日局原案審議進捗状況（日局17改正第一追補候補予定）

日局原案審議進捗状況（日局17改正第一追補候補予定）
2016年9月現在
新：新規収載、既：既収載改正
変更項目
備考欄
「網掛け」は収載/改正見送り品目で
あることを示しています
No.
1
分類
製剤総則
新／既
既
項目名
[1]製剤通則
意見募集
2016年6月
2
製剤総則
既
[3]製剤各条
2016年3月
2016年6月
2016年9月
3
4
5
6
7
8
9
10
一般試験法
一般試験法
一般試験法
一般試験法
一般試験法
一般試験法
一般試験法
一般試験法
既
既
新
既
既
既
新
新
2.24　紫外可視吸光度測定法
2.46　残留溶媒
3.06　レーザー回折・散乱法による粒子径測定法
4.03　消化力試験法
6.02　製剤均一性試験法
6.04　制酸力試験法
6.14　吸入剤の送達量均一性試験法
6.15　吸入剤の空気力学的粒度測定法
2016年9月
2016年6月
2016年3月
2016年9月(報告)
2016年6月
2016年9月
2016年9月
2016年9月
11
12
一般試験法
一般試験法
既
既
9.01　標準品
9.41　試薬・試液
(9)
（追加）
1.8.フィルム剤
1.8.1口腔内崩壊フィルム
剤
(改正)
5.1.1. 吸入粉末剤、5.1.3.
吸入エアゾール剤、9.1.
坐剤、10.2. 腟用坐剤、
11.2. 外用液剤
1. 装置及び調整法
2.2. チロシン検量線
2. 操作法
2016年6月(削除)
2016年9月(報告)
(改正) (1)
純度試験用アドレナリン酒石酸
水素塩標準品、　システム適合
性試験用過硫酸化コンドロイチ
ン硫酸標準品、　純度試験用ギ
トキシン標準品、　確認試験用セ
ラセフェート標準品、　消化力試
験用チロシン標準品、　確認試
験用無水乳糖標準品、　確認試
験用乳糖標準品、　純度試験用
パラアミノベンゾイルグルタミン
酸標準品、　確認試験用ヘパリ
ンナトリウム標準品、　確認試験
用ポビドン標準品
(削除) (1)
アセグルタミド標準品、　ジギトキ
シン標準品、　ジクロフェナミド標
準品、　トラザミド標準品、　フル
オキシメステロン標準品、　ラナ
トシドC標準品
(削除) (2)
グラミシジン標準品、　ジノスタチ
ンスチマラマー標準品、　ロキタ
マイシン標準品
2015年9月
2016年6月
2016年6月(削除)
2016年9月
2016年9月(削除)
（改正）
アプロチニン、　イソプロメタジン
塩酸塩，薄層クロマトグラフィー
用、　[6]－ギンゲロール，定量
用、　[6]－ギンゲロール，薄層ク
ロマトグラフィー用、　結晶トリプ
シン、　[6]－ショーガオール，定
量用、　[6]－ショーガオール，薄
層クロマトグラフィー用、　スチレ
ン－マレイン酸交互共重合体部
分ブチルエステル、　p－トルエン
スルホンアミド、　ネオカルチノス
タチン・スチレン－マレイン酸交
互共重合体部分ブチルエステル
2対3縮合物、　パラオキシ安息
香酸ヘキシル、　ポリビニルアル
コールⅠ、　ポリビニルアルコー
ルⅡ、　メタノール，無水、　ロガ
ニン，定量用
(削除)
2－アセトアミドグルタルイミド、
ウシ血清アルブミン加リン酸塩
緩衝塩化ナトリウム試液、　ウシ
血清加リン酸塩緩衝塩化ナトリ
ウム試液、　塩化水銀(Ⅱ)試液、
チミン、　チメロサール、　トリクロ
ロ酢酸試液，セラペプターゼ用、
ペルオキシダーゼ標識ウサギ抗
大腸菌由来タンパク質抗体Fab'
試液
No.
13
分類
一般試験法
項目名
新／既
既
9.42　クロマトグラフィー用担体／充塡剤
意見募集
2016年9月
変更項目
備考欄
(追加)
14％シアノプロピルフェニ
ル－86％ジメチルシリ
コーンポリマー，ガスクロ
マトグラフィー用
14
医薬品各条
新
アカルボース
2016年9月
（追加標準品：アカル
ボース標準品、シス
テム適合性試験用ア
カルボース標準品
追加試薬：リン酸水
素二ナトリウム二水
和物)
15
医薬品各条
新
アカルボース錠
2014年3月(溶出性)
2016年9月
（追加標準品：アカル
ボース標準品）
削1
16
医薬品各条
医薬品各条
削除
新
アセグルタミドアルミニウム
アゾセミド
2016年6月(削除)
2016年6月
17
医薬品各条
新
アゾセミド錠
2015年12月(溶出性)
2016年6月
(追加試薬：アゾセミ
ド，定量用）
18
医薬品各条
新
アデノシン三リン酸二ナトリウム腸溶顆粒
2016年6月(溶出性)
(追加試薬：アデノシ
ン三リン酸二ナトリウ
ム水和物，定量用)
19
医薬品各条
既
アモキシシリン水和物
20
21
22
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
既
既
既
アンピシリン水和物
イオヘキソール注射液
70％一硝酸イソソルビド乳糖末
2015年9月
2016年6月(追改)
2016年6月
2016年9月
2016年9月(報告)
23
医薬品各条
新
イトプリド塩酸塩錠
2016年6月(溶出性)
(追加試薬：イトプリド
塩酸塩，定量用)
24
医薬品各条
新
イルベサルタン錠
2016年7月(溶出性)
2016年9月
(追加試薬：イルベサ
ルタン，定量用)
25
医薬品各条
新
イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩錠
2016年6月
2016年6月(溶出性)
(追加試薬：イルベサ
ルタン，定量用)
26
医薬品各条
新
イソフェンインスリンヒト（遺伝子組換え）水性懸濁
注射液
2016年6月
27
医薬品各条
新
二相性イソフェンインスリンヒト（遺伝子組換え）水性
2016年6月
懸濁注射液
28
医薬品各条
新
インスリン　アスパルト（遺伝子組換え）
2016年9月
29
30
医薬品各条
医薬品各条
既
既
エタノール
無水エタノール
2016年9月
2016年9月
純度試験
純度試験
31
医薬品各条
既
エダラボン注射液
2015年12月
純度試験、定量法、貯法
32
33
医薬品各条
医薬品各条
既
既
エパルレスタット
エリスロマイシン
2016年3月
2015年9月
基原
性状、純度試験
純度試験
純度試験
純度試験
貯法
確認試験
（追加標準品：インス
リンアスパルト標準
品）
（追加標準品：エンタ
カポン標準品、シス
テム適合性試験用エ
ンタカポン類縁物質A
標準品）
（追加標準品：エンタ
カポン標準品、シス
テム適合性試験用エ
ンタカポン類縁物質A
標準品）
34
医薬品各条
新
エンタカポン
2016年9月
35
医薬品各条
新
エンタカポン錠
2015年9月(溶出性)
2016年9月
36
削2
医薬品各条
医薬品各条
既
削除
オキシテトラサイクリン塩酸塩
グラミシジン
2015年9月
2016年6月(削除)
37
医薬品各条
既
クラリスロマイシン
2015年9月
38
医薬品各条
既
クロキサシリンナトリウム水和物
39
医薬品各条
新
クロチアゼパム錠
2016年6月
2016年7月(溶出性)
2016年9月
40
医薬品各条
新
クロペラスチンフェンジゾ酸塩錠
2016年6月(溶出性)
(追加試薬：クロペラ
スチンフェンジゾ酸
塩，定量用)
41
医薬品各条
新
クロミプラミン塩酸塩錠
2016年7月(溶出性)
2016年9月
(追加試薬：クロミプラ
ミン塩酸塩，定量用)
42
医薬品各条
既
クロラムフェニコールコハク酸エステルナトリウム
2016年6月
性状、確認試験
確認試験、旋光度、純度
試験、定量法
純度試験
(追加試薬：クロチア
ゼパム，定量用)
純度試験
No.
分類
新／既
43
医薬品各条
新
項目名
意見募集
クロラムフェニコール・コリスチンメタンスルホン酸ナト
2016年9月
リウム点眼液
44
医薬品各条
新
クロルプロマジン塩酸塩・フェノバルビタール・プロメタ 2015年6月(溶出性）
ジン塩酸塩錠
2015年9月
45
医薬品各条
新
ケイ酸アルミン酸マグネシウム
2015年6月
46
医薬品各条
新
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム
2015年6月
47
48
医薬品各条
医薬品各条
既
既
ゲンタマイシン硫酸塩
コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム
2015年6月
2015年9月
49
医薬品各条
既
削3
削4
削5
削6
50
削7
51
52
53
54
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
削除
削除
削除
削除
既
削除
既
既
既
既
55
医薬品各条
既
56
57
58
削8
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
新
既
既
削除
59
医薬品各条
60
変更項目
備考欄
(追加試薬：プロメタ
ジン塩酸塩，薄層ク
ロマトグラフィー用、
プロメタジン塩酸塩，
定量用)
（追加容量分析用標
準液：0.05mol/L硫酸
亜鉛液）
（追加容量分析用標
準液：0.05mol/L硫酸
亜鉛液）
純度試験
基原
確認試験、純度試験
(追加標準品：確認試
験用サッカリンナトリ
ウム標準品
削除IR：サッカリンナ
トリウム水和物)
サッカリンナトリウム水和物
2016年9月
ジギトキシン
ジギトキシン錠
ジクロフェナミド
ジクロフェナミド錠
ジゴキシン
ジノスタチンスチマラマー
スキサメトニウム塩化物注射液
スピラマイシン酢酸エステル
スルタミシリントシル酸塩水和物
スルバクタムナトリウム
2016年6月(削除)
2016年6月(削除)
2016年6月(削除)
2016年6月(削除)
2016年9月(報告)
2016年6月(削除)
2016年9月
2015年6月
2015年12月
2016年6月
セフィキシム水和物
2015年6月
注射用セフォペラゾンナトリウム
セフチゾキシムナトリウム
セラセフェート
セラペプターゼ
2015年9月
2016年3月
2016年9月(報告)
2016年6月(削除)
新
ゾニサミド
2016年3月
（追加標準品：ゾニサ
ミド標準品）
医薬品各条
新
ゾニサミド錠
2016年7月(溶出性)
2016年9月
（追加標準品：ゾニサ
ミド標準品)
61
医薬品各条
既
テイコプラニン
2016年9月
62
医薬品各条
既
デキストラン40
2016年9月
63
64
65
66
67
削9
68
69
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
既
既
既
既
既
削除
新
既
テトラサイクリン塩酸塩
デメチルクロルテトラサイクリン塩酸塩
ドキシサイクリン塩酸塩水和物
ドキソルビシン塩酸塩
トブラマイシン
トラザミド
トラマドール塩酸塩
トロンビン
70
医薬品各条
既
無水乳糖
71
72
医薬品各条
医薬品各条
既
既
乳糖水和物
ノルアドレナリン
2015年6月
2015年9月
2016年6月
2016年9月
2015年6月
2016年6月(削除)
2016年9月
2016年9月
2016年6月
2106年9月(報告)
2016年9月(報告)
2016年9月(報告)
73
医薬品各条
既
バシトラシン
2016年9月
74
医薬品各条
新
パズフロキサシンメシル酸塩
2016年3月
（追加標準品：パズフ
ロキサシンメシル酸
塩標準品）
75
医薬品各条
新
パズフロキサシンメシル酸塩注射液
2016年9月
（追加標準品：パズフ
ロキサシンメシル酸
塩標準品）
76
77
78
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
既
既
既
バソプレシン注射液
ヒドロキシプロピルセルロース
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
2016年3月
2016年9月
2016年6月
純度試験
有効期限
純度試験
確認試験、純度試験
純度試験、定量法
確認試験、純度試験、定
量法
純度試験、定量法
確認試験
純度試験、貯法
(削除)
エンドトキシン、血圧降下
物質
(追加)
製造要件
(削除)
抗原性試験
純度試験
純度試験
確認試験、純度試験
純度試験、定量法
純度試験
有効期限
異性体比
確認試験
確認試験
純度試験
CAS No.
(追加)
構造式、別名、分子式・
分子量
基原以下11項
純度試験
項目名
No.
分類
新／既
意見募集
79
医薬品各条
既
ヒドロキソコバラミン酢酸塩
2016年9月
80
81
82
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
既
既
既
ヒドロコルチゾン酢酸エステル
ヒドロコルチゾン酪酸エステル
ヒプロメロース
2015年9月
2016年3月
2016年6月
変更項目
基原、性状、純度試験、
定量法
(削除)
乾燥減量
(追加)
水分
旋光度
性状、純度試験
粘度、定量法
備考欄
(追加クロマトグラ
フィー用担体／充塡
剤：オクタデシルシリ
ル化モノリス型シリ
カ，液体クロマトグラ
フィー用)
（追加標準品：ピリド
キサールリン酸エス
テル標準品
追加試薬：イミダゾー
ル臭化水素酸塩）
83
医薬品各条
新
ピリドキサールリン酸エステル水和物
2016年9月
84
85
医薬品各条
医薬品各条
既
既
ビンクリスチン硫酸塩
ビンブラスチン硫酸塩
2016年9月
2016年9月
86
医薬品各条
新
精製ブドウ糖
2016年6月
(追加標準品：ブドウ
糖標準品)
87
医薬品各条
新
ブドウ糖水和物
2016年6月
(追加標準品：ブドウ
糖標準品)
88
医薬品各条
既
ブドウ糖注射液
2016年6月
削10
89
90
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
削除
既
既
フルオキシメステロン
ヘパリンカルシウム
ヘパリンナトリウム
2016年6月(削除)
2016年9月(報告)
2016年9月(報告)
91
医薬品各条
既
ベラパミル塩酸塩
2016年6月
2016年6月
2016年7月(崩壊性)
構造式、化学名
構造式、化学名
製法、確認試験、純度試
験
確認試験、純度試験
確認試験、純度試験
基原、性状、純度試験
確認試験、製剤均一性、
定量法
(追加)
崩壊性
純度試験、定量法
定量法
92
医薬品各条
既
ベラパミル塩酸塩錠
93
94
医薬品各条
医薬品各条
既
既
ベンジルペニシリンカリウム
ペントバルビタールカルシウム
95
医薬品各条
新
ペントバルビタールカルシウム錠
96
医薬品各条
既
ホスホマイシンカルシウム水和物
2016年9月
純度試験
(追加試薬：フタル酸
緩衝液，pH 5.8)
97
医薬品各条
既
ホスホマイシンナトリウム
2016年9月
純度試験
(追加試薬：フタル酸
緩衝液，pH 5.8)
98
医薬品各条
既
ポビドン
2016年9月(報告)
確認試験
99
医薬品各条
新
注射用ボリコナゾール
2016年6月
100
101
削11
削12
102
103
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
医薬品各条
既
既
削除
削除
既
新
ポリソルベート80
ポリミキシンB硫酸塩
マーキュロクロム
マーキュロクロム液
D－マンニトール
ミノサイクリン塩酸塩顆粒
2016年9月
2016年3月
2016年9月(削除)
2016年9月(削除)
2016年9月
2016年7月(溶出性)
2016年6月
2016年3月
2015年9月(溶出性)
2016年3月
(追加試薬：ボリコナ
ゾール)
脂肪酸含量比
基原、性状
純度試験
104
医薬品各条
新
メサラジン
2015年12月
（追加試薬：アニリン
硫酸塩、3－アミノ安
息香酸、2－アミノ
フェノール、4－アミノ
フェノール、ゲンチジ
ン酸）
105
医薬品各条
新
メサラジン徐放錠
2015年6月(溶出性）
2015年12月
（追加試薬：メサラジ
ン，定量用）
106
医薬品各条
既
メチルセルロース
107
医薬品各条
新
メトトレキサート錠
108
医薬品各条
新
モンテルカストナトリウム顆粒
109
医薬品各条
既
葉酸
110
医薬品各条
既
削13
医薬品各条
削除
粘度、定量法
2016年6月
2015年12月(溶出性)
2016年6月
2016年6月
2016年6月(溶出性)
2016年9月(追改報告) 定量法
純度試験
2016年9月(報告)
ラウリル硫酸ナトリウム
2016年6月
ラナトシドC
2016年6月(削除)
(追加容量分析用標
準液：0.004 mol/Lベ
ンゼトニウム塩化物
液
追加試薬：臭化ジミ
ジウム、臭化ジミジウ
ム－パテントブルー
混合試液、パテント
ブルー)
No.
削14
分類
医薬品各条
新／既
削除
111
医薬品各条
112
項目名
ラナトシドC錠
意見募集
2016年6月(削除)
新
リルマザホン塩酸塩錠
2015年6月(溶出性）
医薬品各条
新
レボホリナートカルシウム水和物
2016年3月
2016年6月(追改)
pH
113
医薬品各条
新
ロキシスロマイシン錠
削15
削16
114
115
116
117
118
医薬品各条
医薬品各条
（生薬等）
（生薬等）
（生薬等）
（生薬等）
（生薬等）
削除
削除
既
既
既
既
既
119
（生薬等）
既
乙字湯エキス
2015年6月(溶出性）
2015年6月
2016年6月(削除)
2016年6月(削除)
2015年6月
2016年3月
2016年9月
2016年9月
2016年6月
2016年6月
2016年9月
確認試験
別名
ラテン名
ラテン名
確認試験
確認試験
基原、定量法
120
（生薬等）
既
ガジュツ
2016年9月
英名、ラテン名、日本名
別名、基原、生薬の性状
121
（生薬等）
既
葛根湯エキス
2016年6月
2016年9月
確認試験
基原、定量法
122
（生薬等）
既
葛根湯加川芎辛夷エキス
2016年9月
基原、確認試験、定量法
123
（生薬等）
既
加味帰脾湯エキス
2016年6月
2016年9月
確認試験
基原、定量法
124
（生薬等）
既
加味逍遙散エキス
2016年9月
基原、確認試験、定量法
125
（生薬等）
既
カロコン
2016年9月
126
127
128
129
（生薬等）
（生薬等）
（生薬等）
（生薬等）
既
既
既
既
カンゾウエキス
カンゾウ粗エキス
キキョウ
桂枝茯苓丸エキス
2016年6月
2016年6月
2015年12月
2016年9月
130
（生薬等）
既
コウブシ
2016年6月
131
（生薬等）
既
コウブシ末
2016年6月
132
（生薬等）
既
ゴオウ
2016年6月
確認試験
133
（生薬等）
既
牛車腎気丸エキス
134
135
（生薬等）
（生薬等）
既
新
ゴシュユ
五苓散エキス
定量法
確認試験
確認試験
136
（生薬等）
既
柴胡桂枝湯エキス
2015年9月
2016年6月
2016年9月
2016年9月
2016年6月
2016年9月
確認試験
基原、定量法
(追加試薬：分離確認
用バイカレイン)
137
（生薬等）
既
柴朴湯エキス
2016年6月
2016年9月
2016年9月(追改)
確認試験
基原、定量法
確認試験
(追加試薬：分離確認
用バイカレイン)
138
（生薬等）
既
柴苓湯エキス
（生薬等）
（生薬等）
（生薬等）
既
既
既
サンシシ
サンシュユ
サンソウニン
142
（生薬等）
既
芍薬甘草湯エキス
143
（生薬等）
既
十全大補湯エキス
確認試験
基原、定量法
基原
定量法
ラテン名、基原
確認試験
基原、定量法
確認試験
基原、定量法
(追加試薬：分離確認
用バイカレイン)
139
140
141
2016年6月
2016年9月
2015年12月
2015年9月
2015年12月
2016年6月
2016年9月
2016年6月
2016年9月
144
（生薬等）
既
小柴胡湯エキス
2016年6月
2016年9月
確認試験
基原、定量法
(追加試薬：分離確認
用バイカレイン)
145
（生薬等）
既
小青竜湯エキス
146
（生薬等）
既
真武湯エキス
147
（生薬等）
既
大黄甘草湯エキス
148
（生薬等）
既
無コウイ大建中湯エキス
149
150
151
152
（生薬等）
（生薬等）
（生薬等）
（生薬等）
既
既
既
既
大柴胡湯エキス
タイソウ
タクシャ末
釣藤散エキス
2016年6月
2016年9月
2016年6月
2016年6月
2016年9月
2016年6月
2016年9月(追改)
2016年9月
2015年12月
2015年6月
2016年9月
確認試験
基原、定量法
確認試験
確認試験
基原、定量法
確認試験
確認試験
確認試験
ラテン名、基原
確認試験
基原、確認試験、定量法
ロキタマイシン
ロキタマイシン錠
アマチャ末
インチンコウ
ウコン
ウコン末
黄連解毒湯エキス
変更項目
備考欄
（追加標準品：リルマ
ザホン塩酸塩標準
品）
（追加試薬：0.2
mol/Lトリス緩衝液，
pH 8.1）
(追加)
確認試験
含量規定、定量法
含量規定、定量法
基原
確認試験
(追加)
確認試験
(追加)
確認試験
(追加試薬：デオキシ
コール酸，薄層クロ
マトグラフィー用)
項目名
No.
分類
新／既
半夏厚朴湯エキス
意見募集
2016年6月
2016年9月
2016年6月
2015年9月
2016年6月
2016年9月
2015年9月
2016年6月
2016年6月
変更項目
確認試験
基原、定量法
確認試験
基原
確認試験
基原、定量法
定量法
確認試験
確認試験
153
（生薬等）
既
桃核承気湯エキス
154
155
（生薬等）
（生薬等）
既
既
当帰芍薬散エキス
ナタネ油
156
（生薬等）
既
麦門冬湯エキス
157
（生薬等）
既
八味地黄丸エキス
158
（生薬等）
既
159
（生薬等）
既
半夏瀉心湯エキス
2016年9月
基原、確認試験、定量法
160
（生薬等）
既
防已黄耆湯エキス
161
（生薬等）
既
ボウフウ
162
（生薬等）
既
防風通聖散エキス
163
（生薬等）
既
補中益気湯エキス
164
（生薬等）
既
麻黄湯エキス
165
（生薬等）
既
抑肝散エキス
166
（生薬等）
既
六君子湯エキス
167
（生薬等）
既
苓桂朮甘湯エキス
確認試験
基原、定量法
確認試験
確認試験
基原、確認試験、定量法
確認試験
基原、定量法
確認試験
確認試験
基原、定量法
確認試験
基原、定量法
確認試験
基原、定量法
確認試験
基原、定量法
削17
168
169
削18
削19
170
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172
削20
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175
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176
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178
179
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181
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183
184
185
186
削26
187
188
削27
189
（生薬等）
UVスペクトル
UVスペクトル
UVスペクトル
UVスペクトル
UVスペクトル
UVスペクトル
UVスペクトル
UVスペクトル
UVスペクトル
UVスペクトル
UVスペクトル
UVスペクトル
UVスペクトル
UVスペクトル
UVスペクトル
IRスペクトル
IRスペクトル
IRスペクトル
IRスペクトル
IRスペクトル
IRスペクトル
IRスペクトル
IRスペクトル
IRスペクトル
IRスペクトル
IRスペクトル
IRスペクトル
IRスペクトル
IRスペクトル
IRスペクトル
IRスペクトル
参考情報
削除
新
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新
新
新
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新
新
削除
既
ロートエキス・パパベリン・アネスタミン散
アゾセミド
エンタカポン
グラミシジン
ジクロフェナミド
スルタミシリントシル酸塩水和物
ゾニサミド
ドキシサイクリン塩酸塩水和物
トラザミド
トラマドール塩酸塩
パズフロキサシンメシル酸塩
ピリドキサールリン酸エステル水和物
フルオキシメステロン
メサラジン
レボホリナートカルシウム水和物
ロキタマイシン
アカルボース
アゾセミド
エンタカポン
オキシテトラサイクリン塩酸塩
サッカリンナトリウム水和物
ジクロフェナミド
ゾニサミド
トラザミド
トラマドール塩酸塩
パズフロキサシンメシル酸塩
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
ピリドキサールリン酸エステル水和物
フルオキシメステロン
メサラジン
レボホリナートカルシウム水和物
ロキタマイシン
遺伝子情報を利用する生薬の純度試験
2016年6月
2016年9月
2016年6月
2016年6月
2016年9月
2016年6月
2016年9月
2016年9月(追改)
2016年6月
2016年9月
2016年6月
2016年9月
2016年6月
2016年9月
2016年6月
2016年9月
2016年6月(削除)
2016年6月
2016年9月
2016年6月(削除)
2016年6月(削除)
2015年12月
2016年3月
2016年6月
2016年6月(削除)
2016年9月
2016年3月
2016年9月
2016年6月(削除)
2015年12月
2016年3月
2016年6月(削除)
2016年9月
2016年6月
2016年9月
2015年9月
2016年9月
2016年6月(削除)
2016年3月
2016年6月(削除)
2016年9月
2016年3月
2016年6月
2016年9月
2016年6月(削除)
2015年12月
2016年3月
2016年6月(削除)
2016年9月
190
参考情報
既
医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方
2016年9月
191
参考情報
新
2015年12月
192
参考情報
新
193
194
195
196
197
参考情報
参考情報
参考情報
参考情報
参考情報
新
新
新
新
既
医薬品の安定性試験の実施方法
ガラスインピンジャーによる吸入剤の空気力学的粒
度測定法
ガラス製医薬品容器
原薬及び製剤の不純物に関するガイドライン
酵素免疫測定法
固形製剤のブリスター包装の水蒸気透過性試験法
固体又は粉体の密度
198
参考情報
既
日本薬局方収載生薬の学名表記について
2016年9月
199
参考情報
新
200
削28
参考情報
参考情報
既
削除
まえがき
基本的考え方、4. リアル
タイムリリース試験及び
パラメトリックリリース
2016年9月
2016年9月
2016年9月
2016年3月
2016年3月
2016年9月
プロセス解析工学によるリアルタイムリリース試験に
2016年9月
おける含量均一性評価のための判定基準
粉体の流動性
2016年9月(報告)
レーザー回折法による粒子径測定法
2016年3月(削除）
粒子密度
ガジュツ、キキョウ、サン
ソウニン、タイソウ
4.1. 基本的測定法
備考欄
(追加試薬：分離確認
用バイカレイン)

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