähigkeit
• Vertriebskonzepte
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FACHKOMPETENZ
ERFAHRUNG
ZÄHLT
BORDERLINEPRODUKTE
Unser profundes Wissen im Bereich Regulatory Affairs für
Medizinprodukte und IVD ist das Kapital, mit dem wir arbeiten.
Unsere Kompetenz ermöglicht es uns, Ihr Projekt zielgerichtet
und pragmatisch zu unterstützen:
•
•
•
•
MEDIZINPRODUKTE
Regulatory Affairs Manager aus der Medizinprodukte/IVD-Industrie
Benannte Stellen Auditoren
Erfahrung in der Kommunikation mit Behörden
Wissenschaftlicher Hintergrund
Wir konnten erfolgreich unterstützen:
20%
SOFTWARE /
APPS
Unsere verlässliche Expertise sorgt für ein hohes Maß an
Zufriedenheit: mehr als 50 % unseres Geschäfts ergibt sich
aus neuen Projekten mit Bestandskunden.
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KOMBINATIONSPRODUKTE
20%
15%
• über 200 Kunden, darunter Start-Ups, mittelständische
Unternehmen sowie internationale Konzerne
• ein breites Spektrum an medizinischen Fachbereichenund Produktkategorien
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15%
10%
COMPANION
DIAGNOSTICS
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IN-VITRODIAGNOSTIKA
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Schreiben Sie uns noch heute oder rufen Sie uns
an – wir freuen uns sehr, Ihre Fragen zu beantworten
und eine Lösung zu finden, die Ihren Bedürfnissen
entspricht.
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E-Mail:
Telefon:
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Zöllinplatz 4
D-79410 Badenweiler
Tel +49 (0) 7632/822 69-0
Fax +49 (0) 7632/822 69-99
[email protected]
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