JPLSG書面監査の依頼並びに実施手順書

JCCG 書面監査の依頼並びに実施手順書
JCCG 書面監査施設
研究責任医師
様
平素 JPLSG 臨床研究にご協力いただき、大変有難うございます。
既にお知らせいたしました様に、この度貴施設に対する JPLSG 書面監査を実
施することになりました。書面監査は基本的に施設の自己確認と申告であり、
現状を把握し正確な申請を通して JPLSG 臨床研究の改善につなげることを目的
にしています。
つきましては手順に従い回答書類（調査票と提出書類）を HP からダウンロ
ードいていただき、対象症例の通知（監査委員会から研究責任医師にメール送
付）を受領した後、概ね 1 ヶ月以内に JCCG 事務局まで回答書類を郵送にてお送
りください。不明な点は JCCG 事務局にご連絡ください。
ご協力をよろしくお願いします。
平成 28 年 8 月
JPLSG 監査委員会
委員長
今泉
益栄
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ダウンロード書類
１．JPLSG 書面監査の依頼並びに実施手順書（本文書）
２．JPLSG 施設基準に関する JPLSG 施設監査事前報告書（書面監査様式１）
３．書面監査調査票（書面監査様式２）
４．自由記載用紙（書面監査様式３）
５．回答書類チェック票（書面監査４）
（掲載箇所：会員ページ内「JPLSG 事務局からのお知らせ」並びに
基盤委員会内「監査委員会」）
実施手順
１．施設基準並びに倫理委員会規程に関する提出書類：
・「JPLSG 施設基準に関する JPLSG 施設書面監査調査票」
（書面監査様式１）に記入
する。
・貴施設の倫理委員会規程を提出する。（
「提出文書 1）と追記）
２．監査対象症例に関する提出書類：
・「書面監査調査票」
（書面監査様式 2）を監査対象症例毎に記入する。書類の冒頭
には JPLSG 登録番号を記入し、症例毎にまとめること。
・□無 or □確認できずがチェックされた場合は所定の欄にその詳細を記入する。
・臨床試験計画書に対する IRB または倫理委員会承認を証明する書面（コピー）を
症例毎に提出する。
・JPLSG 登録に関する同意書のコピー、臨床試験参加に関する同意書（コピー）、余
剰検体保存・利用に関する同意書（コピー）を提出する。提出に際しては、被験
者及び代諾者の氏名を塗りつぶし、代わりに登録番号を追加記載する。
・寛解を証明する原資料として白血病の場合は骨髄像検査の記録、リンパ腫などの
場合は原発部の画像検査報告書など（コピー）を症例毎に提出する。提出に際し
ては、被験者の氏名を塗りつぶし、登録番号を記載する。
３．自由記載（書面監査様式 3）
・今回の書面監査を通じて貴施設での臨床試験の実施に際しての問題点が判明した
場合はその内容を記入する。
４．提出方法
・書面監査必要書類を JPLSG のホームページからダウンロードする。
・回答書類（調査票および提出文書）を記載し印刷したものを JCCG 事務局に郵送す
る。
・郵送先: JCCG 事務局
〒464-0075
名古屋市千種区内山 3 丁目 25 番 6 号千種ターミナルビル 702
・回答書類の確認のためチェック票を記入し、回答書類と一緒に郵送する。

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