訪問監査の依頼と準備手順 JCCG 血液腫瘍分科会（JPLSG）参加施設

訪問監査の依頼と準備手順
JCCG 血液腫瘍分科会（JPLSG）参加施設施設責任者様
平素 JCCG 臨床研究にご協力いただき、大変有難うございます。
既にお知らせ致しました様に、この度貴施設に対して JCCG 訪問監査を実施さ
せていただくことになりました。JCCG 監査委員がチーム（2～3 名、内一人が担
当責任者）として、貴施設を訪問し臨床試験について監査を実施します。訪問
監査までの流れと監査当日の留意点は下記の通りです。
ご不明な点は JCCG 事務局にお問い合わせください。よろしくお願いします。
訪問監査までの流れと準備
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１．JCCG 施設監査の通知（第１報）
2016 年 7 月（郵送）
２．JCCG 施設監査の通知（第 2 報）
8 月（郵送）
３．監査対象症例一覧の送付
9 月（メール）
監査当日は監査対象症例一覧から症例を選定（最大 4 例）して監査実施。
４．監査担当責任者による訪問監査の日程調整（実施期間：10 月～2 月）
５．訪問監査当日に用意・準備いただきたいこと
(1) 下記項目を確認できる文書・書類、並びに診療情報（電子カルテ閲覧可）
a) 臨床試験計画書に対する IRB または倫理委員会承認
b) 臨床試験実施計画書の保存（最新版への更新を含む）
a) 患者または代諾者の同意
b) 症例の適格性（適格基準・除外基準）
c) 治療内容
d) 治療効果判定および治療後の経過観察
e) 有害事象および転帰
f) その他、CRF 報告内容を確認できるもの
(2) JPLSG 施設基準に関する JPLSG 施設監査事前報告書（様式１）に記載
し準備ください。（様式１はホームページからダウンロード）
(3) 貴院医師の立ち合いと電子カルテ操作をお願いします。
(4) Ptosh 報告の CRF を PC 閲覧しながら監査を実施するため、当日は監査
の場にインターネット接続可能な PC を用意ください。
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JPLSG ホームページ掲載文書
（掲載箇所：JPLSG HP→会員ページ→基盤委員会→監査委員会）
１．訪問監査の依頼並びに準備手順（本文書）
２．JPLSG 施設基準に関する JPLSG 施設監査事前報告書（様式１）

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